- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07440121
Optimerad strikt vätskehantering bidrar till förbättrade slutpunkter efter leverdissektion (SHIELD-pilot)
25 februari 2026 uppdaterad av: Zhihong LU
Effekten av olika vätskebehandlingar på större postoperativa komplikationer hos patienter som genomgår icke-donator hepatektomi: en pilotstudie
Under leversektion föredrar kirurger ofta att begränsa vätskeintaget, i tron att detta kan sänka det centrala venösa trycket (CVP) och minska blodförlusten under operationen.
Men vätskerestriktion kan leda till otillräcklig perfusion av vitala organ och till och med bidra till postoperativ organsvikt, som akut njurskada (AKI).
Därför syftar denna studie till att jämföra effekterna av restriktiv kontra liberal vätsketerapi på allvarliga komplikationer efter leversektion.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhihong Lu
- Telefonnummer: 86-13891975018
- E-post: deerlu23@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- planerad för elektiv hepatektomi under generell anestesi
- ålder ≥18 år
Exklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists-status över 3
- existerande njursjukdom eller renal dysfunktion
- svår hjärt- eller respiratorisk dysfunktion
- neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
- Child-Pugh klass C (poäng 10-15)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: restriktiv
|
Vätsketillförsel är begränsad till 2 ml·kg⁻¹·h⁻¹ från det ögonblick patienten anländer till operationsrummet till direkt efter att leverskadorna har avlägsnats
|
|
Experimentell: Restriktiv plus förbelastning
|
Vätsketillförsel är begränsad till 2 ml·kg⁻¹·h⁻¹ från det ögonblick patienten anländer till operationsrummet till direkt efter att leverskadorna har avlägsnats
6 ml·kg⁻¹·h⁻¹ av hydroxietylstärkelselösning infunderas före anestesi
|
|
Experimentell: restriktiv plus preload plus nitro
|
Vätsketillförsel är begränsad till 2 ml·kg⁻¹·h⁻¹ från det ögonblick patienten anländer till operationsrummet till direkt efter att leverskadorna har avlägsnats
6 ml·kg⁻¹·h⁻¹ av hydroxietylstärkelselösning infunderas före anestesi
Nitroglycerin infunderas från början av anestesi till direkt efter att leverskadorna har avlägsnats. Startinfusionshastigheten för nitroglycerin är 0,5 μg·kg⁻¹·min⁻¹.
Om administrationshastigheten behöver justeras, ökas eller minskas nitroglycerin med 0,1 μg·kg⁻¹·min⁻¹.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av akut njurskada
Tidsram: från slutet av operationen till 7 dagar efter operationen
|
Postoperativ akut njurskada (AKI) diagnosticerades och graderades enligt Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury (2012).
AKI definierades som närvaron av något av följande kriterier inom 7 dagar efter operation: en ökning av serumkreatinin med ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 μmol/L) inom 48 timmar; en ökning av serumkreatinin till ≥ 1,5 gånger baslinjevärdet, vilket är känt eller antas ha inträffat inom de föregående 7 dagarna; eller urinvolym < 0,5 mL/kg/h under 6 på varandra följande timmar.
Baslinjeserumkreatinin definierades som det senast tillgängliga preoperativa värdet inom 3 månader före operationen.
|
från slutet av operationen till 7 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av akut njurskada
Tidsram: från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 7 dagar
|
AKI-svårighetsgraden klassificerades ytterligare i tre stadier: stadium 1 definierades som serumkreatinin 1,5–1,9 gånger baslinjen eller en ökning av ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 μmol/L), eller urinproduktion < 0,5 mL/kg/h under 6–12 timmar; stadium 2 som serumkreatinin 2,0–2,9 gånger baslinjen, eller urinproduktion < 0,5 mL/kg/h under ≥ 12 timmar; och stadium 3 som serumkreatinin 3,0 gånger baslinjen, eller en ökning av serumkreatinin till ≥ 4,0 mg/dL (≥ 353,6 μmol/L), eller påbörjad renal substitutionsterapi, eller urinproduktion < 0,3 mL/kg/h under ≥ 24 timmar, eller anuri under ≥ 12 timmar.
|
från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 7 dagar
|
|
antal patienter med post-hepatektomi leversvikt
Tidsram: från operationsslut till utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 7 dagar
|
från operationsslut till utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 7 dagar
|
|
|
antal patienter med allvarliga hjärtkomplikationer
Tidsram: från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 7 dagar
|
hjärtsvikt, myokardiskemi och nydebuterande arytmi
|
från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 7 dagar
|
|
blodförlustens volym
Tidsram: från början av operation till slutet av operation, i genomsnitt 3 timmar
|
Metoden för att beräkna blodförlust är volymen i sugbehållaren plus den beräknade mängden blod på gasväven
|
från början av operation till slutet av operation, i genomsnitt 3 timmar
|
|
numerisk bedömningsskala för kirurgens tillfredsställelse med operationsfältet
Tidsram: i slutet av operationen
|
0 är extremt missnöjd, 10 är extremt nöjd
|
i slutet av operationen
|
|
kontroll av centralt venöst tryck under resektion
Tidsram: från starten av resektionen till slutet av borttagandet av leverskadorna, i genomsnitt 2 timmar
|
0, okontrollerat centralt venöst tryck (CVP), definierat som att målet CVP på < 5 cmH₂O uppnåddes under minst 75% av resektionsperioden; 1, definierat som att målet CVP på < 5 cmH₂O uppnåddes under 50% -75% av resektionsperioden; 1, definierat som att målet CVP på < 5 cmH₂O uppnåddes under mindre än 50% av resektionsperioden
|
från starten av resektionen till slutet av borttagandet av leverskadorna, i genomsnitt 2 timmar
|
|
dos av norepinefrin
Tidsram: från början av operationen till slutet av operationen, i genomsnitt 3 timmar
|
från början av operationen till slutet av operationen, i genomsnitt 3 timmar
|
|
|
frekvensen av hypotoni
Tidsram: från operationsstart till operationsslut, i genomsnitt 3 timmar
|
hypotension definieras som ett medeltryck i artärerna under 60 mmHg
|
från operationsstart till operationsslut, i genomsnitt 3 timmar
|
|
artärlaktatnivå
Tidsram: efter avslutad operation, det vill säga efter avslutad incisionsutr, i genomsnitt 3 timmar efter anestesiinduktion
|
efter avslutad operation, det vill säga efter avslutad incisionsutr, i genomsnitt 3 timmar efter anestesiinduktion
|
|
|
artärlaktatnivå
Tidsram: När leverskadorna har avlägsnats, i genomsnitt 2 timmar efter anestesiinduktion
|
När leverskadorna har avlägsnats, i genomsnitt 2 timmar efter anestesiinduktion
|
|
|
kirurgiskt fält blödningspoäng
Tidsram: vid slutet av operationen, , i genomsnitt 3 timmar efter anestesiinduktion
|
0=ingen blödning; 1=lindrig blödning, ingen aspiration krävs; 2=lindrig blödning, aspiration krävs; 3=lindrig blödning, frekvent aspiration krävs; 4=måttlig blödning, synlig endast vid aspiration; 5=svår blödning, frekvent aspiration krävs, mycket svårt att utföra operation
|
vid slutet av operationen, , i genomsnitt 3 timmar efter anestesiinduktion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wang F, Sun D, Zhang N, Chen Z. The efficacy and safety of controlled low central venous pressure for liver resection: a systematic review and meta-analysis. Gland Surg. 2020 Apr;9(2):311-320. doi: 10.21037/gs.2020.03.07.
- Li S, Yin Y, Wang P, Jiang L, Yan H, Cang J. Goal-directed fluid therapy during post-resection phase in low central venous pressure assisted laparoscopic hepatectomy: a randomized controlled superiority trial. J Anesth. 2024 Feb;38(1):77-85. doi: 10.1007/s00540-023-03282-5. Epub 2023 Dec 13.
- Phothikun N, Pantatong O, Kulpanun M, Wongpunkamol S, Lapisatepun W, Phothikun A, Lapisatepun W. The impact of perioperative positive fluid balance on postoperative acute kidney injury in patients undergoing open hepatectomy: A retrospective single center cohort study. PLoS One. 2025 Apr 1;20(4):e0319856. doi: 10.1371/journal.pone.0319856. eCollection 2025.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
2 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
2 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
2 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2026
Första postat (Faktisk)
27 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XJH-A-20260222
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De avidentifierade uppgifterna kommer att göras tillgängliga efter en rimlig begäran till Dr. Zhihong Lu på deerlu23@163.com efter publicering
Tidsram för IPD-delning
efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
med rimlig begäran till Dr. Zhihong Lu på deerlu23@163.com
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .