Клинические исследование Неврологическая дисфункция - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Неврологическая дисфункция

Подробное описание

Электроэнцефалография (ЭЭГ) — это диагностический инструмент, который регистрирует электрическую активность мозга в реальном времени, помогая обнаружить или исключить причины изменённого психического или неврологического статуса, включая угрожающие жизни неотложные состояния, такие как эпилептический статус или энцефалопатии. ЭЭГ может проводиться как короткие сеансы "точечной ЭЭГ" или непрерывно в течение нескольких дней с использованием непрерывного видео-ЭЭГ мониторинга (НВЭМ). Продолжительные записи ЭЭГ могут увеличить выявление эпилептических приступов или неконвульсивного эпилептического статуса, хотя предыдущие исследования не показали чёткого влияния на исходы пациентов. Результаты ЭЭГ направляют принятие решений о лечении, включая начало, корректировку или прекращение терапии, а также информируют о исследованиях и вмешательствах при состояниях, таких как энцефалопатия или после остановки сердца.

Это ретроспективное, наблюдательное, одноцентровое когортное исследование направлено на определение продолжительности ЭЭГ, которая уравновешивает преимущества обнаружения событий, связанных с терапией, с рисками, требованиями к ресурсам и потенциальными осложнениями длительного мониторинга.

Результаты этого исследования могут помочь улучшить индивидуализированный уход за пациентами, оптимизировать использование ЭЭГ в интенсивной терапии и направлять стратегии лечения и мониторинга для достижения лучших исходов у критически больных пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Швейцария
- Canton of Basel-City
  - Basel, Canton of Basel-City, Швейцария, 4031
    - University Hospital Basel, Clinic for Intensive Care Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены все последовательные взрослые пациенты (т.е., ≥18 лет), которые проходили лечение в Университетской больнице Базеля и/или были отобраны для тщательного наблюдения в отделении мониторинга ЭЭГ или непрерывной ЭЭГ в период с 2014 года до конца 02/2025.

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты (т.е. пациенты в возрасте ≥18 лет)
Прошедшие ЭЭГ/непрерывную ЭЭГ
Проходившие лечение в Университетской больнице Базеля на подходящем мониторинговом отделении с 01.01.2014 по 28.02.2025.

Критерии исключения:

Пациенты младше 18 лет
Пациенты, которые не проходили подходящий ЭЭГ-мониторинг
Пациенты с документально подтверждённым отказом от общего согласия

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Демографические данные пациентов Временное ограничение: 2014 - 02/2025	Демографическая информация (например, возраст, пол) собирается.	2014 - 02/2025
Данные об остром догоспитальном ведении Временное ограничение: 2014 - 02/2025	Данные из области неотложной догоспитальной помощи, как задокументированные в протоколах лечения службы скорой медицинской помощи (ССМП), собираются. Собранные элементы данных агрегируются для описания общего реагирования ССМП.	2014 - 02/2025
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии Временное ограничение: 2014 - 02/2025	Записывается продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ).	2014 - 02/2025
Продолжительность пребывания в больнице Временное ограничение: 2014 - 02/2025	Записывается продолжительность общего пребывания в стационаре.	2014 - 02/2025
Место выписки Временное ограничение: 2014 - 02/2025	Записывается место назначения при выписке.	2014 - 02/2025
Неврологический дефицит Временное ограничение: 2014 - 02/2025	Дата(ы) начала и клиническое течение неврологических дефицитов, объединенные с дополнительными клиническими признаками, собираются для фиксации общей клинической картины.	2014 - 02/2025
Количество случаев неконвульсивного эпилептического статуса на электроэнцефалограмме Временное ограничение: 2014 - 02/2025	Электроэнцефалограммы (ЭЭГ) собираются для оценки неврологической активности и мониторинга аномалий, которые могут повлиять на лечение.	2014 - 02/2025
История болезни Временное ограничение: 2014 - 02/2025	Медицинская история пациентов, особенно неврологическая и инфекционная история, собирается для предоставления всестороннего обзора соответствующего клинического фона.	2014 - 02/2025
Этиология заболевания Временное ограничение: 2014 - 02/2025	Собираются основные причины соответствующих заболеваний, особенно неврологических и инфекционных состояний, чтобы обеспечить всесторонний обзор соответствующего клинического фона.	2014 - 02/2025
Предыдущие эпизоды изменений неврологических функций Временное ограничение: 2014 - 02/2025	Информация о предыдущих эпизодах нарушения неврологических функций, включая их количество и продолжительность, собирается для получения комплексной оценки прошлого бремени болезни.	2014 - 02/2025
Визуализационные характеристики Временное ограничение: 2014 - 02/2025	Нейровизуализационные и другие методы визуализации, полученные в ходе диагностического обследования, объединяются для обеспечения комплексной оценки структурных и функциональных аномалий.	2014 - 02/2025
Комплексная оценка неврологического статуса по шкале возбуждения-седации Ричмонда (RASS) Временное ограничение: 2014 - 02/2025	Неврологический статус во время пребывания в отделении интенсивной терапии оценивается с использованием доступных данных в реестре пациентов из валидированных неврологических оценок. Эти оценки могут включать Шкалу возбуждения-седации Ричмонда (RASS), Шкалу седации-возбуждения (SAS), Шкалу комы Глазго (GCS) или Контрольный список скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC). Если доступны несколько оценок, они будут агрегированы для предоставления всесторонней оценки неврологического статуса. Этот исход будет представлен в виде описательного резюме, синтезирующего результаты по различным инструментам, а не в виде единого количественного показателя. Шкала возбуждения-седации Ричмонда (RASS) представляет собой 10-балльный валидированный инструмент (диапазон от +4 до -5), используемый в интенсивной терапии для быстрой оценки уровня седации или возбуждения пациента. Оценка RASS 0 указывает на бдительного и спокойного пациента, в то время как положительные оценки представляют возбуждение, а отрицательные оценки указывают на седацию.	2014 - 02/2025
Комплексная оценка тяжести критического состояния на основе стандартизированного скоринга, включая систему Оценки острой физиологии и хронического здоровья II (APACHE II) Временное ограничение: 2014 - 02/2025	Степень тяжести заболевания во время пребывания в отделении интенсивной терапии оценивается с использованием стандартизированных систем оценки, включая Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II) и Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), в зависимости от доступности данных в регистре пациентов. Конкретная применяемая система оценки, а также шкала и интерпретация оценки, варьируются в зависимости от стандартной клинической практики и доступной документации. Если доступны несколько оценок тяжести, они будут синтезированы для предоставления описательного обзора общей тяжести заболевания, а не единой количественной оценки. APACHE II использует 12 рутинных физиологических измерений, возраст и хронический статус здоровья, собранные в течение 24 часов после поступления в ОИТ, для расчета оценки (от 0 до 71), прогнозирующей риск смертности. Более высокие оценки соответствуют более высокой степени тяжести заболевания.	2014 - 02/2025
Индекс коморбидности Чарлсона Временное ограничение: 2014 - 02/2025	Индекс коморбидности Чарлсона (ИКЧ) рассчитывается на основе ранее существовавших коморбидных состояний и дополнительных диагнозов. ИКЧ предсказывает десятилетнюю смертность для пациента, у которого может быть ряд сопутствующих заболеваний. Он присваивает взвешенные баллы (от 0 до максимальных 6) 17 коморбидным состояниям (например, болезни сердца, диабет, рак), что приводит к общему баллу в диапазоне от 0 до 33, если у пациента была наиболее тяжелая форма каждого из 17 состояний.	2014 - 02/2025
Лабораторные параметры Временное ограничение: 2014 - 02/2025	Собираются стандартные лабораторные показатели. Конкретные регистрируемые параметры могут различаться в зависимости от лабораторных исследований, зафиксированных в регистре пациента. Все значения будут указаны с использованием соответствующих единиц измерения. Эти параметры объединяются для поддержки общей клинической интерпретации, а не отдельного числового значения. Такой подход отражает стандартную клиническую практику, когда несколько лабораторных показателей рассматриваются совместно для оценки состояния пациента.	2014 - 02/2025
Осложнения Временное ограничение: 2014 - 02/2025	Осложнения, возникающие в ходе интенсивной терапии или клинического наблюдения, регистрируются, включая, но не ограничиваясь, внебольничными и внутрибольничными инфекциями, шоком, кровотечением, ишемическими событиями, аритмией, остановкой сердца и дыхания, а также полиорганной недостаточностью. Эти события объединяются для предоставления комплексного обзора серьезных неблагоприятных клинических исходов в условиях интенсивной терапии, а не сообщаются в качестве изолированных параметров.	2014 - 02/2025
Шкала исходов по Глазго Временное ограничение: 2014 - 02/2025	Шкала исходов Глазго (GOS) рассчитывается на основе оценки ключевых клинических исходов, таких как внутрибольничная смертность, выживаемость, выживаемость с нейрофункциональными изменениями, возврат к преморбидной неврологической функции и повторная госпитализация, для определения исхода пациента. GOS варьируется от 1 (смерть) до 5 (хорошее восстановление).	2014 - 02/2025
Терапевтическое вмешательство Временное ограничение: 2014 - 02/2025	Документируются терапевтические вмешательства, включая продолжительность, дозировку и количество препаратов, количество лекарств, введение жидкостей (включая препараты крови, кристаллоиды, энтеральное и парентеральное питание и т.д.), инвазивные процедуры (такие как интубация, искусственная вентиляция лёгких, применение вазопрессоров и установка центральных венозных катетеров), а также изменения любого из этих методов лечения, включая дату коррекции терапии.	2014 - 02/2025
Жизненно важные показатели Временное ограничение: 2014 - 02/2025	Показатели жизненно важных функций анализируются на основе данных, доступных в реестре пациентов. Конкретные регистрируемые параметры зависят от доступной клинической документации. Эти значения агрегируются для поддержки общей клинической оценки, а не единого числового балла. Это отражает стандартную практику, при которой несколько показателей жизненно важных функций интерпретируются вместе для оценки состояния пациента.	2014 - 02/2025
Всесторонняя оценка неврологического статуса на основе Шкалы седации-агитации (SAS) Временное ограничение: 2014 - 02/2025	Неврологический статус во время пребывания в отделении интенсивной терапии оценивается с использованием доступных данных в регистре пациентов из валидированных неврологических оценок. К ним могут относиться шкала Ричмонда для оценки возбуждения и седации (RASS), шкала седации и возбуждения (SAS), шкала комы Глазго (GCS) или контрольный список скрининга делирия в отделении интенсивной терапии (ICDSC). Конкретный используемый инструмент, а также шкала оценки и значение оценки зависят от рутинной клинической практики и доступной документации в регистре. Если для пациента доступны несколько оценок, они будут агрегированы для предоставления комплексной оценки неврологического статуса. Этот исход будет представлен в виде описательного резюме, синтезирующего результаты по различным инструментам, а не в виде единого количественного балла. Шкала седации-возбуждения — это инструмент для оценки уровней как седации, так и возбуждения. В этом инструменте баллы 1-2 относятся к пациентам без сознания и не требуют применения седативных средств, тогда как баллы 3-7 относятся к пациентам в сознании, из которых баллы 5-7 указывают на необходимость применения седативных средств.	2014 - 02/2025
Комплексная оценка неврологического статуса по шкале комы Глазго (ШКГ) Временное ограничение: 2014 - 02/2025	Неврологический статус во время пребывания в отделении интенсивной терапии оценивается с использованием доступных данных в регистре пациентов из валидированных неврологических оценок. К ним могут относиться шкала возбуждения-седации Ричмонда (RASS), шкала седации-возбуждения (SAS), шкала комы Глазго (GCS) или контрольный список скрининга делирия в отделении интенсивной терапии (ICDSC). Используемый конкретный инструмент, а также шкала оценки и значение оценки зависят от рутинной клинической практики и доступной документации в регистре. Шкала комы Глазго (GCS) — это стандартизированный неврологический инструмент, используемый для объективного измерения и отслеживания уровня сознания человека, особенно после черепно-мозговой травмы. Она оценивает три компонента: открывание глаз (1-4), вербальный ответ (1-5), моторный ответ (1-6), где более высокие баллы указывают на лучшую функцию.	2014 - 02/2025
Комплексная оценка неврологического статуса на основе Интенсивного скринингового контрольного списка делирия (ICDSC) Временное ограничение: 2014 - 02/2025	Неврологический статус во время пребывания в отделении интенсивной терапии оценивается с использованием доступных данных в реестре пациентов на основе валидированных неврологических оценок. К ним могут относиться шкала Ричмонда для оценки возбуждения и седации (RASS), шкала седации и возбуждения (SAS), шкала комы Глазго (GCS) или контрольный список скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC). Выбор конкретного инструмента, а также шкала оценки и значение баллов зависят от рутинной клинической практики и доступной документации в реестре. Контрольный список скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC) — это валидированный инструмент из 8 пунктов, используемый медсестрами у постели пациента в ОИТ для быстрого скрининга делирия у критически больных пациентов, включая интубированных. Он оценивает поведенческие, когнитивные и физиологические симптомы в течение 12–24 часов, при этом общий балл указывает на наличие делирия.	2014 - 02/2025
Комплексная оценка тяжести критического состояния на основе стандартизированных систем балльной оценки, включая Упрощённую оценку острой физиологии II (SAPS II) Временное ограничение: 2014 - 02/2025	Тяжесть заболевания во время пребывания в отделении интенсивной терапии оценивается с использованием стандартизированных систем оценки, включая Оценку острой физиологии и хронического здоровья II (APACHE II), Упрощенную оценку острой физиологии II (SAPS II) и Последовательную оценку органной недостаточности (SOFA), в зависимости от доступности данных в регистре пациентов. Конкретная применяемая система оценки, а также шкала и интерпретация баллов варьируются в зависимости от рутинной клинической практики и доступной документации. Если доступно несколько показателей тяжести, они будут синтезированы для предоставления описательной сводки общей тяжести заболевания, а не единого количественного балла. Упрощенная оценка острой физиологии II (SAPS II) — это система оценки тяжести заболевания, которая оценивает риск внутрибольничной смертности для взрослых пациентов ОИТ. Оцениваемая в течение первых 24 часов после поступления, она присваивает 0-163 балла на основе возраста, типа поступления, хронических заболеваний и 12 физиологических переменных	2014 - 02/2025
Комплексная оценка тяжести критических состояний на основе стандартизированных систем балльной оценки, включая Шкалу оценки органной недостаточности (Sequential Organ Failure Assessment, SOFA) Временное ограничение: 2014 - 02/2025	Тяжесть заболевания во время пребывания в отделении интенсивной терапии оценивается с использованием стандартизированных систем балльной оценки, включая Шкалу оценки острой физиологии и хронического здоровья II (APACHE II), Упрощенную шкалу острой физиологии II (SAPS II) и Последовательную оценку органной недостаточности (SOFA), в зависимости от доступности данных в регистре пациентов. Конкретная применяемая система балльной оценки, а также шкала и интерпретация баллов варьируются в зависимости от рутинной клинической практики и доступной документации. При наличии нескольких оценок тяжести они будут синтезированы для предоставления описательного обзора общей тяжести заболевания, а не единого количественного балла. Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA) оценивает шесть систем органов (дыхательную, сердечно-сосудистую, печеночную, свертывающую, почечную и неврологическую), с баллами от 0 до 4 для каждой системы.	2014 - 02/2025

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

Главный следователь: Raoul Sutter, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Clinic for Intensive Care Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)