Влияние перорального нутритивного вмешательства на микробиом тонкого кишечника
14 сентября 2026 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)
Это одноцентровое, однорукое исследование, направленное на включение 25 здоровых взрослых участников для оценки хронических эффектов масла.
В частности, мы стремимся оценить влияние на микробиом кишечника после месячного вмешательства с использованием масла.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1000
- Clinical Lab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 60 лет включительно на момент включения в исследование.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5, но <30 кг/м².
- Здоровые, как определено на основании самостоятельно сообщенного медицинского анамнеза.
- Отсутствие планируемых изменений в диете или медицинских вмешательств в ходе исследования.
- Готовность собирать образцы кала и извлекать капсулы для сбора из кала.
- Способность понимать и подписать письменное информированное согласие до включения в исследование.
- Готовность и способность соблюдать требования для участия в данном исследовании.
Критерии исключения:
- Предшествующее или подозреваемое заболевание желудочно-кишечного тракта (по сообщению участника), которое, по мнению исследователя/лечащего врача, может привести к образованию свищей, стриктур кишечника или обструкции, создавая риск невыведения капсулы (например, ахалазия, активная язвенная болезнь, эозинофильный эзофагит, болезнь Крона, язвенный колит, целиакия, синдром раздраженного кишечника, стеноз ЖКТ).
- Любое предшествующее хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте (по сообщению участника), которое, по мнению исследователя/лечащего врача, может привести к стриктурам или обструкции кишечника, создавая риск невыведения капсулы (например, предшествующие операции на пищеводе, желудке, тонком или толстом кишечнике). Примечание: допустимы аппендэктомия, холецистэктомия, гистерэктомия, овариэктомия, операции по поводу геморроя, выполненные более чем за 3 месяца до включения.
- Анамнез хронической диареи (определяемой как 5–7 тип по Бристольской шкале стула; или постоянный или рецидивирующий жидкий или водянистый стул, продолжающийся более 4 недель), по сообщению участника.
- Анамнез хронического запора (определяемого как менее 3 дефекаций в неделю) в течение последнего месяца, по сообщению участника.
- Любые симптомы обструкции в течение 3 месяцев до включения, по сообщению участника.
- Диагноз любого органического моторного расстройства, включая гастропарез, кишечную псевдообструкцию, системную склеродермию, синдром Огилви, по сообщению участника.
- Диагноз любого нарушения всасывания (например, синдром мальабсорбции, лактазная недостаточность), по сообщению участника.
- Анамнез орофарингеальной дисфагии или другого нарушения глотания с риском аспирации капсулы, по сообщению участника.
- Любой текущий диагноз рака, по сообщению участника.
- Любое лечение рака в течение последнего года, по сообщению участника.
- Анамнез известного лечения абдоминальной или тазовой лучевой терапией в любое время в прошлом, по сообщению участника.
- Любое сердечно-сосудистое, эндокринное, почечное, печеночное или другое хроническое заболевание, которое может повлиять на моторику (например, сахарный диабет, наличие камней в желчных путях, камней в почках и т.д.), по сообщению участника.
- Антибактериальная/противогрибковая терапия в течение 3 месяцев до включения, по сообщению участника.
- Прием любых лекарств или добавок, которые могут существенно изменить кислотность желудочно-кишечного тракта, моторную функцию или микробиоту (например, ингибиторы протонной помпы, антагонисты Н2-рецепторов, опиоиды, прокинетики, антихолинергические средства, слабительные) в течение 4 недель до включения, по сообщению участника.
- Проведение очищения толстой кишки или подготовки кишечника в течение 2 недель до включения, по сообщению участника.
- Запланированное проведение МРТ в любое время в течение исследования. Потенциальные участники могут быть допущены к участию после завершения процедуры МРТ.
- Женщины детородного возраста, которые беременны или кормят грудью, по сообщению участника (если потребуется рентген для подтверждения выведения капсулы; предварительно будет проведен тест на беременность по моче).
- Употребление алкоголя более 2 порций в день в течение недели (для мужчин) или более 1 порции в день в течение недели (для женщин), по сообщению участника. Порция составляет 0,3 дл крепкого алкоголя, 1 дл вина или 3 дл пива.
- Текущее участие в другом интервенционном исследовании.
- Семейные или иерархические отношения с членами исследовательской группы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа продукта - триглицеридное масло, обогащенное масляной кислотой
Триглицеридное масло, богатое масляной кислотой, коммерчески доступное
|
Исследуемый препарат будет приниматься перорально (10 мл) один раз в день в течение 28 дней (максимум до 37 дней).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей бактериальной численности микробиоты кишечника, зафиксированное в жидкости тонкого кишечника после месячного вмешательства с использованием масла на основе триглицеридов, богатого масляной кислотой
Временное ограничение: С момента исходного уровня (День 1) до завершения исследования (средняя продолжительность: 36 дней)
|
Мы стремимся выявить изменения в составе микробиоты кишечника после хронического приема масла (месячное вмешательство)
|
С момента исходного уровня (День 1) до завершения исследования (средняя продолжительность: 36 дней)
|
|
Изменение общей бактериальной численности микробиоты кишечника, зафиксированной в образцах кала, после месячного вмешательства с использованием масла триглицеридов, богатого масляной кислотой
Временное ограничение: С момента включения в исследование (День 1) до его завершения (средняя продолжительность: 36 дней)
|
Мы стремимся выявить изменения в составе микробиома кишечника после хронического употребления масла (одномесячное вмешательство)
|
С момента включения в исследование (День 1) до его завершения (средняя продолжительность: 36 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня бутирата в жидкости тонкого кишечника после острого приема масла триглицеридов, богатого масляной кислотой.
Временное ограничение: От исходного уровня (День 1) до Дня 8 (после первого приема исследуемого препарата)
|
Для оценки высвобождения бутирата в тонком кишечнике после острого приема триглицеридного масла, богатого масляной кислотой.
|
От исходного уровня (День 1) до Дня 8 (после первого приема исследуемого препарата)
|
|
Изменение абсолютного количества различных классов липидов (например, триглицеридов, жирных кислот и т.д.) в жидкости тонкого кишечника после острого приема триглицеридного масла, богатого масляной кислотой.
Временное ограничение: От исходного уровня (День 1) до Дня 8 (после первого приема исследуемого препарата)
|
Для оценки изменений метаболизма липидов в тонком кишечнике после острого приема триглицеридного масла, богатого масляной кислотой.
|
От исходного уровня (День 1) до Дня 8 (после первого приема исследуемого препарата)
|
|
Изменение уровня бутирата в плазме с ЭДТА после острого приема триглицеридного масла, богатого масляной кислотой.
Временное ограничение: День 8 (до и после приема исследуемого препарата)
|
Для оценки высвобождения бутирата в тонком кишечнике, измеряемого через абсорбцию в кровотоке после острого приема богатого масла триглицеридов с бутириновой кислотой.
|
День 8 (до и после приема исследуемого препарата)
|
|
Изменение уровней кетоновых тел в плазме с ЭДТА после острого приема масла триглицеридов, богатого масляной кислотой.
Временное ограничение: День 8 (до и после приема исследуемого препарата)
|
Для оценки высвобождения кетоновых тел в тонком кишечнике, измеряемого через абсорбцию в кровотоке после острого приема масла триглицеридов, богатого масляной кислотой.
|
День 8 (до и после приема исследуемого препарата)
|
|
Изменение общей бактериальной численности микробиоты слюны после месячного применения масла с триглицеридами, богатого масляной кислотой.
Временное ограничение: От исходного уровня (День 1) до завершения исследования (средняя продолжительность: 36 дней)
|
Для выявления изменений в составе орального микробиома после месячного вмешательства с применением масла триглицеридов, богатого масляной кислотой.
|
От исходного уровня (День 1) до завершения исследования (средняя продолжительность: 36 дней)
|
|
Изменение общих баллов GSRS после одномесячного вмешательства с использованием масла триглицеридов, богатого масляной кислотой
Временное ограничение: С исходного уровня (День 1) до завершения исследования (средняя продолжительность: 36 дней)
|
Для оценки переносимости приема масла триглицеридов, богатого масляной кислотой.
|
С исходного уровня (День 1) до завершения исследования (средняя продолжительность: 36 дней)
|
|
Изменение показателей GSRS в каждой из 5 областей (рефлюкс, боль в животе, несварение, диарея, запор) после месячного применения триглицеридного масла, обогащенного масляной кислотой
Временное ограничение: С момента начала исследования (День 1) до его завершения (средняя продолжительность: 36 дней)
|
Для оценки переносимости приема масла триглицеридов, богатого масляной кислотой.
|
С момента начала исследования (День 1) до его завершения (средняя продолжительность: 36 дней)
|
|
Изменение по Бристольской шкале стула после месячного вмешательства с применением масла триглицеридов, богатого масляной кислотой
Временное ограничение: С момента исходного уровня (День 1) до завершения исследования (средняя продолжительность: 36 дней)
|
Для оценки переносимости приема масла триглицеридов, богатого масляной кислотой.
|
С момента исходного уровня (День 1) до завершения исследования (средняя продолжительность: 36 дней)
|
|
Простота извлечения капсул на основе обратной связи участников
Временное ограничение: С исходного уровня (День 1) до завершения исследования (средняя продолжительность: 36 дней)
|
Участников попросят предоставить обратную связь о простоте извлечения капсулы с помощью простого опросника, и это будет использовано для оценки целесообразности внедрения использования капсулы SIMBA в клинических испытаниях.
|
С исходного уровня (День 1) до завершения исследования (средняя продолжительность: 36 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2504CLI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .