- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07440121
Gestão Rigorosa Otimizada de Fluídos Ajuda a Melhorar os Endpoints Após Dissecação Hepática (SHIELD-pilot)
25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Zhihong LU
O Efeito de Diferentes Terapias de Fluidos na Morbilidade Pós-Operatória Major em Doentes Submetidos a Hepatectomia Não-Doadora: um Estudo Piloto
Durante a hepatectomia, os cirurgiões geralmente preferem restringir a ingestão de líquidos, acreditando que isso pode reduzir a pressão venosa central (PVC) e diminuir a perda de sangue intraoperatória.
No entanto, a restrição de líquidos pode levar a uma perfusão inadequada dos órgãos vitais e até contribuir para disfunção orgânica pós-operatória, como lesão renal aguda (LRA).
Portanto, este estudo visa comparar os efeitos da terapia hídrica restritiva versus liberal nas principais complicações após hepatectomia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhihong Lu
- Número de telefone: 86-13891975018
- E-mail: deerlu23@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- agendado para hepatectomia eletiva sob anestesia geral
- idade ≥18 anos
Critérios de Exclusão:
- estatuto da sociedade americana de anestesiologia superior a 3
- doença renal existente ou disfunção renal
- disfunção cardíaca ou respiratória grave
- doença neurológica ou psiquiátrica
- classe Child-Pugh C (pontuação 10-15)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: restritivo
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A infusão de fluidos está restrita a 2 ml·kg-1·h-1 desde o momento em que o paciente chega à sala de operações até imediatamente após a remoção das lesões hepáticas
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Experimental: Restritivo mais pré-carga
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A infusão de fluidos está restrita a 2 ml·kg-1·h-1 desde o momento em que o paciente chega à sala de operações até imediatamente após a remoção das lesões hepáticas
São infundidos 6 ml·kg⁻¹·h⁻¹ de solução de hidroxietilamido antes da anestesia
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Experimental: restritivo mais pré-carga mais nitro
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A infusão de fluidos está restrita a 2 ml·kg-1·h-1 desde o momento em que o paciente chega à sala de operações até imediatamente após a remoção das lesões hepáticas
São infundidos 6 ml·kg⁻¹·h⁻¹ de solução de hidroxietilamido antes da anestesia
A nitroglicerina é infundida desde o início da anestesia até imediatamente após a remoção das lesões hepáticas. A taxa de infusão inicial de nitroglicerina é de 0,5 µg·kg-1·min-1. Se a velocidade de administração necessitar de ajuste, a nitroglicerina é aumentada ou diminuída em 0,1 µg·kg-1·min-1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de lesão renal aguda
Prazo: do final da cirurgia até 7 dias após a cirurgia
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A lesão renal aguda (LRA) pós-operatória foi diagnosticada e estadificada de acordo com a Diretriz de Prática Clínica da Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) para Lesão Renal Aguda (2012).
A LRA foi definida como a presença de qualquer um dos seguintes critérios no prazo de 7 dias após a cirurgia: um aumento da creatinina sérica de ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 µmol/L) no prazo de 48 horas; um aumento da creatinina sérica para ≥ 1,5 vezes o valor basal, que se sabe ou presume ter ocorrido nos 7 dias anteriores; ou volume urinário < 0,5 mL/kg/h durante 6 horas consecutivas.
A creatinina sérica basal foi definida como o valor pré-operatório mais recente disponível no prazo de 3 meses antes da cirurgia.
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do final da cirurgia até 7 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da lesão renal aguda
Prazo: do fim da cirurgia até à alta hospitalar, em média 7 dias
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A gravidade da LRA foi ainda classificada em três estágios: o estágio 1 foi definido como creatinina sérica 1,5-1,9 vezes o valor basal ou um aumento de ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 μmol/L), ou débito urinário < 0,5 mL/kg/h durante 6-12 horas; o estágio 2 como creatinina sérica 2,0-2,9 vezes o valor basal, ou débito urinário < 0,5 mL/kg/h durante ≥ 12 horas; e o estágio 3 como creatinina sérica 3,0 vezes o valor basal, ou um aumento da creatinina sérica para ≥ 4,0 mg/dL (≥ 353,6 μmol/L), ou início de terapia de substituição renal, ou débito urinário < 0,3 mL/kg/h durante ≥ 24 horas, ou anúria durante ≥ 12 horas.
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do fim da cirurgia até à alta hospitalar, em média 7 dias
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número de doentes com insuficiência hepática pós-hepatectomia
Prazo: desde o fim da cirurgia até à alta hospitalar, em média 7 dias
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desde o fim da cirurgia até à alta hospitalar, em média 7 dias
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número de pacientes com complicações cardíacas maiores
Prazo: do final da cirurgia à alta hospitalar, em média 7 dias
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insuficiência cardíaca, isquemia miocárdica e arritmia de início recente
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do final da cirurgia à alta hospitalar, em média 7 dias
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volume de perda de sangue
Prazo: do início da cirurgia até ao fim da cirurgia, em média 3 horas
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O método para calcular a perda de sangue é o volume no recipiente de sucção mais a quantidade estimada de sangue na gaze
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do início da cirurgia até ao fim da cirurgia, em média 3 horas
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escala numérica de avaliação da satisfação do cirurgião com o campo cirúrgico
Prazo: no final da cirurgia
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0 é extremamente insatisfeito, 10 é extremamente satisfeito
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no final da cirurgia
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controlo da pressão venosa central durante a ressecção
Prazo: desde o início da ressecção até ao fim da remoção das lesões hepáticas, em média de 2 horas
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0, pressão venosa central (CVP) não controlada, definida como a CVP alvo de < 5 cmH₂O foi alcançada durante pelo menos 75% do período de ressecção; 1, definida como a CVP alvo de < 5 cmH₂O foi alcançada durante 50% -75% do período de ressecção; 1, definida como a CVP alvo de < 5 cmH₂O foi alcançada durante menos de 50% do período de ressecção
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desde o início da ressecção até ao fim da remoção das lesões hepáticas, em média de 2 horas
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dose de norepinefrina
Prazo: desde o início da cirurgia até ao fim da cirurgia, numa média de 3 horas
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desde o início da cirurgia até ao fim da cirurgia, numa média de 3 horas
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frequência de hipotensão
Prazo: do início da cirurgia até ao fim da cirurgia, em média 3 horas
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hipotensão é definida como pressão arterial média inferior a 60 mmHg
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do início da cirurgia até ao fim da cirurgia, em média 3 horas
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nível de lactato arterial
Prazo: após a conclusão da cirurgia, ou seja, no final da sutura da incisão, em média 3 horas após a indução da anestesia
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após a conclusão da cirurgia, ou seja, no final da sutura da incisão, em média 3 horas após a indução da anestesia
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nível de lactato arterial
Prazo: Quando as lesões hepáticas são removidas, em média 2 horas após a indução da anestesia
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Quando as lesões hepáticas são removidas, em média 2 horas após a indução da anestesia
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pontuação de hemorragia no campo cirúrgico
Prazo: no final da cirurgia, ,a uma média de 3 horas após a indução da anestesia
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0=nenhum sangramento; 1=sangramento menor, sem necessidade de aspiração; 2=sangramento menor, aspiração necessária; 3=sangramento menor, aspiração frequente necessária; 4=sangramento moderado, visível apenas com aspiração; 5=sangramento grave, aspiração frequente necessária, muito difícil de realizar a cirurgia
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no final da cirurgia, ,a uma média de 3 horas após a indução da anestesia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang F, Sun D, Zhang N, Chen Z. The efficacy and safety of controlled low central venous pressure for liver resection: a systematic review and meta-analysis. Gland Surg. 2020 Apr;9(2):311-320. doi: 10.21037/gs.2020.03.07.
- Li S, Yin Y, Wang P, Jiang L, Yan H, Cang J. Goal-directed fluid therapy during post-resection phase in low central venous pressure assisted laparoscopic hepatectomy: a randomized controlled superiority trial. J Anesth. 2024 Feb;38(1):77-85. doi: 10.1007/s00540-023-03282-5. Epub 2023 Dec 13.
- Phothikun N, Pantatong O, Kulpanun M, Wongpunkamol S, Lapisatepun W, Phothikun A, Lapisatepun W. The impact of perioperative positive fluid balance on postoperative acute kidney injury in patients undergoing open hepatectomy: A retrospective single center cohort study. PLoS One. 2025 Apr 1;20(4):e0319856. doi: 10.1371/journal.pone.0319856. eCollection 2025.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
2 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
2 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJH-A-20260222
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados estarão disponíveis mediante pedido razoável ao Dr. Zhihong Lu em deerlu23@163.com
após a publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
após publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
com pedido razoável para o Dr. Zhihong Lu em deerlu23@163.com
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .