Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geoptimaliseerd strikt vochtbeheer helpt eindpunten na leverdissectie te verbeteren (SHIELD-pilot)

25 februari 2026 bijgewerkt door: Zhihong LU

Het effect van verschillende vloeistoftherapie op grote postoperatieve morbiditeit bij patiënten die een niet-donor hepatectomie ondergaan: een pilotstudie

Tijdens een hepatectomie geven chirurgen er vaak de voorkeur aan de vochtinname te beperken, in de overtuiging dat dit de centrale veneuze druk (CVD) kan verlagen en het intraoperatief bloedverlies kan verminderen. Echter, vochtbeperking kan leiden tot onvoldoende perfusie van vitale organen en zelfs bijdragen aan postoperatieve orgaandisfunctie, zoals acuut nierletsel (ANL). Daarom is het doel van deze studie om de effecten van restrictieve versus liberale vochtbehandeling op grote complicaties na hepatectomie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gepland voor electieve hepatectomie onder algehele anesthesie
  • leeftijd ≥18 jaar

Exclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists-status boven 3
  • bestaande nierziekte of nierfunctiestoornis
  • ernstige cardiale of respiratoire dysfunctie
  • neurologische of psychiatrische aandoening
  • Child-Pugh klasse C (score 10-15)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: beperkend
Ander: restrictieve vloeistofinfusie
Vloeistoftoediening is beperkt tot 2 ml·kg⁻¹·h⁻¹ vanaf het moment dat de patiënt de operatiekamer betreedt tot direct na het verwijderen van de leverbeschadigingen
Experimenteel: Restrictief plus preload
Ander: restrictieve vloeistofinfusie
Vloeistoftoediening is beperkt tot 2 ml·kg⁻¹·h⁻¹ vanaf het moment dat de patiënt de operatiekamer betreedt tot direct na het verwijderen van de leverbeschadigingen
Ander: preload
6 ml·kg-1·h-1 van hydroxyethylzetmeeloplossing wordt vóór anesthesie geïnfundeerd
Experimenteel: restrictief plus preload plus nitro
Ander: restrictieve vloeistofinfusie
Vloeistoftoediening is beperkt tot 2 ml·kg⁻¹·h⁻¹ vanaf het moment dat de patiënt de operatiekamer betreedt tot direct na het verwijderen van de leverbeschadigingen
Ander: preload
6 ml·kg-1·h-1 van hydroxyethylzetmeeloplossing wordt vóór anesthesie geïnfundeerd
Ander: nitro
Nitroglycerine wordt geïnfuseerd vanaf het begin van de anesthesie tot direct nadat de leverbeschadigingen zijn verwijderd. De startinfusiesnelheid van nitroglycerine is 0,5 µg·kg⁻¹·min⁻¹. Indien de toedieningssnelheid aanpassing vereist, wordt nitroglycerine met 0,1 µg·kg⁻¹·min⁻¹ verhoogd of verlaagd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van acuut nierletsel
Tijdsspanne: van het einde van de operatie tot 7 dagen na de operatie
Postoperatief acuut nierletsel (AKI) werd gediagnosticeerd en gestadiëerd volgens de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury (2012). AKI werd gedefinieerd als de aanwezigheid van een van de volgende criteria binnen 7 dagen na de operatie: een toename van serumcreatinine met ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 µmol/L) binnen 48 uur; een toename van serumcreatinine tot ≥ 1,5 keer de uitgangswaarde, waarvan bekend is of wordt aangenomen dat deze zich in de afgelopen 7 dagen heeft voorgedaan; of urineproductie < 0,5 mL/kg/uur gedurende 6 opeenvolgende uren. De uitgangswaarde van serumcreatinine werd gedefinieerd als de meest recente preoperatieve waarde die beschikbaar was binnen 3 maanden vóór de operatie.
van het einde van de operatie tot 7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van acuut nierletsel
Tijdsspanne: van het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 7 dagen
De ernst van AKI werd verder geclassificeerd in drie stadia: stadium 1 werd gedefinieerd als serumcreatinine 1,5-1,9 keer het uitgangsniveau of een toename van ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 μmol/L), of urineproductie < 0,5 mL/kg/uur gedurende 6-12 uur; stadium 2 als serumcreatinine 2,0-2,9 keer het uitgangsniveau, of urineproductie < 0,5 mL/kg/uur gedurende ≥ 12 uur; en stadium 3 als serumcreatinine 3,0 keer het uitgangsniveau, of een toename van serumcreatinine tot ≥ 4,0 mg/dL (≥ 353,6 μmol/L), of het starten van nierfunctievervangende therapie, of urineproductie < 0,3 mL/kg/uur gedurende ≥ 24 uur, of anurie gedurende ≥ 12 uur
van het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 7 dagen
aantal patiënten met post-hepatectomie leverfalen
Tijdsspanne: van het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 7 dagen
van het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 7 dagen
aantal patiënten met ernstige cardiale complicaties
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 7 dagen
hartfalen, myocardischemie en nieuw ontstane aritmie
vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 7 dagen
volume bloedverlies
Tijdsspanne: van het begin van de operatie tot het einde van de operatie, gemiddeld 3 uur
De methode voor het berekenen van bloedverlies is het volume in de afzuigfles plus de geschatte hoeveelheid bloed op het gaas
van het begin van de operatie tot het einde van de operatie, gemiddeld 3 uur
numerieke beoordelingsschaal van de tevredenheid van de chirurg met het operatieveld
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
0 is extreem ontevreden, 10 is extreem tevreden
aan het einde van de operatie
controle van centrale veneuze druk tijdens resectie
Tijdsspanne: vanaf het begin van de resectie tot het einde van de verwijdering van de leverbeschadigingen, gemiddeld 2 uur
0, ongecontroleerde centrale veneuze druk (CVD), gedefinieerd als de doel-CVD van < 5 cmH₂O werd bereikt gedurende ten minste 75% van de resectieperiode; 1, gedefinieerd als de doel-CVD van < 5 cmH₂O werd bereikt gedurende 50% -75% van de resectieperiode; 1, gedefinieerd als de doel-CVD van < 5 cmH₂O werd bereikt gedurende minder dan 50% van de resectieperiode
vanaf het begin van de resectie tot het einde van de verwijdering van de leverbeschadigingen, gemiddeld 2 uur
dosis norepinefrine
Tijdsspanne: van start van de operatie tot einde van de operatie, gemiddeld 3 uur
van start van de operatie tot einde van de operatie, gemiddeld 3 uur
frequentie van hypotensie
Tijdsspanne: van het begin van de operatie tot het einde van de operatie, gemiddeld 3 uur
hypotensie wordt gedefinieerd als een gemiddelde arteriële druk van minder dan 60 mmHg
van het begin van de operatie tot het einde van de operatie, gemiddeld 3 uur
arterieel lactaatniveau
Tijdsspanne: na voltooiing van de operatie, dat wil zeggen, aan het einde van de incisiehechting, gemiddeld 3 uur na de inductie van anesthesie
na voltooiing van de operatie, dat wil zeggen, aan het einde van de incisiehechting, gemiddeld 3 uur na de inductie van anesthesie
arterieel lactaatniveau
Tijdsspanne: Wanneer de leverbeschadigingen worden verwijderd, gemiddeld 2 uur na inductie van de anesthesie
Wanneer de leverbeschadigingen worden verwijderd, gemiddeld 2 uur na inductie van de anesthesie
chirurgisch veld bloeding score
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie, ，gemiddeld 3 uur na de inductie van de anesthesie
0=geen bloeding; 1=geringe bloeding, geen aspiratie vereist; 2=geringe bloeding, aspiratie vereist; 3=geringe bloeding, frequente aspiratie vereist; 4=matige bloeding, alleen zichtbare aspiratie; 5=ernstige bloeding, frequente aspiratie vereist, zeer moeilijk om operatie uit te voeren
aan het einde van de operatie, ，gemiddeld 3 uur na de inductie van de anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhihong LU

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

2 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

2 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJH-A-20260222

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde gegevens zijn beschikbaar na publicatie op redelijk verzoek aan Dr. Zhihong Lu via deerlu23@163.com

IPD-tijdsbestek voor delen

na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

met redelijk verzoek aan Dr. Zhihong Lu op deerlu23@163.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren