Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoptymalizowane ścisłe zarządzanie płynami pomaga poprawić punkty końcowe po resekcji wątroby (SHIELD-pilot)

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Zhihong LU

Wpływ różnych metod płynoterapii na główne powikłania pooperacyjne u pacjentów poddawanych hepatektomii nienaczynowej: badanie pilotażowe

Podczas hepatektomii chirurdzy często preferują ograniczenie podaży płynów, wierząc, że może to obniżyć centralne ciśnienie żylne (CVP) i zmniejszyć śródoperacyjną utratę krwi. Jednak ograniczenie płynów może prowadzić do niewystarczającej perfuzji narządów kluczowych, a nawet przyczyniać się do pooperacyjnej dysfunkcji narządów, takiej jak ostre uszkodzenie nerek (AKI). Dlatego to badanie ma na celu porównanie wpływu restrykcyjnej i liberalnej terapii płynami na poważne powikłania po hepatektomii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • planowana elektywna hepatektomia w znieczuleniu ogólnym
  • wiek ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • status Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów powyżej 3
  • istniejąca choroba nerek lub dysfunkcja nerek
  • ciężka dysfunkcja serca lub układu oddechowego
  • choroba neurologiczna lub psychiatryczna
  • klasa C w skali Child-Pugh (wynik 10-15)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: restrykcyjny
Wlew płynów jest ograniczony do 2 ml·kg⁻¹·h⁻¹ od momentu przybycia pacjenta do sali operacyjnej do czasu bezpośrednio po usunięciu zmian w wątrobie
Eksperymentalny: Restrykcyjny plus wstępne obciążenie
Wlew płynów jest ograniczony do 2 ml·kg⁻¹·h⁻¹ od momentu przybycia pacjenta do sali operacyjnej do czasu bezpośrednio po usunięciu zmian w wątrobie
Przed znieczuleniem wlewa się 6 ml·kg⁻¹·h⁻¹ roztworu hydroksyetyloskrobi
Eksperymentalny: restrykcyjna plus preload plus nitro
Wlew płynów jest ograniczony do 2 ml·kg⁻¹·h⁻¹ od momentu przybycia pacjenta do sali operacyjnej do czasu bezpośrednio po usunięciu zmian w wątrobie
Przed znieczuleniem wlewa się 6 ml·kg⁻¹·h⁻¹ roztworu hydroksyetyloskrobi
Nitroglicerynę wlewa się od początku znieczulenia do momentu bezpośrednio po usunięciu zmian wątrobowych. Początkowa szybkość wlewu nitrogliceryny wynosi 0,5 μg·kg⁻¹·min⁻¹. Jeśli wymagana jest korekta szybkości podawania, nitroglicerynę dodaje się lub zmniejsza o 0,1 μg·kg⁻¹·min⁻¹.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: od końca zabiegu chirurgicznego do 7 dni po zabiegu
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) pooperacyjne rozpoznawano i klasyfikowano zgodnie z wytycznymi klinicznymi Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) dotyczącymi ostrego uszkodzenia nerek (2012). AKI zdefiniowano jako obecność któregokolwiek z poniższych kryteriów w ciągu 7 dni po operacji: wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 µmol/L) w ciągu 48 godzin; wzrost stężenia kreatyniny w surowicy do ≥ 1,5-krotności wartości wyjściowej, o którym wiadomo lub przypuszcza się, że wystąpił w ciągu poprzednich 7 dni; lub objętość moczu < 0,5 mL/kg/h przez 6 kolejnych godzin. Wartość wyjściową stężenia kreatyniny w surowicy zdefiniowano jako najnowszą dostępną wartość przedoperacyjną w ciągu 3 miesięcy przed operacją.
od końca zabiegu chirurgicznego do 7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala, średnio 7 dni
Ciężkość AKI została dalej sklasyfikowana na trzy etapy: etap 1 został zdefiniowany jako stężenie kreatyniny w surowicy 1,5–1,9 razy większe od wartości wyjściowej lub wzrost ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 µmol/L), lub wydalanie moczu < 0,5 mL/kg/h przez 6–12 godzin; etap 2 jako stężenie kreatyniny w surowicy 2,0–2,9 razy większe od wartości wyjściowej, lub wydalanie moczu < 0,5 mL/kg/h przez ≥ 12 godzin; oraz etap 3 jako stężenie kreatyniny w surowicy 3,0 razy większe od wartości wyjściowej, lub wzrost stężenia kreatyniny w surowicy do ≥ 4,0 mg/dL (≥ 353,6 µmol/L), lub rozpoczęcie terapii nerkozastępczej, lub wydalanie moczu < 0,3 mL/kg/h przez ≥ 24 godziny, lub bezmocz przez ≥ 12 godzin
od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala, średnio 7 dni
liczba pacjentów z niewydolnością wątroby po hepatektomii
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala, średnio 7 dni
od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala, średnio 7 dni
liczba pacjentów z poważnymi powikłaniami sercowymi
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala, średnio 7 dni
niewydolność serca, niedokrwienie mięśnia sercowego i nowo powstałe zaburzenia rytmu serca
od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala, średnio 7 dni
objętość utraty krwi
Ramy czasowe: od początku operacji do jej zakończenia, średnio 3 godziny
Metodę obliczania utraty krwi stanowi objętość w pojemniku ssącym plus szacowana ilość krwi na gazie
od początku operacji do jej zakończenia, średnio 3 godziny
numeryczna skala oceny zadowolenia chirurga z pola operacyjnego
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu chirurgicznego
0 oznacza skrajnie niezadowolony, 10 oznacza skrajnie zadowolony
pod koniec zabiegu chirurgicznego
kontrola ciśnienia żylnego centralnego podczas resekcji
Ramy czasowe: od rozpoczęcia resekcji do zakończenia usuwania zmian wątrobowych, średnio 2 godziny
0, niekontrolowane centralne ciśnienie żylne (CVP), zdefiniowane jako docelowe CVP < 5 cmH₂O osiągnięte przez co najmniej 75% okresu resekcji; 1, zdefiniowane jako docelowe CVP < 5 cmH₂O osiągnięte przez 50% -75% okresu resekcji; 1, zdefiniowane jako docelowe CVP < 5 cmH₂O osiągnięte przez mniej niż 50% okresu resekcji
od rozpoczęcia resekcji do zakończenia usuwania zmian wątrobowych, średnio 2 godziny
dawka noradrenaliny
Ramy czasowe: od początku operacji do jej zakończenia, średnio 3 godziny
od początku operacji do jej zakończenia, średnio 3 godziny
częstość występowania hipotonii
Ramy czasowe: od początku operacji do jej zakończenia, średnio 3 godziny
hipotensja jest definiowana jako średnie ciśnienie tętnicze poniżej 60 mmHg
od początku operacji do jej zakończenia, średnio 3 godziny
poziom mleczanu we krwi tętniczej
Ramy czasowe: po zakończeniu operacji, czyli po zakończeniu zszywania nacięcia, średnio 3 godziny po indukcji znieczulenia
po zakończeniu operacji, czyli po zakończeniu zszywania nacięcia, średnio 3 godziny po indukcji znieczulenia
poziom mleczanu we krwi tętniczej
Ramy czasowe: Kiedy zmiany w wątrobie zostaną usunięte, średnio 2 godziny po indukcji znieczulenia
Kiedy zmiany w wątrobie zostaną usunięte, średnio 2 godziny po indukcji znieczulenia
wynik krwawienia w polu operacyjnym
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu chirurgicznego, ,średnio 3 godziny po indukcji znieczulenia
0=brak krwawienia; 1=niewielkie krwawienie, nie wymaga aspiracji; 2=niewielkie krwawienie, wymaga aspiracji; 3=niewielkie krwawienie, wymaga częstej aspiracji; 4=umiarkowane krwawienie, widoczne tylko przy aspiracji; 5=silne krwawienie, wymaga częstej aspiracji, bardzo trudne wykonanie operacji
pod koniec zabiegu chirurgicznego, ,średnio 3 godziny po indukcji znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane będą dostępne po opublikowaniu na uzasadnioną prośbę skierowaną do dr Zhihong Lu na adres deerlu23@163.com

Ramy czasowe udostępniania IPD

po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na uzasadnioną prośbę do dr. Zhihong Lu na adres deerlu23@163.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj