Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimerad strikt vätskehantering bidrar till förbättrade slutpunkter efter leverdissektion (SHIELD-pilot)

25 februari 2026 uppdaterad av: Zhihong LU

Effekten av olika vätskebehandlingar på större postoperativa komplikationer hos patienter som genomgår icke-donator hepatektomi: en pilotstudie

Under leversektion föredrar kirurger ofta att begränsa vätskeintaget, i tron att detta kan sänka det centrala venösa trycket (CVP) och minska blodförlusten under operationen. Men vätskerestriktion kan leda till otillräcklig perfusion av vitala organ och till och med bidra till postoperativ organsvikt, som akut njurskada (AKI). Därför syftar denna studie till att jämföra effekterna av restriktiv kontra liberal vätsketerapi på allvarliga komplikationer efter leversektion.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • planerad för elektiv hepatektomi under generell anestesi
  • ålder ≥18 år

Exklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists-status över 3
  • existerande njursjukdom eller renal dysfunktion
  • svår hjärt- eller respiratorisk dysfunktion
  • neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
  • Child-Pugh klass C (poäng 10-15)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: restriktiv
Vätsketillförsel är begränsad till 2 ml·kg⁻¹·h⁻¹ från det ögonblick patienten anländer till operationsrummet till direkt efter att leverskadorna har avlägsnats
Experimentell: Restriktiv plus förbelastning
Vätsketillförsel är begränsad till 2 ml·kg⁻¹·h⁻¹ från det ögonblick patienten anländer till operationsrummet till direkt efter att leverskadorna har avlägsnats
6 ml·kg⁻¹·h⁻¹ av hydroxietylstärkelselösning infunderas före anestesi
Experimentell: restriktiv plus preload plus nitro
Vätsketillförsel är begränsad till 2 ml·kg⁻¹·h⁻¹ från det ögonblick patienten anländer till operationsrummet till direkt efter att leverskadorna har avlägsnats
6 ml·kg⁻¹·h⁻¹ av hydroxietylstärkelselösning infunderas före anestesi
Nitroglycerin infunderas från början av anestesi till direkt efter att leverskadorna har avlägsnats. Startinfusionshastigheten för nitroglycerin är 0,5 μg·kg⁻¹·min⁻¹. Om administrationshastigheten behöver justeras, ökas eller minskas nitroglycerin med 0,1 μg·kg⁻¹·min⁻¹.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av akut njurskada
Tidsram: från slutet av operationen till 7 dagar efter operationen
Postoperativ akut njurskada (AKI) diagnosticerades och graderades enligt Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury (2012). AKI definierades som närvaron av något av följande kriterier inom 7 dagar efter operation: en ökning av serumkreatinin med ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 μmol/L) inom 48 timmar; en ökning av serumkreatinin till ≥ 1,5 gånger baslinjevärdet, vilket är känt eller antas ha inträffat inom de föregående 7 dagarna; eller urinvolym < 0,5 mL/kg/h under 6 på varandra följande timmar. Baslinjeserumkreatinin definierades som det senast tillgängliga preoperativa värdet inom 3 månader före operationen.
från slutet av operationen till 7 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av akut njurskada
Tidsram: från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 7 dagar
AKI-svårighetsgraden klassificerades ytterligare i tre stadier: stadium 1 definierades som serumkreatinin 1,5–1,9 gånger baslinjen eller en ökning av ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 μmol/L), eller urinproduktion < 0,5 mL/kg/h under 6–12 timmar; stadium 2 som serumkreatinin 2,0–2,9 gånger baslinjen, eller urinproduktion < 0,5 mL/kg/h under ≥ 12 timmar; och stadium 3 som serumkreatinin 3,0 gånger baslinjen, eller en ökning av serumkreatinin till ≥ 4,0 mg/dL (≥ 353,6 μmol/L), eller påbörjad renal substitutionsterapi, eller urinproduktion < 0,3 mL/kg/h under ≥ 24 timmar, eller anuri under ≥ 12 timmar.
från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 7 dagar
antal patienter med post-hepatektomi leversvikt
Tidsram: från operationsslut till utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 7 dagar
från operationsslut till utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 7 dagar
antal patienter med allvarliga hjärtkomplikationer
Tidsram: från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 7 dagar
hjärtsvikt, myokardiskemi och nydebuterande arytmi
från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 7 dagar
blodförlustens volym
Tidsram: från början av operation till slutet av operation, i genomsnitt 3 timmar
Metoden för att beräkna blodförlust är volymen i sugbehållaren plus den beräknade mängden blod på gasväven
från början av operation till slutet av operation, i genomsnitt 3 timmar
numerisk bedömningsskala för kirurgens tillfredsställelse med operationsfältet
Tidsram: i slutet av operationen
0 är extremt missnöjd, 10 är extremt nöjd
i slutet av operationen
kontroll av centralt venöst tryck under resektion
Tidsram: från starten av resektionen till slutet av borttagandet av leverskadorna, i genomsnitt 2 timmar
0, okontrollerat centralt venöst tryck (CVP), definierat som att målet CVP på < 5 cmH₂O uppnåddes under minst 75% av resektionsperioden; 1, definierat som att målet CVP på < 5 cmH₂O uppnåddes under 50% -75% av resektionsperioden; 1, definierat som att målet CVP på < 5 cmH₂O uppnåddes under mindre än 50% av resektionsperioden
från starten av resektionen till slutet av borttagandet av leverskadorna, i genomsnitt 2 timmar
dos av norepinefrin
Tidsram: från början av operationen till slutet av operationen, i genomsnitt 3 timmar
från början av operationen till slutet av operationen, i genomsnitt 3 timmar
frekvensen av hypotoni
Tidsram: från operationsstart till operationsslut, i genomsnitt 3 timmar
hypotension definieras som ett medeltryck i artärerna under 60 mmHg
från operationsstart till operationsslut, i genomsnitt 3 timmar
artärlaktatnivå
Tidsram: efter avslutad operation, det vill säga efter avslutad incisionsutr, i genomsnitt 3 timmar efter anestesiinduktion
efter avslutad operation, det vill säga efter avslutad incisionsutr, i genomsnitt 3 timmar efter anestesiinduktion
artärlaktatnivå
Tidsram: När leverskadorna har avlägsnats, i genomsnitt 2 timmar efter anestesiinduktion
När leverskadorna har avlägsnats, i genomsnitt 2 timmar efter anestesiinduktion
kirurgiskt fält blödningspoäng
Tidsram: vid slutet av operationen, , i genomsnitt 3 timmar efter anestesiinduktion
0=ingen blödning; 1=lindrig blödning, ingen aspiration krävs; 2=lindrig blödning, aspiration krävs; 3=lindrig blödning, frekvent aspiration krävs; 4=måttlig blödning, synlig endast vid aspiration; 5=svår blödning, frekvent aspiration krävs, mycket svårt att utföra operation
vid slutet av operationen, , i genomsnitt 3 timmar efter anestesiinduktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

2 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

2 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

2 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De avidentifierade uppgifterna kommer att göras tillgängliga efter en rimlig begäran till Dr. Zhihong Lu på deerlu23@163.com efter publicering

Tidsram för IPD-delning

efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

med rimlig begäran till Dr. Zhihong Lu på deerlu23@163.com

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera