Klinisk prövning på Neurologisk dysfunktion - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Neurologisk dysfunktion

Detaljerad beskrivning

Elektroencefalografi (EEG) är ett diagnostiskt verktyg som registrerar hjärnans elektriska aktivitet i realtid, vilket hjälper till att upptäcka eller utesluta orsaker till förändrat mentalt eller neurologiskt tillstånd, inklusive livshotande akuta tillstånd som status epilepticus eller encefalopatier. EEG kan utföras som korta "Spot-EEG"-sessioner eller kontinuerligt under flera dagar med kontinuerlig video-EEG-övervakning (CVEM). Förlängda EEG-inspelningar kan öka upptäckten av epileptiska anfall eller icke-konvulsiv status epilepticus, även om tidigare studier inte har visat en tydlig effekt på patientens utfall. EEG-fynd vägleder behandlingsbeslut, inklusive att starta, justera eller avsluta terapier, och informerar om utredningar och interventioner vid tillstånd som encefalopati eller efter hjärtstopp.

Denna retrospektiva, observationsstudie med en enkelcenterkohort syftar till att identifiera den EEG-varaktighet som balanserar fördelarna med att upptäcka terapi-relevanta händelser med riskerna, resurskraven och potentiella komplikationer av förlängd övervakning.

Resultaten av denna studie kan bidra till att förbättra individuell patientvård, optimera EEG-användning på intensivvårdsavdelningar och vägleda behandlings- och övervakningsstrategier för att uppnå bättre utfall för kritiskt sjuka patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Schweiz
- Canton of Basel-City
  - Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
    - University Hospital Basel, Clinic for Intensive Care Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera alla på varandra följande vuxna patienter (dvs. ≥18 år) som behandlades på Universitetssjukhuset Basel och/eller valdes ut för nära övervakning på en övervakningsenhet för EEG eller kontinuerligt EEG mellan 2014 och fram till slutet av 02/2025.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna patienter (dvs. patienter ≥18 år)
Har genomgått EEG/kontinuerligt EEG
Behandlats vid Universitetssjukhuset i Basel på en lämplig övervakningsenhet från 2014-01-01 till 2025-02-28.

Exklusionskriterier:

Patienter yngre än 18 år
Patienter som inte har fått lämplig EEG-övervakning
Patienter med dokumenterad vägran av det allmänna samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Patientdemografi Tidsram: 2014 - 02/2025	Demografisk information (t.ex. ålder, kön) samlas in.	2014 - 02/2025
Akuta förhandsdata för sjukvårdsadministration Tidsram: 2014 - 02/2025	Data från akut prehospital hantering, som dokumenteras i behandlingsprotokoll för ambulanssjukvård (EMS), samlas in. De insamlade dataelementen aggregeras för att beskriva det övergripande EMS-svaret.	2014 - 02/2025
Varaktighet för vård på intensivvårdsavdelning Tidsram: 2014 - 02/2025	Längden på intensivvårdsvistelsen (ICU) registreras.	2014 - 02/2025
Vårdtid på sjukhus Tidsram: 2014 - 02/2025	Längden på den totala vårdtiden registreras.	2014 - 02/2025
Utskrivningsdestination Tidsram: 2014 - 02/2025	Destinationsplatsen vid utskrivning registreras.	2014 - 02/2025
Neurologiska bortfall Tidsram: 2014 - 02/2025	Datum för debut och klinisk förlopp av neurologiska bortfall, sammanställda med ytterligare kliniska funktioner, samlas in för att fånga den övergripande kliniska presentationen.	2014 - 02/2025
Antal nonkonvulsiv status epilepticus i elektroencefalogram Tidsram: 2014 - 02/2025	Elektroencefalogram (EEG) samlas in för att bedöma neurologisk aktivitet och övervaka avvikelser som kan påverka behandlingen.	2014 - 02/2025
Medicinsk historia Tidsram: 2014 - 02/2025	Patienters medicinsk historia, särskilt neurologisk och infektionssjukdomshistoria, samlas in för att ge en omfattande översikt av relevant klinisk bakgrund.	2014 - 02/2025
Sjukdomsetiologi Tidsram: 2014 - 02/2025	De underliggande orsakerna till relevanta sjukdomar, särskilt neurologiska och infektionssjukdomar, samlas in för att ge en omfattande översikt över relevant klinisk bakgrund.	2014 - 02/2025
Tidigare episoder med förändrad neurologisk funktion Tidsram: 2014 - 02/2025	Information om tidigare episoder av förändrad neurologisk funktion, inklusive deras antal och varaktighet, samlas in för att ge ett omfattande mått på tidigare sjukdomsbörda.	2014 - 02/2025
Bildfunktioner Tidsram: 2014 - 02/2025	Neuroimaging-funktioner och andra bildfunktioner som erhålls under diagnostisk utredning sammanställs för att ge en omfattande bedömning av strukturella och funktionella avvikelser.	2014 - 02/2025
Omfattande bedömning av det neurologiska tillståndet baserat på Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) Tidsram: 2014 - 02/2025	Den neurologiska statusen under intensivvårdsvistelsen bedöms med tillgängliga data i patientregistret från validerade neurologiska bedömningar. Dessa kan inkludera Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), Sedation-Agitation Scale (SAS), Glasgow Coma Scale (GCS) eller Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). Om flera poäng är tillgängliga kommer de att sammanställas för att ge en omfattande bedömning av den neurologiska statusen. Detta utfall kommer att rapporteras som en beskrivande sammanfattning som syntetiserar resultat från olika verktyg, snarare än som ett enda kvantitativt poäng. Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) är ett validerat 10-punkts verktyg (som sträcker sig från +4 till -5) som används på intensivvårdsavdelningar för att snabbt bedöma en patients nivå av sedation eller agitation. Ett RASS-poäng på 0 indikerar en alert och lugn patient, medan positiva poäng representerar agitation och negativa poäng indikerar sedation.	2014 - 02/2025
Omfattande bedömning av svårighetsgraden av kritisk sjukdom baserad på standardiserad poängsättning inklusive Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II)-systemen Tidsram: 2014 - 02/2025	Sjukdomens svårighetsgrad under intensivvårdsvistelsen bedöms med standardiserade poängsystem, inklusive Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II) och Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), beroende på datatillgänglighet i patientregistret. Det specifika poängsystemet som tillämpas, liksom skalan och tolkningen av poängen, varierar baserat på rutinmässig klinisk praxis och tillgänglig dokumentation. Där flera svårighetsgrader är tillgängliga kommer de att syntetiseras för att ge en beskrivande sammanfattning av den totala sjukdomssvårigheten snarare än ett enda kvantitativt poäng. APACHE II använder 12 rutinmässiga fysiologiska mätningar, ålder och kronisk hälsostatus – insamlade inom 24 timmar efter intensivvårdsinläggning – för att beräkna ett poäng (0 till 71) som förutspår dödlighetsrisk. Högre poäng motsvarar högre sjukdomssvårighet.	2014 - 02/2025
Charlson Comorbidity Index Tidsram: 2014 - 02/2025	Charlson Comorbidity Index (CCI) beräknas baserat på redan existerande komorbiditeter och ytterligare diagnoser. CCI förutsäger tioårsdödligheten för en patient som kan ha ett antal komorbida tillstånd. Den tilldelar viktade poäng (från 0 till maximalt 6) till 17 komorbida tillstånd (t.ex. hjärtsjukdom, diabetes, cancer), vilket resulterar i en totalpoäng från 0 till 33, om patienten hade den mest svåra formen av var och en av de 17 tillstånden.	2014 - 02/2025
Laboratorieparametrar Tidsram: 2014 - 02/2025	Rutinmässiga laboratorievärden samlas in. De specifika parametrarna som registreras kan variera beroende på de laboratoriebedömningar som dokumenteras i patientregistret. Alla värden rapporteras med respektive måttenheter. Dessa parametrar aggregeras för att stödja en övergripande klinisk tolkning snarare än ett enskilt numeriskt värde. Detta tillvägagångssätt återspeglar standard klinisk praxis, där flera laboratorievärden beaktas tillsammans för att bedöma en patients tillstånd.	2014 - 02/2025
Komplikationer Tidsram: 2014 - 02/2025	Komplikationer som inträffar under intensivvårdsbehandling eller klinisk övervakning samlas in, inklusive men inte begränsat till samhällsförvärvade och sjukhusförvärvade infektioner, chock, blödning, ischemiska händelser, arytmi, hjärt-lungarrest och organsvikt. Dessa händelser aggregeras för att ge en omfattande översikt av allvarliga kliniska biverkningar under intensivvård snarare än rapporteras som isolerade parametrar.	2014 - 02/2025
Glasgow Outcome Score Tidsram: 2014 - 02/2025	Glasgow Outcome Score (GOS) beräknas baserat på bedömningen av viktiga kliniska utfall såsom sjukhusmortalitet, överlevnad, överlevnad med neurofunktionell förändring, återgång till premorbid neurologisk funktion och återinläggning på sjukhus för att bestämma patientens utfall. GOS sträcker sig från 1 (död) till 5 (god återhämtning).	2014 - 02/2025
Terapeutisk intervention Tidsram: 2014 - 02/2025	Terapeutiska interventioner dokumenteras, inklusive varaktighet, dos och antal läkemedel, antalet läkemedel, tillförsel av vätskor (inklusive blodprodukter, kristalloider, enteral och parenteral nutrition, etc.), invasiva procedurer (som intubation, mekanisk ventilation, användning av vasopressorer och placering av centrala venkatetrar), och ändringar av någon av dessa behandlingar, inklusive datum för behandlingsanpassning.	2014 - 02/2025
Livstecken Tidsram: 2014 - 02/2025	Vitalparametrar analyseras baserat på de uppgifter som finns tillgängliga i patientregistret. De specifika parametrarna som registreras beror på den kliniska dokumentation som finns tillgänglig. Dessa värden sammanställs för att stödja en övergripande klinisk bedömning snarare än ett enskilt numeriskt resultat. Detta återspeglar standardpraxis, där flera vitalparametrar tolkas tillsammans för att utvärdera en patients tillstånd.	2014 - 02/2025
Omfattande bedömning av det neurologiska tillståndet baserad på Sedation-Agitation Scale (SAS) Tidsram: 2014 - 02/2025	Neurologisk status under intensivvårdsvistelsen bedöms med tillgängliga data i patientregistret från validerade neurologiska bedömningar. Dessa kan inkludera Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), Sedation-Agitation Scale (SAS), Glasgow Coma Scale (GCS) eller Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). Det specifika verktyget som används, samt skalan för poängen och betydelsen bakom poängen, beror på rutinmässig klinisk praxis och tillgänglig dokumentation i registret. Om flera poäng finns tillgängliga för en patient kommer de att aggregeras för att ge en heltäckande bedömning av neurologisk status. Detta utfall kommer att rapporteras som en beskrivande sammanfattning, som syntetiserar resultat över verktyg, snarare än som ett enda kvantitativt poäng. Sedation-Agitation Scale är ett verktyg för att bedöma både nivåer av sedation och agitation. I detta verktyg är poängen 1-2 för patienter som inte är vakna och inte kräver användning av lugnande medel, medan 3-7 är vakna patienter varav 5-7 behöver användning av lugnande medel.	2014 - 02/2025
Omfattande bedömning av det neurologiska tillståndet baserat på Glasgow Coma Scale (GCS) Tidsram: 2014 - 02/2025	Neurologisk status under intensivvårdstillfället bedöms med tillgängliga data i patientregistret från validerade neurologiska bedömningar. Dessa kan inkludera Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), Sedation-Agitation Scale (SAS), Glasgow Coma Scale (GCS) eller Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). Det specifika verktyg som används, liksom skalan för poängen och innebörden bakom poängen, beror på rutinmässig klinisk praxis och tillgänglig dokumentation i registret. Glasgow Coma Scale (GCS) är ett standardiserat neurologiskt verktyg som används för att objektivt mäta och följa en persons medvetandenivå, särskilt efter traumatisk hjärnskada. Det bedömer tre komponenter: ögonöppning (1-4), verbalt svar (1-5), motoriskt svar (1-6), där högre poäng indikerar bättre funktion.	2014 - 02/2025
Omfattande bedömning av det neurologiska tillståndet baserad på omfattande bedömning av det neurologiska tillståndet baserad på Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) Tidsram: 2014 - 02/2025	Neurologisk status under intensivvårdsvistelsen bedöms med tillgängliga data i patientregistret från validerade neurologiska bedömningar. Dessa kan inkludera Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), Sedation-Agitation Scale (SAS), Glasgow Coma Scale (GCS) eller Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). Det specifika verktyg som används, liksom skalan för poängen och innebörden bakom poängen, beror på rutinmässig klinisk praxis och tillgänglig dokumentation i registret. Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) är ett 8-punkts, validerat verktyg som används av intensivvårdssjuksköterskor vid sängen för att snabbt screena för delirium hos kritiskt sjuka patienter, inklusive de som är intuberade. Det bedömer beteendemässiga, kognitiva och fysiologiska symptom under en 12- till 24-timmarsperiod, där en total poäng indikerar förekomst av delirium.	2014 - 02/2025
Omfattande bedömning av svårighetsgraden för kritisk sjukdom baserat på standardiserade poängsystem, inklusive det förenklade akutfysiologiska poängsystemet II (SAPS II) Tidsram: 2014 - 02/2025	Diseasesvårigheten under intensivvårdsvistelsen bedöms med standardiserade scoringssystem, inklusive Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II) och Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), beroende på datatillgänglighet i patientregistret. Det specifika scoringssystemet som tillämpas, liksom skalan och tolkningen av poängen, varierar beroende på rutinmässig klinisk praxis och tillgänglig dokumentation. Där flera svårighetsgrader finns tillgängliga kommer de att syntetiseras för att ge en beskrivande sammanfattning av den totala sjukdomssvårigheten snarare än ett enda kvantitativt resultat. Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II) är ett sjukdomssvårighetsscoringssystem som uppskattar risken för dödlighet på sjukhus för vuxna intensivvårdspatienter. Bedömt inom de första 24 timmarna efter inläggning tilldelar det 0–163 poäng baserat på ålder, inläggningstyp, kroniska sjukdomar och 12 fysiologiska variabler.	2014 - 02/2025
Omfattande bedömning av allvarlighetsgraden av kritisk sjukdom baserad på standardiserade poängsystem, inklusive Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Tidsram: 2014 - 02/2025	Sjukdomens svårighetsgrad under intensivvårdsvistelsen bedöms med hjälp av standardiserade poängsystem, inklusive Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II) och Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), beroende på datatillgänglighet i patientregistret. Det specifika poängsystem som tillämpas, liksom skalan och tolkningen av poängen, varierar beroende på rutinmässig klinisk praxis och tillgänglig dokumentation. Där flera svårighetsgrader finns tillgängliga kommer de att syntetiseras för att ge en beskrivande sammanfattning av den totala sjukdomssvårigheten snarare än ett enda kvantitativt poäng. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) utvärderar sex organsystem (andnings-, kardiovaskulär-, levers-, koagulations-, njur- och neurologiskt system), med poäng från 0 till 4 per system.	2014 - 02/2025

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

Huvudutredare: Raoul Sutter, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Clinic for Intensive Care Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Första postat (Faktisk)

2 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)