- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07439718
Os Efeitos de uma Intervenção Nutricional Oral no Microbioma do Intestino Delgado
21 de abril de 2026 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Este é um estudo de centro único e braço único, com o objetivo de recrutar 25 participantes adultos saudáveis para avaliar os efeitos crónicos do óleo.
Especificamente, pretendemos avaliar o impacto no microbioma intestinal após uma intervenção de um mês com óleo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marie-Pierre Pélissou
- Número de telefone: +41 21 785 86 39
- E-mail: marie-pierre.pelissou@rd.nestle.com
Locais de estudo
-
-
-
Lausanne, Suíça, 1000
- Recrutamento
- Clinical Lab
-
Contato:
- Ambra Giorgetti
- Número de telefone: +41763163505
- E-mail: ambra.giorgetti@rd.nestle.com
-
Investigador principal:
- Carolina Stambolsky, Dr.
-
Subinvestigador:
- Ambra Giorgetti, PhD.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos, inclusive, no momento da inscrição.
- IMC ≥18,5 mas <30 kg/m².
- Saudáveis, conforme determinado com base no historial médico autorreportado.
- Sem mudanças planeadas na dieta ou intervenções médicas durante o estudo.
- Dispostos a recolher amostras fecais e a recuperar cápsulas de amostragem das fezes.
- Capazes de compreender e assinar um consentimento informado escrito antes da inscrição no estudo.
- Dispostos e capazes de cumprir os requisitos para participação neste estudo.
Critérios de Exclusão:
- Doença gastrointestinal prévia ou suspeita (conforme reportado pelo participante) que, na opinião do investigador/médico do estudo, possa levar à formação de fístulas, estenose intestinal ou obstrução com risco de não excreção da cápsula (ex., acalásia, doença ulcerosa ativa, esofagite eosinofílica, doença de Crohn, colite ulcerosa, doença celíaca, síndrome do intestino irritável, estenose do trato gastrointestinal).
- Qualquer cirurgia gastrointestinal prévia (conforme reportado pelo participante) que, na opinião do investigador/médico do estudo, possa levar a estenose intestinal ou obstrução com risco de não excreção da cápsula (ex., cirurgia esofágica, gástrica, intestinal delgado ou cólon prévia). Nota: apendicectomia, colecistectomia, histerectomia, ooforectomia, cirurgia de hemorroidas há mais de 3 meses antes da inscrição são aceitáveis.
- Histórico de diarreia crónica (definida como escala de Bristol 5 a 7; ou fezes soltas ou aquosas persistentes ou recorrentes com duração superior a 4 semanas), conforme reportado pelo participante.
- Histórico de prisão de ventre crónica (definida como menos de 3 evacuações por semana) no último mês, conforme reportado pelo participante.
- Qualquer histórico de sintomas obstrutivos nos 3 meses anteriores à inscrição, conforme reportado pelo participante.
- Diagnóstico de qualquer distúrbio orgânico de motilidade, incluindo gastroparesia, pseudo-obstrução intestinal, esclerose sistémica, síndrome de Ogilvie, conforme reportado pelo participante.
- Diagnóstico de qualquer distúrbio de má absorção (ex., síndrome de má absorção, má absorção de lactose), conforme reportado pelo participante.
- Histórico de disfagia orofaríngea ou outro distúrbio de deglutição com risco de aspiração da cápsula, conforme reportado pelo participante.
- Qualquer diagnóstico de cancro concomitante, conforme reportado pelo participante.
- Qualquer tratamento contra o cancro no último ano, conforme reportado pelo participante.
- Histórico de tratamento conhecido com radiação abdominal ou pélvica em qualquer momento no passado, conforme reportado pelo participante.
- Qualquer doença cardiovascular, endócrina, renal, hepática ou outra doença crónica com probabilidade de afetar a motilidade (ex., diabetes mellitus, cálculos biliares concomitantes, cálculos renais, etc.), conforme reportado pelo participante.
- Terapia antibacteriana/antifúngica nos 3 meses anteriores à inscrição, conforme reportado pelo participante.
- Uso de qualquer medicação ou suplemento que possa alterar substancialmente a acidez gastrointestinal, função motora ou microbiota (ex., inibidores da bomba de protões, antagonistas dos recetores H2, opioides, procinéticos, anticolinérgicos, laxantes) nas 4 semanas anteriores à inscrição, conforme reportado pelo participante.
- Submetidos a limpeza de cólon ou preparação intestinal nas 2 semanas anteriores à inscrição, conforme reportado pelo participante.
- Agendados para uma ressonância magnética em qualquer momento durante a duração do estudo. Os potenciais participantes podem ser elegíveis para participar após a conclusão do seu procedimento de ressonância magnética.
- Mulheres em idade fértil que estejam grávidas ou a amamentar, conforme reportado pelo participante (caso seja necessária uma radiografia para confirmação da passagem da cápsula; será realizado um teste de gravidez na urina previamente).
- Consumo de álcool superior a 2 doses por dia durante uma semana (para homens), ou mais de 1 dose por dia durante uma semana (para mulheres), conforme reportado pelo participante. Uma dose corresponde a 0,3 dl de álcool forte, 1 dl de vinho ou 3 dl de cerveja.
- Atualmente a participar noutro estudo de intervenção.
- Relações familiares ou hierárquicas com membros da equipa de investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de Produto Intervencional - óleo de triglicerídeo rico em ácido butírico
Óleo de triglicerídeo rico em ácido butírico, disponível comercialmente
|
O produto em investigação será administrado por via oral (10mL) uma vez por dia durante 28 dias (até um máximo de 37 dias).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na abundância bacteriana total da microbiota intestinal captada em fluido intestinal após um mês de intervenção com um óleo de triglicerídeo rico em ácido butírico
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até à conclusão do estudo (duração média: 36 dias)
|
Pretendemos identificar alterações na composição do microbioma intestinal após ingestão crónica de óleo (intervenção de um mês)
|
Desde a linha de base (Dia 1) até à conclusão do estudo (duração média: 36 dias)
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|
Alteração na abundância bacteriana total da microbiota intestinal capturada em amostras fecais após um mês de intervenção com um óleo de triglicerídeo rico em ácido butírico
Prazo: Desde a Linha de Base (Dia 1) até à conclusão do estudo (duração média: 36 dias)
|
Pretendemos identificar alterações na composição do microbioma intestinal após ingestão crónica de óleo (intervenção de um mês)
|
Desde a Linha de Base (Dia 1) até à conclusão do estudo (duração média: 36 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos níveis de butirato no fluido intestinal delgado após a ingestão aguda do óleo de triglicerídeo rico em ácido butírico.
Prazo: Desde a Linha de Base (Dia 1) até ao Dia 8 (após a primeira ingestão do IP)
|
Para avaliar a libertação de butirato no intestino delgado após a ingestão aguda do óleo de triglicerídeo rico em ácido butírico.
|
Desde a Linha de Base (Dia 1) até ao Dia 8 (após a primeira ingestão do IP)
|
|
Alteração na quantidade absoluta de várias classes lipídicas (por exemplo, triglicerídeos, ácidos gordos, etc.) no fluido intestinal delgado após ingestão aguda do óleo de triglicerídeos rico em ácido butírico.
Prazo: Desde a Linha de Base (Dia 1) até ao Dia 8 (após a primeira ingestão do IP)
|
Para avaliar a alteração no metabolismo dos lípidos no intestino delgado após a ingestão aguda do óleo de triglicerídeos rico em ácido butírico.
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Desde a Linha de Base (Dia 1) até ao Dia 8 (após a primeira ingestão do IP)
|
|
Alteração dos níveis de butirato no plasma EDTA após ingestão aguda do óleo de triglicerídeo rico em ácido butírico.
Prazo: Dia 8 (antes e depois da ingestão do IP)
|
Para avaliar a libertação de butirato no intestino delgado, medida através da absorção na corrente sanguínea após ingestão aguda do óleo de triglicérido rico em ácido butírico.
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Dia 8 (antes e depois da ingestão do IP)
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|
Alteração dos níveis de corpos cetónicos no plasma EDTA após ingestão aguda do óleo de triglicerídeos rico em ácido butírico.
Prazo: Dia 8 (antes e depois da ingestão do IP)
|
Para avaliar a libertação de corpos cetónicos no intestino delgado, medida através da absorção na corrente sanguínea após a ingestão aguda do óleo de triglicerídeos rico em ácido butírico.
|
Dia 8 (antes e depois da ingestão do IP)
|
|
Alteração na abundância bacteriana total da microbiota da saliva após um mês de intervenção com óleo de triglicerídeo rico em ácido butírico.
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até à conclusão do estudo (duração média: 36 dias)
|
Para identificar alterações na composição do microbioma oral após um mês de intervenção com óleo de triglicerídeos rico em ácido butírico.
|
Desde a linha de base (Dia 1) até à conclusão do estudo (duração média: 36 dias)
|
|
Alteração nas pontuações totais do GSRS após um mês de intervenção com óleo de triglicerídeo rico em ácido butírico
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até à conclusão do estudo (duração média: 36 dias)
|
Para avaliar a tolerabilidade da ingestão de óleo de triglicéridos rico em ácido butírico.
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Desde a linha de base (Dia 1) até à conclusão do estudo (duração média: 36 dias)
|
|
Alteração nos scores do GSRS em cada um dos 5 domínios (refluxo, dor abdominal, indigestão, diarreia, prisão de ventre) após um mês de intervenção com óleo de triglicerídeos rico em ácido butírico
Prazo: Desde a Linha de Base (Dia 1) até à conclusão do estudo (duração média: 36 dias)
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Para avaliar a tolerabilidade da ingestão de óleo de triglicerídeo rico em ácido butírico.
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Desde a Linha de Base (Dia 1) até à conclusão do estudo (duração média: 36 dias)
|
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Alteração na escala de Bristol após um mês de intervenção com óleo de triglicerídeos rico em ácido butírico
Prazo: Desde a Linha de Base (Dia 1) até à conclusão do estudo (duração média: 36 dias)
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Para avaliar a tolerabilidade da ingestão de óleo de triglicerídeos rico em ácido butírico.
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Desde a Linha de Base (Dia 1) até à conclusão do estudo (duração média: 36 dias)
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Facilidade de recuperação das cápsulas com base no feedback dos participantes
Prazo: Desde a Linha de Base (Dia 1) até à conclusão do estudo (duração média: 36 dias)
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Os participantes serão convidados a fornecer feedback sobre a facilidade de recuperação da cápsula através de um questionário simples, e isto será usado para avaliar a viabilidade de incorporar o uso da cápsula SIMBA em ensaios clínicos.
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Desde a Linha de Base (Dia 1) até à conclusão do estudo (duração média: 36 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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