神経機能障害の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

神経機能障害

詳細な説明

脳波検査（EEG）は、脳のリアルタイムの電気活動を記録する診断ツールであり、てんかん重積状態や脳症などの生命を脅かす緊急事態を含む、精神状態や神経学的状態の変化の原因を検出または除外するのに役立ちます。 EEGは、短時間の「スポットEEG」セッションとして、または連続ビデオEEGモニタリング（CVEM）を使用して数日間にわたって連続的に実施できます。長時間のEEG記録は、てんかん発作または非けいれん性てんかん重積状態の検出を増加させることができますが、以前の研究では患者の転帰に対する明確な効果は示されていません。 EEG所見は、治療の開始、調整、または中止を含む治療決定を導き、脳症や心停止後の状態などの調査および介入に情報を提供します。

この後ろ向き、観察的、単一施設コホート研究は、治療関連イベントの検出の利点と、長時間モニタリングのリスク、リソース要件、および潜在的な合併症とのバランスをとるEEG持続時間を特定することを目的としています。

この研究の結果は、個別化された患者ケアの改善、集中治療におけるEEG使用の最適化、および重篤な患者のより良い転帰を達成するための治療およびモニタリング戦略の指針に役立つ可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スイス
- Canton of Basel-City
  - Basel、Canton of Basel-City、スイス、4031
    - University Hospital Basel, Clinic for Intensive Care Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団には、バーゼル大学病院で治療を受けた、および/または2014年から2025年2月末までEEGまたは連続EEGの監視ユニットでの綿密な監視のために選ばれた、すべての連続的な成人患者（すなわち、18歳以上）が含まれます。

説明

対象基準：

成人患者（すなわち、18歳以上の患者）
EEG／連続EEGを受けた患者
2014年1月1日から2025年2月28日まで、バーゼル大学病院の適切なモニタリングユニットで治療を受けた患者。

除外基準：

18歳未満の患者
適切なEEGモニタリングを受けなかった患者
一般的同意の文書による拒否がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
患者の人口統計時間枠：2014年 - 2025年2月	人口統計情報（例：年齢、性別）が収集されます。	2014年 - 2025年2月
急性病院前管理データ時間枠：2014 - 02/2025	救急医療サービス（EMS）の治療プロトコルに記載されている急性期の救急前医療管理のデータが収集されます。収集されたデータ要素は、全体のEMS対応を説明するために集計されます。	2014 - 02/2025
集中治療室滞在期間時間枠：2014年 - 2025年2月	集中治療室（ICU）の滞在期間が記録されます。	2014年 - 2025年2月
入院期間時間枠：2014年 - 2025年2月	総入院期間の長さが記録されます。	2014年 - 2025年2月
退院先時間枠：2014年 - 2025年2月	退院先が記録されます。	2014年 - 2025年2月
神経学的欠損時間枠：2014年 - 2025年2月	神経学的欠損の発症日と臨床経過は、追加の臨床的特徴と集約され、全体的な臨床像を把握するために収集されます。	2014年 - 2025年2月
脳波における非痙攣性てんかん重積状態の数時間枠：2014年 - 2025年2月	脳波（EEG）は、神経活動を評価し、治療に影響を及ぼす可能性のある異常を監視するために収集されます。	2014年 - 2025年2月
病歴時間枠：2014年 - 2025年2月	患者の病歴、特に神経学的および感染症の病歴は、関連する臨床背景の包括的な概要を提供するために収集されます。	2014年 - 2025年2月
疾患の病因時間枠：2014 - 02/2025	関連疾患、特に神経学的および感染性疾患の根本的な原因は、関連する臨床的背景の包括的な概要を提供するために収集されます。	2014 - 02/2025
以前の神経機能の変化のエピソード時間枠：2014 - 02/2025	神経機能の変化に関する過去のエピソードの情報（その回数と持続時間を含む）は、過去の疾患負担の包括的な尺度を提供するために収集されます。	2014 - 02/2025
画像特徴時間枠：2014年 - 2025年2月	診断過程で得られた神経画像特徴およびその他の画像特徴を集約し、構造的および機能的異常の包括的評価を提供します。	2014年 - 2025年2月
リッチモンド興奮・鎮静スケール（RASS）に基づく神経学的状態の包括的評価時間枠：2014 - 02/2025	ICU滞在中の神経学的状態は、患者登録の検証済み神経学的評価から利用可能なデータを用いて評価されます。これには、リッチモンド興奮・鎮静スケール（RASS）、鎮静・興奮スケール（SAS）、グラスゴー・コーマ・スケール（GCS）、集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト（ICDSC）などが含まれる場合があります。複数のスコアが利用可能な場合は、それらを統合して神経学的状態の包括的な評価を提供します。このアウトカムは、単一の定量的スコアではなく、ツール間の所見を統合した記述的サマリーとして報告されます。リッチモンド興奮・鎮静スケール（RASS）は、集中治療において患者の鎮静または興奮のレベルを迅速に評価するために使用される10点法の検証済みツール（+4から-5の範囲）です。 RASSスコア0は、警戒し落ち着いた患者を示し、正のスコアは興奮を、負のスコアは鎮静を示します。	2014 - 02/2025
標準化されたスコアリングに基づく重症度の包括的評価、これには急性生理学的・慢性健康評価II（APACHE II）システムを含む時間枠：2014年 - 2025年2月	ICU滞在中の疾患重症度は、患者登録におけるデータの可用性に応じて、急性生理学及び慢性健康評価II（APACHE II）、簡易急性生理学スコアII（SAPS II）、順次臓器不全評価（SOFA）などの標準化されたスコアリングシステムを用いて評価されます。適用される特定のスコアリングシステム、ならびにスコアの尺度と解釈は、日常的な臨床実践と利用可能な文書に基づいて異なります。複数の重症度スコアが利用可能な場合、それらは単一の定量的スコアではなく、全体的な疾患重症度の記述的な要約を提供するために統合されます。 APACHE IIは、ICU入室後24時間以内に収集された12の日常的な生理学的測定値、年齢、および慢性健康状態を使用して、死亡率リスクを予測するスコア（0〜71）を算出します。スコアが高いほど、疾患重症度が高いことを示します。	2014年 - 2025年2月
チャールソン併存疾患指数時間枠：2014年 - 2025年2月	チャールソン併存疾患指数（CCI）は、既存の併存疾患と追加診断に基づいて計算されます。 CCIは、複数の併存疾患を持つ可能性のある患者の10年死亡率を予測します。 17種類の併存疾患（例：心疾患、糖尿病、がん）に重み付けスコア（0から最大6）を割り当て、患者が17疾患すべての最も重度の形態を持っていた場合、合計スコアは0から33の範囲になります。	2014年 - 2025年2月
臨床検査パラメータ時間枠：2014 - 02/2025	ルーチンの検査値が収集されます。記録される特定のパラメータは、患者登録簿に記載されている検査評価によって異なる場合があります。すべての値は、それぞれの測定単位を使用して報告されます。これらのパラメータは、単一の数値ではなく、全体的な臨床的解釈を支援するために集約されます。このアプローチは、複数の検査値を総合して患者の状態を評価する標準的な臨床慣行を反映しています。	2014 - 02/2025
合併症時間枠：2014年 - 2025年2月	集中治療中の合併症または臨床モニタリング中に発生する合併症を収集します。これには、市中感染や院内感染、ショック、出血、虚血性イベント、不整脈、心肺停止、臓器不全などが含まれますが、これらに限定されません。これらのイベントは、個別のパラメータとして報告されるのではなく、集中治療中の重篤な有害臨床転帰の包括的な概要を提供するために集計されます。	2014年 - 2025年2月
グラスゴーアウトカムスコア時間枠：2014年 - 2025年2月	グラスゴーアウトカムスコア（GOS）は、入院中の死亡率、生存率、神経機能変化を伴う生存、病前の神経機能への回復、再入院などの主要な臨床転帰の評価に基づいて計算され、患者の転帰を決定します。 GOSは1（死亡）から5（良好な回復）までの範囲です。	2014年 - 2025年2月
治療的介入時間枠：2014年 - 2025年2月	治療介入は、期間、投与量、薬剤数、薬剤の種類、輸液投与（血液製剤、晶質液、経腸・静脈栄養などを含む）、侵襲的手技（挿管、人工呼吸器使用、昇圧剤使用、中心静脈ライン設置など）、およびこれらの治療の変更（治療適応の日付を含む）を含めて記録されます。	2014年 - 2025年2月
バイタルサイン時間枠：2014 - 02/2025	バイタルサインは、患者登録簿に利用可能なデータに基づいて分析されます。記録される具体的なパラメータは、利用可能な臨床文書に依存します。これらの値は、単一の数値スコアではなく、全体的な臨床評価をサポートするために集約されます。これは標準的な診療を反映しており、複数のバイタルサインを一緒に解釈して患者の状態を評価します。	2014 - 02/2025
Sedation-Agitation Scale (SAS)に基づく神経学的状態の総合評価時間枠：2014年 - 2025年2月	ICU滞在中の神経学的状態は、患者登録簿の検証済み神経学的評価から得られるデータを使用して評価されます。これには、リッチモンド不穏・鎮静スケール（RASS）、鎮静・不穏スケール（SAS）、グラスゴー・コーマ・スケール（GCS）、または集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト（ICDSC）などが含まれる場合があります。使用される具体的なツール、スコアの尺度、およびスコアの意味は、日常的な臨床実践と登録簿の利用可能な文書に依存します。患者に対して複数のスコアが利用可能な場合、それらは集約され、神経学的状態の包括的な評価を提供します。このアウトカムは、単一の定量的スコアではなく、ツール間の知見を統合した記述的概要として報告されます。鎮静・不穏スケールは、鎮静レベルと不穏の両方を評価するツールです。このツールでは、スコア1-2は覚醒していない患者に該当し、鎮静剤の使用を必要としません。一方、スコア3-7は覚醒している患者に該当し、そのうち5-7は鎮静剤の使用が必要です。	2014年 - 2025年2月
グラスゴー・コーマ・スケール（GCS）に基づく神経学的状態の包括的評価時間枠：2014 - 02/2025	集中治療室（ICU）滞在中の神経学的状態は、患者登録簿の検証済み神経学的評価から得られるデータを用いて評価されます。これには、リッチモンド興奮・鎮静スケール（RASS）、鎮静・興奮スケール（SAS）、グラスゴー・コーマ・スケール（GCS）、または集中治療室せん妄スクリーニングチェックリスト（ICDSC）が含まれる場合があります。使用される具体的なツール、およびスコアの尺度とスコアの背後にある意味は、日常の臨床実践と登録簿で利用可能な文書に依存します。グラスゴー・コーマ・スケール（GCS）は、特に外傷性脳損傷後に、人の意識レベルを客観的に測定し追跡するために使用される標準化された神経学的ツールです。これは3つの要素を評価します：開眼反応（1-4）、言語反応（1-5）、運動反応（1-6）。スコアが高いほど機能が良好であることを示します。	2014 - 02/2025
集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト（ICDSC）に基づく神経学的状態の包括的評価に基づく神経学的状態の包括的評価時間枠：2014年 - 2025年2月	集中治療室（ICU）滞在中の神経学的状態は、患者登録簿にある検証済み神経学的評価のデータを用いて評価されます。これには、リッチモンドせん妄・鎮静スケール（RASS）、鎮静・せん妄スケール（SAS）、グラスゴー・コーマ・スケール（GCS）、または集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト（ICDSC）が含まれる場合があります。使用する具体的なツール、スコアの尺度、およびスコアの意味は、日常的な臨床実践と登録簿の利用可能な記録に依存します。集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト（ICDSC）は、挿管患者を含む重症患者のせん妄を迅速にスクリーニングするために、ICUのベッドサイド看護師が使用する8項目の検証済みツールです。これは、12時間から24時間の期間における行動的、認知的、および生理学的症状を評価し、合計スコアがせん妄の存在を示します。	2014年 - 2025年2月
標準化されたスコアリングシステムに基づく重症度の包括的評価、簡略化急性生理学的評価スコアII（SAPS II）を含む時間枠：2014 - 02/2025	ICU滞在中の疾患重症度は、患者登録簿におけるデータの入手可能性に応じて、急性生理学的評価と慢性健康評価II（APACHE II）、簡略化急性生理学的スコアII（SAPS II）、および臓器不全連続評価（SOFA）などの標準化されたスコアリングシステムを使用して評価されます。適用される特定のスコアリングシステム、およびスコアの尺度と解釈は、日常的な臨床診療と入手可能な文書に基づいて異なります。複数の重症度スコアが入手可能な場合、それらは単一の定量的スコアではなく、全体的な疾患重症度の記述的要約を提供するために統合されます。簡略化急性生理学的スコアII（SAPS II）は、成人ICU患者の院内死亡率リスクを推定する疾患重症度スコアリングシステムです。入院後24時間以内に評価され、年齢、入院タイプ、慢性疾患、および12の生理学的変数に基づいて0〜163点を割り当てます。	2014 - 02/2025
標準化されたスコアリングシステムに基づく重症度の包括的評価、Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)を含む時間枠：2014年 - 2025年2月	ICU滞在中の疾患重症度は、患者登録におけるデータの可用性に応じて、急性生理学的・慢性健康評価II（APACHE II）、簡略急性生理学的スコアII（SAPS II）、およびSequential Organ Failure Assessment（SOFA）を含む標準化されたスコアリングシステムを用いて評価されます。適用される特定のスコアリングシステム、ならびにスコアの尺度と解釈は、日常的な臨床実践と利用可能な文書に基づいて異なります。複数の重症度スコアが利用可能な場合、単一の定量的スコアではなく、全体的な疾患重症度の記述的概要を提供するために統合されます。 Sequential Organ Failure Assessment（SOFA）は6つの臓器系（呼吸器、心血管、肝臓、凝固、腎臓、および神経学的）を評価し、各システムごとに0から4のスコア範囲を持ちます。	2014年 - 2025年2月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

主任研究者：Raoul Sutter, Prof. Dr. med.、University Hospital Basel, Clinic for Intensive Care Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2025年2月28日

研究の完了 (実際)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2026年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月23日

最初の投稿 (実際)

2026年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)