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La Gestione Ottimizzata dei Fluidi Rigida Aiuta a Migliorare gli Endpoint Dopo la Dissezione Epatica (SHIELD-pilot)

25 febbraio 2026 aggiornato da: Zhihong LU

L'Effetto di Diverse Terapie Fluidiche sulla Morbidità Postoperatoria Maggiore in Pazienti Sottoposti a Epatectomia non da Donatore: uno Studio Pilota

Durante l'epatectomia, i chirurghi spesso preferiscono limitare l'assunzione di liquidi, ritenendo che ciò possa abbassare la pressione venosa centrale (CVP) e ridurre la perdita di sangue intraoperatoria. Tuttavia, la restrizione di liquidi può portare a una perfusione inadeguata degli organi vitali e persino contribuire alla disfunzione d'organo postoperatoria, come l'insufficienza renale acuta (IRA). Pertanto, questo studio mira a confrontare gli effetti della terapia con liquidi restrittiva rispetto a quella liberale sulle principali complicanze successive all'epatectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • programmato per epatectomia elettiva in anestesia generale
  • età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • stato ASA (American Society of Anesthesiologists) superiore a 3
  • preexistente malattia renale o disfunzione renale
  • grave disfunzione cardiaca o respiratoria
  • malattia neurologica o psichiatrica
  • classe Child-Pugh C (punteggio 10-15)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: restrittivo
Altro: infusione di liquidi restrittiva
La somministrazione di liquidi è limitata a 2 ml·kg⁻¹·h⁻¹ dal momento in cui il paziente arriva in sala operatoria fino a subito dopo la rimozione delle lesioni epatiche
Sperimentale: Restrittivo più precarico
Altro: infusione di liquidi restrittiva
La somministrazione di liquidi è limitata a 2 ml·kg⁻¹·h⁻¹ dal momento in cui il paziente arriva in sala operatoria fino a subito dopo la rimozione delle lesioni epatiche
Altro: precaricamento
6 ml·kg-1·h-1 di soluzione di amido idrossietilico vengono infusi prima dell'anestesia
Sperimentale: restrittivo più precarico più nitro
Altro: infusione di liquidi restrittiva
La somministrazione di liquidi è limitata a 2 ml·kg⁻¹·h⁻¹ dal momento in cui il paziente arriva in sala operatoria fino a subito dopo la rimozione delle lesioni epatiche
Altro: precaricamento
6 ml·kg-1·h-1 di soluzione di amido idrossietilico vengono infusi prima dell'anestesia
Altro: nitro
La nitroglicerina viene infusa dall'inizio dell'anestesia fino a subito dopo la rimozione delle lesioni epatiche. La velocità di infusione iniziale della nitroglicerina è di 0,5 μg·kg⁻¹·min⁻¹. Se è necessario regolare la velocità di somministrazione, la nitroglicerina viene aumentata o diminuita di 0,1 μg·kg⁻¹·min⁻¹.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 7 giorni dopo l'intervento
L'insufficienza renale acuta (IRA) postoperatoria è stata diagnosticata e stadificata secondo le linee guida di pratica clinica Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) per l'insufficienza renale acuta (2012). L'IRA è stata definita come la presenza di uno dei seguenti criteri entro 7 giorni dall'intervento chirurgico: un aumento della creatinina sierica di ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 μmol/L) entro 48 ore; un aumento della creatinina sierica a ≥ 1,5 volte il valore basale, che si sa o si presume sia avvenuto nei 7 giorni precedenti; o una diuresi < 0,5 mL/kg/h per 6 ore consecutive. La creatinina sierica basale è stata definita come il valore preoperatorio più recente disponibile entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico.
dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, in media di 7 giorni
La gravità dell'AKI è stata ulteriormente classificata in tre stadi: lo stadio 1 è stato definito come creatinina sierica 1,5-1,9 volte il valore basale o un aumento ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 µmol/L), o una diuresi < 0,5 mL/kg/h per 6-12 ore; lo stadio 2 come creatinina sierica 2,0-2,9 volte il valore basale, o una diuresi < 0,5 mL/kg/h per ≥ 12 ore; e lo stadio 3 come creatinina sierica 3,0 volte il valore basale, o un aumento della creatinina sierica a ≥ 4,0 mg/dL (≥ 353,6 µmol/L), o l'inizio della terapia renale sostitutiva, o una diuresi < 0,3 mL/kg/h per ≥ 24 ore, o anuria per ≥ 12 ore
dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, in media di 7 giorni
numero di pazienti con insufficienza epatica post-epatectomia
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, in media 7 giorni
dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, in media 7 giorni
numero di pazienti con complicanze cardiache maggiori
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, in media 7 giorni
insufficienza cardiaca, ischemia miocardica e aritmia di nuova insorgenza
dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, in media 7 giorni
volume di perdita di sangue
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento chirurgico alla fine dell'intervento chirurgico, in media 3 ore
Il metodo per calcolare la perdita di sangue è il volume nel recipiente di aspirazione più la quantità stimata di sangue sulla garza
dall'inizio dell'intervento chirurgico alla fine dell'intervento chirurgico, in media 3 ore
scala di valutazione numerica della soddisfazione del chirurgo per il campo chirurgico
Lasso di tempo: al termine dell'intervento chirurgico
0 è estremamente insoddisfatto, 10 è estremamente soddisfatto
al termine dell'intervento chirurgico
controllo della pressione venosa centrale durante la resezione
Lasso di tempo: dall'inizio della resezione alla fine della rimozione delle lesioni epatiche, in media 2 ore
0, pressione venosa centrale (PVC) non controllata, definita come il raggiungimento di una PVC target < 5 cmH₂O per almeno il 75% del periodo di resezione; 1, definita come il raggiungimento di una PVC target < 5 cmH₂O per il 50% -75% del periodo di resezione; 1, definita come il raggiungimento di una PVC target < 5 cmH₂O per meno del 50% del periodo di resezione
dall'inizio della resezione alla fine della rimozione delle lesioni epatiche, in media 2 ore
dose di norepinefrina
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, con una media di 3 ore
dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, con una media di 3 ore
frequenza di ipotensione
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento chirurgico alla fine dell'intervento chirurgico, in media 3 ore
l'ipotensione è definita come una pressione arteriosa media inferiore a 60 mmHg
dall'inizio dell'intervento chirurgico alla fine dell'intervento chirurgico, in media 3 ore
livello di lattato arterioso
Lasso di tempo: al termine dell'intervento chirurgico, ovvero alla fine della sutura dell'incisione, in media 3 ore dopo l'induzione dell'anestesia
al termine dell'intervento chirurgico, ovvero alla fine della sutura dell'incisione, in media 3 ore dopo l'induzione dell'anestesia
livello di lattato arterioso
Lasso di tempo: Quando le lesioni epatiche vengono rimosse, in media 2 ore dopo l'induzione dell'anestesia
Quando le lesioni epatiche vengono rimosse, in media 2 ore dopo l'induzione dell'anestesia
punteggio di sanguinamento del campo chirurgico
Lasso di tempo: alla fine dell'intervento chirurgico, ，in media 3 ore dopo l'induzione dell'anestesia
0=nessun sanguinamento; 1=sanguinamento minore, nessuna aspirazione richiesta; 2=sanguinamento minore, aspirazione richiesta; 3=sanguinamento minore, aspirazione frequente richiesta; 4=sanguinamento moderato, visibile solo con aspirazione; 5=sanguinamento grave, aspirazione frequente richiesta, intervento chirurgico molto difficile da eseguire
alla fine dell'intervento chirurgico, ，in media 3 ore dopo l'induzione dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhihong LU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

2 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJH-A-20260222

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati deidentificati saranno disponibili su richiesta ragionevole al Dr. Zhihong Lu all'indirizzo deerlu23@163.com dopo la pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

con richiesta ragionevole al Dr. Zhihong Lu a deerlu23@163.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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