Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotakticky řízená biopsie a kryoablace

24. února 2026 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Stereotakticky navigovaná biopsie a kryoablace karcinomu prsu

Účelem této studie je vyhodnotit novou strategii léčby malého karcinomu prsu zvanou kryoablace neboli kryochirurgie v kombinaci s bioptickými metodami, které jsou vedeny určitými zobrazovacími metodami, jako je mamografie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro účastníky, kteří se rozhodnou zapojit do této studie, lékař provede excizní biopsii k odstranění nádoru (biopsii s cílem odstranit celý nádor), po které bude umístěn klip. S využitím klipu jako vodítka lékař následně kryoabluje bioptickou dutinu. Kryoablace je druh léčby, který používá dutou tenkou trubici, nazývanou kryosonda, k usmrcení jakéhokoli zbytkového nádoru zmrazením. Provedením této studie bude výzkumný tým zkoumat, zda se biopsie následovaná kryoablací pod vedením mamografie ukáže jako účinný a bezpečný způsob léčby rakoviny prsu. Předpokládá se, že účast na tomto výzkumu bude trvat přibližně 2 roky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Věk 60 let a více, skóre European Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Velikost léze 1,0 cm nebo menší v největším průměru. Největší průměr bude stanoven v době diagnostického vyšetření. U cílů, které jsou zobrazovány v několika modalitách, bude pro určení způsobilosti rozhodující největší průměr. Poznámka - Cílová velikost 1,0 cm je zvolena, protože rozsah může být při počáteční diagnóze podceněn.
  • Biopsií prokázaný DCIS (včetně jakékoli léze s DCIS +/- IDC)
  • Nejbližší okraj cíle ke kůži >15 mm
  • Tloušťka stlačeného prsu > 55 mm
  • Unifokální primární onemocnění (pacienti s kontralaterálním onemocněním zůstanou způsobilí.)
  • Schopnost poskytnout souhlas

Kriteria vyloučení:

  • Multifokální nebo multikentrické onemocnění v prsu.
  • Předchozí chirurgická biopsie pro diagnózu nebo léčbu indexové léze.
  • Pacienti nevhodní pro stereotaktickou biopsii/kryoablaci podle ošetřujícího lékaře.
  • Pacienti podstupující neoadjuvantní terapii.
  • Anamnéza dříve léčeného ipsilaterálního nebo kontralaterálního karcinomu prsu není kritériem vyloučení, pokud je vyšetřovatel přesvědčen, že nově diagnostikovaný karcinom je nový unifokální primární nádor.
  • Vysoce riziková patologie (např. stupeň 3, HER2+ status, genomické vysoké rizikové skóre (pokud je k dispozici)).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryoablace
Přístroj: Stereotaktická řízená biopsie a kryoablace
Léčba léze pomocí třístupňového postupu: 1) Tomosyntézou řízená stereotaktická biopsie cíle (minimálně 12 jader), která by zahrnovala počáteční tkáňový označovací klip umístěný v době počáteční diagnostické biopsie, poté biopsie okolní tkáně pomocí stejné pevné pouzdra (minimálně 12 jader), aby umožnila lepší patologické vyhodnocení rozsahu cílového duktálního karcinomu in situ (DCIS). 2) Okamžitá kryoablace bioptického místa/dutiny provedená přes stejnou pouzdro. 3) čtyři postkryoablační biopsie přes stejnou pouzdro k vyhodnocení případného reziduálního onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková proveditelnost
Časové okno: Až 5 let
Celková proveditelnost bude definována jako úplnost studijních postupů u více než 90 % zařazených pacientů A úplnost dat u více než 90 % zařazených pacientů.
Až 5 let
Proveditelnost - Úplnost procedury
Časové okno: Do 1 měsíce po zákroku (+/- 7 dní)
Úplnost proveditelnosti studijního postupu bude definována jako schopnost pacienta tolerovat celý jednorázový postup sestávající ze stereotaktické biopsie centrálního cíle a okolní tkáně + kryoablace místa biopsie/dutiny + stereotaktické biopsie (přes stejnou pouzdro) dutiny po kryoablaci. Úplnost proveditelnosti studijního postupu bude považována za splněnou, pokud > 90 % zařazených pacientů dokončí postup.
Do 1 měsíce po zákroku (+/- 7 dní)
Proveditelnost - Úplnost dat
Časové okno: Až 5 let
Proveditelnost úplnosti dat bude definována jako schopnost dokončit sběr dat od pacientů týkající se studijního postupu, nežádoucích událostí, následného zobrazovacího vyšetření a prvků hodnocení recidivy nádoru. Proveditelnost úplnosti dat bude považována za splněnou, pokud budou tyto prvky shromážděny u > 90 % zařazených pacientů.
Až 5 let
Bezpečnost studie
Časové okno: Den výkonu a do 1 měsíce po výkonu (+/- 7 dní)
Bezpečnost studie bude definována jako ≤ 10 % pacientů, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí příhody, jež jsou buď možná, nebo určitě spojeny s 3stupňovým postupem (tj. ≤ 2 pacienti v celé studii), A ≤ 15 % pacientů, u kterých se vyskytly středně závažné nebo závažné nežádoucí příhody (tj. stupně 3–5 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v 5.0 (CTCAE)), jež jsou buď možná, nebo pravděpodobně spojeny s 3stupňovým postupem (tj. ≤ 3 pacienti v celé studii). Pro účely této studie bude recidiva rakoviny identifikována jako závažná nežádoucí příhoda kvůli její život ohrožující povaze. Do analýzy bezpečnosti budou zahrnuti všichni pacienti, kteří zahájí 3stupňový postup.
Den výkonu a do 1 měsíce po výkonu (+/- 7 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky proveditelnosti - Odstranění bioptické klipky
Časové okno: Do 1 měsíce po zákroku (+/- 7 dní)
Odstranění bioptického klipu kryoablace z centrální cílové léze bude analyzováno jako podíl pacientů, kterým byl klip odstraněn, ve vztahu ke všem pacientům, kteří se studie zúčastnili. Úspěšné zacílení a odstranění bioptického klipu kryoablace u ≥ 90 % pacientů, kteří se studie zúčastnili, je prahem tohoto výsledku proveditelnosti.
Do 1 měsíce po zákroku (+/- 7 dní)
Výsledky proveditelnosti - Negativní okraje
Časové okno: Do 1 měsíce po zákroku (+/- 7 dní)
Negativní (čisté) okraje budou definovány jako žádný nádor viditelný v okolní tkáni patologickým vyšetřením po zákroku. Negativní okraje budou analyzovány jako podíl pacientů s negativními okraji vzhledem ke všem pacientům, kteří se studie zúčastnili. Negativní okraje (stanovené biopsií okolní tkáně při patologickém posouzení) pozorované u ≥ 90 % pacientů, kteří se studie zúčastní, jsou prahem pro tento výsledek proveditelnosti.
Do 1 měsíce po zákroku (+/- 7 dní)
Výsledky proveditelnosti - Lokální recidiva
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Lokální recidiva bude definována jako důkaz invazivního nebo in situ karcinomu prsu v ipsilaterálním prsu nebo hrudní stěně. Pacientkám, u kterých se objeví klinický důkaz recidivy nádoru ve zbývající části prsu nebo hrudní stěny, bude doporučena biopsie podezřelé léze k potvrzení diagnózy. Pokud biopsie z jakéhokoli důvodu nebude provedena, zobrazovací označení BIRADS 4 a 5 bude považováno za důkaz recidivy onemocnění. Vzhledem k obtížím spolehlivého rozlišení lokální recidivy od nového primárního nádoru budou všechny recidivy v ipsilaterálním prsu zahrnuty do analýzy lokální recidivy. Lokální recidiva bude hodnocena u pacientek po dobu 5 let po studijním zákroku pomocí Kaplan-Meierovy metody.
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Dotazník spokojenosti pacientů - čas
Časové okno: Do 7 dnů od zákroku
Spokojenost pacientů ve vztahu k času potřebnému k dokončení procedury bude hodnocena prostřednictvím administrace dotazníku. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili spokojenost s potřebným časem na základě 5bodové škály od 1 („Velmi nespokojen“) do 5 („Velmi spokojen“), takže vyšší skóre indikuje lepší spokojenost s časem potřebným k dokončení procedury.
Do 7 dnů od zákroku
Procedurální bolest - dotazník
Časové okno: Do 7 dnů po zákroku
Bolest spojená s výkonem bude hodnocena pomocí dotazníku. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili bolest spojenou s výkonem na 6bodové stupnici od 1 („Žádná bolest“) do 5 („Nejhorší možná bolest“), přičemž nižší skóre znamená menší závažnost bolesti spojené s výkonem.
Do 7 dnů po zákroku
Procedurální příznaky - dotazník
Časové okno: Do 7 dnů po zákroku
Závažnost příznaků spojených s výkonem bude hodnocena pomocí dotazníku. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili závažnost svých příznaků pomocí 4bodové škály od 1 („Mírné“) do 4 („Velmi závažné“), přičemž nižší skóre naznačuje menší závažnost příznaků spojených s výkonem.
Do 7 dnů po zákroku
Spokojenost pacientů s prsy - předoperačně
Časové okno: Do 7 dnů po zákroku
Spokojenost pacientek s prsy před léčbou bude hodnocena pomocí modulu Breast-Q 'Spokojenost s prsy' verze 2.0. Předoperační modul Breast-Q se skládá ze 4 otázek, které se pacientek ptají, jak byly spokojené/nespokojené se svými prsy v uplynulém týdnu. 4 odpovědi jsou hodnoceny pomocí 4bodové škály od 1 ("velmi nespokojená") do 4 ("velmi spokojená"), což dává hrubý součtový skór 4-16. Hrubé součtové skóry Breast-Q jsou poté převedeny pomocí ověřené tabulky "Ekvivalentní Rasch transformovaný skór" v rozsahu 0-100 tak, že vyšší Rasch skóre ukazují na lepší výsledek. Pokud chybějící data tvoří <50% položek škály, průměr chybějících položek je vložen do tabulky.
Do 7 dnů po zákroku
Spokojenost pacientů s prsy - po operaci
Časové okno: Do 7 dnů po zákroku a do 1 roku (+/- 1 měsíc) po zákroku
Spokojenost pacientů s prsy a léčbou rakoviny prsu před a po zákroku bude hodnocena pomocí verze 2.0 modulu Breast-Q pro léčbu rakoviny prsu (BCT). Tento modul Breast-Q se skládá z 11 otázek, které žádají pacienty, aby popsali, jak byli spokojeni/nespokojeni v uplynulém týdnu s ohledem na své prsy a léčbu rakoviny prsu. 11 odpovědí je hodnoceno pomocí 4bodové škály od 1 („velmi nespokojen/a“) do 4 („velmi spokojen/a“), čímž vzniká celkový součtový skóre 11–44. Surové součtové skóre Breast-Q se poté převede pomocí ověřené tabulky „Ekvivalentního Rasch transformovaného skóre“ v rozsahu 0–100 tak, že vyšší Rasch skóre naznačuje lepší výsledek. Pokud chybějící data tvoří <50 % položek škály, do tabulky se vloží průměr chybějících položek.
Do 7 dnů po zákroku a do 1 roku (+/- 1 měsíc) po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura A Hodges, MD, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Farante, G., et al., Advances and controversies in management of breast ductal carcinoma in situ (DCIS). Eur J Surg Oncol, 2022. 48(4): p. 736-741.
  • Cowell, C.F., et al., Progression from ductal carcinoma in situ to invasive breast cancer: revisited. Mol Oncol, 2013. 7(5): p. 859-69.
  • Sheaffer, W.W., et al., Predictive factors of upstaging DCIS to invasive carcinoma in BCT vs mastectomy. Am J Surg, 2019. 217(6): p. 1025-1029.
  • Wapnir, I.L., et al., Long-term outcomes of invasive ipsilateral breast tumor recurrences after lumpectomy in NSABP B-17 and B-24 randomized clinical trials for DCIS. J Natl Cancer Inst, 2011. 103(6): p. 478-88.
  • Sabel, M.S., et al., Cryoablation of early-stage breast cancer: work-in-progress report of a multi-institutional trial. Ann Surg Oncol, 2004. 11(5): p. 542-9.
  • Erinjeri, J.P. and T.W. Clark, Cryoablation: mechanism of action and devices. J Vasc Interv Radiol, 2010. 21(8 Suppl): p. S187-91.
  • Ward, R.C., A.P. Lourenco, and M.B. Mainiero, Ultrasound-Guided Breast Cancer Cryoablation. AJR Am J Roentgenol, 2019. 213(3): p. 716-722.
  • Truesdale, M.D., et al., Comparison of two core biopsy techniques before and after laparoscopic cryoablation of small renal cortical neoplasms. JSLS, 2011. 15(4): p. 509-16.
  • Fine, R.E., et al., Cryoablation Without Excision for Low-Risk Early-Stage Breast Cancer: 3-Year Interim Analysis of Ipsilateral Breast Tumor Recurrence in the ICE3 Trial. Ann Surg Oncol, 2021. 28(10): p. 5525-5534.
  • Hughes, K.S., et al., Lumpectomy plus tamoxifen with or without irradiation in women 70 years of age or older with early breast cancer. N Engl J Med, 2004. 351(10): p. 971-7.
  • Kunkler, I.H., et al., Breast-conserving surgery with or without irradiation in women aged 65 years or older with early breast cancer (PRIME II): a randomised controlled trial. Lancet Oncol, 2015. 16(3): p. 266-73.
  • Grimm, L.J., et al., Ductal Carcinoma in Situ: State-of-the-Art Review. Radiology, 2022. 302(2): p. 246-255.
  • Strom, C., L.S. Rasmussen, and F.E. Sieber, Should general anaesthesia be avoided in the elderly? Anaesthesia, 2014. 69 Suppl 1(Suppl 1): p. 35-44.
  • Poullain, F., et al., Percutaneous cryoablation of osteoblastoma in the proximal femur. Skeletal Radiol, 2020. 49(9): p. 1467-1471.
  • Ushijima, Y., et al., Diagnostic accuracy of percutaneous core biopsy before cryoablation for small-sized renal cell carcinoma. Diagn Interv Radiol, 2023. 29(6): p. 800-804.
  • Poplack, S.P., et al., A Pilot Study of Ultrasound-Guided Cryoablation of Invasive Ductal Carcinomas up to 15 mm With MRI Follow-Up and Subsequent Surgical Resection. AJR Am J Roentgenol, 2015. 204(5): p. 1100-8.
  • Littrup, P.J., et al., Cryotherapy for breast cancer: a feasibility study without excision. J Vasc Interv Radiol, 2009. 20(10): p. 1329-41.
  • Holmes, D. and G. Iyengar, Breast Cancer Cryoablation in the Multidisciplinary Setting: Practical Guidelines for Patients and Physicians. Life (Basel), 2023. 13(8).

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-17267

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit