Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimeret Strengt Væskestyring Hjælper med at Forbedre Endepunkter Efter Leverdissection (SHIELD-pilot)

25. februar 2026 opdateret af: Zhihong LU

Effekten af forskellig væsketerapi på større postoperative komplikationer hos patienter, der gennemgår ikke-donor hepatektomi: et pilotforsøg

Ved hepatektomi foretrækker kirurger ofte at begrænse væsketilførsel, da de mener, at dette kan sænke centralt venøst tryk (CVP) og reducere intraoperativt blodtab. Væskebegrænsning kan dog føre til utilstrækkelig perfusion af vitale organer og endda bidrage til postoperativ organdysfunktion, såsom akut nyreskade (AKI). Derfor har denne undersøgelse til formål at sammenligne effekten af restriktiv versus liberal væskebehandling på større komplikationer efter hepatektomi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til elektiv hepatektomi under generel anæstesi
  • alder ≥18 år

Eksklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists-status over 3
  • eksisterende nyresygdom eller nyredysfunktion
  • svær kardiel eller respiratorisk dysfunktion
  • neurologisk eller psykisk sygdom
  • Child-Pugh klasse C (score 10-15)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: restriktiv
Andet: restriktiv væsketilførsel
Væskeinfusion er begrænset til 2 ml·kg⁻¹·h⁻¹ fra det øjeblik patienten ankommer i operationsstuen til umiddelbart efter leverlæsionerne er fjernet
Eksperimentel: Restriktiv plus preload
Andet: restriktiv væsketilførsel
Væskeinfusion er begrænset til 2 ml·kg⁻¹·h⁻¹ fra det øjeblik patienten ankommer i operationsstuen til umiddelbart efter leverlæsionerne er fjernet
Andet: forudindlæs
6 ml·kg- 1·h- 1 af hydroxyethylstivelsesopløsning infunderes før anæstesi
Eksperimentel: restriktiv plus forudbelastning plus nitro
Andet: restriktiv væsketilførsel
Væskeinfusion er begrænset til 2 ml·kg⁻¹·h⁻¹ fra det øjeblik patienten ankommer i operationsstuen til umiddelbart efter leverlæsionerne er fjernet
Andet: forudindlæs
6 ml·kg- 1·h- 1 af hydroxyethylstivelsesopløsning infunderes før anæstesi
Andet: nitro
Nitroglycerin infunderes fra starten af anæstesi til umiddelbart efter leverlæsionerne er fjernet. Startinfusionshastigheden af nitroglycerin er 0,5 μg·kg⁻¹·min⁻¹. Hvis administrationshastigheden kræver justering, tilføjes eller reduceres nitroglycerin med 0,1 μg·kg⁻¹·min⁻¹.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af akut nyreskade
Tidsramme: fra slutningen af operationen til 7 dage efter operationen
Postoperativ akut nyreskade (AKI) blev diagnosticeret og stadieinddelt i henhold til Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) kliniske retningslinjer for akut nyreskade (2012). AKI blev defineret som tilstedeværelsen af et af følgende kriterier inden for 7 dage efter operation: en stigning i serumkreatinin med ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 µmol/L) inden for 48 timer; en stigning i serumkreatinin til ≥ 1,5 gange udgangsniveauet, som vides eller formodes at være indtruffet inden for de foregående 7 dage; eller urinvolumen < 0,5 mL/kg/t i 6 på hinanden følgende timer. Udgangsniveau for serumkreatinin blev defineret som den senest tilgængelige præoperative værdi inden for 3 måneder før operationen.
fra slutningen af operationen til 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af akut nyreskade
Tidsramme: fra afslutningen af operationen til udskrivelse fra hospitalet, i gennemsnit 7 dage
AKI-sværhedsgraden blev yderligere klassificeret i tre stadier: stadium 1 blev defineret som serumkreatinin 1,5-1,9 gange baseline eller en stigning på ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 μmol/L), eller urinproduktion < 0,5 mL/kg/time i 6-12 timer; stadium 2 som serumkreatinin 2,0-2,9 gange baseline, eller urinproduktion < 0,5 mL/kg/time i ≥ 12 timer; og stadium 3 som serumkreatinin 3,0 gange baseline, eller en stigning i serumkreatinin til ≥ 4,0 mg/dL (≥ 353,6 μmol/L), eller igangsættelse af nyreerstattende terapi, eller urinproduktion < 0,3 mL/kg/time i ≥ 24 timer, eller anuri i ≥ 12 timer
fra afslutningen af operationen til udskrivelse fra hospitalet, i gennemsnit 7 dage
antal patienter med post-hepatektomi leversvigt
Tidsramme: fra slutningen af kirurgien til udskrivelse fra hospitalet, i gennemsnit 7 dage
fra slutningen af kirurgien til udskrivelse fra hospitalet, i gennemsnit 7 dage
antal patienter med alvorlige hjertekomplikationer
Tidsramme: fra slutningen af operationen til udskrivelse fra hospitalet, i gennemsnit 7 dage
hjerteinsufficiens, myokardieiskæmi og nyopstået arytmi
fra slutningen af operationen til udskrivelse fra hospitalet, i gennemsnit 7 dage
blodtabsvolumen
Tidsramme: fra starten af operationen til slutningen af operationen, i gennemsnit 3 timer
Metoden til beregning af blodtab er volumen i sugebeholderen plus den estimerede mængde blod på gazeen
fra starten af operationen til slutningen af operationen, i gennemsnit 3 timer
numerisk vurderingsskala for kirurgens tilfredshed med operationsfeltet
Tidsramme: ved slutningen af operationen
0 er ekstremt utilfreds, 10 er ekstremt tilfreds
ved slutningen af operationen
kontrol af centralt venøst tryk under resektion
Tidsramme: fra starten af resektionen til fjernelsen af leverlæsionerne er afsluttet, i gennemsnit 2 timer
0, ukontrolleret centralt venetryk (CVP), defineret som at mål-CVP på < 5 cmH₂O blev opnået i mindst 75% af resektionsperioden; 1, defineret som at mål-CVP på < 5 cmH₂O blev opnået i 50% -75% af resektionsperioden; 1, defineret som at mål-CVP på < 5 cmH₂O blev opnået i mindre end 50% af resektionsperioden
fra starten af resektionen til fjernelsen af leverlæsionerne er afsluttet, i gennemsnit 2 timer
dosis af norepinefrin
Tidsramme: fra starten af operationen til slutningen af operationen, i gennemsnit 3 timer
fra starten af operationen til slutningen af operationen, i gennemsnit 3 timer
hyppigheden af hypotension
Tidsramme: fra starten af operationen til slutningen af operationen, i gennemsnit 3 timer
hypotension er defineret som et gennemsnitligt arterielt tryk under 60 mmHg
fra starten af operationen til slutningen af operationen, i gennemsnit 3 timer
arteriel laktatniveau
Tidsramme: efter afslutningen af kirurgien, det vil sige, slutningen af incisionssutur, i gennemsnit 3 timer efter induktion af anæstesi
efter afslutningen af kirurgien, det vil sige, slutningen af incisionssutur, i gennemsnit 3 timer efter induktion af anæstesi
arterielt laktatniveau
Tidsramme: Når leverlæsionerne fjernes, i gennemsnit 2 timer efter anæstesiinduction
Når leverlæsionerne fjernes, i gennemsnit 2 timer efter anæstesiinduction
kirurgisk felt blødningsscore
Tidsramme: ved slutningen af operationen, i gennemsnit 3 timer efter anæstesiinduktion
0=ingen blødning; 1=let blødning, ingen aspiration nødvendig; 2=let blødning, aspiration nødvendig; 3=let blødning, hyppig aspiration nødvendig; 4=moderat blødning, kun synlig aspiration; 5=alvorlig blødning, hyppig aspiration nødvendig, meget svært at udføre operation
ved slutningen af operationen, i gennemsnit 3 timer efter anæstesiinduktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhihong LU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJH-A-20260222

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De anonymiserede data vil være tilgængelige ved rimelig anmodning til Dr. Zhihong Lu på deerlu23@163.com
efter publicering

IPD-delingstidsramme

efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

med rimelig anmodning til Dr. Zhihong Lu på deerlu23@163.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med restriktiv væsketilførsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner