De effecten van een orale voedingsinterventie op het microbioom van de dunne darm
21 april 2026 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)
Dit is een single-center, single-arm onderzoek, gericht op het includeren van 25 gezonde volwassen deelnemers om de chronische effecten van olie te evalueren.
Specifiek beogen we de impact op het darmmicrobioom te beoordelen na een een maand durende interventie met olie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marie-Pierre Pélissou
- Telefoonnummer: +41 21 785 86 39
- E-mail: marie-pierre.pelissou@rd.nestle.com
Studie Locaties
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, 1000
- Werving
- Clinical Lab
-
Contact:
- Ambra Giorgetti
- Telefoonnummer: +41763163505
- E-mail: ambra.giorgetti@rd.nestle.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Carolina Stambolsky, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Ambra Giorgetti, PhD.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 tot en met 60 jaar bij inschrijving.
- BMI van ≥18,5 maar <30 kg/m².
- Gezond, zoals bepaald op basis van zelfgerapporteerde medische geschiedenis.
- Geen geplande wijziging in dieet of medische interventies tijdens de studie.
- Bereid om ontlastingsmonsters te verzamelen en bemonsteringscapsules uit de ontlasting te halen.
- In staat om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen vóór inschrijving in de studie.
- Bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten voor deelname aan deze studie.
Exclusiecriteria:
- Eerdere of vermoede gastro-intestinale aandoening (zoals gerapporteerd door de deelnemer) die, naar mening van de onderzoeker/studiearts, zou leiden tot fistelvorming, darmvernauwing of obstructie met risico op niet-uitscheiding van de capsule (bijv. achalasie, actieve ulcera, eosinofiele oesofagitis, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, coeliakie, prikkelbaredarmsyndroom, stenose van het maag-darmkanaal).
- Eerdere gastro-intestinale chirurgie (zoals gerapporteerd door de deelnemer) die, naar mening van de onderzoeker/studiearts, zou leiden tot darmvernauwing of obstructie met risico op niet-uitscheiding van de capsule (bijv. eerdere slokdarm-, maag-, dunne darm- of dikke darmchirurgie). Opmerking: appendectomie, cholecystectomie, hysterectomie, ovariëctomie, aambeienchirurgie meer dan 3 maanden voor inschrijving zijn acceptabel.
- Geschiedenis van chronische diarree (gedefinieerd als Bristol stoelgangschaal 5 tot 7; of aanhoudende of terugkerende dunne of waterige ontlasting gedurende meer dan 4 weken), zoals gerapporteerd door de deelnemer.
- Geschiedenis van chronische obstipatie (gedefinieerd als minder dan 3 stoelgangen per week) in de afgelopen maand, zoals gerapporteerd door de deelnemer.
- Enige geschiedenis van obstructieve symptomen in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, zoals gerapporteerd door de deelnemer.
- Diagnose van een organische motiliteitsstoornis, inclusief gastroparese, intestinale pseudo-obstructie, systemische sclerose, syndroom van Ogilvie, zoals gerapporteerd door de deelnemer.
- Diagnose van een malabsorptiestoornis (bijv. malabsorptiesyndroom, lactose malabsorptie), zoals gerapporteerd door de deelnemer.
- Geschiedenis van orofaryngeale dysfagie of andere slikstoornis met risico op aspiratie van de capsule, zoals gerapporteerd door de deelnemer.
- Enige gelijktijdige kankerdiagnose, zoals gerapporteerd door de deelnemer.
- Enige kankerbehandeling in het afgelopen jaar, zoals gerapporteerd door de deelnemer.
- Geschiedenis van bekende abdominale of bekkenbestraling op enig moment in het verleden, zoals gerapporteerd door de deelnemer.
- Enige cardiovasculaire, endocriene, nier-, lever- of andere chronische ziekte die waarschijnlijk de motiliteit beïnvloedt (bijv. diabetes mellitus, gelijktijdige galstenen, nierstenen, enz.), zoals gerapporteerd door de deelnemer.
- Antibacteriële/antischimmeltherapie in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, zoals gerapporteerd door de deelnemer.
- Gebruik van medicijnen of supplementen die de gastro-intestinale zuurgraad, motorische functie of microbiota aanzienlijk kunnen veranderen (bijv. protonpompremmers, H2-receptorantagonisten, opioïden, prokinetica, anticholinergica, laxeermiddelen) in de 4 weken voorafgaand aan inschrijving, zoals gerapporteerd door de deelnemer.
- Onderworpen aan darmreiniging of darmvoorbereiding in de 2 weken voorafgaand aan inschrijving, zoals gerapporteerd door de deelnemer.
- Gepland voor een MRI op enig moment tijdens de studieduur. Potentiële deelnemers komen mogelijk in aanmerking voor deelname zodra hun MRI-procedure is voltooid.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven, zoals gerapporteerd door de deelnemer (indien een röntgenfoto nodig is voor bevestiging van capsulepassage; een urinetest op zwangerschap zal vooraf worden uitgevoerd).
- Alcoholinname hoger dan 2 porties per dag gedurende een week (voor mannen), of meer dan 1 portie per dag gedurende een week (voor vrouwen), zoals gerapporteerd door de deelnemer. Een portie is 0,3 dl sterke alcohol, 1 dl wijn of 3 dl bier.
- Momenteel deelnemend aan een andere interventionele studie.
- Familie- of hiërarchische relaties met leden van het onderzoeksteam.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventioneel Product Arm - boterzuurrijk triglyceride-olie
Butyraatrijke triglyceride-olie, commercieel verkrijgbaar
|
Het onderzoeksproduct wordt eenmaal per dag oraal (10 mL) ingenomen gedurende 28 dagen (maximaal 37 dagen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totale bacteriële abundantie van het darmmicrobioom vastgelegd in dunne darmvloeistof na een maand interventie met een triglyceride-olie rijk aan boterzuur
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot studievoltooiing (gemiddelde duur: 36 dagen)
|
We streven ernaar veranderingen in de samenstelling van het darmmicrobioom te identificeren na chronische olie-inname (een maand interventie)
|
Vanaf baseline (dag 1) tot studievoltooiing (gemiddelde duur: 36 dagen)
|
|
Verandering in totale bacteriële abundantie van de darmmicrobiota vastgelegd in fecale monsters na een maand interventie met een triglyceride-olie rijk aan boterzuur
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde (dag 1) tot aan de voltooiing van de studie (gemiddelde duur: 36 dagen)
|
We streven ernaar veranderingen in de samenstelling van het darmmicrobioom te identificeren na chronische olie-inname (een maand interventie)
|
Vanaf de uitgangswaarde (dag 1) tot aan de voltooiing van de studie (gemiddelde duur: 36 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in butyraatniveaus in de vloeistof van de dunne darm na acute inname van het butyraatrijke triglyceride-olie.
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot dag 8 (na eerste inname van IP)
|
Om de afgifte van butyraat in de dunne darm te beoordelen na acute inname van het butyraatrijke triglyceride-olie.
|
Vanaf baseline (dag 1) tot dag 8 (na eerste inname van IP)
|
|
Verandering in absolute hoeveelheid van verschillende lipideklassen (bijv. triglyceriden, vetzuren, etc.) in de darmvloeistof na acute inname van het boterzuurrijke triglyceride-olie.
Tijdsspanne: Van Baseline (Dag 1) tot Dag 8 (na eerste inname van IP)
|
Om de verandering in lipidenmetabolisme in de dunne darm na acute inname van het triglyceride-olie rijk aan boterzuur te beoordelen.
|
Van Baseline (Dag 1) tot Dag 8 (na eerste inname van IP)
|
|
Verandering in butyraatniveaus in het EDTA-plasma na acute inname van de triglycerideolie rijk aan boterzuur.
Tijdsspanne: Dag 8 (voor en na inname van IP)
|
Om de afgifte van butyraat in de dunne darm te beoordelen, gemeten via de opname in de bloedbaan na acute inname van het butyraatrijke triglyceride-olie.
|
Dag 8 (voor en na inname van IP)
|
|
Verandering in ketonlichamen niveaus in het EDTA-plasma na acute inname van het triglyceride-olie rijk aan boterzuur.
Tijdsspanne: Dag 8 (voor en na inname van IP)
|
Om de afgifte van ketonlichamen in de dunne darm te beoordelen, gemeten via de opname in de bloedbaan na acute inname van het triglyceride-olie rijk aan boterzuur.
|
Dag 8 (voor en na inname van IP)
|
|
Verandering in totale bacteriële abundantie van het microbioom van speeksel na een maand interventie met boterzuurrijk triglyceride-olie.
Tijdsspanne: Vanaf de startwaarde (dag 1) tot en met de voltooiing van de studie (gemiddelde duur: 36 dagen)
|
Om veranderingen in de samenstelling van het orale microbioom te identificeren na een maand interventie met butyraatrijke triglyceride-olie.
|
Vanaf de startwaarde (dag 1) tot en met de voltooiing van de studie (gemiddelde duur: 36 dagen)
|
|
Verandering in totale GSRS-scores na een maand interventie met boterzuurrijk triglyceride-olie
Tijdsspanne: Vanaf Baseline (Dag 1) tot en met studievoltooiing (gemiddelde duur: 36 dagen)
|
Om de verdraagbaarheid van de inname van butyraatrijk triglyceride-olie te beoordelen.
|
Vanaf Baseline (Dag 1) tot en met studievoltooiing (gemiddelde duur: 36 dagen)
|
|
Verandering in GSRS-scores in elk van de 5 domeinen (reflux, buikpijn, indigestie, diarree, constipatie) na een maand interventie met boterzuurrijk triglyceride-olie
Tijdsspanne: Vanaf de baseline (dag 1) tot en met het voltooien van de studie (gemiddelde duur: 36 dagen)
|
Om de verdraagzaamheid van de inname van triglycerideolie rijk aan boterzuur te beoordelen.
|
Vanaf de baseline (dag 1) tot en met het voltooien van de studie (gemiddelde duur: 36 dagen)
|
|
Verandering in de Bristol-stoelgangschaal na een maand interventie met boterzuurrijke triglyceride-olie
Tijdsspanne: Van Baseline (Dag 1) tot en met studievoltooiing (gemiddelde duur: 36 dagen)
|
Om de verdraagzaamheid van de inname van triglyceride-olie rijk aan boterzuur te beoordelen.
|
Van Baseline (Dag 1) tot en met studievoltooiing (gemiddelde duur: 36 dagen)
|
|
Gemak van het terugvinden van capsules op basis van deelnemersfeedback
Tijdsspanne: Van Baseline (Dag 1) tot aan voltooiing van de studie (gemiddelde duur: 36 dagen)
|
De deelnemers wordt gevraagd feedback te geven over het gemak van het ophalen van de capsule via een eenvoudige vragenlijst, en dit zal worden gebruikt om de haalbaarheid van het opnemen van het gebruik van de SIMBA-capsule in klinische onderzoeken te beoordelen.
|
Van Baseline (Dag 1) tot aan voltooiing van de studie (gemiddelde duur: 36 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .