Оптимизированный строгий контроль баланса жидкости способствует улучшению конечных точек после резекции печени (SHIELD-pilot)
25 февраля 2026 г. обновлено: Zhihong LU
Влияние различных видов инфузионной терапии на основные послеоперационные осложнения у пациентов, перенесших нетепродольную гепатэктомию: пилотное исследование
Во время гепатэктомии хирурги часто предпочитают ограничивать потребление жидкости, полагая, что это может снизить центральное венозное давление (ЦВД) и уменьшить интраоперационную кровопотерю.
Однако ограничение жидкости может привести к недостаточной перфузии жизненно важных органов и даже способствовать послеоперационной органной дисфункции, такой как острое повреждение почек (ОПП).
Поэтому данное исследование направлено на сравнение эффектов ограничительной и либеральной инфузионной терапии на основные осложнения после гепатэктомии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhihong Lu
- Номер телефона: 86-13891975018
- Электронная почта: deerlu23@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- запланирована плановая гепатэктомия под общей анестезией
- возраст ≥18 лет
Критерии исключения:
- статус Американского общества анестезиологов более 3
- имеющееся заболевание почек или почечная дисфункция
- тяжелая сердечная или дыхательная дисфункция
- неврологическое или психиатрическое заболевание
- класс C по Чайлд-Пью (баллы 10-15)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ограничительный
|
Инфузия жидкости ограничена до 2 мл·кг⁻¹·ч⁻¹ с момента поступления пациента в операционную до непосредственно после удаления очагов поражения печени
|
|
Экспериментальный: Рестриктивный плюс преднагрузка
|
Инфузия жидкости ограничена до 2 мл·кг⁻¹·ч⁻¹ с момента поступления пациента в операционную до непосредственно после удаления очагов поражения печени
6 мл·кг⁻¹·ч⁻¹ раствора гидроксиэтилкрахмала вводится до анестезии
|
|
Экспериментальный: рестриктивный плюс преднагрузка плюс нитро
|
Инфузия жидкости ограничена до 2 мл·кг⁻¹·ч⁻¹ с момента поступления пациента в операционную до непосредственно после удаления очагов поражения печени
6 мл·кг⁻¹·ч⁻¹ раствора гидроксиэтилкрахмала вводится до анестезии
Нитроглицерин вводится инфузионно от начала анестезии до момента сразу после удаления поражений печени. Начальная скорость инфузии нитроглицерина составляет 0,5 мкг·кг⁻¹·мин⁻¹.
Если требуется корректировка скорости введения, нитроглицерин добавляют или уменьшают на 0,1 мкг·кг⁻¹·мин⁻¹.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота острого повреждения почек
Временное ограничение: от окончания операции до 7 дней после операции
|
Послеоперационное острое повреждение почек (ОПП) было диагностировано и классифицировано в соответствии с Клиническим практическим руководством по острому повреждению почек (2012) от Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO).
ОПП определялось как наличие любого из следующих критериев в течение 7 дней после операции: увеличение уровня креатинина в сыворотке крови на ≥ 0,3 мг/дл (≥ 26,5 мкмоль/л) в течение 48 часов; увеличение уровня креатинина в сыворотке крови до ≥ 1,5 раза от исходного уровня, которое известно или предположительно произошло в течение предыдущих 7 дней; или объем мочи < 0,5 мл/кг/ч в течение 6 последовательных часов.
Исходный уровень креатинина в сыворотке крови определялся как последнее доступное предоперационное значение в течение 3 месяцев до операции.
|
от окончания операции до 7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть острого повреждения почек
Временное ограничение: с конца операции до выписки из больницы, в среднем 7 дней
|
Степень тяжести ОПП дополнительно классифицировали на три стадии: стадия 1 определялась как уровень креатинина в сыворотке в 1,5-1,9 раза выше исходного или повышение ≥ 0,3 мг/дл (≥ 26,5 мкмоль/л), или диурез < 0,5 мл/кг/ч в течение 6-12 часов; стадия 2 — как уровень креатинина в сыворотке в 2,0-2,9 раза выше исходного, или диурез < 0,5 мл/кг/ч в течение ≥ 12 часов; а стадия 3 — как уровень креатинина в сыворотке в 3,0 раза выше исходного, или повышение уровня креатинина в сыворотке до ≥ 4,0 мг/дл (≥ 353,6 мкмоль/л), или начало заместительной почечной терапии, или диурез < 0,3 мл/кг/ч в течение ≥ 24 часов, или анурия в течение ≥ 12 часов.
|
с конца операции до выписки из больницы, в среднем 7 дней
|
|
количество пациентов с печеночной недостаточностью после гепатэктомии
Временное ограничение: от конца операции до выписки из больницы, в среднем 7 дней
|
от конца операции до выписки из больницы, в среднем 7 дней
|
|
|
количество пациентов с серьезными сердечными осложнениями
Временное ограничение: от конца операции до выписки из больницы, в среднем 7 дней
|
сердечная недостаточность, ишемия миокарда и впервые возникшая аритмия
|
от конца операции до выписки из больницы, в среднем 7 дней
|
|
объём кровопотери
Временное ограничение: от начала операции до конца операции, в среднем 3 часа
|
Метод расчета кровопотери — это объем в отсасывающем контейнере плюс ориентировочное количество крови на марле
|
от начала операции до конца операции, в среднем 3 часа
|
|
числовая шкала оценки удовлетворённости хирурга операционным полем
Временное ограничение: в конце операции
|
0 — крайне неудовлетворен, 10 — крайне удовлетворен
|
в конце операции
|
|
контроль центрального венозного давления во время резекции
Временное ограничение: от начала резекции до окончания удаления очагов поражения печени, в среднем 2 часа
|
0, неконтролируемое центральное венозное давление (ЦВД), определенное как достижение целевого ЦВД < 5 смH₂O в течение не менее 75% периода резекции; 1, определенное как достижение целевого ЦВД < 5 смH₂O в течение 50%-75% периода резекции; 1, определенное как достижение целевого ЦВД < 5 смH₂O в течение менее 50% периода резекции
|
от начала резекции до окончания удаления очагов поражения печени, в среднем 2 часа
|
|
доза норадреналина
Временное ограничение: от начала операции до конца операции, в среднем 3 часа
|
от начала операции до конца операции, в среднем 3 часа
|
|
|
частота гипотензии
Временное ограничение: с начала операции до конца операции, в среднем 3 часа
|
гипотензия определяется как среднее артериальное давление менее 60 мм рт. ст.
|
с начала операции до конца операции, в среднем 3 часа
|
|
уровень лактата в артериальной крови
Временное ограничение: по завершении операции, то есть в конце наложения швов на разрез, в среднем через 3 часа после введения анестезии
|
по завершении операции, то есть в конце наложения швов на разрез, в среднем через 3 часа после введения анестезии
|
|
|
уровень лактата в артериальной крови
Временное ограничение: Когда поражения печени удаляются，в среднем через 2 часа после введения анестезии
|
Когда поражения печени удаляются，в среднем через 2 часа после введения анестезии
|
|
|
оценка кровотечения в хирургическом поле
Временное ограничение: в конце операции, ，в среднем через 3 часа после индукции анестезии
|
0=кровотечение отсутствует; 1=незначительное кровотечение, аспирация не требуется; 2=незначительное кровотечение, требуется аспирация; 3=незначительное кровотечение, требуется частая аспирация; 4=умеренное кровотечение, видимое только при аспирации; 5=сильное кровотечение, требуется частая аспирация, проведение операции очень затруднено
|
в конце операции, ，в среднем через 3 часа после индукции анестезии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wang F, Sun D, Zhang N, Chen Z. The efficacy and safety of controlled low central venous pressure for liver resection: a systematic review and meta-analysis. Gland Surg. 2020 Apr;9(2):311-320. doi: 10.21037/gs.2020.03.07.
- Li S, Yin Y, Wang P, Jiang L, Yan H, Cang J. Goal-directed fluid therapy during post-resection phase in low central venous pressure assisted laparoscopic hepatectomy: a randomized controlled superiority trial. J Anesth. 2024 Feb;38(1):77-85. doi: 10.1007/s00540-023-03282-5. Epub 2023 Dec 13.
- Phothikun N, Pantatong O, Kulpanun M, Wongpunkamol S, Lapisatepun W, Phothikun A, Lapisatepun W. The impact of perioperative positive fluid balance on postoperative acute kidney injury in patients undergoing open hepatectomy: A retrospective single center cohort study. PLoS One. 2025 Apr 1;20(4):e0319856. doi: 10.1371/journal.pone.0319856. eCollection 2025.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
2 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJH-A-20260222
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут доступны по обоснованному запросу доктору Чжихун Лу по адресу deerlu23@163.com после публикации
Сроки обмена IPD
после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
по разумному запросу к доктору Чжихун Лу по адресу deerlu23@163.com
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .