Suun kautta annettavan ravitsemusintervention vaikutukset ohutsuolen mikrobiomiin
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Suun kautta annettavan ravitsemusintervention vaikutus ohutsuolen mikrobiomiin
Tämä on yksikeskuksinen, yksihaarainen tutkimus, jossa tavoitteena on kutsua mukaan 25 terveellistä aikuista osallistujaa öljyn kroonisten vaikutusten arvioimiseksi.
Erityisesti tavoitteena on arvioida vaikutusta suoliston mikrobistoon öljyn kuukauden interventiokokeilun jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1000
- Clinical Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Miehet tai naiset, ikä 18–60 vuotta (mukaan lukien) rekisteröitymishetkellä.
- Painoindeksi (BMI) ≥18,5 mutta <30 kg/m².
- Terve, kuten itse ilmoitetun terveyshistorian perusteella todetaan.
- Ei suunniteltuja muutoksia ruokavalioon tai lääketieteellisiin toimenpiteisiin tutkimuksen aikana.
- Halukas keräämään ulostenäytteitä ja noutamaan näytteenottokapseleita ulosteesta.
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tähän tutkimukseen osallistumisen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai epäilty ruoansulatuskanavan sairaus (osallistujan ilmoittama), joka tutkijan/tutkimuslääkärin mielestä johtaisi fistulan muodostumiseen, suoliston ahtautumiseen tai tukokseen, mikä altistaisi kapselin poistumattomuudelle (esim. akalasia, aktiivinen haavauma, eosinofiilinen ruokatorven tulehdus, Crohnin tauti, haavainen paksusuolen tulehdus, keliakia, ärtyvän suolen oireyhtymä, ruoansulatuskanavan ahtauma).
- Mikä tahansa aiempi ruoansulatuskanavan leikkaus (osallistujan ilmoittama), joka tutkijan/tutkimuslääkärin mielestä johtaisi suoliston ahtautumiseen tai tukokseen, mikä altistaisi kapselin poistumattomuudelle (esim. aiempi ruokatorven, mahalaukun, ohutsuolen tai paksusuolen leikkaus). Huomio: umpilisäkkeen poisto, sappirakon poisto, kohdunpoisto, munasarjojen poisto, peräpukamaleikkaus yli 3 kuukautta ennen osallistumista ovat hyväksyttäviä.
- Kroonisen ripulin historia (määritelty Bristolin ulosteluskaalalla taso 5–7; tai jatkuva tai toistuva löysä tai vetinen ulostelu yli 4 viikon ajan), osallistujan ilmoittama.
- Kroonisen ummetuksen historia (määritelty alle 3 ulostuskertaa viikossa) viimeisen kuukauden aikana, osallistujan ilmoittama.
- Mikä tahansa tukokseen liittyvien oireiden historia 3 kuukautta ennen osallistumista, osallistujan ilmoittama.
- Diagnosoitu mikä tahansa orgaaninen liikuntahäiriö, mukaan lukien gastropareesi, suoliston pseudo-obstruktio, systeeminen skleroosi, Ogilvien oireyhtymä, osallistujan ilmoittama.
- Diagnosoitu mikä tahansa imeytymishäiriö (esim. imeytymisoireyhtymä, laktoosin imeytymishäiriö), osallistujan ilmoittama.
- Kita-nielun nielemishäiriön tai muun nielemishäiriön historia, jossa on riski kapselin aspiraatiolle, osallistujan ilmoittama.
- Mikä tahansa samanaikainen syöpädiagnoosi, osallistujan ilmoittama.
- Mikä tahansa syöpähoito viimeisen vuoden aikana, osallistujan ilmoittama.
- Tunnetun vatsa- tai lantiosäteilyhoidon historia milloin tahansa aiemmin, osallistujan ilmoittama.
- Mikä tahansa sydän- ja verisuoni-, hormonaalinen, munuais-, maksa- tai muu krooninen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa liikuntaan (esim. diabetes mellitus, samanaikaiset sappitiehyiden kivet, munuaiskivet jne.), osallistujan ilmoittama.
- Antibakteerinen/antisienihoidon saanti 3 kuukautta ennen osallistumista, osallistujan ilmoittama.
- Minkä tahansa lääkkeiden tai ravintolisien käyttö, jotka voivat merkittävästi muuttaa ruoansulatuskanavan happamuutta, liikuntaa tai mikrobistoa (esim. protonipumppuentsyymin estäjät, H2-reseptorin antagonistit, opiaatit, prokineettiset aineet, antikolinergit, ulostuslääkkeet) 4 viikkoa ennen osallistumista, osallistujan ilmoittama.
- Suoritettu paksusuolen puhdistus tai suoliston valmistelu 2 viikkoa ennen osallistumista, osallistujan ilmoittama.
- Ajoitettu magneettikuvaukseen (MRI) milloin tahansa tutkimuksen keston aikana. Mahdolliset osallistujat voivat olla kelvollisia osallistumaan, kun heidän MRI-tutkimuksensa on suoritettu.
- Lastentekoiässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, osallistujan ilmoittama (jos röntgenkuvaus tarvitaan kapselin kulun vahvistamiseksi; virtsaraskaudentesti suoritetaan etukäteen).
- Alkoholinkulutus yli 2 annosta päivässä viikon aikana (miehillä) tai yli 1 annos päivässä viikon aikana (naisilla), osallistujan ilmoittama. Annos on 0,3 dl väkevää alkoholia, 1 dl viiniä tai 3 dl olutta.
- Osallistuu parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen.
- Sukulaisuus- tai hierarkkiset suhteet tutkimusryhmän jäsenten kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventionaalinen tuotearm – voihapporikkas triglyseridiöljy
Kauppaan saatava voihapporikas triglyseridiöljy
|
Tutkittava lääkevalmiste otetaan suun kautta (10 ml) kerran päivässä 28 päivän ajan (enintään 37 päivää).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suoliston mikrobiston kokonaisbakteerimäärässä ohutsuolinnesteessä yhden kuukauden interventiojakson jälkeen, jossa käytettiin butaanihapporikasta triglyseridiöljyä
Aikaikkuna: Alkutasosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (keskimääräinen kesto: 36 päivää)
|
Tavoitteenamme on tunnistaa suoliston mikrobiston koostumuksen muutokset kroonisen öljyn nauttimisen jälkeen (kuukauden kestävä interventio)
|
Alkutasosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (keskimääräinen kesto: 36 päivää)
|
|
Muutos suoliston mikrobiston kokonaisbakteerimäärässä ulostenäytteissä yhden kuukauden interventiojakson jälkeen, jossa käytettiin voihapporikasta triglyseridiöljyä
Aikaikkuna: Alkupisteestä (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (keskimääräinen kesto: 36 päivää)
|
Tavoitteenamme on tunnistaa suoliston mikrobiston koostumuksen muutokset kroonisen öljyn nauttimisen jälkeen (yhden kuukauden interventio)
|
Alkupisteestä (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (keskimääräinen kesto: 36 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienen suoliston nesteen butyraattitasojen muutos akuutin butyraattipitoisen triglyseridiöljyn nauttimisen jälkeen.
Aikaikkuna: Alkutasosta (Päivä 1) Päivään 8 (ensimmäisen IP:n nauttimisen jälkeen)
|
Arvioidaan butyraatin vapautumista ohutsuolessa butyriinihapporikkaan triglyseridiöljyn akuutin nauttimisen jälkeen.
|
Alkutasosta (Päivä 1) Päivään 8 (ensimmäisen IP:n nauttimisen jälkeen)
|
|
Muutos eri lipidiluokkien (esim. triglyseridit, rasvahapot jne.) absoluuttisessa määrässä ohutsuolen nesteessä äkillisen butyyrihapporikkaan triglyseridiöljyn nauttimisen jälkeen.
Aikaikkuna: Alkuarvosta (päivä 1) päivään 8 (ensimmäisen IP-aineen nauttimisen jälkeen)
|
Arvioida rasva-aineenvaihdunnan muutosta ohutsuolessa terveillä aikuisilla akuutin butyyrihapporikkaan triglyseridiöljyn nauttimisen jälkeen.
|
Alkuarvosta (päivä 1) päivään 8 (ensimmäisen IP-aineen nauttimisen jälkeen)
|
|
Plasma EDTA:n butyraattitasojen muutos akuutin butyyrihapporikkaan triglyseridiöljyn nauttimisen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 8 (ennen ja jälkeen IP:n nauttimisen)
|
Arvioida butyraatin vapautumista ohutsuolessa mitattuna verenkierron kautta tapahtuvan imeytymisen perusteella akuutin butyyrihapporikkaan triglyseridiöljyn nauttimisen jälkeen.
|
Päivä 8 (ennen ja jälkeen IP:n nauttimisen)
|
|
Muutos EDTA-plasman ketonikappaleiden pitoisuuksissa butyyrihapporikkaan triglyseridiöljyn akuutin nauttimisen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 8 (ennen ja jälkeen tutkimuslääkkeen nauttimista)
|
Arvioida paksusuolessa mitattujen ketoniruumiiden vapautumista verenkierron kautta tapahtuvan imeytymisen jälkeen, kun on nautittu akuutisti voimakkaasti butyyrihappoa sisältävää triglyseridiöljyä.
|
Päivä 8 (ennen ja jälkeen tutkimuslääkkeen nauttimista)
|
|
Muutos sylkeisen mikrobiotan kokonaisbakteeripitoisuudessa kuukauden interventiossa jälkeen, jossa käytettiin voihapporikasta triglyseridiöljyä.
Aikaikkuna: Alkutasosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun saakka (keskimääräinen kesto: 36 päivää)
|
Tunnistaa suun mikrobiomin koostumuksen muutokset yhden kuukauden interventiossa butyyrihapporikkaalla triglyseridiöljyllä.
|
Alkutasosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun saakka (keskimääräinen kesto: 36 päivää)
|
|
Muutos GSRS-kokonaispisteissä yhden kuukauden interventiokauden jälkeen, jossa käytettiin butyyrihapporikasta triglyseridiöljyä
Aikaikkuna: Perusarvosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun saakka (keskimääräinen kesto: 36 päivää)
|
Arvioida butyyrihapporikkaan triglyseridiöljyn saannin siedettävyyttä.
|
Perusarvosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun saakka (keskimääräinen kesto: 36 päivää)
|
|
GSRS-pisteiden muutos kussakin viidestä alueesta (refluksi, vatsakipu, ruoansulatusvaivat, ripuli, ummetus) yhden kuukauden interventiossa butyyrihapporikkaalla triglyseridiöljyllä
Aikaikkuna: Alkutasosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun saakka (keskimääräinen kesto: 36 päivää)
|
Arvioida butyyrihapporikkaan triglyseridiöljyn saannin siedettävyyttä.
|
Alkutasosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun saakka (keskimääräinen kesto: 36 päivää)
|
|
Muutos Bristolin ulosten luokittelussa kuukauden interventiojakson jälkeen masloonirikkaita triglyseridiöljyjä sisältävällä tuotteella
Aikaikkuna: Alkupisteestä (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (keskimääräinen kesto: 36 päivää)
|
Arvioida rasvahapporikkaan triglyceridiöljyn saannin siedettävyyttä.
|
Alkupisteestä (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (keskimääräinen kesto: 36 päivää)
|
|
Kapselien helppo noutaminen osallistujien palautteen perusteella
Aikaikkuna: Perustasosta (Päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (keskimääräinen kesto: 36 päivää)
|
Osallistujia pyydetään antamaan palautetta kapselin noudattamisen helppoudesta yksinkertaisen kyselylomakkeen avulla, ja tätä käytetään SIMBA-kapselin käytön sisällyttämisen toteutettavuuden arvioimiseen kliinisissä tutkimuksissa.
|
Perustasosta (Päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (keskimääräinen kesto: 36 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .