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优化严格液体管理有助于改善肝切除术后终点指标 (SHIELD-pilot)

2026年2月25日 更新者:Zhihong LU

《不同液体治疗对非供体肝切除术患者术后主要并发症的影响:一项先导试验》

在肝切除术中,外科医生通常倾向于限制液体摄入,认为这可以降低中心静脉压(CVP)并减少术中失血。 然而,液体限制可能导致重要器官灌注不足,甚至促成术后器官功能障碍,例如急性肾损伤(AKI)。 因此,本研究旨在比较限制性与自由液体疗法对肝切除术后主要并发症的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 计划在全身麻醉下进行择期肝切除术
  • 年龄≥18岁

排除标准:

  • 美国麻醉医师协会状态超过3级
  • 存在肾脏疾病或肾功能障碍
  • 严重心脏或呼吸功能障碍
  • 神经或精神疾病
  • Child-Pugh C级(评分10-15分)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:限制性的
从患者进入手术室开始,直到肝脏病变切除后即刻,液体输注限制在2 ml·kg⁻¹·h⁻¹
实验性的:限制性加前负荷
从患者进入手术室开始,直到肝脏病变切除后即刻,液体输注限制在2 ml·kg⁻¹·h⁻¹
麻醉前输注6 ml·kg⁻¹·h⁻¹羟乙基淀粉溶液
实验性的:限制性加预负荷加硝酸酯
从患者进入手术室开始,直到肝脏病变切除后即刻,液体输注限制在2 ml·kg⁻¹·h⁻¹
麻醉前输注6 ml·kg⁻¹·h⁻¹羟乙基淀粉溶液
硝酸甘油从麻醉开始输注至肝病灶切除后即刻停止。硝酸甘油的起始输注速率为0.5 μg·kg⁻¹·min⁻¹。 若需调整给药速度,每次增加或减少硝酸甘油0.1 μg·kg⁻¹·min⁻¹。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性肾损伤发生率
大体时间:从手术结束到手术后7天
术后急性肾损伤(AKI)的诊断与分期依据《肾脏疾病:改善全球预后(KDIGO)急性肾损伤临床实践指南(2012版)》。 AKI定义为术后7天内符合以下任一标准:48小时内血清肌酐升高≥0.3 mg/dL(≥26.5 μmol/L);血清肌酐升高至基线值≥1.5倍(已知或推测发生在过去7天内);或连续6小时尿量<0.5 mL/kg/h。 基线血清肌酐定义为术前3个月内最近一次可获得的术前数值。
从手术结束到手术后7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性肾损伤严重程度
大体时间:从手术结束到出院,平均为7天
AKI严重程度进一步分为三个阶段:第1期定义为血清肌酐达到基线值的1.5-1.9倍或增加≥0.3 mg/dL(≥26.5 μmol/L),或尿量<0.5 mL/kg/h持续6-12小时;第2期定义为血清肌酐达到基线值的2.0-2.9倍,或尿量<0.5 mL/kg/h持续≥12小时;第3期定义为血清肌酐达到基线值的3.0倍,或血清肌酐增加至≥4.0 mg/dL(≥353.6 μmol/L),或开始肾脏替代治疗,或尿量<0.3 mL/kg/h持续≥24小时,或无尿持续≥12小时
从手术结束到出院,平均为7天
发生肝切除术后肝衰竭的患者数量
大体时间:从手术结束到出院,平均为7天
从手术结束到出院,平均为7天
主要心脏并发症患者人数
大体时间:从手术结束到出院,平均为7天
心力衰竭、心肌缺血和新发心律失常
从手术结束到出院,平均为7天
失血量
大体时间:从手术开始到手术结束,平均3小时
计算失血量的方法是抽吸罐中的血量加上纱布上估计的血量
从手术开始到手术结束,平均3小时
外科医生对手术视野满意度的数字评分量表
大体时间:手术结束时
0 表示极不满意,10 表示非常满意
手术结束时
切除过程中的中心静脉压控制
大体时间:从肝脏病灶切除开始到结束,平均耗时2小时
0,未受控中心静脉压(CVP),定义为目标CVP < 5 cmH₂O在至少75%的切除期内达成;1,定义为目标CVP < 5 cmH₂O在50%-75%的切除期内达成;1,定义为目标CVP < 5 cmH₂O在不足50%的切除期内达成
从肝脏病灶切除开始到结束,平均耗时2小时
去甲肾上腺素剂量
大体时间:从手术开始到手术结束,平均约3小时
从手术开始到手术结束,平均约3小时
低血压频率
大体时间:从手术开始到手术结束,平均约3小时
低血压定义为平均动脉压低于60 mmHg
从手术开始到手术结束,平均约3小时
动脉乳酸水平
大体时间:手术完成后,即切口缝合结束时,平均在麻醉诱导后3小时
手术完成后,即切口缝合结束时,平均在麻醉诱导后3小时
动脉乳酸水平
大体时间:当肝脏病变被移除时,平均在麻醉诱导后2小时
当肝脏病变被移除时,平均在麻醉诱导后2小时
手术区域出血评分
大体时间:在手术结束时,平均在麻醉诱导后3小时
0=无出血;1=轻微出血,无需抽吸;2=轻微出血,需要抽吸;3=轻微出血,需要频繁抽吸;4=中度出血,仅可见抽吸;5=严重出血,需要频繁抽吸,手术极难进行
在手术结束时,平均在麻醉诱导后3小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月2日

初级完成 (估计的)

2026年12月2日

研究完成 (估计的)

2027年2月2日

研究注册日期

首次提交

2026年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月25日

首次发布 (实际的)

2026年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月25日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

去标识化数据将在发表后根据合理请求提供给吕志宏博士,邮箱:deerlu23@163.com

IPD 共享时间框架

发表后

IPD 共享访问标准

通过合理请求联系吕志宏博士,邮箱:deerlu23@163.com

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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