- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07440121
Zoptymalizowane ścisłe zarządzanie płynami pomaga poprawić punkty końcowe po resekcji wątroby (SHIELD-pilot)
25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Zhihong LU
Wpływ różnych metod płynoterapii na główne powikłania pooperacyjne u pacjentów poddawanych hepatektomii nienaczynowej: badanie pilotażowe
Podczas hepatektomii chirurdzy często preferują ograniczenie podaży płynów, wierząc, że może to obniżyć centralne ciśnienie żylne (CVP) i zmniejszyć śródoperacyjną utratę krwi.
Jednak ograniczenie płynów może prowadzić do niewystarczającej perfuzji narządów kluczowych, a nawet przyczyniać się do pooperacyjnej dysfunkcji narządów, takiej jak ostre uszkodzenie nerek (AKI).
Dlatego to badanie ma na celu porównanie wpływu restrykcyjnej i liberalnej terapii płynami na poważne powikłania po hepatektomii.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhihong Lu
- Numer telefonu: 86-13891975018
- E-mail: deerlu23@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- planowana elektywna hepatektomia w znieczuleniu ogólnym
- wiek ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- status Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów powyżej 3
- istniejąca choroba nerek lub dysfunkcja nerek
- ciężka dysfunkcja serca lub układu oddechowego
- choroba neurologiczna lub psychiatryczna
- klasa C w skali Child-Pugh (wynik 10-15)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: restrykcyjny
|
Wlew płynów jest ograniczony do 2 ml·kg⁻¹·h⁻¹ od momentu przybycia pacjenta do sali operacyjnej do czasu bezpośrednio po usunięciu zmian w wątrobie
|
|
Eksperymentalny: Restrykcyjny plus wstępne obciążenie
|
Wlew płynów jest ograniczony do 2 ml·kg⁻¹·h⁻¹ od momentu przybycia pacjenta do sali operacyjnej do czasu bezpośrednio po usunięciu zmian w wątrobie
Przed znieczuleniem wlewa się 6 ml·kg⁻¹·h⁻¹ roztworu hydroksyetyloskrobi
|
|
Eksperymentalny: restrykcyjna plus preload plus nitro
|
Wlew płynów jest ograniczony do 2 ml·kg⁻¹·h⁻¹ od momentu przybycia pacjenta do sali operacyjnej do czasu bezpośrednio po usunięciu zmian w wątrobie
Przed znieczuleniem wlewa się 6 ml·kg⁻¹·h⁻¹ roztworu hydroksyetyloskrobi
Nitroglicerynę wlewa się od początku znieczulenia do momentu bezpośrednio po usunięciu zmian wątrobowych. Początkowa szybkość wlewu nitrogliceryny wynosi 0,5 μg·kg⁻¹·min⁻¹. Jeśli wymagana jest korekta szybkości podawania, nitroglicerynę dodaje się lub zmniejsza o 0,1 μg·kg⁻¹·min⁻¹.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: od końca zabiegu chirurgicznego do 7 dni po zabiegu
|
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) pooperacyjne rozpoznawano i klasyfikowano zgodnie z wytycznymi klinicznymi Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) dotyczącymi ostrego uszkodzenia nerek (2012).
AKI zdefiniowano jako obecność któregokolwiek z poniższych kryteriów w ciągu 7 dni po operacji: wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 µmol/L) w ciągu 48 godzin; wzrost stężenia kreatyniny w surowicy do ≥ 1,5-krotności wartości wyjściowej, o którym wiadomo lub przypuszcza się, że wystąpił w ciągu poprzednich 7 dni; lub objętość moczu < 0,5 mL/kg/h przez 6 kolejnych godzin.
Wartość wyjściową stężenia kreatyniny w surowicy zdefiniowano jako najnowszą dostępną wartość przedoperacyjną w ciągu 3 miesięcy przed operacją.
|
od końca zabiegu chirurgicznego do 7 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkość ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala, średnio 7 dni
|
Ciężkość AKI została dalej sklasyfikowana na trzy etapy: etap 1 został zdefiniowany jako stężenie kreatyniny w surowicy 1,5–1,9 razy większe od wartości wyjściowej lub wzrost ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 µmol/L), lub wydalanie moczu < 0,5 mL/kg/h przez 6–12 godzin; etap 2 jako stężenie kreatyniny w surowicy 2,0–2,9 razy większe od wartości wyjściowej, lub wydalanie moczu < 0,5 mL/kg/h przez ≥ 12 godzin; oraz etap 3 jako stężenie kreatyniny w surowicy 3,0 razy większe od wartości wyjściowej, lub wzrost stężenia kreatyniny w surowicy do ≥ 4,0 mg/dL (≥ 353,6 µmol/L), lub rozpoczęcie terapii nerkozastępczej, lub wydalanie moczu < 0,3 mL/kg/h przez ≥ 24 godziny, lub bezmocz przez ≥ 12 godzin
|
od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala, średnio 7 dni
|
|
liczba pacjentów z niewydolnością wątroby po hepatektomii
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala, średnio 7 dni
|
od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala, średnio 7 dni
|
|
|
liczba pacjentów z poważnymi powikłaniami sercowymi
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala, średnio 7 dni
|
niewydolność serca, niedokrwienie mięśnia sercowego i nowo powstałe zaburzenia rytmu serca
|
od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala, średnio 7 dni
|
|
objętość utraty krwi
Ramy czasowe: od początku operacji do jej zakończenia, średnio 3 godziny
|
Metodę obliczania utraty krwi stanowi objętość w pojemniku ssącym plus szacowana ilość krwi na gazie
|
od początku operacji do jej zakończenia, średnio 3 godziny
|
|
numeryczna skala oceny zadowolenia chirurga z pola operacyjnego
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu chirurgicznego
|
0 oznacza skrajnie niezadowolony, 10 oznacza skrajnie zadowolony
|
pod koniec zabiegu chirurgicznego
|
|
kontrola ciśnienia żylnego centralnego podczas resekcji
Ramy czasowe: od rozpoczęcia resekcji do zakończenia usuwania zmian wątrobowych, średnio 2 godziny
|
0, niekontrolowane centralne ciśnienie żylne (CVP), zdefiniowane jako docelowe CVP < 5 cmH₂O osiągnięte przez co najmniej 75% okresu resekcji; 1, zdefiniowane jako docelowe CVP < 5 cmH₂O osiągnięte przez 50% -75% okresu resekcji; 1, zdefiniowane jako docelowe CVP < 5 cmH₂O osiągnięte przez mniej niż 50% okresu resekcji
|
od rozpoczęcia resekcji do zakończenia usuwania zmian wątrobowych, średnio 2 godziny
|
|
dawka noradrenaliny
Ramy czasowe: od początku operacji do jej zakończenia, średnio 3 godziny
|
od początku operacji do jej zakończenia, średnio 3 godziny
|
|
|
częstość występowania hipotonii
Ramy czasowe: od początku operacji do jej zakończenia, średnio 3 godziny
|
hipotensja jest definiowana jako średnie ciśnienie tętnicze poniżej 60 mmHg
|
od początku operacji do jej zakończenia, średnio 3 godziny
|
|
poziom mleczanu we krwi tętniczej
Ramy czasowe: po zakończeniu operacji, czyli po zakończeniu zszywania nacięcia, średnio 3 godziny po indukcji znieczulenia
|
po zakończeniu operacji, czyli po zakończeniu zszywania nacięcia, średnio 3 godziny po indukcji znieczulenia
|
|
|
poziom mleczanu we krwi tętniczej
Ramy czasowe: Kiedy zmiany w wątrobie zostaną usunięte, średnio 2 godziny po indukcji znieczulenia
|
Kiedy zmiany w wątrobie zostaną usunięte, średnio 2 godziny po indukcji znieczulenia
|
|
|
wynik krwawienia w polu operacyjnym
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu chirurgicznego, ,średnio 3 godziny po indukcji znieczulenia
|
0=brak krwawienia; 1=niewielkie krwawienie, nie wymaga aspiracji; 2=niewielkie krwawienie, wymaga aspiracji; 3=niewielkie krwawienie, wymaga częstej aspiracji; 4=umiarkowane krwawienie, widoczne tylko przy aspiracji; 5=silne krwawienie, wymaga częstej aspiracji, bardzo trudne wykonanie operacji
|
pod koniec zabiegu chirurgicznego, ,średnio 3 godziny po indukcji znieczulenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wang F, Sun D, Zhang N, Chen Z. The efficacy and safety of controlled low central venous pressure for liver resection: a systematic review and meta-analysis. Gland Surg. 2020 Apr;9(2):311-320. doi: 10.21037/gs.2020.03.07.
- Li S, Yin Y, Wang P, Jiang L, Yan H, Cang J. Goal-directed fluid therapy during post-resection phase in low central venous pressure assisted laparoscopic hepatectomy: a randomized controlled superiority trial. J Anesth. 2024 Feb;38(1):77-85. doi: 10.1007/s00540-023-03282-5. Epub 2023 Dec 13.
- Phothikun N, Pantatong O, Kulpanun M, Wongpunkamol S, Lapisatepun W, Phothikun A, Lapisatepun W. The impact of perioperative positive fluid balance on postoperative acute kidney injury in patients undergoing open hepatectomy: A retrospective single center cohort study. PLoS One. 2025 Apr 1;20(4):e0319856. doi: 10.1371/journal.pone.0319856. eCollection 2025.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
2 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJH-A-20260222
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane będą dostępne po opublikowaniu na uzasadnioną prośbę skierowaną do dr Zhihong Lu na adres deerlu23@163.com
Ramy czasowe udostępniania IPD
po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
na uzasadnioną prośbę do dr. Zhihong Lu na adres deerlu23@163.com
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .