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最適化された厳格な輸液管理は肝切除後のエンドポイント改善に役立つ (SHIELD-pilot)

2026年2月25日 更新者:Zhihong LU

非ドナー肝切除術を受ける患者における主要な術後合併症に対する異なる輸液療法の効果:パイロット試験

肝切除術中、外科医はしばしば輸液制限を好み、これが中心静脈圧(CVP)を低下させ、術中出血量を減少させると考えています。 しかし、輸液制限は重要な臓器の灌流不足を引き起こし、急性腎障害(AKI)などの術後臓器機能障害に寄与する可能性があります。 したがって、本研究は、肝切除術後の主要合併症に対する制限的輸液療法と寛容的輸液療法の効果を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Zhihong Lu
  • 電話番号:86-13891975018
  • メール:deerlu23@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準:

  • 全身麻酔下での選択的肝切除術を予定している
  • 年齢が18歳以上

除外基準:

  • アメリカ麻酔科学会ステータスが3を超える
  • 既存の腎疾患または腎機能障害
  • 重度の心臓または呼吸機能障害
  • 神経学的または精神疾患
  • Child-Pugh分類C(スコア10-15)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:制限的
患者が手術室に到着した瞬間から肝病変が摘出された直後まで、輸液は2 ml・kg⁻¹・h⁻¹に制限されています
実験的:制限的プラスプレロード
患者が手術室に到着した瞬間から肝病変が摘出された直後まで、輸液は2 ml・kg⁻¹・h⁻¹に制限されています
麻酔前にヒドロキシエチルデンプン溶液を6 ml·kg⁻¹·h⁻¹で注入します
実験的:制限的プラスプレロードプラスニトロ
患者が手術室に到着した瞬間から肝病変が摘出された直後まで、輸液は2 ml・kg⁻¹・h⁻¹に制限されています
麻酔前にヒドロキシエチルデンプン溶液を6 ml·kg⁻¹·h⁻¹で注入します
ニトログリセリンは、麻酔開始時から肝病変が切除された直後まで持続投与される。ニトログリセリンの開始投与速度は0.5μg·kg⁻¹·min⁻¹である。投与速度の調整が必要な場合は、ニトログリセリンを0.1μg·kg⁻¹·min⁻¹ずつ増減させる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腎障害の発生率
時間枠:手術終了後から手術後7日間
術後急性腎障害(AKI)は、『腎疾患:急性腎障害に関する世界規模の成果改善(KDIGO)臨床診療ガイドライン(2012年)』に従って診断および病期分類されました。 AKIは、術後7日以内に以下のいずれかの基準が存在するものと定義されました:48時間以内に血清クレアチニンが≧0.3 mg/dL(≧26.5 µmol/L)増加した場合;既知または推定で過去7日以内に発生した血清クレアチニンがベースライン値の≧1.5倍に増加した場合;または6時間連続で尿量<0.5 mL/kg/hの場合。 ベースライン血清クレアチニンは、手術前3か月以内に利用可能な最新の術前値と定義されました。
手術終了後から手術後7日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腎障害の重症度
時間枠:手術終了から退院まで、平均7日間
AKIの重症度はさらに3つのステージに分類されました:ステージ1は、血清クレアチニンがベースラインの1.5-1.9倍、または増加が≥0.3 mg/dL(≥26.5 µmol/L)、または尿量<0.5 mL/kg/hが6-12時間持続と定義されました;ステージ2は、血清クレアチニンがベースラインの2.0-2.9倍、または尿量<0.5 mL/kg/hが≥12時間持続;ステージ3は、血清クレアチニンがベースラインの3.0倍、または血清クレアチニンが≥4.0 mg/dL(≥353.6 µmol/L)に増加、または腎代替療法の開始、または尿量<0.3 mL/kg/hが≥24時間持続、または無尿が≥12時間持続と定義されました。
手術終了から退院まで、平均7日間
肝切除後肝不全を有する患者数
時間枠:手術終了から病院退院まで、平均7日間
手術終了から病院退院まで、平均7日間
主要な心臓合併症を有する患者数
時間枠:手術終了から退院まで、平均7日間
心不全、心筋虚血、および新規発症性不整脈
手術終了から退院まで、平均7日間
出血量
時間枠:手術開始から手術終了まで、平均3時間
出血量の計算方法は、吸引缶内の量にガーゼ上の推定血液量を加えたものです
手術開始から手術終了まで、平均3時間
外科医の手術視野に対する満足度の数値評価尺度
時間枠:手術終了時
0は非常に不満、10は非常に満足
手術終了時
切除中の中心静脈圧の制御
時間枠:肝病変の切除開始から除去終了まで、平均2時間
0、制御されていない中心静脈圧(CVP)は、切除期間の少なくとも75%において目標CVP < 5 cmH₂Oが達成されたと定義される。1、切除期間の50%〜75%において目標CVP < 5 cmH₂Oが達成されたと定義される。1、切除期間の50%未満において目標CVP < 5 cmH₂Oが達成されたと定義される
肝病変の切除開始から除去終了まで、平均2時間
ノルエピネフリンの投与量
時間枠:手術開始から手術終了まで、平均3時間
手術開始から手術終了まで、平均3時間
低血圧の頻度
時間枠:手術開始から手術終了まで、平均3時間
低血圧は平均動脈圧が60 mmHg未満と定義されます
手術開始から手術終了まで、平均3時間
動脈乳酸レベル
時間枠:手術完了時、すなわち切開縫合終了時に、麻酔導入後平均3時間に
手術完了時、すなわち切開縫合終了時に、麻酔導入後平均3時間に
動脈乳酸レベル
時間枠:肝病変が切除されたとき、平均で麻酔導入後2時間で
肝病変が切除されたとき、平均で麻酔導入後2時間で
手術野出血スコア
時間枠:手術の終了時、,麻酔導入後平均3時間で
0=出血なし; 1=軽度出血、吸引不要; 2=軽度出血、吸引必要; 3=軽度出血、頻回吸引必要; 4=中等度出血、視認のみ吸引; 5=重度出血、頻回吸引必要、手術実施極めて困難
手術の終了時、,麻酔導入後平均3時間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月2日

一次修了 (推定)

2026年12月2日

研究の完了 (推定)

2027年2月2日

試験登録日

最初に提出

2026年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月25日

最初の投稿 (実際)

2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月25日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、発表後、呂志宏博士(deerlu23@163.com)に合理的な要求があれば入手可能です

IPD 共有時間枠

発表後

IPD 共有アクセス基準

Zhihong Lu博士宛にdeerlu23@163.comへ合理的なリクエストで

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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