神经功能障碍的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

神经功能障碍

详细说明

脑电图（EEG）是一种记录大脑实时电活动的诊断工具，有助于检测或排除精神状态或神经系统状态改变的原因，包括危及生命的紧急情况，如癫痫持续状态或脑病。 EEG可进行短期的“Spot-EEG”监测，或通过连续视频EEG监测（CVEM）连续数天进行。延长EEG记录时间可以增加癫痫发作或非惊厥性癫痫持续状态的检出率，尽管既往研究未显示对患者结局有明确影响。 EEG结果指导治疗决策，包括开始、调整或停止治疗，并为脑病或心脏骤停后的调查和干预提供信息。

这项回顾性、观察性、单中心队列研究旨在确定EEG监测时长，以平衡检测治疗相关事件的益处与延长监测的风险、资源需求和潜在并发症。

本研究结果可能有助于改善个体化患者护理，优化重症监护中的EEG使用，并指导治疗和监测策略，从而为危重患者实现更好的结局。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

800

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

瑞士
- Canton of Basel-City
  - Basel、Canton of Basel-City、瑞士、4031
    - University Hospital Basel, Clinic for Intensive Care Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群将包括2014年至2025年2月底期间，在巴塞尔大学医院接受治疗和/或在脑电图或连续脑电图监测单元被选中进行密切监测的所有连续成年患者（即年龄≥18岁）。

描述

入选标准：

成年患者（即年龄≥18岁的患者）
接受过脑电图/连续脑电图检查
于2014年1月1日至2025年2月28日期间在巴塞尔大学医院合适的监护单元接受治疗

排除标准：

年龄小于18岁的患者
未接受合适脑电图监测的患者
有书面拒绝通用同意书的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
患者人口统计大体时间：2014 - 02/2025	收集人口统计信息（例如年龄、性别）。	2014 - 02/2025
急性院前管理数据大体时间：2014 - 02/2025	收集急性院前管理的数据，这些数据记录在紧急医疗服务（EMS）治疗协议中。收集的数据元素被汇总，以描述整体的EMS响应情况。	2014 - 02/2025
重症监护病房住院时长大体时间：2014 - 02/2025	记录重症监护病房（ICU）的住院时间。	2014 - 02/2025
住院时间大体时间：2014年 - 2025年2月	记录总住院时长。	2014年 - 2025年2月
出院目的地大体时间：2014年 - 2025年2月	出院目的地已记录。	2014年 - 2025年2月
神经功能缺损大体时间：2014年 - 2025年2月	收集神经功能缺损的发病日期和临床病程，并结合其他临床特征进行汇总，以全面把握整体临床表现。	2014年 - 2025年2月
脑电图中的非惊厥性癫痫持续状态次数大体时间：2014 - 02/2025	收集脑电图（EEG）以评估神经活动并监测可能影响治疗的异常情况。	2014 - 02/2025
病史大体时间：2014 - 02/2025	收集患者的病史，特别是神经和传染病史，以提供相关临床背景的全面概览。	2014 - 02/2025
疾病病因学大体时间：2014 - 02/2025	收集相关疾病，特别是神经系统和传染性疾病的基本病因，以提供相关临床背景的全面概述。	2014 - 02/2025
先前神经系统功能改变的发作大体时间：2014年 - 2025年2月	收集有关先前神经功能改变发作的信息，包括发作次数和持续时间，以提供过去疾病负担的全面衡量。	2014年 - 2025年2月
影像特征大体时间：2014年 - 2025年2月	诊断过程中获得的神经影像学特征及其他影像学特征被汇总，以提供对结构和功能异常的全面评估。	2014年 - 2025年2月
基于里士满躁动-镇静量表（RASS）的神经状态综合评估大体时间：2014 - 02/2025	ICU住院期间的神经状态评估使用患者登记系统中经过验证的神经评估数据。这些可能包括里士满躁动镇静量表（RASS）、镇静躁动量表（SAS）、格拉斯哥昏迷量表（GCS）或重症监护谵妄筛查清单（ICDSC）。如果存在多个评分，将进行汇总以提供神经状态的全面评估。该结果将以描述性摘要形式报告，综合各工具的发现，而非作为单一量化评分。里士满躁动镇静量表（RASS）是一个10分制的验证工具（范围从+4到-5），用于重症监护中快速评估患者的镇静或躁动水平。 RASS评分为0表示患者警觉且平静，正分代表躁动，负分表示镇静。	2014 - 02/2025
基于标准化评分（包括急性生理与慢性健康评估II（APACHE II）系统）对危重疾病严重程度进行综合评估大体时间：2014年 - 2025年2月	ICU住院期间的疾病严重程度评估采用标准化评分系统，包括急性生理与慢性健康评分II（APACHE II）、简化急性生理评分II（SAPS II）和序贯器官衰竭评分（SOFA），具体取决于患者登记册中的数据可用性。所采用的具体评分系统、评分量表和评分解读，均基于常规临床实践和现有记录而有所不同。当存在多个严重程度评分时，将综合这些评分以提供整体疾病严重程度的描述性总结，而非单一量化评分。 APACHE II使用12项常规生理指标、年龄和慢性健康状况——在ICU入院24小时内收集——计算评分（0至71分）以预测死亡风险。评分越高，对应疾病严重程度越高。	2014年 - 2025年2月
查尔森合并症指数大体时间：2014 - 02/2025	Charlson合并症指数（CCI）是根据已有的合并症和额外诊断计算得出的。 CCI可预测可能患有多种合并症的患者的十年死亡率。该指数为17种合并症（例如心脏病、糖尿病、癌症）分配加权分数（从0到最高6分），如果患者患有这17种疾病中最严重的形式，则总分范围在0到33分之间。	2014 - 02/2025
实验室参数大体时间：2014 - 02/2025	常规实验室数值会被收集。记录的具体参数可能因患者登记册中记录的实验室评估而有所不同。所有数值都将使用其各自的测量单位进行报告。这些参数被汇总以支持整体临床解读，而非单个数值。这种方法反映了标准临床实践，即综合考虑多个实验室数值来评估患者状况。	2014 - 02/2025
并发症大体时间：2014 - 02/2025	收集重症监护治疗或临床监测期间发生的并发症，包括但不限于社区获得性和医院获得性感染、休克、出血、缺血性事件、心律失常、心肺骤停以及器官衰竭。这些事件被汇总以提供危重症期间严重不良临床结果的全面概览，而非作为孤立参数报告。	2014 - 02/2025
格拉斯哥预后评分大体时间：2014年 - 2025年2月	格拉斯哥结局评分（GOS）根据关键临床结局的评估来计算，包括院内死亡率、生存率、伴有神经功能改变的生存、恢复病前神经功能以及再入院情况，以确定患者的结局。 GOS 评分范围为 1（死亡）至 5（良好恢复）。	2014年 - 2025年2月
治疗干预大体时间：2014年 - 2025年2月	记录治疗干预措施，包括持续时间、剂量和药物数量、药物种类、液体输注（包括血液制品、晶体液、肠内和肠外营养等）、侵入性操作（如插管、机械通气、血管加压药使用和中心静脉置管），以及任何这些治疗的调整，包括治疗调整日期。	2014年 - 2025年2月
生命体征大体时间：2014 - 02/2025	生命体征根据患者登记册中提供的数据进行分析。所记录的具体参数取决于可用的临床文件。这些数值被汇总以支持整体临床评估，而非单一数值评分。这反映了标准实践，即多种生命体征被一起解读以评估患者状况。	2014 - 02/2025
基于镇静-躁动量表（SAS）的神经状态综合评估大体时间：2014年 - 2025年2月	神经状态在ICU住院期间通过患者登记系统中已验证的神经评估数据进行评估。这些评估可能包括里士满躁动镇静量表（RASS）、镇静躁动量表（SAS）、格拉斯哥昏迷量表（GCS）或重症监护谵妄筛查清单（ICDSC）。所使用的具体工具，以及评分的量表和评分背后的含义，取决于常规临床实践和登记系统中可用的文档。如果患者有多个评分可用，它们将被汇总以提供神经状态的全面评估。该结果将作为描述性总结报告，综合各工具的发现，而不是作为单一量化评分。镇静躁动量表是评估镇静和躁动水平的工具。在该工具中，评分1-2适用于未清醒患者且无需使用镇静剂，而评分3-7适用于清醒患者，其中5-7需要镇静剂使用。	2014年 - 2025年2月
基于格拉斯哥昏迷评分（GCS）的神经系统状态综合评估大体时间：2014 - 02/2025	ICU住院期间的神经系统状态通过患者登记系统中经过验证的神经系统评估数据进行评估。这些评估可能包括里士满躁动-镇静量表（RASS）、镇静-躁动量表（SAS）、格拉斯哥昏迷量表（GCS）或重症监护谵妄筛查清单（ICDSC）。具体使用的工具、评分等级及评分含义取决于常规临床实践和登记系统中的可用记录。格拉斯哥昏迷量表（GCS）是一种标准化的神经系统评估工具，用于客观测量和追踪患者的意识水平，特别是在创伤性脑损伤后。它评估三个组成部分：睁眼反应（1-4分）、言语反应（1-5分）、运动反应（1-6分），评分越高表示功能越好。	2014 - 02/2025
基于重症监护谵妄筛查清单（ICDSC）的神经系统状态综合评估大体时间：2014 - 02/2025	神经状态在ICU住院期间使用患者登记系统中经过验证的神经评估数据进行评估。这些评估可能包括里士满躁动镇静量表（RASS）、镇静躁动量表（SAS）、格拉斯哥昏迷量表（GCS）或重症监护谵妄筛查清单（ICDSC）。所使用的具体工具、评分等级及评分含义取决于常规临床实践和登记系统中的可用记录。重症监护谵妄筛查清单（ICDSC）是一种包含8个项目的验证工具，由ICU床边护士用于快速筛查危重患者（包括插管患者）的谵妄状态。该工具在12至24小时内评估行为、认知和生理症状，总分用于指示是否存在谵妄。	2014 - 02/2025
基于标准化评分系统（包括简化急性生理学评分II（SAPS II））对危重疾病严重程度进行综合评估大体时间：2014 - 02/2025	在重症监护室（ICU）住院期间，疾病严重程度使用标准化评分系统进行评估，包括急性生理学与慢性健康状况评分II（APACHE II）、简化急性生理学评分II（SAPS II）和序贯器官衰竭评估（SOFA），具体取决于患者登记册中的数据可用性。所应用的具体评分系统、评分量表和分数解释，根据常规临床实践和可用记录而有所不同。当存在多个严重程度评分时，将综合这些评分以提供总体疾病严重程度的描述性总结，而非单一的定量分数。简化急性生理学评分II（SAPS II）是一种疾病严重程度评分系统，用于估算成年ICU患者院内死亡风险。该评分在入院后24小时内评估，根据年龄、入院类型、慢性疾病和12项生理变量分配0-163分。	2014 - 02/2025
基于标准化评分系统（包括序贯器官衰竭评估（SOFA））对危重疾病严重程度进行全面评估大体时间：2014 - 02/2025	ICU住院期间的疾病严重程度根据患者登记册中数据的可用性，使用标准化评分系统进行评估，包括急性生理与慢性健康评估II（APACHE II）、简化急性生理评分II（SAPS II）和序贯器官衰竭评估（SOFA）。所采用的具体评分系统以及评分的量表和解释，根据常规临床实践和现有文档而有所不同。当有多个严重程度评分可用时，将综合这些评分以提供总体疾病严重程度的描述性总结，而非单一量化评分。序贯器官衰竭评估（SOFA）评估六个器官系统（呼吸、心血管、肝脏、凝血、肾脏和神经系统），每个系统的评分范围为0至4分。	2014 - 02/2025

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Basel, Switzerland

调查人员

首席研究员：Raoul Sutter, Prof. Dr. med.、University Hospital Basel, Clinic for Intensive Care Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2025年2月28日

研究完成 (实际的)

2025年2月28日

研究注册日期

首次提交

2026年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月23日

首次发布 (实际的)

2026年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新