- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07440121
최적화된 엄격한 체액 관리가 간 절제술 후 임상 평가 지표 개선에 도움을 줍니다 (SHIELD-pilot)
2026년 2월 25일 업데이트: Zhihong LU
비기증자 간절제술을 받는 환자에서 다양한 수액 요법이 주요 수술 후 이환율에 미치는 영향: 파일럿 시험
간 절제술 동안 외과의사들은 중심정맥압(CVP)을 낮추고 수술 중 출혈을 줄일 수 있다고 믿어 수액 섭취를 제한하는 것을 선호합니다.
그러나 수액 제한은 중요한 장기의 충분한 관류 부족을 초래할 수 있으며, 급성 신장 손상(AKI)과 같은 수술 후 장기 기능 장애에 기여할 수도 있습니다.
따라서 이 연구는 간 절제술 후 주요 합병증에 대한 제한적 대 자유로운 수액 요법의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhihong Lu
- 전화번호: 86-13891975018
- 이메일: deerlu23@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전신 마취 하에 예정된 선택적 간 절제술
- 나이 ≥18세
제외 기준:
- 미국 마취 학회 상태 3 이상
- 기존 신장 질환 또는 신기능 장애
- 심한 심장 또는 호흡 기능 장애
- 신경학적 또는 정신 질환
- Child-Pugh 등급 C (점수 10-15)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제한적인
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환자가 수술실에 도착하는 순간부터 간 병변을 제거한 직후까지 체액 주입을 2 ml·kg-1·h-1로 제한합니다.
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실험적: 제한적 프리로드
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환자가 수술실에 도착하는 순간부터 간 병변을 제거한 직후까지 체액 주입을 2 ml·kg-1·h-1로 제한합니다.
6 ml·kg- 1·h- 1의 하이드록시에틸 전분 용액을 마취 전에 주입합니다
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실험적: 제한적 플러스 프리로드 플러스 니트로
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환자가 수술실에 도착하는 순간부터 간 병변을 제거한 직후까지 체액 주입을 2 ml·kg-1·h-1로 제한합니다.
6 ml·kg- 1·h- 1의 하이드록시에틸 전분 용액을 마취 전에 주입합니다
니트로글리세린은 마취 시작부터 간 병변 제거 직후까지 주입됩니다. 니트로글리세린의 시작 주입 속도는 0.5 μg·kg⁻¹·min⁻¹입니다.
투여 속도를 조정해야 하는 경우, 니트로글리세린은 0.1 μg·kg⁻¹·min⁻¹씩 증가 또는 감소합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 신손상 발생률
기간: 수술 종료 시점부터 수술 후 7일까지
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수술 후 급성 신장 손상(AKI)은 급성 신장 손상에 대한 국제 신장병학회(KDIGO) 임상 진료 지침(2012)에 따라 진단 및 병기를 분류하였다.
AKI는 수술 후 7일 이내에 다음 기준 중 하나 이상이 있는 경우로 정의하였다: 48시간 내에 혈청 크레아티닌이 ≥ 0.3 mg/dL (≥ 26.5 μmol/L) 증가; 혈청 크레아티닌이 기준치의 ≥ 1.5배로 증가한 경우(이러한 증가가 지난 7일 이내에 발생한 것으로 알려졌거나 추정되는 경우); 또는 6시간 연속으로 소변량이 < 0.5 mL/kg/h인 경우.
기준 혈청 크레아티닌은 수술 전 3개월 이내에 이용 가능한 가장 최근의 수술 전 측정값으로 정의하였다.
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수술 종료 시점부터 수술 후 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 신장 손상의 심각도
기간: 수술 종료 시점부터 퇴원까지, 평균 7일
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AKI 중증도는 세 단계로 추가 분류되었습니다: 1단계는 혈청 크레아티닌이 기준치의 1.5-1.9배이거나 ≥ 0.3 mg/dL (≥ 26.5 μmol/L) 증가, 또는 6-12시간 동안 소변량 < 0.5 mL/kg/h로 정의되었습니다; 2단계는 혈청 크레아티닌이 기준치의 2.0-2.9배이거나, ≥ 12시간 동안 소변량 < 0.5 mL/kg/h로 정의되었습니다; 그리고 3단계는 혈청 크레아티닌이 기준치의 3.0배이거나, 혈청 크레아티닌이 ≥ 4.0 mg/dL (≥ 353.6 μmol/L)로 증가, 또는 신대체 요법 시작, 또는 ≥ 24시간 동안 소변량 < 0.3 mL/kg/h, 또는 ≥ 12시간 동안 무뇨증으로 정의되었습니다.
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수술 종료 시점부터 퇴원까지, 평균 7일
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간 절제술 후 간부전 환자 수
기간: 수술 종료 시점부터 퇴원까지, 평균 7일
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수술 종료 시점부터 퇴원까지, 평균 7일
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주요 심장 합병증이 있는 환자 수
기간: 수술 종료 후 퇴원까지, 평균 7일
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심부전, 심근 허혈 및 신규 발병 부정맥
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수술 종료 후 퇴원까지, 평균 7일
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혈액 손실량
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지, 평균 3시간 동안
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출혈량 계산 방법은 흡입 캐니스터 내 부피와 거즈에 묻은 혈액의 추정량을 합산하는 것입니다
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수술 시작부터 수술 종료까지, 평균 3시간 동안
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외과 의사의 수술 영역 만족도 수치 척도
기간: 수술이 끝날 때
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0은 매우 불만족, 10은 매우 만족
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수술이 끝날 때
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중심정맥압 조절 절제술
기간: 간 병변 절제 시작부터 제거 완료까지, 평균 2시간 소요
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0, 조절되지 않은 중심정맥압(CVP)으로, 절제 기간의 75% 이상 동안 목표 CVP < 5 cmH₂O를 달성한 경우; 1, 절제 기간의 50%-75% 동안 목표 CVP < 5 cmH₂O를 달성한 경우; 1, 절제 기간의 50% 미만 동안 목표 CVP < 5 cmH₂O를 달성한 경우로 정의됨
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간 병변 절제 시작부터 제거 완료까지, 평균 2시간 소요
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노르에피네프린 투여량
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지, 평균 3시간
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수술 시작부터 수술 종료까지, 평균 3시간
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저혈압의 빈도
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지, 평균 3시간
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저혈압은 평균 동맥압이 60 mmHg 미만인 경우로 정의됩니다.
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수술 시작부터 수술 종료까지, 평균 3시간
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동맥 젖산 농도
기간: 수술 완료 시, 즉 절개 부위 봉합 종료 시, 마취 유도 후 평균 3시간 후에
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수술 완료 시, 즉 절개 부위 봉합 종료 시, 마취 유도 후 평균 3시간 후에
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동맥 젖산 수치
기간: 간 병변이 제거되면, 마취 유도 후 평균 2시간 후에
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간 병변이 제거되면, 마취 유도 후 평균 2시간 후에
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수술 부위 출혈 점수
기간: 수술 종료 시, ,평균적으로 마취 유도 후 3시간 경과한 시점에서
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0=출혈 없음; 1=경미한 출혈, 흡인 불필요; 2=경미한 출혈, 흡인 필요; 3=경미한 출혈, 빈번한 흡인 필요; 4=중등도 출혈, 육안으로만 흡인 가능; 5=심한 출혈, 빈번한 흡인 필요, 수술 수행 매우 어려움
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수술 종료 시, ,평균적으로 마취 유도 후 3시간 경과한 시점에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wang F, Sun D, Zhang N, Chen Z. The efficacy and safety of controlled low central venous pressure for liver resection: a systematic review and meta-analysis. Gland Surg. 2020 Apr;9(2):311-320. doi: 10.21037/gs.2020.03.07.
- Li S, Yin Y, Wang P, Jiang L, Yan H, Cang J. Goal-directed fluid therapy during post-resection phase in low central venous pressure assisted laparoscopic hepatectomy: a randomized controlled superiority trial. J Anesth. 2024 Feb;38(1):77-85. doi: 10.1007/s00540-023-03282-5. Epub 2023 Dec 13.
- Phothikun N, Pantatong O, Kulpanun M, Wongpunkamol S, Lapisatepun W, Phothikun A, Lapisatepun W. The impact of perioperative positive fluid balance on postoperative acute kidney injury in patients undergoing open hepatectomy: A retrospective single center cohort study. PLoS One. 2025 Apr 1;20(4):e0319856. doi: 10.1371/journal.pone.0319856. eCollection 2025.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 2일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XJH-A-20260222
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 데이터는 출판 이후 Dr. Zhihong Lu(이메일: deerlu23@163.com)에게 합리적인 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
출판 후
IPD 공유 액세스 기준
Dr. Zhihong Lu의 이메일(deerlu23@163.com)으로 합리적인 요청과 함께
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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