Az orális táplálék-kiegészítés hatása a vékonybél mikrobiomjára
2026. szeptember 14. frissítette: Société des Produits Nestlé (SPN)
A szájon át történő táplálék-bevitel hatása a vékonybél mikrobiomjára
Ez egy egyközpontos, egykarú vizsgálat, amely 25 egészséges felnőtt résztvevő bevonását célozza az olaj krónikus hatásainak értékelésére.
Különösen az a célunk, hogy felmérjük a bél mikrobiomra gyakorolt hatást az olajjal végzett egy hónapos intervenció után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lausanne, Svájc, 1000
- Clinical Lab
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfiak vagy nők, 18–60 évesek (beleértve a 18 és 60 éveseket is) a beiratkozáskor.
- BMI ≥18,5, de <30 kg/m².
- Egészségesek, az önként jelentett orvosi előzmények alapján.
- Nem tervez étrend-változtatást vagy orvosi beavatkozást a vizsgálat során.
- Hajlandó székletmintákat gyűjteni és a mintavételi kapszulákat a székletből visszanyerni.
- Képes megérteni és aláírni egy írásos tájékoztatott beleegyezést a vizsgálati beiratkozás előtt.
- Hajlandó és képes betartani a vizsgálatban való részvétel követelményeit.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vagy gyanús emésztőrendszeri betegség (a résztvevő által jelentett), amely a vizsgálatvezető/orvosa véleménye szerint fistulaképződéshez, bélszűkülethez vagy elzáródáshoz vezetne, ami a kapszula nem kiürülésének kockázatával jár (pl. achalázia, aktív fekélybetegség, eosinophil gyulladásos nyelőcsőgyulladás, Crohn-betegség, colitis ulcerosa, coeliakia, irritábilis bél szindróma, emésztőrendszeri szűkület).
- Bármely korábbi emésztőrendszeri műtét (a résztvevő által jelentett), amely a vizsgálatvezető/orvosa véleménye szerint bélszűkülethez vagy elzáródáshoz vezetne, ami a kapszula nem kiürülésének kockázatával jár (pl. korábbi nyelőcső-, gyomor-, vékonybél- vagy vastagbélműtét). Megjegyzés: a beiratkozástól számított több mint 3 hónappal korábbi vakbélműtét, epehólyag-eltávolítás, méheltávolítás, petefészek-eltávolítás, aranyér-műtét elfogadható.
- Krónikus hasmenés előzménye (Bristol székletskálán 5–7-nek megfelelő; vagy tartós vagy visszatérő laza vagy vizes széklet, amely több mint 4 hétig tart), a résztvevő által jelentett.
- Krónikus székrekedés előzménye (kevesebb mint 3 székelés hetente) az elmúlt hónapban, a résztvevő által jelentett.
- Bármilyen elzáródási tünet előzménye a beiratkozást megelőző 3 hónapban, a résztvevő által jelentett.
- Bármilyen szervi mozgásszervi rendellenesség diagnózisa, beleértve a gastroparesist, bélpszeudo-obstrukciót, rendszeres sclerosis-t, Ogilvie-szindrómát, a résztvevő által jelentett.
- Bármilyen felszívódási zavar diagnózisa (pl. felszívódási szindróma, laktóz felszívódási zavar), a résztvevő által jelentett.
- Garat-nyelési zavar vagy más nyelési zavar előzménye, amely a kapszula aspirációjának kockázatával jár, a résztvevő által jelentett.
- Bármilyen egyidejű rákdiagnózis, a résztvevő által jelentett.
- Bármilyen rákezelés az elmúlt évben, a résztvevő által jelentett.
- Ismert hasi vagy medencei sugárkezelés előzménye bármikor a múltban, a résztvevő által jelentett.
- Bármilyen cardiovascularis, endokrin, vese-, máj- vagy más krónikus betegség, amely valószínűleg befolyásolja a mozgékonyságot (pl. diabetes mellitus, egyidejű epeutakövek, vesekövek stb.), a résztvevő által jelentett.
- Antibakteriális/antigombás terápia a beiratkozást megelőző 3 hónapban, a résztvevő által jelentett.
- Bármilyen gyógyszer vagy kiegészítő használata, amely jelentősen megváltoztathatja a gyomor-bélrendszer savasságát, motoros funkcióját vagy mikrobiotáját (pl. protonpumpa-gátlók, H2-receptor antagonizálók, opioidok, prokinetikusok, anticholinerg szerek, hashajtók) a beiratkozást megelőző 4 hétben, a résztvevő által jelentett.
- Vastagbél-tisztítás vagy bél-előkészítésen esett át a beiratkozást megelőző 2 hétben, a résztvevő által jelentett.
- MRI vizsgálatra be van ütemezve a vizsgálat időtartama alatt bármikor. A potenciális résztvevők akkor lehetnek jogosultak a részvételre, ha az MRI eljárásuk befejeződött.
- Gyermekvállalásra alkalmas korú nők, akik terhesek vagy szoptatnak, a résztvevő által jelentett (ha a kapszula áthaladásának megerősítéséhez röntgenvizsgálatra lenne szükség; vizelet terhességi tesztet végeznek előzetesen).
- Napi 2 adagnál több alkoholfogyasztás egy héten át (férfiaknál), vagy napi 1 adagnál több egy héten át (nőknél), a résztvevő által jelentett. Egy adag 0,3 dl tömény alkohol, 1 dl bor vagy 3 dl sör.
- Jelenleg más intervenciós vizsgálatban vesz részt.
- Családi vagy hierarchikus kapcsolat a kutatócsoport tagjaival.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós Termék Kar - vajsavban gazdag triglicerid olaj
Kereskedelmi forgalomban kapható butirsavban gazdag triglicerid olaj
|
A vizsgálati terméket naponta egyszer, szájon át (10 mL) kell bevenni 28 napon át (legfeljebb 37 napig).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélflóra teljes baktériummennyiségének változása a vékonybél folyadékában egy hónapos butyrsavban gazdag triglicerid olajjal történő intervenció után
Időkeret: Az alaptervhez (1. nap) képest a vizsgálat befejezéséig (átlagos időtartam: 36 nap)
|
Célunk a bélmikrobiom összetételének változásainak azonosítása krónikus olajfogyasztás után (egy hónapos intervenció)
|
Az alaptervhez (1. nap) képest a vizsgálat befejezéséig (átlagos időtartam: 36 nap)
|
|
A bél mikrobiotika összes baktériumainak mennyiségében bekövetkezett változás székletmintákban egy hónapos butirinsavban gazdag triglicerid olajjal történő intervenció után
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. nap) a vizsgálat befejezéséig (átlagos időtartam: 36 nap)
|
Célunk a bélmikrobiom összetételének változásainak azonosítása krónikus olajfogyasztás után (egy hónapos intervenció)
|
A kiindulási állapottól (1. nap) a vizsgálat befejezéséig (átlagos időtartam: 36 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vékonybél folyadékában mért butirát szint változása a butirinsavban gazdag triglicerid olaj akut fogyasztása után.
Időkeret: Az alapszinttől (1. nap) a 8. napig (az első IP bevitel után)
|
A vékonybélben történő butirát felszabadulás értékelése a butirsavban gazdag triglicerid olaj akut fogyasztása után.
|
Az alapszinttől (1. nap) a 8. napig (az első IP bevitel után)
|
|
A vékonybél folyadékban lévő különböző lipidosztályok (pl. trigliceridek, zsírsavak stb.) abszolút mennyiségének változása a butyrsavban gazdag triglicerid olaj akut bevétele után.
Időkeret: Az alapértékektől (1. nap) a 8. napig (az IP első bevétele után)
|
A kisbél lipidanyagcseréjében bekövetkező változás értékelése a vajsavban gazdag triglicerid olaj akut bevitelét követően.
|
Az alapértékektől (1. nap) a 8. napig (az IP első bevétele után)
|
|
A plazma EDTA butirát-szintjének változása a butirsavban gazdag triglicerid olaj akut fogyasztása után.
Időkeret: 8. nap (az IP bevétele előtt és után)
|
A vékonybélben történő butirát felszabadulás értékelése érdekében, amelyet a véráramba történő felszívódás mérésével határoznak meg a butirsavban gazdag triglicerid olaj akut bevétele után.
|
8. nap (az IP bevétele előtt és után)
|
|
A plazma EDTA-ban lévő ketontestek szintjének változása a butyrsavban gazdag triglicerid olaj akut bevitelét követően.
Időkeret: 8. nap (az IP bevétel előtt és után)
|
A vékonybélben történő ketontestek felszabadulásának értékelésére, amelyet a véráramba való felszívódáson keresztül mérnek a vajsavban gazdag triglicerid olaj heveny fogyasztása után.
|
8. nap (az IP bevétel előtt és után)
|
|
A nyál mikrobióta összes baktériumának számának változása egy hónapos vajsavban gazdag triglicerid olajjal történő kezelés után.
Időkeret: Az alaptervhez (1. nap) képest a vizsgálat befejezéséig (átlagos időtartam: 36 nap)
|
A száj mikrobiom összetételében bekövetkező változások azonosítására egy hónapos vajsavban gazdag triglicerid olajjal történő beavatkozás után.
|
Az alaptervhez (1. nap) képest a vizsgálat befejezéséig (átlagos időtartam: 36 nap)
|
|
A teljes GSRS-pontszám változása egy hónapos butyrsavban gazdag triglicerid olajjal történő intervenció után
Időkeret: Az alapvonalhoz képest (1. nap) a vizsgálat befejezéséig (átlagos időtartam: 36 nap)
|
A butirinsavban gazdag trigliceridolaj fogyasztásának tolerálhatóságának felmérésére.
|
Az alapvonalhoz képest (1. nap) a vizsgálat befejezéséig (átlagos időtartam: 36 nap)
|
|
A GSRS pontszámok változása az 5 terület mindegyikében (reflux, hasi fájdalom, emésztési zavarok, hasmenés, székrekedés) egy hónapos butyricsavban gazdag triglicerid olajjal történő intervenció után
Időkeret: Az alapvonal (1. nap) és a vizsgálat befejezése között (átlagos időtartam: 36 nap)
|
A vajsavban gazdag trigliceridolaj fogyasztás tolerálhatóságának értékelésére.
|
Az alapvonal (1. nap) és a vizsgálat befejezése között (átlagos időtartam: 36 nap)
|
|
A Bristol-székletskálán tapasztalt változás egy hónapos butyricsavban gazdag triglicerid-olajjal történő intervenció után
Időkeret: Az alaptervtől (1. nap) a vizsgálat befejezéséig (átlagos időtartam: 36 nap)
|
A butirinsavban gazdag triglicerid olaj fogyasztásának jólviselhetőségének felmérésére.
|
Az alaptervtől (1. nap) a vizsgálat befejezéséig (átlagos időtartam: 36 nap)
|
|
A kapszulák könnyű visszanyerése a résztvevők visszajelzései alapján
Időkeret: Az alapponttól (1. nap) a vizsgálat befejezéséig (átlagos időtartam: 36 nap)
|
A résztvevőket egy egyszerű kérdőív segítségével kérjük meg, hogy adjanak visszajelzést a kapszula könnyű visszakereshetőségéről, és ezt felhasználjuk a SIMBA kapszula használatának klinikai vizsgálatokba történő beépítésének megvalósíthatóságának értékelésére.
|
Az alapponttól (1. nap) a vizsgálat befejezéséig (átlagos időtartam: 36 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .