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구강 영양 중재가 소장 마이크로바이옴에 미치는 영향

2026년 4월 21일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)
이것은 단일 센터, 단일 군 연구로, 오일의 만성 효과를 평가하기 위해 25명의 건강한 성인 참가자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 구체적으로, 우리는 오일을 이용한 한 달 간의 중재 후 장내 미생물 군집에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스위스
      • Lausanne, 스위스, 1000
        • 모병
        • Clinical Lab
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carolina Stambolsky, Dr.
        • 부수사관:
          • Ambra Giorgetti, PhD.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 등록 시점에 18세 이상 60세 이하(포함)의 남성 또는 여성.
  2. 체질량지수(BMI)가 18.5 이상이지만 30 kg/m2 미만.
  3. 자가 보고 병력에 기초하여 건강하다고 판단됨.
  4. 연구 기간 중 식이요법 또는 의학적 중재 계획 변경 없음.
  5. 대변 샘플 수집 및 대변에서 샘플링 캡슐 회수에 동의함.
  6. 연구 등록 전 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있음.
  7. 본 연구 참여 요구사항을 준수할 의사와 능력이 있음.

제외 기준:

  1. 참가자가 보고한 이전 또는 의심되는 위장관 질환으로, 연구자/연구 의사의 판단에 따라 누공 형성, 장 협착 또는 캡슐 배출 실패 위험을 초래할 수 있는 경우(즉, 식도이완불능증, 활동성 궤양 질환, 호산구성 식도염, 크론병, 궤양성 대장염, 설탕병, 과민성 대장 증후군, 위장관 협착).
  2. 참가자가 보고한 이전 위장관 수술로, 연구자/연구 의사의 판단에 따라 장 협착 또는 캡슐 배출 실패 위험을 초래할 수 있는 경우(즉, 이전 식도, 위, 소장 또는 대장 수술). 참고: 등록 3개월 이상 전에 시행한 충수절제술, 담낭절제술, 자궁절제술, 난소절제술, 치핵 수술은 허용됨.
  3. 참가자가 보고한 만성 설사 병력(브리스톨 대변 척도 5~7; 또는 4주 이상 지속되거나 재발하는 묽거나 물 같은 대변).
  4. 참가자가 보고한 지난 한 달 동안의 만성 변비 병력(주당 배변 횟수가 3회 미만으로 정의됨).
  5. 참가자가 보고한 등록 전 3개월 이내의 어떠한 폐쇄 증상 병력.
  6. 참가자가 보고한 위마비, 장 가성폐쇄, 전신성 경피증, 오길비 증후군을 포함한 기질성 운동 장애 진단.
  7. 참가자가 보고한 어떠한 흡수 장애 진단(즉, 흡수 장애 증후군, 젖당 흡수 장애).
  8. 참가자가 보고한 구인두 삼킴 장애 또는 캡슐 흡인 위험이 있는 기타 삼킴 장애 병력.
  9. 참가자가 보고한 동시성 암 진단.
  10. 참가자가 보고한 지난 1년 이내의 어떠한 암 치료.
  11. 참가자가 보고한 과거 언제든지 알려진 복부 또는 골반 방사선 치료 병력.
  12. 참가자가 보고한 운동성에 영향을 미칠 가능성이 있는 심혈관, 내분비, 신장, 간 또는 기타 만성 질환(즉, 당뇨병, 동시성 담도 결석, 신장 결석 등).
  13. 참가자가 보고한 등록 전 3개월 이내의 항균/항진균 치료.
  14. 참가자가 보고한 등록 전 4주 이내에 위장관 산도, 운동 기능 또는 미생물군집을 상당히 변화시킬 수 있는 약물 또는 보조제 사용(예: 양성자 펌프 억제제, H2 수용체 길항제, 오피오이드, 전진운동촉진제, 항콜린제, 완하제).
  15. 참가자가 보고한 등록 전 2주 이내에 대장 청소 또는 장 준비 시행.
  16. 연구 기간 중 언제든지 MRI 예정. 잠재적 참가자는 MRI 절차 완료 후 참여 자격이 있을 수 있음.
  17. 참가자가 보고한 가임기 여성 중 임신 중이거나 수유 중인 경우(캡슐 통과 확인을 위해 X선이 필요한 경우; 사전에 소변 임신 검사가 시행됨).
  18. 참가자가 보고한 일주일 동안 남성은 하루 2잔 이상, 여성은 하루 1잔 이상의 알코올 섭취. 1잔은 강한 알코올 0.3 dl, 와인 1 dl 또는 맥주 3 dl에 해당.
  19. 현재 다른 중재 연구에 참여 중.
  20. 연구팀 구성원과의 가족 또는 계층적 관계.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재적 제품군 - 부티르산이 풍부한 트리글리세라이드 오일
상업적으로 이용 가능한 부티르산이 풍부한 트리글리세라이드 오일
건강 보조 식품: 오일
연구용 제품은 28일 동안(최대 37일까지) 하루에 한 번 경구로(10mL) 복용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부티르산이 풍부한 트리글리세라이드 오일로 한 달 동안 중재한 후 소장액에서 포착된 장내 미생물군 총 세균 풍부도의 변화
기간: 기준선(1일차)부터 연구 완료까지(평균 기간: 36일)
만성적인 오일 섭취(1개월 간의 중재) 이후 장내 미생물 군집 구성의 변화를 규명하는 것을 목표로 합니다
기준선(1일차)부터 연구 완료까지(평균 기간: 36일)
뷰티르산이 풍부한 트리글리세라이드 오일로 한 달 동안 개입한 후 분변 샘플에서 포착된 장 미생물군집의 총 세균 풍부도 변화
기간: 기저선(1일차)부터 연구 완료까지(평균 기간: 36일)
만성 기름 섭취(1개월 간의 중재) 후 장내 미생물군집 구성의 변화를 확인하는 것을 목표로 합니다.
기저선(1일차)부터 연구 완료까지(평균 기간: 36일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부티르산이 풍부한 트리글리세라이드 오일을 급성 섭취 후 소장액 내 부티레이트 수준의 변화.
기간: 기저선(1일차)부터 8일차(첫 IP 투여 후)까지
급성 섭취 후 소장에서 부티르산이 풍부한 트리글리세리드 오일의 부티레이트 방출을 평가합니다.
기저선(1일차)부터 8일차(첫 IP 투여 후)까지
소장액 내 다양한 지질 클래스(예: 중성지방, 지방산 등)의 절대량 변화를 급성 섭취한 부티르산이 풍부한 중성지방 오일 후 측정한 결과.
기간: 기저선(Day 1)부터 Day 8(첫 번째 IP 투여 후)까지
부티르산이 풍부한 트리글리세라이드 오일을 급성 섭취 후 소장에서 지질 대사의 변화를 평가하기 위해.
기저선(Day 1)부터 Day 8(첫 번째 IP 투여 후)까지
부티르산이 풍부한 트리글리세라이드 오일 급성 섭취 후 혈장 EDTA 내 부티레이트 수준의 변화
기간: Day 8 (IP 투여 전후)
급성 섭취 후 혈류 흡수를 통해 측정한 소장에서의 부티레이트 방출을 평가하기 위해 부티르산이 풍부한 트리글리세라이드 오일을 사용합니다.
Day 8 (IP 투여 전후)
뷰티르산이 풍부한 트리글리세라이드 오일의 급성 섭취 후 혈장 EDTA 내 케톤체 수준의 변화.
기간: Day 8 (IP 섭취 전후)
급성으로 섭취한 부티르산이 풍부한 중성지방 오일 후 혈류 내 흡수를 통해 측정한 소장에서의 케톤체 방출을 평가하기 위함입니다.
Day 8 (IP 섭취 전후)
한 달 동안 부티르산이 풍부한 트리글리세라이드 오일 중재 후 타액 미생물군 총 세균 풍부도의 변화
기간: 기준선(1일차)부터 연구 완료 시까지(평균 기간: 36일)
버티르산이 풍부한 트리글리세라이드 오일로 한 달 동안 중재한 후 구강 미생물군집 구성의 변화를 확인하기 위해.
기준선(1일차)부터 연구 완료 시까지(평균 기간: 36일)
부티르산이 풍부한 중성지방 오일로 한 달간 개입 후 총 GSRS 점수의 변화
기간: 기초선(1일차)부터 연구 완료까지(평균 기간: 36일)
부티르산이 풍부한 트리글리세라이드 오일 섭취의 내약성을 평가합니다.
기초선(1일차)부터 연구 완료까지(평균 기간: 36일)
한 달간 부티르산이 풍부한 트리글리세라이드 오일 중재 후 5개 영역(역류, 복통, 소화불량, 설사, 변비)에서의 GSRS 점수 변화
기간: 기준선(1일차)부터 연구 완료까지(평균 기간: 36일)
부티르산이 풍부한 트리글리세라이드 오일 섭취의 내약성을 평가하기 위해.
기준선(1일차)부터 연구 완료까지(평균 기간: 36일)
부티르산이 풍부한 트리글리세라이드 오일을 한 달 동안 투여한 후 브리스톨 대변 척도의 변화
기간: 기준점(1일차)부터 연구 완료까지(평균 기간: 36일)
부티르산이 풍부한 트리글리세라이드 오일 섭취의 내약성을 평가하기 위해.
기준점(1일차)부터 연구 완료까지(평균 기간: 36일)
참가자 피드백에 기반한 캡슐 회수의 용이성
기간: 기저선(1일차)부터 연구 완료까지(평균 기간: 36일)
참가자들은 간단한 설문지를 통해 캡슐 회수의 용이성에 대한 피드백을 제공하도록 요청받을 것이며, 이는 임상 시험에서 SIMBA 캡슐 사용을 통합하는 것의 타당성을 평가하는 데 사용될 것입니다.
기저선(1일차)부터 연구 완료까지(평균 기간: 36일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Société des Produits Nestlé (SPN)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2504CLI

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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