口服营养干预对小肠微生物组的影响
2026年9月14日 更新者:Société des Produits Nestlé (SPN)
这是一项单中心、单臂研究,旨在招募25名健康成年参与者,以评估油脂的慢性效应。
具体而言,我们旨在评估经过一个月油脂干预后对肠道微生物组的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lausanne、瑞士、1000
- Clinical Lab
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 入组时年龄在18至60岁(含)之间的男性或女性。
- 体重指数(BMI)≥18.5但<30 kg/m²。
- 根据自我报告的病史确定健康状况良好。
- 研究期间无计划改变饮食或医疗干预措施。
- 愿意收集粪便样本并从粪便中回收采样胶囊。
- 能够在入组前理解并签署书面知情同意书。
- 愿意并能够遵守参与本研究的要求。
排除标准:
- 既往或疑似胃肠道疾病(由参与者报告),经研究者/研究医生判断可能导致瘘管形成、肠道狭窄或梗阻,从而存在胶囊无法排出的风险(例如:贲门失弛缓症、活动性溃疡病、嗜酸性食管炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、乳糜泻、肠易激综合征、胃肠道狭窄)。
- 既往任何胃肠道手术(由参与者报告),经研究者/研究医生判断可能导致肠道狭窄或梗阻,从而存在胶囊无法排出的风险(例如:既往食管、胃、小肠或结肠手术)。注:入组前3个月以上的阑尾切除术、胆囊切除术、子宫切除术、卵巢切除术、痔疮手术可接受。
- 有慢性腹泻史(定义为布里斯托大便量表5至7级;或持续或反复出现稀便或水样便超过4周),由参与者报告。
- 过去一个月内有慢性便秘史(定义为每周排便少于3次),由参与者报告。
- 入组前3个月内任何梗阻症状史,由参与者报告。
- 诊断为任何器质性动力障碍,包括胃轻瘫、假性肠梗阻、系统性硬化症、Ogilvie综合征,由参与者报告。
- 诊断为任何吸收不良疾病(例如:吸收不良综合征、乳糖吸收不良),由参与者报告。
- 有口咽吞咽困难或其他吞咽障碍史,存在胶囊误吸风险,由参与者报告。
- 任何并发癌症诊断,由参与者报告。
- 过去一年内接受过任何癌症治疗,由参与者报告。
- 既往任何时候有已知腹部或盆腔放射治疗史,由参与者报告。
- 任何可能影响动力的心血管、内分泌、肾脏、肝脏或其他慢性疾病(例如:糖尿病、并发胆道结石、肾结石等),由参与者报告。
- 入组前3个月内接受过抗菌/抗真菌治疗,由参与者报告。
- 入组前4周内使用过任何可能显著改变胃肠道酸度、运动功能或微生物群的药物或补充剂(例如:质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂、阿片类药物、促动力药、抗胆碱能药、泻药),由参与者报告。
- 入组前2周内接受过结肠清洁或肠道准备,由参与者报告。
- 研究期间任何时间计划进行MRI检查。潜在参与者可在完成MRI检查后参与研究。
- 育龄女性怀孕或哺乳,由参与者报告(如需通过X射线确认胶囊排出,将事先进行尿妊娠试验)。
- 酒精摄入量超过每周每天2份(男性)或每周每天1份(女性),由参与者报告。一份酒相当于0.3分升烈酒、1分升葡萄酒或3分升啤酒。
- 目前正在参与另一项干预性研究。
- 与研究团队成员存在家庭或层级关系。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预产品组 - 富含丁酸的甘油三酯油
富含丁酸的甘油三酯油,市售
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研究产品将口服(10毫升),每日一次,持续28天(最多不超过37天)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经一个月富含丁酸甘油酯油干预后,小肠液中肠道微生物群总细菌丰度的变化
大体时间:从基线(第1天)至研究结束(平均持续时间:36天)
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我们旨在识别慢性油脂摄入(为期一个月的干预)后肠道微生物群组成的变化
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从基线(第1天)至研究结束(平均持续时间:36天)
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经过一个月富含丁酸甘油酯油干预后,粪便样本中捕获的肠道微生物群总细菌丰度的变化
大体时间:从基线(第1天)至研究完成(平均持续时间:36天)
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我们旨在确定长期摄入油脂(为期一个月的干预)后肠道微生物群组成的变化
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从基线(第1天)至研究完成(平均持续时间:36天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性摄入富含丁酸的甘油三酯油后,小肠液中丁酸水平的变化。
大体时间:从基线(第1天)到第8天(首次摄入IP后)
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评估急性摄入富含丁酸的甘油三酯油后,丁酸在小肠中的释放情况。
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从基线(第1天)到第8天(首次摄入IP后)
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急性摄入富含丁酸的甘油三酯油后,小肠液中各种脂质类别(如甘油三酯、脂肪酸等)绝对含量的变化。
大体时间:从基线(第 1 天)至第 8 天(首次服用 IP 后)
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评估急性摄入富含丁酸的甘油三酯油后小肠脂质代谢的变化。
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从基线(第 1 天)至第 8 天(首次服用 IP 后)
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急性摄入富含丁酸的甘油三酯油后血浆EDTA中丁酸盐水平的变化。
大体时间:第8天(IP摄入前后)
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评估在急性摄入富含丁酸的甘油三酯油后,通过血液吸收测量丁酸在小肠中的释放。
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第8天(IP摄入前后)
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急性摄入富含丁酸的甘油三酯油后血浆EDTA中酮体水平的变化。
大体时间:第8天(IP摄入前后)
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评估急性摄入富含丁酸甘油酯油后,通过血液吸收测量小肠中酮体释放的情况。
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第8天(IP摄入前后)
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使用富含丁酸的甘油三酯油干预一个月后,唾液微生物群总细菌丰度的变化。
大体时间:从基线(第 1 天)至研究完成(平均时长:36 天)
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识别口服富含丁酸甘油酯油干预一个月后口腔微生物组组成的变化。
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从基线(第 1 天)至研究完成(平均时长:36 天)
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经过一个月的富含丁酸甘油酯油干预后,总GSRS评分的变化
大体时间:从基线(第1天)至研究完成(平均时长:36天)
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评估富含丁酸甘油酯油摄入的耐受性。
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从基线(第1天)至研究完成(平均时长:36天)
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经丁酸丰富甘油三酯油干预一个月后,五个领域(反流、腹痛、消化不良、腹泻、便秘)的GSRS评分变化
大体时间:从基线(第1天)至研究完成(平均持续时间:36天)
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评估富含丁酸的甘油三酯油摄入的耐受性。
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从基线(第1天)至研究完成(平均持续时间:36天)
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经过一个月富含丁酸甘油酯油干预后的布里斯托大便量表变化
大体时间:从基线(第 1 天)至研究完成(平均时长:36 天)
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评估富含丁酸甘油酯油摄入的耐受性。
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从基线(第 1 天)至研究完成(平均时长:36 天)
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基于参与者反馈的胶囊取用便捷性
大体时间:从基线(第1天)至研究完成(平均持续时间:36天)
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参与者将被要求通过一份简单的问卷,对胶囊回收的便捷性提供反馈,这将用于评估在临床试验中整合使用SIMBA胶囊的可行性。
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从基线(第1天)至研究完成(平均持续时间:36天)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月23日
初级完成 (实际的)
2026年5月28日
研究完成 (实际的)
2026年5月28日
研究注册日期
首次提交
2026年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月23日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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