Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimoitu tiukka nestehoidon hallinta auttaa parantamaan loppupisteitä maksanleikkauksen jälkeen (SHIELD-pilot)

keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Zhihong LU

Erilaisten nesteytyshoitojen vaikutus merkittäviin leikkausjälkeisiin haittavaikutuksiin ei-luovuttaja-hepatektomiaa saavilla potilailla: pilottitutkimus

Hepatektomian aikana kirurgit rajoittavat usein nestesaantia uskoen, että tämä voi alentaa keskuslaskimopainetta (CVP) ja vähentää leikkauksen aikaisen verenvuodon määrää. Kuitenkin nesteiden rajoittaminen voi johtaa elinten riittämättömään verenkiertoon ja jopa edistää leikkauksen jälkeistä elintoimintahäiriötä, kuten akuuttia munuaisvauriota (AKI). Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla rajoittavan ja runsaan nestehoidon vaikutuksia hepatektomian jälkeisiin vakaviin komplikaatioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suunniteltu elektiivinen hepatektomia yleisanestesian alaisena
  • ikä ≥18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists -luokka yli 3
  • esiintyvä munuaissairaus tai munuaisten toimintahäiriö
  • vaikea sydän- tai hengitystoimintahäiriö
  • neurologinen tai psykiatrinen sairaus
  • Child-Pugh luokka C (pisteet 10-15)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rajoittava
Nesteiden infuusio rajoitetaan 2 ml·kg- 1·h- 1 määrään heti kun potilas saapuu leikkaussaliin aina välittömästi maksan leesioiden poistamisen jälkeen
Kokeellinen: Restriktiivinen plus esikuorma
Nesteiden infuusio rajoitetaan 2 ml·kg- 1·h- 1 määrään heti kun potilas saapuu leikkaussaliin aina välittömästi maksan leesioiden poistamisen jälkeen
6 ml·kg⁻¹·h⁻¹ hydroksietyylitärkkelysliuosta infusoidaan ennen anestesiaa
Kokeellinen: rajoittava plus esikuormitus plus nitro
Nesteiden infuusio rajoitetaan 2 ml·kg- 1·h- 1 määrään heti kun potilas saapuu leikkaussaliin aina välittömästi maksan leesioiden poistamisen jälkeen
6 ml·kg⁻¹·h⁻¹ hydroksietyylitärkkelysliuosta infusoidaan ennen anestesiaa
Nitroglyseriiniä infusoida nukutuksen alusta aina maksan leesioiden poistamisen jälkeen. Nitroglyseriinin aloitusinfuusioannos on 0,5 μg·kg⁻¹·min⁻¹. Jos annostelunopeutta täytyy säätää, nitroglyseriinin annosta lisätään tai vähennetään 0,1 μg·kg⁻¹·min⁻¹.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
akuutin munuaistrauman esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkauksen päättymisestä seitsemään päivään leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen akuutti munuaisten vajaatoiminta (AKI) diagnosoitiin ja luokiteltiin Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) -järjestön akuutin munuaisten vajaatoiminnan kliinisen käytännön ohjeistuksen (2012) mukaisesti. AKI määriteltiin seuraavien kriteerien mukaan 7 päivän kuluessa leikkauksesta: seerumin kreatiniinin nousu ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 µmol/L) 48 tunnin sisällä; seerumin kreatiniinin nousu ≥ 1,5-kertaiseksi verrattuna lähtöarvoon, joka on tapahtunut tai oletettu tapahtuneen edellisten 7 päivän aikana; tai virtsamäärä < 0,5 mL/kg/h 6 peräkkäisen tunnin ajan. Lähtötason seerumin kreatiniini määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi esioperaatioseksi arvoksi 3 kuukauden kuluessa ennen leikkausta.
leikkauksen päättymisestä seitsemään päivään leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin munuaisten vaurion vakavuus
Aikaikkuna: leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 7 päivää
AKI:n vakavuus luokiteltiin edelleen kolmeen vaiheeseen: vaihe 1 määriteltiin seerumin kreatiniiniksi 1,5–1,9-kertaiseksi perusarvoon verrattuna tai nousuksi ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 µmol/l), tai virtsaneritykseksi < 0,5 ml/kg/h 6–12 tunnin ajan; vaihe 2 seerumin kreatiniiniksi 2,0–2,9-kertaiseksi perusarvoon verrattuna, tai virtsaneritykseksi < 0,5 ml/kg/h ≥ 12 tunnin ajan; ja vaihe 3 seerumin kreatiniiniksi 3,0-kertaiseksi perusarvoon verrattuna, tai seerumin kreatiniinin nousuksi ≥ 4,0 mg/dl (≥ 353,6 µmol/l), tai munuaisten korvaushoidon aloittamiseksi, tai virtsaneritykseksi < 0,3 ml/kg/h ≥ 24 tunnin ajan, tai anuriaksi ≥ 12 tunnin ajan.
leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 7 päivää
potilaiden lukumäärä, joilla on post-hepatektomian jälkeinen maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 7 päivän kuluessa
leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 7 päivän kuluessa
potilaiden määrä, joilla on vakavia sydänkomplikaatioita
Aikaikkuna: leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 7 päivää
sydämen vajaatoiminta, sydämen iskemia ja uusi arytmia
leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 7 päivää
verenhukan määrä
Aikaikkuna: leikkauksen alusta leikkauksen loppuun, keskimäärin 3 tuntia
Menetelmä verenhukan laskemiseksi on imupullon tilavuus plus arvioitu verimäärä sideharsossa
leikkauksen alusta leikkauksen loppuun, keskimäärin 3 tuntia
kirurgin tyytyväisyyden numeerinen arviointiasteikko leikkauskenttään
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
0 on erittäin tyytymätön, 10 on erittäin tyytyväinen
leikkauksen lopussa
keski­laskimopaineen säätö resektion aikana
Aikaikkuna: leikkausten alusta maksan poikkeamien poistamisen loppuun, keskimäärin 2 tuntia
0, hallitsematon keskuslaskimopaine (CVP), määriteltynä CVP-tavoitteeksi < 5 cmH₂O saavutettiin vähintään 75 % resektioajasta; 1, määriteltynä CVP-tavoitteeksi < 5 cmH₂O saavutettiin 50 % -75 % resektioajasta; 1, määriteltynä CVP-tavoitteeksi < 5 cmH₂O saavutettiin alle 50 % resektioajasta
leikkausten alusta maksan poikkeamien poistamisen loppuun, keskimäärin 2 tuntia
noradrenaliinin annos
Aikaikkuna: leikkauksen alusta leikkauksen loppuun, keskimäärin 3 tuntia
leikkauksen alusta leikkauksen loppuun, keskimäärin 3 tuntia
hypotensionin esiintymistiheys
Aikaikkuna: leikkauksen alusta leikkauksen loppuun, keskimäärin 3 tuntia
hypotensio määritellään keskimääräiseksi arteriaalipaineeksi alle 60 mmHg
leikkauksen alusta leikkauksen loppuun, keskimäärin 3 tuntia
valtimoveren laktaattitaso
Aikaikkuna: leikkauksen päätyttyä, eli haavan ompelun päätyttyä, keskimäärin 3 tunnin kuluttua anestesian aloituksesta
leikkauksen päätyttyä, eli haavan ompelun päätyttyä, keskimäärin 3 tunnin kuluttua anestesian aloituksesta
arteriaalinen laktaattitaso
Aikaikkuna: Kun maksalesioita poistetaan,noin 2 tunnin kuluttua anestesian aloituksesta
Kun maksalesioita poistetaan,noin 2 tunnin kuluttua anestesian aloituksesta
kirurgisen alueen verenvuotopistemäärä
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa, , keskimäärin 3 tuntia anestesian antamisen jälkeen
0=ei verenvuotoa; 1=vähäinen verenvuoto, aspiraatiota ei vaadita; 2=vähäinen verenvuoto, aspiraatio vaaditaan; 3=vähäinen verenvuoto, usein aspiraatio vaaditaan; 4=kohtalainen verenvuoto, näkyvää vain aspiraatiota; 5=vaikea verenvuoto, usein aspiraatio vaaditaan, leikkausta erittäin vaikea suorittaa
leikkauksen lopussa, , keskimäärin 3 tuntia anestesian antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 2. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoitu data on saatavilla kohtuullisella pyynnöllä tohtori Zhihong Lu:lle osoitteeseen deerlu23@163.com julkaisun jälkeen

IPD-jaon aikakehys

julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

kohtuullisella pyynnöllä tohtori Zhihong Lulle osoitteeseen deerlu23@163.com

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa