Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une Gestion Stricte Optimisée des Liquides Aide à Améliorer les Critères d'Évaluation après une Dissection Hépatique (SHIELD-pilot)

25 février 2026 mis à jour par: Zhihong LU

L'Effet de Différentes Thérapies Liquidiennes sur la Morbidité Postopératoire Majeure chez les Patients Subissant une Hépatectomie Non-Donneur : un Essai Pilote

Pendant une hépatectomie, les chirurgiens préfèrent souvent limiter l'apport liquidien, estimant que cela peut réduire la pression veineuse centrale (PVC) et diminuer la perte de sang peropératoire. Cependant, la restriction liquidienne peut entraîner une perfusion inadéquate des organes vitaux et même contribuer à une dysfonction organique postopératoire, telle qu'une lésion rénale aiguë (AKI). Par conséquent, cette étude vise à comparer les effets d'une fluidothérapie restrictive par rapport à une fluidothérapie libérale sur les complications majeures suivant une hépatectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhihong Lu
  • Numéro de téléphone: 86-13891975018
  • E-mail: deerlu23@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • programmé pour une hépatectomie élective sous anesthésie générale
  • âge ≥18 ans

Critères d'exclusion :

  • statut de la Société américaine des anesthésiologistes supérieur à 3
  • maladie rénale ou dysfonction rénale existante
  • dysfonction cardiaque ou respiratoire sévère
  • maladie neurologique ou psychiatrique
  • classe C de Child-Pugh (score 10-15)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: restrictif
Autre: perfusion de fluides restrictive
La perfusion de liquide est limitée à 2 ml·kg⁻¹·h⁻¹ à partir du moment où le patient arrive en salle d'opération jusqu'à immédiatement après l'ablation des lésions hépatiques
Expérimental: Restrictif plus précharge
Autre: perfusion de fluides restrictive
La perfusion de liquide est limitée à 2 ml·kg⁻¹·h⁻¹ à partir du moment où le patient arrive en salle d'opération jusqu'à immédiatement après l'ablation des lésions hépatiques
Autre: préchargement
6 ml·kg⁻¹·h⁻¹ de solution d’hydroxyéthylamidon sont perfusés avant l’anesthésie
Expérimental: restrictif plus précharge plus nitro
Autre: perfusion de fluides restrictive
La perfusion de liquide est limitée à 2 ml·kg⁻¹·h⁻¹ à partir du moment où le patient arrive en salle d'opération jusqu'à immédiatement après l'ablation des lésions hépatiques
Autre: préchargement
6 ml·kg⁻¹·h⁻¹ de solution d’hydroxyéthylamidon sont perfusés avant l’anesthésie
Autre: nitro
La nitroglycérine est perfusée du début de l'anesthésie jusqu'à immédiatement après l'ablation des lésions hépatiques. Le débit de perfusion initial de la nitroglycérine est de 0,5 μg·kg⁻¹·min⁻¹. Si le débit d'administration nécessite un ajustement, la nitroglycérine est augmentée ou diminuée par paliers de 0,1 μg·kg⁻¹·min⁻¹.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de lésion rénale aiguë
Délai: de la fin de la chirurgie jusqu'à 7 jours après la chirurgie
L'insuffisance rénale aiguë (IRA) postopératoire a été diagnostiquée et classée selon les recommandations cliniques Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) pour l'insuffisance rénale aiguë (2012). L'IRA était définie par la présence d'au moins un des critères suivants dans les 7 jours suivant l'intervention chirurgicale : une augmentation de la créatinine sérique de ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 µmol/L) en 48 heures ; une augmentation de la créatinine sérique à ≥ 1,5 fois la valeur de base, survenue ou présumée survenue au cours des 7 jours précédents ; ou un débit urinaire < 0,5 mL/kg/h pendant 6 heures consécutives. La créatinine sérique de base était définie comme la dernière valeur préopératoire disponible dans les 3 mois précédant l'intervention chirurgicale.
de la fin de la chirurgie jusqu'à 7 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de l'insuffisance rénale aiguë
Délai: de la fin de la chirurgie à la sortie de l'hôpital, en moyenne 7 jours
La sévérité de l'AKI a été classée en trois stades : le stade 1 était défini comme une créatinine sérique 1,5-1,9 fois la valeur de base ou une augmentation de ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 µmol/L), ou une diurèse < 0,5 mL/kg/h pendant 6-12 heures ; le stade 2 comme une créatinine sérique 2,0-2,9 fois la valeur de base, ou une diurèse < 0,5 mL/kg/h pendant ≥ 12 heures ; et le stade 3 comme une créatinine sérique 3,0 fois la valeur de base, ou une augmentation de la créatinine sérique à ≥ 4,0 mg/dL (≥ 353,6 µmol/L), ou l'initiation d'une thérapie de remplacement rénal, ou une diurèse < 0,3 mL/kg/h pendant ≥ 24 heures, ou une anurie pendant ≥ 12 heures.
de la fin de la chirurgie à la sortie de l'hôpital, en moyenne 7 jours
nombre de patients présentant une insuffisance hépatique post-hépatectomie
Délai: de la fin de la chirurgie à la sortie de l'hôpital, en moyenne 7 jours
de la fin de la chirurgie à la sortie de l'hôpital, en moyenne 7 jours
nombre de patients présentant des complications cardiaques majeures
Délai: de la fin de la chirurgie à la sortie de l'hôpital, en moyenne 7 jours
insuffisance cardiaque, ischémie myocardique et arythmie de novo
de la fin de la chirurgie à la sortie de l'hôpital, en moyenne 7 jours
volume de perte sanguine
Délai: du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie, en moyenne 3 heures
La méthode de calcul de la perte de sang est le volume dans le récipient d'aspiration plus la quantité estimée de sang sur la compresse
du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie, en moyenne 3 heures
échelle d'évaluation numérique de la satisfaction du chirurgien concernant le champ opératoire
Délai: à la fin de l'intervention chirurgicale
0 est extrêmement insatisfait, 10 est extrêmement satisfait
à la fin de l'intervention chirurgicale
contrôle de la pression veineuse centrale pendant la résection
Délai: du début de la résection à la fin de l'ablation des lésions hépatiques, en moyenne 2 heures
0, pression veineuse centrale (PVC) non contrôlée, définie comme l'objectif de PVC < 5 cmH₂O atteint pendant au moins 75 % de la période de résection ; 1, définie comme l'objectif de PVC < 5 cmH₂O atteint pendant 50 % à 75 % de la période de résection ; 1, définie comme l'objectif de PVC < 5 cmH₂O atteint pendant moins de 50 % de la période de résection
du début de la résection à la fin de l'ablation des lésions hépatiques, en moyenne 2 heures
dose de noradrénaline
Délai: du début de la chirurgie à la fin de la chirurgie, en moyenne 3 heures
du début de la chirurgie à la fin de la chirurgie, en moyenne 3 heures
fréquence de l'hypotension
Délai: du début de la chirurgie à la fin de la chirurgie, en moyenne 3 heures
l'hypotension est définie comme une pression artérielle moyenne inférieure à 60 mmHg
du début de la chirurgie à la fin de la chirurgie, en moyenne 3 heures
niveau de lactate artériel
Délai: à la fin de l'intervention chirurgicale, c'est-à-dire à la fin de la suture de l'incision, en moyenne 3 heures après l'induction de l'anesthésie
à la fin de l'intervention chirurgicale, c'est-à-dire à la fin de la suture de l'incision, en moyenne 3 heures après l'induction de l'anesthésie
niveau de lactate artériel
Délai: Lorsque les lésions hépatiques sont retirées, en moyenne 2 heures après l'induction de l'anesthésie
Lorsque les lésions hépatiques sont retirées, en moyenne 2 heures après l'induction de l'anesthésie
score de saignement du champ chirurgical
Délai: à la fin de la chirurgie, ， en moyenne 3 heures après l'induction de l'anesthésie
0=pas de saignement ; 1=saignement mineur, aucune aspiration requise ; 2=saignement mineur, aspiration requise ; 3=saignement mineur, aspiration fréquente requise ; 4=saignement modéré, aspiration visible uniquement ; 5=saignement sévère, aspiration fréquente requise, chirurgie très difficile à réaliser
à la fin de la chirurgie, ， en moyenne 3 heures après l'induction de l'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhihong LU

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

2 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJH-A-20260222

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront disponibles sur demande raisonnable auprès du Dr Zhihong Lu à deerlu23@163.com après publication

Délai de partage IPD

après publication

Critères d'accès au partage IPD

avec demande raisonnable au Dr Zhihong Lu à deerlu23@163.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner