- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07440121
La Gestión Estricta de Líquidos Optimizada Ayuda a Mejorar los Puntos Finales Tras la Disección Hepática (SHIELD-pilot)
25 de febrero de 2026 actualizado por: Zhihong LU
El Efecto de Diferentes Terapias de Fluidoterapia sobre la Morbilidad Postoperatoria Mayor en Pacientes Sometidos a Hepatectomía No Donante: un Ensayo Piloto
Durante la hepatectomía, los cirujanos suelen preferir restringir la ingesta de líquidos, creyendo que esto puede reducir la presión venosa central (PVC) y disminuir la pérdida de sangre intraoperatoria.
Sin embargo, la restricción de líquidos puede provocar una perfusión inadecuada de los órganos vitales e incluso contribuir a la disfunción orgánica postoperatoria, como la lesión renal aguda (LRA).
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de la terapia de líquidos restrictiva versus liberal sobre las complicaciones mayores después de la hepatectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhihong Lu
- Número de teléfono: 86-13891975018
- Correo electrónico: deerlu23@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- programado para hepatectomía electiva bajo anestesia general
- edad ≥18 años
Criterios de exclusión:
- estado de la Sociedad Americana de Anestesiólogos superior a 3
- enfermedad renal preexistente o disfunción renal
- disfunción cardíaca o respiratoria grave
- enfermedad neurológica o psiquiátrica
- clase C de Child-Pugh (puntuación 10-15)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: restrictivo
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La infusión de líquidos se restringe a 2 ml·kg⁻¹·h⁻¹ desde el momento en que el paciente llega al quirófano hasta inmediatamente después de extirpar las lesiones hepáticas
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Experimental: Restrictivo más precarga
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La infusión de líquidos se restringe a 2 ml·kg⁻¹·h⁻¹ desde el momento en que el paciente llega al quirófano hasta inmediatamente después de extirpar las lesiones hepáticas
Se infunden 6 ml·kg⁻¹·h⁻¹ de solución de hidroxietilalmidón antes de la anestesia
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Experimental: restrictivo más precarga más nitro
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La infusión de líquidos se restringe a 2 ml·kg⁻¹·h⁻¹ desde el momento en que el paciente llega al quirófano hasta inmediatamente después de extirpar las lesiones hepáticas
Se infunden 6 ml·kg⁻¹·h⁻¹ de solución de hidroxietilalmidón antes de la anestesia
La nitroglicerina se infunde desde el inicio de la anestesia hasta inmediatamente después de la extracción de las lesiones hepáticas. La velocidad de infusión inicial de la nitroglicerina es de 0,5 μg·kg⁻¹·min⁻¹.
Si es necesario ajustar la velocidad de administración, la nitroglicerina se aumenta o disminuye en 0,1 μg·kg⁻¹·min⁻¹.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta 7 días después de la cirugía
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La lesión renal aguda (LRA) postoperatoria se diagnosticó y estadificó según la Guía de Práctica Clínica de la Enfermedad Renal: Mejora de los Resultados Globales (KDIGO) para la Lesión Renal Aguda (2012).
La LRA se definió como la presencia de cualquiera de los siguientes criterios dentro de los 7 días posteriores a la cirugía: un aumento de la creatinina sérica de ≥ 0.3 mg/dL (≥ 26.5 µmol/L) en 48 horas; un aumento de la creatinina sérica a ≥ 1.5 veces el valor basal, que se sabe o se presume que ocurrió dentro de los 7 días anteriores; o un volumen de orina < 0.5 mL/kg/h durante 6 horas consecutivas.
La creatinina sérica basal se definió como el valor preoperatorio más reciente disponible dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía.
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desde el final de la cirugía hasta 7 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la lesión renal aguda
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, con un promedio de 7 días
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La gravedad de la IRA se clasificó además en tres estadios: el estadio 1 se definió como una creatinina sérica 1,5-1,9 veces el valor basal o un aumento de ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 µmol/L), o un gasto urinario < 0,5 mL/kg/h durante 6-12 horas; el estadio 2 como una creatinina sérica 2,0-2,9 veces el valor basal, o un gasto urinario < 0,5 mL/kg/h durante ≥ 12 horas; y el estadio 3 como una creatinina sérica 3,0 veces el valor basal, o un aumento de la creatinina sérica a ≥ 4,0 mg/dL (≥ 353,6 µmol/L), o el inicio de terapia de reemplazo renal, o un gasto urinario < 0,3 mL/kg/h durante ≥ 24 horas, o anuria durante ≥ 12 horas
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desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, con un promedio de 7 días
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número de pacientes con insuficiencia hepática post-hepatectomía
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, con una media de 7 días
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desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, con una media de 7 días
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número de pacientes con complicaciones cardíacas importantes
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, con una media de 7 días
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insuficiencia cardíaca, isquemia miocárdica y arritmia de nueva aparición
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desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, con una media de 7 días
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volumen de pérdida de sangre
Periodo de tiempo: desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía, con una duración promedio de 3 horas
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El método para calcular la pérdida de sangre es el volumen en el recipiente de succión más la cantidad estimada de sangre en la gasa
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desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía, con una duración promedio de 3 horas
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escala numérica de satisfacción del cirujano con el campo quirúrgico
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
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0 es extremadamente insatisfecho, 10 es extremadamente satisfecho
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al final de la cirugía
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control de la presión venosa central durante la resección
Periodo de tiempo: desde el inicio de la resección hasta el final de la extracción de las lesiones hepáticas, con un promedio de 2 horas
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0, presión venosa central (PVC) no controlada, definida como que la PVC objetivo de < 5 cmH₂O se logró durante al menos el 75% del período de resección; 1, definida como que la PVC objetivo de < 5 cmH₂O se logró entre el 50% y el 75% del período de resección; 1, definida como que la PVC objetivo de < 5 cmH₂O se logró durante menos del 50% del período de resección
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desde el inicio de la resección hasta el final de la extracción de las lesiones hepáticas, con un promedio de 2 horas
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dosis de norepinefrina
Periodo de tiempo: desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía, con un promedio de 3 horas
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desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía, con un promedio de 3 horas
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frecuencia de hipotensión
Periodo de tiempo: desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía, con un promedio de 3 horas
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la hipotensión se define como una presión arterial media inferior a 60 mmHg
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desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía, con un promedio de 3 horas
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nivel de lactato arterial
Periodo de tiempo: tras la finalización de la cirugía, es decir, al final de la sutura de la incisión, con un promedio de 3 horas después de la inducción de la anestesia
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tras la finalización de la cirugía, es decir, al final de la sutura de la incisión, con un promedio de 3 horas después de la inducción de la anestesia
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nivel de lactato arterial
Periodo de tiempo: Cuando se extirpan las lesiones hepáticas, aproximadamente 2 horas después de la inducción de la anestesia
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Cuando se extirpan las lesiones hepáticas, aproximadamente 2 horas después de la inducción de la anestesia
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puntuación de sangrado del campo quirúrgico
Periodo de tiempo: al final de la cirugía, ,unas 3 horas después de la inducción de la anestesia en promedio
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0=sin sangrado; 1=sangrado menor, no se requiere aspiración; 2=sangrado menor, se requiere aspiración; 3=sangrado menor, se requiere aspiración frecuente; 4=sangrado moderado, solo visible con aspiración; 5=sangrado severo, se requiere aspiración frecuente, muy difícil de realizar la cirugía
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al final de la cirugía, ,unas 3 horas después de la inducción de la anestesia en promedio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang F, Sun D, Zhang N, Chen Z. The efficacy and safety of controlled low central venous pressure for liver resection: a systematic review and meta-analysis. Gland Surg. 2020 Apr;9(2):311-320. doi: 10.21037/gs.2020.03.07.
- Li S, Yin Y, Wang P, Jiang L, Yan H, Cang J. Goal-directed fluid therapy during post-resection phase in low central venous pressure assisted laparoscopic hepatectomy: a randomized controlled superiority trial. J Anesth. 2024 Feb;38(1):77-85. doi: 10.1007/s00540-023-03282-5. Epub 2023 Dec 13.
- Phothikun N, Pantatong O, Kulpanun M, Wongpunkamol S, Lapisatepun W, Phothikun A, Lapisatepun W. The impact of perioperative positive fluid balance on postoperative acute kidney injury in patients undergoing open hepatectomy: A retrospective single center cohort study. PLoS One. 2025 Apr 1;20(4):e0319856. doi: 10.1371/journal.pone.0319856. eCollection 2025.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
2 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
2 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJH-A-20260222
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados estarán disponibles previa solicitud razonable al Dr. Zhihong Lu en deerlu23@163.com tras la publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
con solicitud razonable al Dr. Zhihong Lu en deerlu23@163.com
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .