Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisert Streng Væskehåndtering Bidrar til Forbedring av Endepunkter Etter Leverdisseksjon (SHIELD-pilot)

25. februar 2026 oppdatert av: Zhihong LU

Effekten av forskjellig væsketerapi på større postoperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår ikke-donor hepatektomi: en pilotstudie

Under levertransplantasjon foretrekker kirurger ofte å begrense væsketilførsel, i den tro at dette kan senke sentralt venøst trykk (CVP) og redusere intraoperativt blodtap. Imidlertid kan væskebegrensning føre til utilstrekkelig perfusjon av vitale organer og til og med bidra til postoperativ organdysfunksjon, som akutt nyreskade (AKI). Derfor har denne studien som mål å sammenligne effekten av restriktiv versus liberal væskebehandling på større komplikasjoner etter levertransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt for elektiv hepatektomi under generell anestesi
  • alder ≥18 år

Eksklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists status over 3
  • eksisterende nyresykdom eller nyrefunksjonssvikt
  • alvorlig hjerte- eller respirasjonssvikt
  • nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Child-Pugh klasse C (score 10-15)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: restriktiv
Væskeinfusjon er begrenset til 2 ml·kg⁻¹·h⁻¹ fra det øyeblikket pasienten ankommer operasjonsstuen til umiddelbart etter at leverløsjonene er fjernet
Eksperimentell: Restriktiv pluss forbelastning
Væskeinfusjon er begrenset til 2 ml·kg⁻¹·h⁻¹ fra det øyeblikket pasienten ankommer operasjonsstuen til umiddelbart etter at leverløsjonene er fjernet
6 ml·kg⁻¹·h⁻¹ av hydroxyetylstivelsesløsning infunderes før anestesi
Eksperimentell: restriktiv pluss preload pluss nitro
Væskeinfusjon er begrenset til 2 ml·kg⁻¹·h⁻¹ fra det øyeblikket pasienten ankommer operasjonsstuen til umiddelbart etter at leverløsjonene er fjernet
6 ml·kg⁻¹·h⁻¹ av hydroxyetylstivelsesløsning infunderes før anestesi
Nitroglycerin infunderes fra starten av anestesi til umiddelbart etter at leverskadene er fjernet. Startinfusjonshastigheten for nitroglycerin er 0,5 μg·kg⁻¹·min⁻¹. Hvis administreringshastigheten krever justering, økes eller reduseres nitroglycerin med 0,1 μg·kg⁻¹·min⁻¹.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av akutt nyreskade
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 7 dager etter operasjonen
Postoperativ akutt nyreskade (AKI) ble diagnostisert og stadieinndelt i henhold til Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury (2012). AKI ble definert som tilstedeværelsen av ett eller flere av følgende kriterier innen 7 dager etter operasjon: en økning i serumkreatinin på ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 µmol/L) innen 48 timer; en økning i serumkreatinin til ≥ 1,5 ganger utgangsverdien, som er kjent eller antatt å ha inntruffet i løpet av de foregående 7 dagene; eller urinvolum < 0,5 mL/kg/t i 6 påfølgende timer. Utgangsverdien for serumkreatinin ble definert som den siste tilgjengelige preoperative verdien innen 3 måneder før operasjonen.
fra slutten av operasjonen til 7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av akutt nyreskade
Tidsramme: fra slutten av kirurgien til utskrivelse fra sykehus, i gjennomsnitt 7 dager
AKI-alvorlighetsgrad ble ytterligere klassifisert i tre stadier: stadium 1 ble definert som serumkreatinin 1,5-1,9 ganger utgangsnivå eller en økning på ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 µmol/L), eller urinproduksjon < 0,5 mL/kg/t i 6-12 timer; stadium 2 som serumkreatinin 2,0-2,9 ganger utgangsnivå, eller urinproduksjon < 0,5 mL/kg/t i ≥ 12 timer; og stadium 3 som serumkreatinin 3,0 ganger utgangsnivå, eller en økning i serumkreatinin til ≥ 4,0 mg/dL (≥ 353,6 µmol/L), eller innledning av nyresubstitusjonsbehandling, eller urinproduksjon < 0,3 mL/kg/t i ≥ 24 timer, eller anuri i ≥ 12 timer
fra slutten av kirurgien til utskrivelse fra sykehus, i gjennomsnitt 7 dager
antall pasienter med post-hepatektomi leversvikt
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til utskrivelse fra sykehuset, i gjennomsnitt 7 dager
fra slutten av operasjonen til utskrivelse fra sykehuset, i gjennomsnitt 7 dager
antall pasienter med store hjertekomplikasjoner
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til utskrivelse fra sykehus, i gjennomsnitt 7 dager
hjertefeil, myokardiskemi og nyoppstått arytmi
fra slutten av operasjonen til utskrivelse fra sykehus, i gjennomsnitt 7 dager
blodtapsvolum
Tidsramme: fra start av kirurgien til slutten av kirurgien, med et gjennomsnitt på 3 timer
Metoden for å beregne blodtap er volumet i sugebeholderen pluss det estimerte blodmengden på gasen
fra start av kirurgien til slutten av kirurgien, med et gjennomsnitt på 3 timer
numerisk vurderingsskala for kirurgens tilfredshet med det kirurgiske feltet
Tidsramme: på slutten av operasjonen
0 er ekstremt misfornøyd, 10 er ekstremt fornøyd
på slutten av operasjonen
kontroll av sentralt venetrykk under reseksjon
Tidsramme: fra starten av reseksjonen til slutten av fjerningen av leverlesjonene, i gjennomsnitt 2 timer
0, ukontrollert sentralt venetrykk (CVP), definert som målet CVP på < 5 cmH₂O ble oppnådd i minst 75 % av reseksjonsperioden; 1, definert som målet CVP på < 5 cmH₂O ble oppnådd i 50 % -75 % av reseksjonsperioden; 1, definert som målet CVP på < 5 cmH₂O ble oppnådd i mindre enn 50 % av reseksjonsperioden
fra starten av reseksjonen til slutten av fjerningen av leverlesjonene, i gjennomsnitt 2 timer
dose av norepinefrin
Tidsramme: fra start av operasjon til slutten av operasjon, med et gjennomsnitt på 3 timer
fra start av operasjon til slutten av operasjon, med et gjennomsnitt på 3 timer
frekvens av hypotensjon
Tidsramme: fra start av operasjonen til slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 3 timer
hypotensi er definert som et gjennomsnittlig arterielt trykk under 60 mmHg
fra start av operasjonen til slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 3 timer
arteriell laktatnivå
Tidsramme: etter fullført kirurgi, det vil si etter at såret er sydd igjen, gjennomsnittlig 3 timer etter anestesiinduksjon
etter fullført kirurgi, det vil si etter at såret er sydd igjen, gjennomsnittlig 3 timer etter anestesiinduksjon
arteriell laktatnivå
Tidsramme: Når leverlæsjonene er fjernet, i gjennomsnitt 2 timer etter anestesiinduksjon
Når leverlæsjonene er fjernet, i gjennomsnitt 2 timer etter anestesiinduksjon
kirurgisk felt blødningsscore
Tidsramme: på slutten av operasjonen, ,i gjennomsnitt 3 timer etter anestesiinduksjon
0=ingen blødning; 1=mindre blødning, ingen aspirasjon nødvendig; 2=mindre blødning, aspirasjon nødvendig; 3=mindre blødning, hyppig aspirasjon nødvendig; 4=moderat blødning, kun synlig ved aspirasjon; 5=alvorlig blødning, hyppig aspirasjon nødvendig, svært vanskelig å utføre operasjon
på slutten av operasjonen, ,i gjennomsnitt 3 timer etter anestesiinduksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

2. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

2. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte data vil være tilgjengelig ved rimelig forespørsel til Dr. Zhihong Lu på deerlu23@163.com etter publisering

IPD-delingstidsramme

etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

med rimelig forespørsel til Dr. Zhihong Lu på deerlu23@163.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere