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Gestão Rigorosa Otimizada de Fluídos Ajuda a Melhorar os Endpoints Após Dissecação Hepática (SHIELD-pilot)

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Zhihong LU

O Efeito de Diferentes Terapias de Fluidos na Morbilidade Pós-Operatória Major em Doentes Submetidos a Hepatectomia Não-Doadora: um Estudo Piloto

Durante a hepatectomia, os cirurgiões geralmente preferem restringir a ingestão de líquidos, acreditando que isso pode reduzir a pressão venosa central (PVC) e diminuir a perda de sangue intraoperatória. No entanto, a restrição de líquidos pode levar a uma perfusão inadequada dos órgãos vitais e até contribuir para disfunção orgânica pós-operatória, como lesão renal aguda (LRA). Portanto, este estudo visa comparar os efeitos da terapia hídrica restritiva versus liberal nas principais complicações após hepatectomia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • agendado para hepatectomia eletiva sob anestesia geral
  • idade ≥18 anos

Critérios de Exclusão:

  • estatuto da sociedade americana de anestesiologia superior a 3
  • doença renal existente ou disfunção renal
  • disfunção cardíaca ou respiratória grave
  • doença neurológica ou psiquiátrica
  • classe Child-Pugh C (pontuação 10-15)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: restritivo
A infusão de fluidos está restrita a 2 ml·kg-1·h-1 desde o momento em que o paciente chega à sala de operações até imediatamente após a remoção das lesões hepáticas
Experimental: Restritivo mais pré-carga
A infusão de fluidos está restrita a 2 ml·kg-1·h-1 desde o momento em que o paciente chega à sala de operações até imediatamente após a remoção das lesões hepáticas
São infundidos 6 ml·kg⁻¹·h⁻¹ de solução de hidroxietilamido antes da anestesia
Experimental: restritivo mais pré-carga mais nitro
A infusão de fluidos está restrita a 2 ml·kg-1·h-1 desde o momento em que o paciente chega à sala de operações até imediatamente após a remoção das lesões hepáticas
São infundidos 6 ml·kg⁻¹·h⁻¹ de solução de hidroxietilamido antes da anestesia
A nitroglicerina é infundida desde o início da anestesia até imediatamente após a remoção das lesões hepáticas. A taxa de infusão inicial de nitroglicerina é de 0,5 µg·kg-1·min-1. Se a velocidade de administração necessitar de ajuste, a nitroglicerina é aumentada ou diminuída em 0,1 µg·kg-1·min-1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de lesão renal aguda
Prazo: do final da cirurgia até 7 dias após a cirurgia
A lesão renal aguda (LRA) pós-operatória foi diagnosticada e estadificada de acordo com a Diretriz de Prática Clínica da Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) para Lesão Renal Aguda (2012). A LRA foi definida como a presença de qualquer um dos seguintes critérios no prazo de 7 dias após a cirurgia: um aumento da creatinina sérica de ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 µmol/L) no prazo de 48 horas; um aumento da creatinina sérica para ≥ 1,5 vezes o valor basal, que se sabe ou presume ter ocorrido nos 7 dias anteriores; ou volume urinário < 0,5 mL/kg/h durante 6 horas consecutivas. A creatinina sérica basal foi definida como o valor pré-operatório mais recente disponível no prazo de 3 meses antes da cirurgia.
do final da cirurgia até 7 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da lesão renal aguda
Prazo: do fim da cirurgia até à alta hospitalar, em média 7 dias
A gravidade da LRA foi ainda classificada em três estágios: o estágio 1 foi definido como creatinina sérica 1,5-1,9 vezes o valor basal ou um aumento de ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 μmol/L), ou débito urinário < 0,5 mL/kg/h durante 6-12 horas; o estágio 2 como creatinina sérica 2,0-2,9 vezes o valor basal, ou débito urinário < 0,5 mL/kg/h durante ≥ 12 horas; e o estágio 3 como creatinina sérica 3,0 vezes o valor basal, ou um aumento da creatinina sérica para ≥ 4,0 mg/dL (≥ 353,6 μmol/L), ou início de terapia de substituição renal, ou débito urinário < 0,3 mL/kg/h durante ≥ 24 horas, ou anúria durante ≥ 12 horas.
do fim da cirurgia até à alta hospitalar, em média 7 dias
número de doentes com insuficiência hepática pós-hepatectomia
Prazo: desde o fim da cirurgia até à alta hospitalar, em média 7 dias
desde o fim da cirurgia até à alta hospitalar, em média 7 dias
número de pacientes com complicações cardíacas maiores
Prazo: do final da cirurgia à alta hospitalar, em média 7 dias
insuficiência cardíaca, isquemia miocárdica e arritmia de início recente
do final da cirurgia à alta hospitalar, em média 7 dias
volume de perda de sangue
Prazo: do início da cirurgia até ao fim da cirurgia, em média 3 horas
O método para calcular a perda de sangue é o volume no recipiente de sucção mais a quantidade estimada de sangue na gaze
do início da cirurgia até ao fim da cirurgia, em média 3 horas
escala numérica de avaliação da satisfação do cirurgião com o campo cirúrgico
Prazo: no final da cirurgia
0 é extremamente insatisfeito, 10 é extremamente satisfeito
no final da cirurgia
controlo da pressão venosa central durante a ressecção
Prazo: desde o início da ressecção até ao fim da remoção das lesões hepáticas, em média de 2 horas
0, pressão venosa central (CVP) não controlada, definida como a CVP alvo de < 5 cmH₂O foi alcançada durante pelo menos 75% do período de ressecção; 1, definida como a CVP alvo de < 5 cmH₂O foi alcançada durante 50% -75% do período de ressecção; 1, definida como a CVP alvo de < 5 cmH₂O foi alcançada durante menos de 50% do período de ressecção
desde o início da ressecção até ao fim da remoção das lesões hepáticas, em média de 2 horas
dose de norepinefrina
Prazo: desde o início da cirurgia até ao fim da cirurgia, numa média de 3 horas
desde o início da cirurgia até ao fim da cirurgia, numa média de 3 horas
frequência de hipotensão
Prazo: do início da cirurgia até ao fim da cirurgia, em média 3 horas
hipotensão é definida como pressão arterial média inferior a 60 mmHg
do início da cirurgia até ao fim da cirurgia, em média 3 horas
nível de lactato arterial
Prazo: após a conclusão da cirurgia, ou seja, no final da sutura da incisão, em média 3 horas após a indução da anestesia
após a conclusão da cirurgia, ou seja, no final da sutura da incisão, em média 3 horas após a indução da anestesia
nível de lactato arterial
Prazo: Quando as lesões hepáticas são removidas, em média 2 horas após a indução da anestesia
Quando as lesões hepáticas são removidas, em média 2 horas após a indução da anestesia
pontuação de hemorragia no campo cirúrgico
Prazo: no final da cirurgia, ,a uma média de 3 horas após a indução da anestesia
0=nenhum sangramento; 1=sangramento menor, sem necessidade de aspiração; 2=sangramento menor, aspiração necessária; 3=sangramento menor, aspiração frequente necessária; 4=sangramento moderado, visível apenas com aspiração; 5=sangramento grave, aspiração frequente necessária, muito difícil de realizar a cirurgia
no final da cirurgia, ,a uma média de 3 horas após a indução da anestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

2 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

2 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados estarão disponíveis mediante pedido razoável ao Dr. Zhihong Lu em deerlu23@163.com após a publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

após publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

com pedido razoável para o Dr. Zhihong Lu em deerlu23@163.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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