- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07440121
Optimalisert Streng Væskehåndtering Bidrar til Forbedring av Endepunkter Etter Leverdisseksjon (SHIELD-pilot)
25. februar 2026 oppdatert av: Zhihong LU
Effekten av forskjellig væsketerapi på større postoperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår ikke-donor hepatektomi: en pilotstudie
Under levertransplantasjon foretrekker kirurger ofte å begrense væsketilførsel, i den tro at dette kan senke sentralt venøst trykk (CVP) og redusere intraoperativt blodtap.
Imidlertid kan væskebegrensning føre til utilstrekkelig perfusjon av vitale organer og til og med bidra til postoperativ organdysfunksjon, som akutt nyreskade (AKI).
Derfor har denne studien som mål å sammenligne effekten av restriktiv versus liberal væskebehandling på større komplikasjoner etter levertransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhihong Lu
- Telefonnummer: 86-13891975018
- E-post: deerlu23@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- planlagt for elektiv hepatektomi under generell anestesi
- alder ≥18 år
Eksklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists status over 3
- eksisterende nyresykdom eller nyrefunksjonssvikt
- alvorlig hjerte- eller respirasjonssvikt
- nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- Child-Pugh klasse C (score 10-15)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: restriktiv
|
Væskeinfusjon er begrenset til 2 ml·kg⁻¹·h⁻¹ fra det øyeblikket pasienten ankommer operasjonsstuen til umiddelbart etter at leverløsjonene er fjernet
|
|
Eksperimentell: Restriktiv pluss forbelastning
|
Væskeinfusjon er begrenset til 2 ml·kg⁻¹·h⁻¹ fra det øyeblikket pasienten ankommer operasjonsstuen til umiddelbart etter at leverløsjonene er fjernet
6 ml·kg⁻¹·h⁻¹ av hydroxyetylstivelsesløsning infunderes før anestesi
|
|
Eksperimentell: restriktiv pluss preload pluss nitro
|
Væskeinfusjon er begrenset til 2 ml·kg⁻¹·h⁻¹ fra det øyeblikket pasienten ankommer operasjonsstuen til umiddelbart etter at leverløsjonene er fjernet
6 ml·kg⁻¹·h⁻¹ av hydroxyetylstivelsesløsning infunderes før anestesi
Nitroglycerin infunderes fra starten av anestesi til umiddelbart etter at leverskadene er fjernet. Startinfusjonshastigheten for nitroglycerin er 0,5 μg·kg⁻¹·min⁻¹. Hvis administreringshastigheten krever justering, økes eller reduseres nitroglycerin med 0,1 μg·kg⁻¹·min⁻¹.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av akutt nyreskade
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 7 dager etter operasjonen
|
Postoperativ akutt nyreskade (AKI) ble diagnostisert og stadieinndelt i henhold til Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury (2012).
AKI ble definert som tilstedeværelsen av ett eller flere av følgende kriterier innen 7 dager etter operasjon: en økning i serumkreatinin på ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 µmol/L) innen 48 timer; en økning i serumkreatinin til ≥ 1,5 ganger utgangsverdien, som er kjent eller antatt å ha inntruffet i løpet av de foregående 7 dagene; eller urinvolum < 0,5 mL/kg/t i 6 påfølgende timer.
Utgangsverdien for serumkreatinin ble definert som den siste tilgjengelige preoperative verdien innen 3 måneder før operasjonen.
|
fra slutten av operasjonen til 7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av akutt nyreskade
Tidsramme: fra slutten av kirurgien til utskrivelse fra sykehus, i gjennomsnitt 7 dager
|
AKI-alvorlighetsgrad ble ytterligere klassifisert i tre stadier: stadium 1 ble definert som serumkreatinin 1,5-1,9 ganger utgangsnivå eller en økning på ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 µmol/L), eller urinproduksjon < 0,5 mL/kg/t i 6-12 timer; stadium 2 som serumkreatinin 2,0-2,9 ganger utgangsnivå, eller urinproduksjon < 0,5 mL/kg/t i ≥ 12 timer; og stadium 3 som serumkreatinin 3,0 ganger utgangsnivå, eller en økning i serumkreatinin til ≥ 4,0 mg/dL (≥ 353,6 µmol/L), eller innledning av nyresubstitusjonsbehandling, eller urinproduksjon < 0,3 mL/kg/t i ≥ 24 timer, eller anuri i ≥ 12 timer
|
fra slutten av kirurgien til utskrivelse fra sykehus, i gjennomsnitt 7 dager
|
|
antall pasienter med post-hepatektomi leversvikt
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til utskrivelse fra sykehuset, i gjennomsnitt 7 dager
|
fra slutten av operasjonen til utskrivelse fra sykehuset, i gjennomsnitt 7 dager
|
|
|
antall pasienter med store hjertekomplikasjoner
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til utskrivelse fra sykehus, i gjennomsnitt 7 dager
|
hjertefeil, myokardiskemi og nyoppstått arytmi
|
fra slutten av operasjonen til utskrivelse fra sykehus, i gjennomsnitt 7 dager
|
|
blodtapsvolum
Tidsramme: fra start av kirurgien til slutten av kirurgien, med et gjennomsnitt på 3 timer
|
Metoden for å beregne blodtap er volumet i sugebeholderen pluss det estimerte blodmengden på gasen
|
fra start av kirurgien til slutten av kirurgien, med et gjennomsnitt på 3 timer
|
|
numerisk vurderingsskala for kirurgens tilfredshet med det kirurgiske feltet
Tidsramme: på slutten av operasjonen
|
0 er ekstremt misfornøyd, 10 er ekstremt fornøyd
|
på slutten av operasjonen
|
|
kontroll av sentralt venetrykk under reseksjon
Tidsramme: fra starten av reseksjonen til slutten av fjerningen av leverlesjonene, i gjennomsnitt 2 timer
|
0, ukontrollert sentralt venetrykk (CVP), definert som målet CVP på < 5 cmH₂O ble oppnådd i minst 75 % av reseksjonsperioden; 1, definert som målet CVP på < 5 cmH₂O ble oppnådd i 50 % -75 % av reseksjonsperioden; 1, definert som målet CVP på < 5 cmH₂O ble oppnådd i mindre enn 50 % av reseksjonsperioden
|
fra starten av reseksjonen til slutten av fjerningen av leverlesjonene, i gjennomsnitt 2 timer
|
|
dose av norepinefrin
Tidsramme: fra start av operasjon til slutten av operasjon, med et gjennomsnitt på 3 timer
|
fra start av operasjon til slutten av operasjon, med et gjennomsnitt på 3 timer
|
|
|
frekvens av hypotensjon
Tidsramme: fra start av operasjonen til slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 3 timer
|
hypotensi er definert som et gjennomsnittlig arterielt trykk under 60 mmHg
|
fra start av operasjonen til slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 3 timer
|
|
arteriell laktatnivå
Tidsramme: etter fullført kirurgi, det vil si etter at såret er sydd igjen, gjennomsnittlig 3 timer etter anestesiinduksjon
|
etter fullført kirurgi, det vil si etter at såret er sydd igjen, gjennomsnittlig 3 timer etter anestesiinduksjon
|
|
|
arteriell laktatnivå
Tidsramme: Når leverlæsjonene er fjernet, i gjennomsnitt 2 timer etter anestesiinduksjon
|
Når leverlæsjonene er fjernet, i gjennomsnitt 2 timer etter anestesiinduksjon
|
|
|
kirurgisk felt blødningsscore
Tidsramme: på slutten av operasjonen, ,i gjennomsnitt 3 timer etter anestesiinduksjon
|
0=ingen blødning; 1=mindre blødning, ingen aspirasjon nødvendig; 2=mindre blødning, aspirasjon nødvendig; 3=mindre blødning, hyppig aspirasjon nødvendig; 4=moderat blødning, kun synlig ved aspirasjon; 5=alvorlig blødning, hyppig aspirasjon nødvendig, svært vanskelig å utføre operasjon
|
på slutten av operasjonen, ,i gjennomsnitt 3 timer etter anestesiinduksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wang F, Sun D, Zhang N, Chen Z. The efficacy and safety of controlled low central venous pressure for liver resection: a systematic review and meta-analysis. Gland Surg. 2020 Apr;9(2):311-320. doi: 10.21037/gs.2020.03.07.
- Li S, Yin Y, Wang P, Jiang L, Yan H, Cang J. Goal-directed fluid therapy during post-resection phase in low central venous pressure assisted laparoscopic hepatectomy: a randomized controlled superiority trial. J Anesth. 2024 Feb;38(1):77-85. doi: 10.1007/s00540-023-03282-5. Epub 2023 Dec 13.
- Phothikun N, Pantatong O, Kulpanun M, Wongpunkamol S, Lapisatepun W, Phothikun A, Lapisatepun W. The impact of perioperative positive fluid balance on postoperative acute kidney injury in patients undergoing open hepatectomy: A retrospective single center cohort study. PLoS One. 2025 Apr 1;20(4):e0319856. doi: 10.1371/journal.pone.0319856. eCollection 2025.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
2. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
2. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
2. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJH-A-20260222
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte data vil være tilgjengelig ved rimelig forespørsel til Dr. Zhihong Lu på deerlu23@163.com etter publisering
IPD-delingstidsramme
etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
med rimelig forespørsel til Dr. Zhihong Lu på deerlu23@163.com
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .