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La Gestión Estricta de Líquidos Optimizada Ayuda a Mejorar los Puntos Finales Tras la Disección Hepática (SHIELD-pilot)

25 de febrero de 2026 actualizado por: Zhihong LU

El Efecto de Diferentes Terapias de Fluidoterapia sobre la Morbilidad Postoperatoria Mayor en Pacientes Sometidos a Hepatectomía No Donante: un Ensayo Piloto

Durante la hepatectomía, los cirujanos suelen preferir restringir la ingesta de líquidos, creyendo que esto puede reducir la presión venosa central (PVC) y disminuir la pérdida de sangre intraoperatoria. Sin embargo, la restricción de líquidos puede provocar una perfusión inadecuada de los órganos vitales e incluso contribuir a la disfunción orgánica postoperatoria, como la lesión renal aguda (LRA). Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de la terapia de líquidos restrictiva versus liberal sobre las complicaciones mayores después de la hepatectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhihong Lu
  • Número de teléfono: 86-13891975018
  • Correo electrónico: deerlu23@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • programado para hepatectomía electiva bajo anestesia general
  • edad ≥18 años

Criterios de exclusión:

  • estado de la Sociedad Americana de Anestesiólogos superior a 3
  • enfermedad renal preexistente o disfunción renal
  • disfunción cardíaca o respiratoria grave
  • enfermedad neurológica o psiquiátrica
  • clase C de Child-Pugh (puntuación 10-15)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: restrictivo
La infusión de líquidos se restringe a 2 ml·kg⁻¹·h⁻¹ desde el momento en que el paciente llega al quirófano hasta inmediatamente después de extirpar las lesiones hepáticas
Experimental: Restrictivo más precarga
La infusión de líquidos se restringe a 2 ml·kg⁻¹·h⁻¹ desde el momento en que el paciente llega al quirófano hasta inmediatamente después de extirpar las lesiones hepáticas
Se infunden 6 ml·kg⁻¹·h⁻¹ de solución de hidroxietilalmidón antes de la anestesia
Experimental: restrictivo más precarga más nitro
La infusión de líquidos se restringe a 2 ml·kg⁻¹·h⁻¹ desde el momento en que el paciente llega al quirófano hasta inmediatamente después de extirpar las lesiones hepáticas
Se infunden 6 ml·kg⁻¹·h⁻¹ de solución de hidroxietilalmidón antes de la anestesia
La nitroglicerina se infunde desde el inicio de la anestesia hasta inmediatamente después de la extracción de las lesiones hepáticas. La velocidad de infusión inicial de la nitroglicerina es de 0,5 μg·kg⁻¹·min⁻¹. Si es necesario ajustar la velocidad de administración, la nitroglicerina se aumenta o disminuye en 0,1 μg·kg⁻¹·min⁻¹.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta 7 días después de la cirugía
La lesión renal aguda (LRA) postoperatoria se diagnosticó y estadificó según la Guía de Práctica Clínica de la Enfermedad Renal: Mejora de los Resultados Globales (KDIGO) para la Lesión Renal Aguda (2012). La LRA se definió como la presencia de cualquiera de los siguientes criterios dentro de los 7 días posteriores a la cirugía: un aumento de la creatinina sérica de ≥ 0.3 mg/dL (≥ 26.5 µmol/L) en 48 horas; un aumento de la creatinina sérica a ≥ 1.5 veces el valor basal, que se sabe o se presume que ocurrió dentro de los 7 días anteriores; o un volumen de orina < 0.5 mL/kg/h durante 6 horas consecutivas. La creatinina sérica basal se definió como el valor preoperatorio más reciente disponible dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía.
desde el final de la cirugía hasta 7 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la lesión renal aguda
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, con un promedio de 7 días
La gravedad de la IRA se clasificó además en tres estadios: el estadio 1 se definió como una creatinina sérica 1,5-1,9 veces el valor basal o un aumento de ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 µmol/L), o un gasto urinario < 0,5 mL/kg/h durante 6-12 horas; el estadio 2 como una creatinina sérica 2,0-2,9 veces el valor basal, o un gasto urinario < 0,5 mL/kg/h durante ≥ 12 horas; y el estadio 3 como una creatinina sérica 3,0 veces el valor basal, o un aumento de la creatinina sérica a ≥ 4,0 mg/dL (≥ 353,6 µmol/L), o el inicio de terapia de reemplazo renal, o un gasto urinario < 0,3 mL/kg/h durante ≥ 24 horas, o anuria durante ≥ 12 horas
desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, con un promedio de 7 días
número de pacientes con insuficiencia hepática post-hepatectomía
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, con una media de 7 días
desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, con una media de 7 días
número de pacientes con complicaciones cardíacas importantes
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, con una media de 7 días
insuficiencia cardíaca, isquemia miocárdica y arritmia de nueva aparición
desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, con una media de 7 días
volumen de pérdida de sangre
Periodo de tiempo: desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía, con una duración promedio de 3 horas
El método para calcular la pérdida de sangre es el volumen en el recipiente de succión más la cantidad estimada de sangre en la gasa
desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía, con una duración promedio de 3 horas
escala numérica de satisfacción del cirujano con el campo quirúrgico
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
0 es extremadamente insatisfecho, 10 es extremadamente satisfecho
al final de la cirugía
control de la presión venosa central durante la resección
Periodo de tiempo: desde el inicio de la resección hasta el final de la extracción de las lesiones hepáticas, con un promedio de 2 horas
0, presión venosa central (PVC) no controlada, definida como que la PVC objetivo de < 5 cmH₂O se logró durante al menos el 75% del período de resección; 1, definida como que la PVC objetivo de < 5 cmH₂O se logró entre el 50% y el 75% del período de resección; 1, definida como que la PVC objetivo de < 5 cmH₂O se logró durante menos del 50% del período de resección
desde el inicio de la resección hasta el final de la extracción de las lesiones hepáticas, con un promedio de 2 horas
dosis de norepinefrina
Periodo de tiempo: desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía, con un promedio de 3 horas
desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía, con un promedio de 3 horas
frecuencia de hipotensión
Periodo de tiempo: desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía, con un promedio de 3 horas
la hipotensión se define como una presión arterial media inferior a 60 mmHg
desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía, con un promedio de 3 horas
nivel de lactato arterial
Periodo de tiempo: tras la finalización de la cirugía, es decir, al final de la sutura de la incisión, con un promedio de 3 horas después de la inducción de la anestesia
tras la finalización de la cirugía, es decir, al final de la sutura de la incisión, con un promedio de 3 horas después de la inducción de la anestesia
nivel de lactato arterial
Periodo de tiempo: Cuando se extirpan las lesiones hepáticas, aproximadamente 2 horas después de la inducción de la anestesia
Cuando se extirpan las lesiones hepáticas, aproximadamente 2 horas después de la inducción de la anestesia
puntuación de sangrado del campo quirúrgico
Periodo de tiempo: al final de la cirugía, ,unas 3 horas después de la inducción de la anestesia en promedio
0=sin sangrado; 1=sangrado menor, no se requiere aspiración; 2=sangrado menor, se requiere aspiración; 3=sangrado menor, se requiere aspiración frecuente; 4=sangrado moderado, solo visible con aspiración; 5=sangrado severo, se requiere aspiración frecuente, muy difícil de realizar la cirugía
al final de la cirugía, ,unas 3 horas después de la inducción de la anestesia en promedio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

2 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

2 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

2 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados estarán disponibles previa solicitud razonable al Dr. Zhihong Lu en deerlu23@163.com tras la publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

con solicitud razonable al Dr. Zhihong Lu en deerlu23@163.com

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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