- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07440121
Optimoitu tiukka nestehoidon hallinta auttaa parantamaan loppupisteitä maksanleikkauksen jälkeen (SHIELD-pilot)
keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Zhihong LU
Erilaisten nesteytyshoitojen vaikutus merkittäviin leikkausjälkeisiin haittavaikutuksiin ei-luovuttaja-hepatektomiaa saavilla potilailla: pilottitutkimus
Hepatektomian aikana kirurgit rajoittavat usein nestesaantia uskoen, että tämä voi alentaa keskuslaskimopainetta (CVP) ja vähentää leikkauksen aikaisen verenvuodon määrää.
Kuitenkin nesteiden rajoittaminen voi johtaa elinten riittämättömään verenkiertoon ja jopa edistää leikkauksen jälkeistä elintoimintahäiriötä, kuten akuuttia munuaisvauriota (AKI).
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla rajoittavan ja runsaan nestehoidon vaikutuksia hepatektomian jälkeisiin vakaviin komplikaatioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhihong Lu
- Puhelinnumero: 86-13891975018
- Sähköposti: deerlu23@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suunniteltu elektiivinen hepatektomia yleisanestesian alaisena
- ikä ≥18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists -luokka yli 3
- esiintyvä munuaissairaus tai munuaisten toimintahäiriö
- vaikea sydän- tai hengitystoimintahäiriö
- neurologinen tai psykiatrinen sairaus
- Child-Pugh luokka C (pisteet 10-15)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rajoittava
|
Nesteiden infuusio rajoitetaan 2 ml·kg- 1·h- 1 määrään heti kun potilas saapuu leikkaussaliin aina välittömästi maksan leesioiden poistamisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Restriktiivinen plus esikuorma
|
Nesteiden infuusio rajoitetaan 2 ml·kg- 1·h- 1 määrään heti kun potilas saapuu leikkaussaliin aina välittömästi maksan leesioiden poistamisen jälkeen
6 ml·kg⁻¹·h⁻¹ hydroksietyylitärkkelysliuosta infusoidaan ennen anestesiaa
|
|
Kokeellinen: rajoittava plus esikuormitus plus nitro
|
Nesteiden infuusio rajoitetaan 2 ml·kg- 1·h- 1 määrään heti kun potilas saapuu leikkaussaliin aina välittömästi maksan leesioiden poistamisen jälkeen
6 ml·kg⁻¹·h⁻¹ hydroksietyylitärkkelysliuosta infusoidaan ennen anestesiaa
Nitroglyseriiniä infusoida nukutuksen alusta aina maksan leesioiden poistamisen jälkeen. Nitroglyseriinin aloitusinfuusioannos on 0,5 μg·kg⁻¹·min⁻¹. Jos annostelunopeutta täytyy säätää, nitroglyseriinin annosta lisätään tai vähennetään 0,1 μg·kg⁻¹·min⁻¹.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
akuutin munuaistrauman esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkauksen päättymisestä seitsemään päivään leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen akuutti munuaisten vajaatoiminta (AKI) diagnosoitiin ja luokiteltiin Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) -järjestön akuutin munuaisten vajaatoiminnan kliinisen käytännön ohjeistuksen (2012) mukaisesti.
AKI määriteltiin seuraavien kriteerien mukaan 7 päivän kuluessa leikkauksesta: seerumin kreatiniinin nousu ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 µmol/L) 48 tunnin sisällä; seerumin kreatiniinin nousu ≥ 1,5-kertaiseksi verrattuna lähtöarvoon, joka on tapahtunut tai oletettu tapahtuneen edellisten 7 päivän aikana; tai virtsamäärä < 0,5 mL/kg/h 6 peräkkäisen tunnin ajan.
Lähtötason seerumin kreatiniini määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi esioperaatioseksi arvoksi 3 kuukauden kuluessa ennen leikkausta.
|
leikkauksen päättymisestä seitsemään päivään leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin munuaisten vaurion vakavuus
Aikaikkuna: leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 7 päivää
|
AKI:n vakavuus luokiteltiin edelleen kolmeen vaiheeseen: vaihe 1 määriteltiin seerumin kreatiniiniksi 1,5–1,9-kertaiseksi perusarvoon verrattuna tai nousuksi ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 µmol/l), tai virtsaneritykseksi < 0,5 ml/kg/h 6–12 tunnin ajan; vaihe 2 seerumin kreatiniiniksi 2,0–2,9-kertaiseksi perusarvoon verrattuna, tai virtsaneritykseksi < 0,5 ml/kg/h ≥ 12 tunnin ajan; ja vaihe 3 seerumin kreatiniiniksi 3,0-kertaiseksi perusarvoon verrattuna, tai seerumin kreatiniinin nousuksi ≥ 4,0 mg/dl (≥ 353,6 µmol/l), tai munuaisten korvaushoidon aloittamiseksi, tai virtsaneritykseksi < 0,3 ml/kg/h ≥ 24 tunnin ajan, tai anuriaksi ≥ 12 tunnin ajan.
|
leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 7 päivää
|
|
potilaiden lukumäärä, joilla on post-hepatektomian jälkeinen maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 7 päivän kuluessa
|
leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 7 päivän kuluessa
|
|
|
potilaiden määrä, joilla on vakavia sydänkomplikaatioita
Aikaikkuna: leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 7 päivää
|
sydämen vajaatoiminta, sydämen iskemia ja uusi arytmia
|
leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 7 päivää
|
|
verenhukan määrä
Aikaikkuna: leikkauksen alusta leikkauksen loppuun, keskimäärin 3 tuntia
|
Menetelmä verenhukan laskemiseksi on imupullon tilavuus plus arvioitu verimäärä sideharsossa
|
leikkauksen alusta leikkauksen loppuun, keskimäärin 3 tuntia
|
|
kirurgin tyytyväisyyden numeerinen arviointiasteikko leikkauskenttään
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
|
0 on erittäin tyytymätön, 10 on erittäin tyytyväinen
|
leikkauksen lopussa
|
|
keskilaskimopaineen säätö resektion aikana
Aikaikkuna: leikkausten alusta maksan poikkeamien poistamisen loppuun, keskimäärin 2 tuntia
|
0, hallitsematon keskuslaskimopaine (CVP), määriteltynä CVP-tavoitteeksi < 5 cmH₂O saavutettiin vähintään 75 % resektioajasta; 1, määriteltynä CVP-tavoitteeksi < 5 cmH₂O saavutettiin 50 % -75 % resektioajasta; 1, määriteltynä CVP-tavoitteeksi < 5 cmH₂O saavutettiin alle 50 % resektioajasta
|
leikkausten alusta maksan poikkeamien poistamisen loppuun, keskimäärin 2 tuntia
|
|
noradrenaliinin annos
Aikaikkuna: leikkauksen alusta leikkauksen loppuun, keskimäärin 3 tuntia
|
leikkauksen alusta leikkauksen loppuun, keskimäärin 3 tuntia
|
|
|
hypotensionin esiintymistiheys
Aikaikkuna: leikkauksen alusta leikkauksen loppuun, keskimäärin 3 tuntia
|
hypotensio määritellään keskimääräiseksi arteriaalipaineeksi alle 60 mmHg
|
leikkauksen alusta leikkauksen loppuun, keskimäärin 3 tuntia
|
|
valtimoveren laktaattitaso
Aikaikkuna: leikkauksen päätyttyä, eli haavan ompelun päätyttyä, keskimäärin 3 tunnin kuluttua anestesian aloituksesta
|
leikkauksen päätyttyä, eli haavan ompelun päätyttyä, keskimäärin 3 tunnin kuluttua anestesian aloituksesta
|
|
|
arteriaalinen laktaattitaso
Aikaikkuna: Kun maksalesioita poistetaan,noin 2 tunnin kuluttua anestesian aloituksesta
|
Kun maksalesioita poistetaan,noin 2 tunnin kuluttua anestesian aloituksesta
|
|
|
kirurgisen alueen verenvuotopistemäärä
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa, , keskimäärin 3 tuntia anestesian antamisen jälkeen
|
0=ei verenvuotoa; 1=vähäinen verenvuoto, aspiraatiota ei vaadita; 2=vähäinen verenvuoto, aspiraatio vaaditaan; 3=vähäinen verenvuoto, usein aspiraatio vaaditaan; 4=kohtalainen verenvuoto, näkyvää vain aspiraatiota; 5=vaikea verenvuoto, usein aspiraatio vaaditaan, leikkausta erittäin vaikea suorittaa
|
leikkauksen lopussa, , keskimäärin 3 tuntia anestesian antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang F, Sun D, Zhang N, Chen Z. The efficacy and safety of controlled low central venous pressure for liver resection: a systematic review and meta-analysis. Gland Surg. 2020 Apr;9(2):311-320. doi: 10.21037/gs.2020.03.07.
- Li S, Yin Y, Wang P, Jiang L, Yan H, Cang J. Goal-directed fluid therapy during post-resection phase in low central venous pressure assisted laparoscopic hepatectomy: a randomized controlled superiority trial. J Anesth. 2024 Feb;38(1):77-85. doi: 10.1007/s00540-023-03282-5. Epub 2023 Dec 13.
- Phothikun N, Pantatong O, Kulpanun M, Wongpunkamol S, Lapisatepun W, Phothikun A, Lapisatepun W. The impact of perioperative positive fluid balance on postoperative acute kidney injury in patients undergoing open hepatectomy: A retrospective single center cohort study. PLoS One. 2025 Apr 1;20(4):e0319856. doi: 10.1371/journal.pone.0319856. eCollection 2025.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 2. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJH-A-20260222
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoitu data on saatavilla kohtuullisella pyynnöllä tohtori Zhihong Lu:lle osoitteeseen deerlu23@163.com julkaisun jälkeen
IPD-jaon aikakehys
julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
kohtuullisella pyynnöllä tohtori Zhihong Lulle osoitteeseen deerlu23@163.com
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .