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Les Effets d'une Intervention Nutritionnelle Orale sur le Microbiome de l'Intestin Grêle

21 avril 2026 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)
Il s'agit d'une étude monocentrique, à un seul bras, visant à recruter 25 participants adultes en bonne santé pour évaluer les effets chroniques de l'huile. Plus précisément, nous visons à évaluer l'impact sur le microbiome intestinal après une intervention d'un mois avec l'huile.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, 1000
        • Recrutement
        • Clinical Lab
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carolina Stambolsky, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Ambra Giorgetti, PhD.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Hommes ou femmes âgés de 18 à 60 ans inclus, à l'inclusion.
  2. IMC ≥ 18,5 mais < 30 kg/m².
  3. En bonne santé, déterminé sur la base des antécédents médicaux autodéclarés.
  4. Aucun changement planifié dans l'alimentation ou les interventions médicales pendant l'étude.
  5. Disposé à collecter des échantillons fécaux et à récupérer les capsules d'échantillonnage dans les selles.
  6. Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé écrit avant l'inclusion dans l'étude.
  7. Disposé et capable de se conformer aux exigences de participation à cette étude.

Critères d'exclusion :

  1. Maladie gastro-intestinale antérieure ou suspectée (selon la déclaration du participant) qui, de l'avis de l'investigateur/médecin de l'étude, entraînerait la formation de fistules, un rétrécissement intestinal ou une obstruction risquant de provoquer la non-excrétion de la capsule (par exemple, achalasie, ulcère actif, œsophagite à éosinophiles, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, maladie cœliaque, syndrome du côlon irritable, sténose du tractus gastro-intestinal).
  2. Toute chirurgie gastro-intestinale antérieure (selon la déclaration du participant) qui, de l'avis de l'investigateur/médecin de l'étude, entraînerait un rétrécissement intestinal ou une obstruction risquant de provoquer la non-excrétion de la capsule (par exemple, chirurgie œsophagienne, gastrique, de l'intestin grêle ou colique antérieure). Note : l'appendicectomie, la cholécystectomie, l'hystérectomie, l'ovariectomie, la chirurgie des hémorroïdes datant de plus de 3 mois avant l'inclusion sont acceptables.
  3. Antécédents de diarrhée chronique (définie comme une échelle de selles de Bristol de 5 à 7 ; ou des selles molles ou aqueuses persistantes ou récurrentes durant plus de 4 semaines), selon la déclaration du participant.
  4. Antécédents de constipation chronique (définie comme ayant moins de 3 selles par semaine) au cours du dernier mois, selon la déclaration du participant.
  5. Tout antécédent de symptômes obstructifs dans les 3 mois précédant l'inclusion, selon la déclaration du participant.
  6. Diagnostic de tout trouble moteur organique, y compris la gastroparesie, la pseudo-obstruction intestinale, la sclérodermie systémique, le syndrome d'Ogilvie, selon la déclaration du participant.
  7. Diagnostic de tout trouble de malabsorption (par exemple, syndrome de malabsorption, malabsorption du lactose), selon la déclaration du participant.
  8. Antécédents de dysphagie oropharyngée ou d'autre trouble de la déglutition avec un risque d'aspiration de la capsule, selon la déclaration du participant.
  9. Tout diagnostic de cancer concomitant, selon la déclaration du participant.
  10. Tout traitement contre le cancer au cours de l'année écoulée, selon la déclaration du participant.
  11. Antécédents de traitement par radiothérapie abdominale ou pelvienne à tout moment dans le passé, selon la déclaration du participant.
  12. Toute maladie cardiovasculaire, endocrinienne, rénale, hépatique ou autre maladie chronique susceptible d'affecter la motricité (par exemple, diabète sucré, calculs biliaires concomitants, calculs rénaux, etc.), selon la déclaration du participant.
  13. Traitement antibactérien/antifongique dans les 3 mois précédant l'inclusion, selon la déclaration du participant.
  14. Utilisation de tout médicament ou complément susceptible d'altérer considérablement l'acidité gastro-intestinale, la fonction motrice ou le microbiote (par exemple, inhibiteurs de la pompe à protons, antagonistes des récepteurs H2, opioïdes, prokinétiques, anticholinergiques, laxatifs) dans les 4 semaines précédant l'inclusion, selon la déclaration du participant.
  15. A subi un nettoyage du côlon ou une préparation intestinale dans les 2 semaines précédant l'inclusion, selon la déclaration du participant.
  16. Programmé pour une IRM à tout moment pendant la durée de l'étude. Les participants potentiels peuvent être éligibles pour participer une fois leur procédure d'IRM terminée.
  17. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou allaitantes, selon la déclaration du participant (si une radiographie est nécessaire pour confirmer le passage de la capsule ; un test de grossesse urinaire sera effectué au préalable).
  18. Consommation d'alcool supérieure à 2 verres par jour sur une semaine (pour les hommes), ou plus d'un verre par jour sur une semaine (pour les femmes), selon la déclaration du participant. Un verre équivaut à 0,3 dl d'alcool fort, 1 dl de vin ou 3 dl de bière.
  19. Participe actuellement à une autre étude interventionnelle.
  20. Relations familiales ou hiérarchiques avec les membres de l'équipe de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de produit interventionnel - huile de triglycérides riche en acide butyrique
Huile de triglycéride riche en acide butyrique, disponible dans le commerce
Complément alimentaire: Huile
Le produit expérimental sera pris par voie orale (10 mL) une fois par jour pendant une durée de 28 jours (jusqu'à un maximum de 37 jours).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'abondance bactérienne totale du microbiote intestinal capturée dans le liquide de l'intestin grêle après un mois d'intervention avec une huile de triglycéride riche en acide butyrique
Délai: Du début de l'étude (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (durée moyenne : 36 jours)
Nous visons à identifier les changements dans la composition du microbiome intestinal après une ingestion chronique d'huile (intervention d'un mois)
Du début de l'étude (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (durée moyenne : 36 jours)
Changement de l'abondance bactérienne totale du microbiote intestinal capturée dans des échantillons fécaux après un mois d'intervention avec une huile de triglycéride riche en acide butyrique
Délai: Du début (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (durée moyenne : 36 jours)
Nous visons à identifier les changements dans la composition du microbiote intestinal après une ingestion chronique d'huile (intervention d'un mois)
Du début (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (durée moyenne : 36 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation des niveaux de butyrate dans le liquide intestinal grêle après l'ingestion aiguë de l'huile de triglycéride riche en acide butyrique.
Délai: Du jour de référence (jour 1) au jour 8 (après la première ingestion du produit de recherche)
Pour évaluer la libération de butyrate dans l'intestin grêle après l'ingestion aiguë de l'huile de triglycéride riche en acide butyrique.
Du jour de référence (jour 1) au jour 8 (après la première ingestion du produit de recherche)
Variation de la quantité absolue de diverses classes de lipides (par exemple, triglycérides, acides gras, etc.) dans le liquide intestinal après l'ingestion aiguë de l'huile de triglycéride riche en acide butyrique.
Délai: Du point de référence (Jour 1) au Jour 8 (après la première ingestion du produit d'étude)
Pour évaluer l'évolution du métabolisme des lipides dans l'intestin grêle après l'ingestion aiguë de l'huile de triglycéride riche en acide butyrique.
Du point de référence (Jour 1) au Jour 8 (après la première ingestion du produit d'étude)
Changement des niveaux de butyrate dans le plasma EDTA après l'ingestion aiguë de l'huile de triglycéride riche en acide butyrique.
Délai: Jour 8 (avant et après l'ingestion du produit investigational)
Pour évaluer la libération de butyrate dans l'intestin grêle mesurée par l'absorption dans la circulation sanguine après ingestion aiguë de l'huile de triglycéride riche en acide butyrique.
Jour 8 (avant et après l'ingestion du produit investigational)
Variation des taux de corps cétoniques dans le plasma EDTA après l'ingestion aiguë de l'huile de triglycéride riche en acide butyrique.
Délai: Jour 8 (avant et après l'ingestion du produit d'étude)
Pour évaluer la libération de corps cétoniques dans l'intestin grêle mesurée par l'absorption dans la circulation sanguine après ingestion aiguë de l'huile de triglycéride riche en acide butyrique.
Jour 8 (avant et après l'ingestion du produit d'étude)
Variation de l'abondance bactérienne totale du microbiote salivaire après un mois d'intervention avec une huile de triglycéride riche en acide butyrique.
Délai: Du début de l'étude (Jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (durée moyenne : 36 jours)
Pour identifier les changements dans la composition du microbiome oral après une intervention d'un mois avec de l'huile de triglycéride riche en acide butyrique.
Du début de l'étude (Jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (durée moyenne : 36 jours)
Modification des scores totaux du GSRS après un mois d'intervention avec de l'huile de triglycéride riche en acide butyrique
Délai: Du point de départ (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (durée moyenne : 36 jours)
Pour évaluer la tolérance à la consommation d'huile de triglycéride riche en acide butyrique.
Du point de départ (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (durée moyenne : 36 jours)
Changement des scores GSRS dans chacun des 5 domaines (reflux, douleurs abdominales, indigestion, diarrhée, constipation) après une intervention d'un mois avec de l'huile de triglycéride riche en acide butyrique
Délai: Du début de l'étude (Jour 1) jusqu'à l'achèvement de l'étude (durée moyenne : 36 jours)
Pour évaluer la tolérance à la consommation d'huile de triglycéride riche en acide butyrique.
Du début de l'étude (Jour 1) jusqu'à l'achèvement de l'étude (durée moyenne : 36 jours)
Changement de l'échelle de Bristol des selles après une intervention d'un mois avec de l'huile de triglycéride riche en acide butyrique
Délai: Du point de départ (Jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (durée moyenne : 36 jours)
Pour évaluer la tolérance de la consommation d'huile de triglycérides riche en acide butyrique.
Du point de départ (Jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (durée moyenne : 36 jours)
Facilité de récupération des capsules sur la base des retours des participants
Délai: Du point de départ (Jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (durée moyenne : 36 jours)
Les participants seront invités à fournir des retours sur la facilité de récupération de la capsule via un questionnaire simple, et cela sera utilisé pour évaluer la faisabilité d'incorporer l'utilisation de la capsule SIMBA dans les essais cliniques.
Du point de départ (Jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (durée moyenne : 36 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Société des Produits Nestlé (SPN)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2504CLI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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