Ensaio clínico em Disfunção Neurológica - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Disfunção Neurológica

Descrição detalhada

A eletroencefalografia (EEG) é uma ferramenta de diagnóstico que regista a atividade elétrica cerebral em tempo real, ajudando a detetar ou excluir causas de alteração do estado mental ou neurológico, incluindo emergências potencialmente fatais como o estado epiléptico ou encefalopatias. O EEG pode ser realizado em sessões curtas de "Spot-EEG" ou de forma contínua durante vários dias através da monitorização por EEG com vídeo contínuo (CVEM). Gravações prolongadas de EEG podem aumentar a deteção de crises epilépticas ou estado epiléptico não convulsivo, embora estudos anteriores não tenham demonstrado um efeito claro nos resultados dos pacientes. Os achados do EEG orientam decisões de tratamento, incluindo o início, ajuste ou interrupção de terapias, e informam investigações e intervenções em condições como encefalopatia ou após paragem cardíaca.

Este estudo de coorte retrospetivo, observacional e monocêntrico tem como objetivo identificar a duração do EEG que equilibra os benefícios da deteção de eventos relevantes para a terapia com os riscos, requisitos de recursos e potenciais complicações da monitorização prolongada.

Os resultados deste estudo podem ajudar a melhorar os cuidados individualizados aos pacientes, otimizar o uso do EEG em cuidados intensivos e orientar estratégias de tratamento e monitorização para alcançar melhores resultados em pacientes gravemente doentes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Suíça
- Canton of Basel-City
  - Basel, Canton of Basel-City, Suíça, 4031
    - University Hospital Basel, Clinic for Intensive Care Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo incluirá todos os doentes adultos consecutivos (ou seja, com idade ≥18 anos) que foram tratados no Hospital Universitário de Basileia e/ou que foram selecionados para uma monitorização próxima numa Unidade de monitorização de EEG ou EEG contínuo entre 2014 e até ao final de 02/2025.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Pacientes adultos (ou seja, pacientes com idade ≥18 anos)
Que receberam EEG/EEG contínuo
Tratados no Hospital Universitário de Basileia numa unidade de monitorização adequada de 01.01.2014 a 28.02.2025.

Critérios de Exclusão:

Pacientes com menos de 18 anos
Pacientes que não receberam monitorização EEG adequada
Pacientes com recusa documentada do consentimento geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Dados demográficos do paciente Prazo: 2014 - 02/2025	A informação demográfica (por exemplo, idade, sexo) é recolhida.	2014 - 02/2025
Dados de gestão pré-hospitalar aguda Prazo: 2014 - 02/2025	Os dados da gestão pré-hospitalar aguda, conforme documentados nos protocolos de tratamento dos serviços de emergência médica (SEM), são recolhidos. Os elementos de dados recolhidos são agregados para descrever a resposta global dos SEM.	2014 - 02/2025
Duração do internamento na unidade de cuidados intensivos Prazo: 2014 - 02/2025	A duração do internamento na unidade de cuidados intensivos (UCI) é registada.	2014 - 02/2025
Duração da estadia hospitalar Prazo: 2014 - 02/2025	Regista-se a duração total da estadia hospitalar.	2014 - 02/2025
Destino de alta Prazo: 2014 - 02/2025	O destino após a alta é registado.	2014 - 02/2025
Deficiências neurológicas Prazo: 2014 - 02/2025	A(s) data(s) de início e a evolução clínica dos défices neurológicos, agregadas com características clínicas adicionais, são recolhidas para capturar a apresentação clínica global.	2014 - 02/2025
Número de Estados de Mal Epiléptico Não Convulsivos no eletroencefalograma Prazo: 2014 - 02/2025	Os eletroencefalogramas (EEGs) são recolhidos para avaliar a atividade neurológica e monitorizar anomalias que possam afetar o tratamento.	2014 - 02/2025
Histórico médico Prazo: 2014 - 02/2025	É recolhido o historial médico dos doentes, especialmente o historial neurológico e de doenças infecciosas, para fornecer uma visão geral abrangente do contexto clínico relevante.	2014 - 02/2025
Etiologia da doença Prazo: 2014 - 02/2025	As causas subjacentes das doenças relevantes, particularmente as condições neurológicas e infeciosas, são recolhidas para fornecer uma visão geral abrangente do contexto clínico relevante.	2014 - 02/2025
Episódios anteriores de alteração da função neurológica Prazo: 2014 - 02/2025	A informação sobre episódios anteriores de função neurológica alterada, incluindo o seu número e duração, é recolhida para fornecer uma medida abrangente da carga de doença passada.	2014 - 02/2025
Características de imagem Prazo: 2014 - 02/2025	As características de neuroimagem e outras características de imagem obtidas durante o trabalho de diagnóstico são agregadas para fornecer uma avaliação abrangente das anomalias estruturais e funcionais.	2014 - 02/2025
Avaliação abrangente do estado neurológico com base na Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) Prazo: 2014 - 02/2025	O estado neurológico durante a estadia na UCI é avaliado utilizando os dados disponíveis no registo do paciente provenientes de avaliações neurológicas validadas. Estas podem incluir a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS), a Escala de Sedação-Agitação (SAS), a Escala de Coma de Glasgow (GCS), ou a Lista de Verificação de Rastreio de Delírio em Cuidados Intensivos (ICDSC). Se estiverem disponíveis múltiplas pontuações, estas serão agregadas para fornecer uma avaliação abrangente do estado neurológico. Este resultado será reportado como um resumo descritivo, sintetizando as descobertas entre ferramentas, em vez de uma pontuação quantitativa única. A Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) é uma ferramenta validada de 10 pontos (variando de +4 a -5) utilizada em cuidados intensivos para avaliar rapidamente o nível de sedação ou agitação de um paciente. Uma pontuação RASS de 0 indica um paciente alerta e calmo, enquanto pontuações positivas representam agitação e pontuações negativas indicam sedação.	2014 - 02/2025
Avaliação abrangente da gravidade da doença crítica com base em pontuações padronizadas, incluindo os sistemas Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) Prazo: 2014 - 02/2025	A gravidade da doença durante a estadia na UCI é avaliada através de sistemas de pontuação padronizados, incluindo o Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), o Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II) e o Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), dependendo da disponibilidade de dados no registo do paciente. O sistema de pontuação específico aplicado, bem como a escala e a interpretação da pontuação, variam consoante a prática clínica de rotina e a documentação disponível. Quando estão disponíveis múltiplas pontuações de gravidade, estas serão sintetizadas para fornecer um resumo descritivo da gravidade global da doença, em vez de uma única pontuação quantitativa. O APACHE II utiliza 12 medições fisiológicas de rotina, idade e estado de saúde crónico - recolhidos nas primeiras 24 horas após a admissão na UCI - para calcular uma pontuação (0 a 71) que prevê o risco de mortalidade. Pontuações mais elevadas correspondem a uma gravidade da doença mais elevada.	2014 - 02/2025
Índice de Comorbilidade de Charlson Prazo: 2014 - 02/2025	O Índice de Comorbilidade de Charlson (CCI) é calculado com base em comorbilidades pré-existentes e diagnósticos adicionais. O CCI prevê a mortalidade a dez anos para um paciente que pode ter uma variedade de condições comórbidas. Atribui pontuações ponderadas (de 0 a um máximo de 6) a 17 condições comórbidas (por exemplo, doença cardíaca, diabetes, cancro), resultando numa pontuação total que varia de 0 a 33, se o paciente tivesse a forma mais grave de cada uma das 17 condições.	2014 - 02/2025
Parâmetros laboratoriais Prazo: 2014 - 02/2025	São recolhidos os valores laboratoriais de rotina. Os parâmetros específicos registados podem variar consoante as avaliações laboratoriais documentadas no registo do paciente. Todos os valores serão reportados utilizando as suas respetivas unidades de medição. Estes parâmetros são agregados para apoiar uma interpretação clínica global em vez de um único valor numérico. Esta abordagem reflete a prática clínica padrão, onde múltiplos valores laboratoriais são considerados em conjunto para avaliar a condição do paciente.	2014 - 02/2025
Complicações Prazo: 2014 - 02/2025	São recolhidas complicações ocorridas durante o tratamento em cuidados intensivos ou monitorização clínica, incluindo, mas não se limitando a, infeções adquiridas na comunidade e nosocomiais, choque, hemorragia, eventos isquémicos, arritmia, paragem cardiorrespiratória e falência de órgãos. Estes eventos são agregados para fornecer uma visão geral abrangente de resultados clínicos adversos graves durante os cuidados críticos, em vez de serem relatados como parâmetros isolados.	2014 - 02/2025
Pontuação do Resultado de Glasgow Prazo: 2014 - 02/2025	A Pontuação de Resultado de Glasgow (GOS) é calculada com base na avaliação de resultados clínicos essenciais, tais como mortalidade intra-hospitalar, sobrevivência, sobrevivência com alteração neurofuncional, regresso à função neurológica prévia à doença e reinternamento hospitalar, para determinar o resultado do paciente. A GOS varia entre 1 (morte) e 5 (recuperação boa).	2014 - 02/2025
Intervenção terapêutica Prazo: 2014 - 02/2025	As intervenções terapêuticas são documentadas, incluindo duração, dosagem e número de medicamentos, o número de fármacos, administração de fluidos (incluindo hemoderivados, cristaloides, nutrição enteral e parenteral, etc.), procedimentos invasivos (como intubação, ventilação mecânica, uso de vasopressores e colocação de cateteres centrais), e alterações a qualquer um destes tratamentos, incluindo a data de adaptação do tratamento.	2014 - 02/2025
Sinais vitais Prazo: 2014 - 02/2025	Os sinais vitais são analisados com base nos dados disponíveis no registo do paciente. Os parâmetros específicos registados dependem da documentação clínica disponível. Estes valores são agregados para suportar uma avaliação clínica global, em vez de uma pontuação numérica única. Isto reflete a prática padrão, em que múltiplos sinais vitais são interpretados em conjunto para avaliar a condição de um paciente.	2014 - 02/2025
Avaliação abrangente do estado neurológico baseada na Escala de Sedação-Agitação (SAS) Prazo: 2014 - 02/2025	O estado neurológico durante a permanência na UCI é avaliado utilizando dados disponíveis no registo do paciente a partir de avaliações neurológicas validadas. Estas podem incluir a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS), a Escala de Sedação-Agitação (SAS), a Escala de Coma de Glasgow (GCS) ou a Lista de Verificação de Rastreio de Delírio em Cuidados Intensivos (ICDSC). A ferramenta específica utilizada, bem como a escala da pontuação e o significado por trás da pontuação, dependem da prática clínica de rotina e da documentação disponível no registo. Se houver múltiplas pontuações disponíveis para um paciente, estas serão agregadas para fornecer uma avaliação abrangente do estado neurológico. Este resultado será relatado como um resumo descritivo, sintetizando as descobertas entre ferramentas, em vez de como uma única pontuação quantitativa. A Escala de Sedação-Agitação é uma ferramenta para avaliar tanto os níveis de sedação como de agitação. Nesta ferramenta, as pontuações 1-2 são para pacientes não despertos e não requerem o uso de sedativo, enquanto 3-7 são para pacientes despertos, dos quais 5-7 necessitam do uso de sedativo.	2014 - 02/2025
Avaliação abrangente do estado neurológico com base na Escala de Coma de Glasgow (GCS) Prazo: 2014 - 02/2025	O estado neurológico durante a estadia na UCI é avaliado utilizando os dados disponíveis no registo do paciente a partir de avaliações neurológicas validadas. Estas podem incluir a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS), a Escala de Sedação-Agitação (SAS), a Escala de Coma de Glasgow (GCS) ou a Lista de Verificação de Rastreio de Delírio em Cuidados Intensivos (ICDSC). A ferramenta específica utilizada, bem como a escala da pontuação e o significado por trás da pontuação, dependem da prática clínica de rotina e da documentação disponível no registo. A Escala de Coma de Glasgow (GCS) é uma ferramenta neurológica padronizada utilizada para medir e acompanhar objetivamente o nível de consciência de uma pessoa, particularmente após lesão cerebral traumática. Avalia três componentes: abertura ocular (1-4), resposta verbal (1-5), resposta motora (1-6), em que pontuações mais altas indicam melhor função.	2014 - 02/2025
Avaliação abrangente do estado neurológico com base na Avaliação abrangente do estado neurológico com base na Lista de Verificação de Rastreio de Delírio em Cuidados Intensivos (ICDSC) Prazo: 2014 - 02/2025	O estado neurológico durante a estadia na UCI é avaliado utilizando os dados disponíveis no registo do paciente, a partir de avaliações neurológicas validadas. Estas podem incluir a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS), a Escala de Sedação-Agitação (SAS), a Escala de Coma de Glasgow (GCS) ou a Lista de Verificação de Rastreio de Delírio em Cuidados Intensivos (ICDSC). A ferramenta específica utilizada, bem como a escala da pontuação e o significado por trás da pontuação, dependem da prática clínica de rotina e da documentação disponível no registo. A Lista de Verificação de Rastreio de Delírio em Cuidados Intensivos (ICDSC) é uma ferramenta validada de 8 itens, utilizada pelos enfermeiros à beira do leito da UCI para rastrear rapidamente o delírio em pacientes gravemente doentes, incluindo aqueles que estão intubados. Avalia sintomas comportamentais, cognitivos e fisiológicos durante um período de 12 a 24 horas, com uma pontuação total que indica a presença de delírio.	2014 - 02/2025
Avaliação abrangente da gravidade da doença crítica com base em sistemas de pontuação padronizados, incluindo o Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II) Prazo: 2014 - 02/2025	A gravidade da doença durante a estadia na UCI é avaliada utilizando sistemas de pontuação padronizados, incluindo o Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), o Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II) e o Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), dependendo da disponibilidade de dados no registo do paciente. O sistema de pontuação específico aplicado, bem como a escala e a interpretação da pontuação, variam de acordo com a prática clínica de rotina e a documentação disponível. Quando estão disponíveis múltiplas pontuações de gravidade, estas serão sintetizadas para fornecer um resumo descritivo da gravidade geral da doença, em vez de uma única pontuação quantitativa. O Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II) é um sistema de pontuação de gravidade da doença que estima o risco de mortalidade intra-hospitalar para pacientes adultos na UCI. Avaliado nas primeiras 24 horas após a admissão, atribui 0-163 pontos com base na idade, tipo de admissão, doenças crónicas e 12 variáveis fisiológicas	2014 - 02/2025
Avaliação abrangente da gravidade da doença crítica com base em sistemas de pontuação padronizados, incluindo a Avaliação Sequencial da Falência de Órgãos (SOFA) Prazo: 2014 - 02/2025	A gravidade da doença durante a estadia na UCI é avaliada utilizando sistemas de pontuação padronizados, incluindo o Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), o Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II) e o Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), dependendo da disponibilidade de dados no registo do paciente. O sistema de pontuação específico aplicado, bem como a escala e a interpretação da pontuação, variam consoante a prática clínica de rotina e a documentação disponível. Quando estão disponíveis múltiplas pontuações de gravidade, estas serão sintetizadas para fornecer um resumo descritivo da gravidade geral da doença, em vez de uma pontuação quantitativa única. O Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) avalia seis sistemas orgânicos (respiratório, cardiovascular, hepático, coagulação, renal e neurológico), com pontuações que variam de 0 a 4 por sistema.	2014 - 02/2025

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

Investigador principal: Raoul Sutter, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Clinic for Intensive Care Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)