Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizovaný přísný management tekutin pomáhá zlepšit cílové parametry po jaterní disekci (SHIELD-pilot)

25. února 2026 aktualizováno: Zhihong LU

Vliv různé tekutinové terapie na hlavní pooperační morbiditu u pacientů podstupujících nedárkovou hepatektomii: pilotní studie

Během hepatektomie chirurgové často preferují omezení příjmu tekutin, protože se domnívají, že to může snížit centrální žilní tlak (CVP) a snížit intraoperační krevní ztrátu. Omezení tekutin však může vést k nedostatečné perfuzi životně důležitých orgánů a dokonce přispět k pooperační dysfunkci orgánů, jako je akutní poškození ledvin (AKI). Proto tato studie má za cíl porovnat účinky restriktivní versus liberální tekutinové terapie na závažné komplikace po hepatektomii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhihong Lu
  • Telefonní číslo: 86-13891975018
  • E-mail: deerlu23@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánovaná elektivní hepatektomie v celkové anestezii
  • věk ≥18 let

Kritéria pro vyloučení:

  • status Americké společnosti anesteziologů nad 3
  • existující onemocnění ledvin nebo renální dysfunkce
  • těžká srdeční nebo respirační dysfunkce
  • neurologické nebo psychiatrické onemocnění
  • Child-Pugh třída C (skóre 10-15)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: restriktivní
Jiný: restriktivní infuze tekutin
Infuze tekutin je omezena na 2 ml·kg⁻¹·h⁻¹ od okamžiku, kdy pacient dorazí na operační sál, až bezprostředně po odstranění jaterních lézí
Experimentální: Restriktivní plus předtížení
Jiný: restriktivní infuze tekutin
Infuze tekutin je omezena na 2 ml·kg⁻¹·h⁻¹ od okamžiku, kdy pacient dorazí na operační sál, až bezprostředně po odstranění jaterních lézí
Jiný: přednačtení
6 ml·kg- 1·h- 1 hydroxyethylškrobového roztoku se infunduje před anestezií
Experimentální: restriktivní plus preload plus nitro
Jiný: restriktivní infuze tekutin
Infuze tekutin je omezena na 2 ml·kg⁻¹·h⁻¹ od okamžiku, kdy pacient dorazí na operační sál, až bezprostředně po odstranění jaterních lézí
Jiný: přednačtení
6 ml·kg- 1·h- 1 hydroxyethylškrobového roztoku se infunduje před anestezií
Jiný: nitro
Nitroglycerin se infunduje od začátku anestezie až do okamžiku bezprostředně po odstranění jaterních lézí. Počáteční rychlost infuze nitroglycerinu je 0,5 μg·kg⁻¹·min⁻¹. Pokud je nutné upravit rychlost podávání, nitroglycerin se přidá nebo sníží o 0,1 μg·kg⁻¹·min⁻¹.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: od konce operace do 7 dnů po operaci
Pooperační akutní poškození ledvin (AKI) bylo diagnostikováno a klasifikováno podle klinické praxe Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) pro akutní poškození ledvin (2012). AKI bylo definováno jako přítomnost kteréhokoli z následujících kritérií do 7 dnů po operaci: zvýšení sérového kreatininu o ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 µmol/L) do 48 hodin; zvýšení sérového kreatininu na ≥ 1,5násobek výchozí hodnoty, ke kterému došlo nebo se předpokládá, že došlo v předchozích 7 dnech; nebo objem moči < 0,5 mL/kg/h po dobu 6 po sobě jdoucích hodin. Výchozí sérový kreatinin byl definován jako nejnovější dostupná předoperační hodnota do 3 měsíců před operací.
od konce operace do 7 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost akutního poškození ledvin
Časové okno: od konce operace do propuštění z nemocnice, v průměru 7 dní
Závažnost AKI byla dále klasifikována do tří stadií: stadium 1 bylo definováno jako sérový kreatinin 1,5–1,9násobek výchozí hodnoty nebo zvýšení o ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 µmol/L), nebo močový výdej < 0,5 mL/kg/h po dobu 6–12 hodin; stadium 2 jako sérový kreatinin 2,0–2,9násobek výchozí hodnoty, nebo močový výdej < 0,5 mL/kg/h po dobu ≥ 12 hodin; a stadium 3 jako sérový kreatinin 3,0násobek výchozí hodnoty, nebo zvýšení sérového kreatininu na ≥ 4,0 mg/dL (≥ 353,6 µmol/L), nebo zahájení náhrady ledvinných funkcí, nebo močový výdej < 0,3 mL/kg/h po dobu ≥ 24 hodin, nebo anurie po dobu ≥ 12 hodin
od konce operace do propuštění z nemocnice, v průměru 7 dní
počet pacientů s jaterním selháním po hepatektomii
Časové okno: od konce operace do propuštění z nemocnice, v průměru 7 dní
od konce operace do propuštění z nemocnice, v průměru 7 dní
počet pacientů s hlavními srdečními komplikacemi
Časové okno: od konce operace do propuštění z nemocnice, v průměru 7 dní
srdeční selhání, ischemie myokardu a nově vzniklé arytmie
od konce operace do propuštění z nemocnice, v průměru 7 dní
objem ztráty krve
Časové okno: od začátku operace do konce operace, v průměru 3 hodiny
Metoda výpočtu ztráty krve je objem v odsávací nádobce plus odhadované množství krve na gáze
od začátku operace do konce operace, v průměru 3 hodiny
číselná škála spokojenosti chirurga s operačním polem
Časové okno: na konci operace
0 je extrémně nespokojen, 10 je extrémně spokojen
na konci operace
kontrola centrálního žilního tlaku během resekce
Časové okno: od začátku resekce do konce odstranění jaterních lézí, v průměru 2 hodiny
0, nekontrolovaný centrální žilní tlak (CVP), definováno jako cílový CVP < 5 cmH₂O bylo dosaženo alespoň po 75 % doby resekce; 1, definováno jako cílový CVP < 5 cmH₂O bylo dosaženo po 50 % -75 % doby resekce; 1, definováno jako cílový CVP < 5 cmH₂O bylo dosaženo po méně než 50 % doby resekce
od začátku resekce do konce odstranění jaterních lézí, v průměru 2 hodiny
dávka norepinefrinu
Časové okno: od začátku operace do konce operace, v průměru 3 hodiny
od začátku operace do konce operace, v průměru 3 hodiny
frekvence hypotenze
Časové okno: od začátku operace do konce operace, v průměru 3 hodiny
hypotenze je definována jako střední arteriální tlak nižší než 60 mmHg
od začátku operace do konce operace, v průměru 3 hodiny
hladina arteriálního laktátu
Časové okno: po dokončení operace, tj. po ukončení sešití incize, v průměru 3 hodiny po indukci anestezie
po dokončení operace, tj. po ukončení sešití incize, v průměru 3 hodiny po indukci anestezie
hladina arteriálního laktátu
Časové okno: Když jsou jaterní léze odstraněny，průměrně 2 hodiny po indukci anestezie
Když jsou jaterní léze odstraněny，průměrně 2 hodiny po indukci anestezie
skóre krvácení operačního pole
Časové okno: na konci operace, ，průměrně 3 hodiny po indukci anestezie
0=žádné krvácení; 1=malé krvácení, aspirace není nutná; 2=malé krvácení, aspirace nutná; 3=malé krvácení, častá aspirace nutná; 4=střední krvácení, viditelné pouze při aspiraci; 5=těžké krvácení, častá aspirace nutná, operace velmi obtížná
na konci operace, ，průměrně 3 hodiny po indukci anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhihong LU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJH-A-20260222

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data budou k dispozici na přiměřenou žádost Dr. Zhihong Lu na deerlu23@163.com
po publikaci

Časový rámec sdílení IPD

po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

s rozumnou žádostí na Dr. Zhihong Lu na adrese deerlu23@163.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na restriktivní infuze tekutin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit