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経口栄養介入が小腸マイクロバイオームに及ぼす影響

2026年9月14日 更新者:Société des Produits Nestlé (SPN)
これは単一施設、単一アームの研究であり、オイルの慢性効果を評価するために25名の健康な成人参加者を募集することを目的としています。 具体的には、1か月間のオイル介入後の腸内細菌叢への影響を評価することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lausanne、スイス、1000
        • Clinical Lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準:

  1. 登録時に18歳から60歳までの男性または女性(両端を含む)。
  2. BMIが18.5以上30 kg/m2未満。
  3. 自己申告による病歴に基づき健康であること。
  4. 研究期間中の食事または医療介入の計画的な変更がないこと。
  5. 便サンプルの採取および便からのサンプリングカプセルの回収に同意すること。
  6. 研究登録前に書面によるインフォームド・コンセントを理解し署名できること。
  7. 本研究への参加要件に従う意思と能力があること。

除外基準:

  1. 参加者の申告による、研究者/担当医師の判断で瘻孔形成、腸管狭窄、またはカプセル非排泄のリスクにつながる可能性のある既存または疑われる消化器疾患(例:アカラシア、活動性潰瘍疾患、好酸球性食道炎、クローン病、潰瘍性大腸炎、セリアック病、過敏性腸症候群、消化管狭窄)。
  2. 参加者の申告による、研究者/担当医師の判断で腸管狭窄または閉塞を引き起こしカプセル非排泄のリスクにつながる可能性のある既往の消化器手術(例:既往の食道、胃、小腸、または大腸手術)。注:登録の3か月以上前の虫垂切除術、胆嚢摘出術、子宮摘出術、卵巣摘出術、痔核手術は許容される。
  3. 参加者の申告による、慢性下痢の既往(ブリストル便スケール5〜7、または4週間以上持続または再発する緩いまたは水様便と定義)。
  4. 参加者の申告による、過去1か月間の慢性便秘の既往(週3回未満の排便と定義)。
  5. 参加者の申告による、登録前3か月以内の閉塞症状の既往。
  6. 参加者の申告による、胃不全麻痺、腸管偽性閉塞、全身性強皮症、オギルビー症候群を含む器質的運動障害の診断。
  7. 参加者の申告による、吸収不良障害(例:吸収不良症候群、乳糖吸収不良)の診断。
  8. 参加者の申告による、カプセル誤嚥のリスクのある口腔咽頭嚥下障害またはその他の嚥下障害の既往。
  9. 参加者の申告による、現在のがん診断。
  10. 参加者の申告による、過去1年以内のがん治療。
  11. 参加者の申告による、過去の腹部または骨盤放射線治療の既往。
  12. 参加者の申告による、運動機能に影響を与える可能性のある心血管、内分泌、腎臓、肝臓、またはその他の慢性疾患(例:糖尿病、現在の胆道結石、腎結石など)。
  13. 参加者の申告による、登録前3か月以内の抗菌/抗真菌療法。
  14. 参加者の申告による、登録前4週間以内の胃腸酸度、運動機能、または微生物叢を実質的に変化させる可能性のある薬剤またはサプリメントの使用(例:プロトンポンプ阻害薬、H2受容体拮抗薬、オピオイド、プロキネティクス、抗コリン薬、下剤)。
  15. 参加者の申告による、登録前2週間以内の大腸洗浄または腸管準備の実施。
  16. 研究期間中のいつの時点でもMRI検査が予定されていること。潜在的な参加者は、MRI手順完了後に参加資格を得る可能性がある。
  17. 参加者の申告による、妊娠または授乳中の出産可能年齢の女性(カプセル通過確認にX線が必要な場合;事前に尿妊娠検査を実施)。
  18. 参加者の申告による、週あたりのアルコール摂取量が男性で1日2杯超、女性で1日1杯超。1杯は強いアルコール0.3 dl、ワイン1 dl、またはビール3 dlに相当。
  19. 現在他の介入研究に参加していること。
  20. 研究チームメンバーとの家族または階層的関係。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入製品アーム - 酪酸豊富トリグリセリドオイル
市販の酪酸リッチトリグリセリドオイル
治験薬は、28日間(最大37日間まで)の期間中、1日1回経口投与(10mL)されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バタン酸に富むトリグリセリド油による1か月間の介入後の小腸液に捕捉された腸内細菌叢の総細菌数の変化
時間枠:ベースライン(1日目)から研究完了(平均期間:36日)まで
慢性油摂取(1か月間の介入)後の腸内細菌叢組成の変化を特定することを目指しています
ベースライン(1日目)から研究完了(平均期間:36日)まで
酪酸豊富なトリグリセリドオイルによる1か月間の介入後の糞便サンプルに含まれる腸内細菌叢の総細菌量の変化
時間枠:ベースライン(Day 1)から研究終了(平均期間:36日)まで
慢性オイル摂取(1か月間の介入)後の腸内細菌叢組成の変化を特定することを目指しています
ベースライン(Day 1)から研究終了(平均期間:36日)まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高酪酸トリグリセリド油の急性摂取後の小腸液中の酪酸レベルの変化。
時間枠:ベースライン(第1日目)から第8日目(IP初回摂取後)まで
高濃度酪酸トリグリセリドオイルの急性摂取後の小腸における酪酸の放出を評価すること。
ベースライン(第1日目)から第8日目(IP初回摂取後)まで
高濃度酪酸トリグリセリド油を急性摂取後の小腸液中の各種脂質クラス(例:トリグリセリド、脂肪酸など)の絶対量の変化
時間枠:ベースライン(Day 1)からDay 8(IP初回摂取後)まで
酪酸豊富なトリグリセリド油を急性摂取後の小腸における脂質代謝の変化を評価するため。
ベースライン(Day 1)からDay 8(IP初回摂取後)まで
血漿EDTA中の酪酸レベルに対する、酪酸豊富トリグリセリド油の急性摂取後の変化。
時間枠:投与8日目(被験製品投与前後)
高濃度酪酸トリグリセリド油を急性摂取後の血流吸収を通じて測定される小腸での酪酸放出を評価する。
投与8日目(被験製品投与前後)
ブチル酸リッチトリグリセリド油を急性摂取後の血漿EDTA中ケトン体レベルの変化。
時間枠:Day 8 (IP投与前・投与後)
酪酸豊富なトリグリセリドオイルの急性摂取後の血流中への吸収を通じて測定される小腸でのケトン体の放出を評価する。
Day 8 (IP投与前・投与後)
バタン酸豊富なトリグリセリドオイルによる一ヶ月間の介入後の唾液微生物叢の総細菌量の変化。
時間枠:ベースライン(第1日目)から研究完了(平均期間:36日間)まで
酪酸豊富なトリグリセリド油による1ヶ月間の介入後の口腔内細菌叢組成の変化を特定するため。
ベースライン(第1日目)から研究完了(平均期間:36日間)まで
一ヶ月間の酪酸豊富なトリグリセリドオイル介入後の総GSRSスコアの変化
時間枠:ベースライン(第1日目)から研究終了まで(平均期間:36日間)
酪酸リッチトリグリセリドオイル摂取の耐容性を評価するため。
ベースライン(第1日目)から研究終了まで(平均期間:36日間)
酪酸豊富トリグリセリド油による1か月間の介入後の5つの領域(逆流、腹痛、消化不良、下痢、便秘)それぞれにおけるGSRSスコアの変化
時間枠:ベースライン(第1日目)から研究完了まで(平均期間:36日間)
酪酸豊富なトリグリセリドオイル摂取の許容性を評価するため。
ベースライン(第1日目)から研究完了まで(平均期間:36日間)
酪酸豊富トリグリセリド油による1か月間介入後のブリストル便性状スケールの変化
時間枠:ベースライン(1日目)から研究完了まで(平均期間:36日)
酪酸豊富なトリグリセリドオイル摂取の耐容性を評価するために。
ベースライン(1日目)から研究完了まで(平均期間:36日)
参加者のフィードバックに基づいたカプセルの回収の容易さ
時間枠:ベースライン(第1日目)から研究完了まで(平均期間:36日)
参加者は、カプセルの回収のしやすさについて簡単なアンケートを通じてフィードバックを提供するよう求められ、これはSIMBAカプセルの使用を臨床試験に組み込むことの実現可能性を評価するために使用されます。
ベースライン(第1日目)から研究完了まで(平均期間:36日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月23日

一次修了 (実際)

2026年5月28日

研究の完了 (実際)

2026年5月28日

試験登録日

最初に提出

2026年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月23日

最初の投稿 (実際)

2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2504CLI

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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