Klinisk prøve på Nevrologisk dysfunksjon - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Nevrologisk dysfunksjon

Detaljert beskrivelse

Elektroencefalografi (EEG) er et diagnostisk verktøy som registrerer hjernens elektriske aktivitet i sanntid, og hjelper til med å oppdage eller utelukke årsaker til endret mental eller nevrologisk status, inkludert livstruende akuttsituasjoner som status epilepticus eller encefalopatier. EEG kan utføres som korte "Spot-EEG"-sesjoner eller kontinuerlig over flere dager ved hjelp av kontinuerlig video-EEG-overvåkning (CVEM). Langvarige EEG-opptak kan øke deteksjonen av epileptiske anfall eller ikke-konvulsiv status epilepticus, selv om tidligere studier ikke har vist en klar effekt på pasientutfall. EEG-funn veileder behandlingsbeslutninger, inkludert å starte, justere eller avslutte terapier, og informerer undersøkelser og inngrep i tilstander som encefalopati eller etter hjertearrest.

Denne retrospektive, observasjonelle, enkelt-senter kohortstudien har som mål å identifisere EEG-varigheten som balanserer fordelene med å oppdage terapi-relevante hendelser med risikoene, ressurskravene og potensielle komplikasjoner ved langvarig overvåkning.

Resultatene fra denne studien kan bidra til å forbedre individuell pasientbehandling, optimalisere EEG-bruk på intensivavdeling, og veilede behandlings- og overvåkingsstrategier for å oppnå bedre utfall for kritisk syke pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Sveits
- Canton of Basel-City
  - Basel, Canton of Basel-City, Sveits, 4031
    - University Hospital Basel, Clinic for Intensive Care Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil omfatte alle påfølgende voksne pasienter (dvs. ≥18 år) som ble behandlet ved Universitetssykehuset Basel og/eller ble valgt ut for nærovervåkning på en overvåkingsenhet for EEG eller kontinuerlig EEG mellom 2014 og ut slutten av 02/2025.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne pasienter (dvs. pasienter ≥18 år)
Har fått EEG/kontinuerlig EEG
Behandlet ved Universitetssykehuset i Basel på en passende overvåkingsavdeling fra 01.01.2014 - 28.02.2025.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter yngre enn 18 år
Pasienter som ikke fikk passende EEG-overvåkning
Pasienter med dokumentert avslag på det generelle samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Pasientdemografi Tidsramme: 2014 - 02/2025	Demografisk informasjon (f.eks. alder, kjønn) samles inn.	2014 - 02/2025
Data for akutt før-sykehus-behandling Tidsramme: 2014 - 02/2025	Data fra akutt prehospital behandling, som dokumentert i behandlingsprotokoller for akuttmedisinsk tjeneste (AMT), samles inn. De innsamlede dataelementene aggregeres for å beskrive den samlede AMT-responsen.	2014 - 02/2025
Varighet av intensivavdelingsopphold Tidsramme: 2014 - 02/2025	Lengden på oppholdet på intensivavdeling (ICU) registreres.	2014 - 02/2025
Varighet av sykehusopphold Tidsramme: 2014 - 02/2025	Lengden av det totale sykehusoppholdet er registrert.	2014 - 02/2025
Utskrivningsdestinasjon Tidsramme: 2014 - 02/2025	Destinasjon ved utskrivning er registrert.	2014 - 02/2025
Neurological deficits Tidsramme: 2014 - 02/2025	Datoen(e) for debut og den kliniske forløpet av nevrologiske mangler, aggregert med ytterligere kliniske trekk, samles inn for å fange opp den generelle kliniske presentasjonen.	2014 - 02/2025
Antall ikke-konvulsiv status epilepticus i elektroencefalogram Tidsramme: 2014 - 02/2025	Elektroencefalogrammer (EEG) samles inn for å vurdere nevrologisk aktivitet og overvåke for avvik som kan påvirke behandlingen.	2014 - 02/2025
Medisinsk historie Tidsramme: 2014 - 02/2025	Pasientenes medisinske historikk, spesielt nevrologisk og infeksjonssykdomshistorikk, samles inn for å gi en omfattende oversikt over relevant klinisk bakgrunn.	2014 - 02/2025
Sykdomsetiologi Tidsramme: 2014 - 02/2025	De underliggende årsakene til relevante sykdommer, spesielt nevrologiske og infeksjonsrelaterte tilstander, er samlet inn for å gi en omfattende oversikt over relevant klinisk bakgrunn.	2014 - 02/2025
Tidligere episoder med endret nevrologisk funksjon Tidsramme: 2014 - 02/2025	Informasjon om tidligere episoder med endret nevrologisk funksjon, inkludert antall og varighet, samles inn for å gi et omfattende mål på tidligere sykdomsbyrde.	2014 - 02/2025
Bildefunksjoner Tidsramme: 2014 - 02/2025	Neurobildeanalysefunksjoner og andre bildeanalysefunksjoner som er innhentet under diagnostisk utredning, aggregeres for å gi en omfattende vurdering av strukturelle og funksjonelle abnormiteter.	2014 - 02/2025
Omfattende vurdering av den nevrologiske statusen basert på Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) Tidsramme: 2014 - 02/2025	Neurologisk status under intensivoppholdet vurderes ved hjelp av tilgjengelige data i pasientregisteret fra validerte nevrologiske vurderinger. Disse kan inkludere Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), Sedation-Agitation Scale (SAS), Glasgow Coma Scale (GCS) eller Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). Hvis flere skårer er tilgjengelige, vil de aggregeres for å gi en omfattende vurdering av den nevrologiske statusen. Dette resultatet vil rapporteres som en beskrivende oppsummering som syntetiserer funn på tvers av verktøyene, snarere enn som en enkelt kvantitativ skår. Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) er et 10-punkts valideringsverktøy (fra +4 til -5) som brukes på intensivavdeling for raskt å vurdere pasientens nivå av sedasjon eller agitasjon. En RASS-skår på 0 indikerer en våken og rolig pasient, mens positive skårer representerer agitasjon og negative skårer indikerer sedasjon.	2014 - 02/2025
Omfattende vurdering av kritisk sykdoms alvorlighetsgrad basert på standardiserte skåringsmetoder, inkludert Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II)-systemet Tidsramme: 2014 - 02/2025	Sykdomsalvorlighet under intensivavdelingsopphold vurderes ved hjelp av standardiserte scoringssystemer, inkludert Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II) og Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), avhengig av datatilgjengelighet i pasientregisteret. Det spesifikke scoringssystemet som brukes, samt skalaen og tolkningen av scoren, varierer basert på rutinemessig klinisk praksis og tilgjengelig dokumentasjon. Der flere alvorlighetsscorer er tilgjengelige, vil de bli syntetisert for å gi en beskrivende oppsummering av total sykdomsalvorlighet snarere enn en enkelt kvantitativ score. APACHE II bruker 12 rutinemessige fysiologiske målinger, alder og kronisk helsetilstand – samlet inn innen 24 timer etter intensivavdelingsopphold – for å beregne en score (0 til 71) som predikerer dødelighetsrisiko. Høyere scorer tilsvarer høyere sykdomsalvorlighet.	2014 - 02/2025
Charlson Comorbiditetsindeks Tidsramme: 2014 - 02/2025	Charlson Comorbiditetsindeks (CCI) beregnes basert på eksisterende komorbiditeter og ytterligere diagnoser. CCI forutsier tiårsdødeligheten for en pasient som kan ha en rekke komorbide tilstander. Den tildeler vektede poeng (fra 0 til maksimalt 6) til 17 komorbide tilstander (f.eks. hjertesykdom, diabetes, kreft), noe som resulterer i en totalscore fra 0 til 33, hvis pasienten hadde den mest alvorlige formen av hver av de 17 tilstandene.	2014 - 02/2025
Laboratorieparametere Tidsramme: 2014 - 02/2025	Rutinemessige laboratorieverdier samles inn. De spesifikke parameterne som registreres kan variere avhengig av laboratorievurderingene dokumentert i pasientregisteret. Alle verdier vil rapporteres ved bruk av sine respektive måleenheter. Disse parameterne aggregeres for å støtte en helhetlig klinisk tolkning snarere enn en enkelt numerisk verdi. Denne tilnærmingen gjenspeiler standard klinisk praksis, der flere laboratorieverdier vurderes sammen for å vurdere en pasients tilstand.	2014 - 02/2025
Komplikasjoner Tidsramme: 2014 - 02/2025	Komplikasjoner som oppstår under intensivbehandling eller klinisk overvåking registreres, inkludert men ikke begrenset til samfunnservervede og nosokomiale infeksjoner, sjokk, blødning, iskemiske hendelser, arytmi, kardiopulmonaltstans og organsvikt. Disse hendelsene aggregeres for å gi en omfattende oversikt over alvorlige uønskede kliniske utfall under kritisk omsorg, snarere enn rapportert som isolerte parametere.	2014 - 02/2025
Glasgow Outcome Score Tidsramme: 2014 - 02/2025	Glasgow Outcome Score (GOS) beregnes basert på vurderingen av sentrale kliniske utfall som inneliggende dødelighet, overlevelse, overlevelse med nevrofunksjonell endring, tilbakevending til premorbid nevrologisk funksjon og sykehusinnleggelse for å fastslå pasientens utfall. GOS varierer fra 1 (død) til 5 (god bedring).	2014 - 02/2025
Terapeutisk intervensjon Tidsramme: 2014 - 02/2025	Terapeutiske inngrep er dokumentert, inkludert varighet, dosering og antall medisiner, antall legemidler, administrering av væsker (inkludert blodprodukter, krystalloider, enteral og parenteral ernæring, etc.), invasive prosedyrer (som intubasjon, mekanisk ventilasjon, vasopressorbruk og plassering av sentrallinjer), og endringer i noen av disse behandlingene, inkludert dato for behandlingsadaptasjon.	2014 - 02/2025
Livsviktige tegn Tidsramme: 2014 - 02/2025	Vitaltegn analyseres basert på dataene som er tilgjengelige i pasientregisteret. De spesifikke parameterne som registreres avhenger av den kliniske dokumentasjonen som er tilgjengelig. Disse verdiene aggregeres for å støtte en helhetlig klinisk vurdering snarere enn en enkelt numerisk score. Dette gjenspeiler standard praksis, der flere vitaltegn tolkes sammen for å evaluere en pasients tilstand.	2014 - 02/2025
Omfattende vurdering av den nevrologiske statusen basert på Sedation-Agitation-skalaen (SAS) Tidsramme: 2014 - 02/2025	Den nevrologiske statusen under intensivoppholdet vurderes ved hjelp av tilgjengelige data i pasientregisteret fra validerte nevrologiske vurderinger. Disse kan inkludere Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), Sedation-Agitation Scale (SAS), Glasgow Coma Scale (GCS), eller Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). Det spesifikke verktøyet som brukes, samt skalaen for poengsummen og betydningen bak poengsummen, avhenger av rutinemessig klinisk praksis og tilgjengelig dokumentasjon i registeret. Hvis flere poengsummer er tilgjengelige for en pasient, vil de bli aggregert for å gi en omfattende vurdering av nevrologisk status. Dette resultatet vil bli rapportert som en beskrivende oppsummering som syntetiserer funn på tvers av verktøy, i stedet for som en enkelt kvantitativ poengsum. Sedation-Agitation Scale er et verktøy for å vurdere både nivåer av sedasjon og agitasjon. I dette verktøyet er poengsummene 1-2 for pasienter som ikke er våkne og som ikke krever bruk av sedativ, mens 3-7 er for våkne pasienter hvor 5-7 trenger bruk av sedativ.	2014 - 02/2025
Omfattende vurdering av den nevrologiske status basert på Glasgow Coma Scale (GCS) Tidsramme: 2014 - 02/2025	Den nevrologiske statusen under intensivavdelingsoppholdet vurderes ved hjelp av tilgjengelige data i pasientregisteret fra validerte nevrologiske vurderinger. Disse kan inkludere Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), Sedation-Agitation Scale (SAS), Glasgow Coma Scale (GCS), eller Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). Det spesifikke verktøyet som brukes, samt skalaen for poengsummen og betydningen bak poengsummen, avhenger av rutinemessig klinisk praksis og tilgjengelig dokumentasjon i registeret. Glasgow Coma Scale (GCS) er et standardisert nevrologisk verktøy som brukes for å måle og spore en persons bevissthetsnivå objektivt, spesielt etter traumatisk hjerneskade. Den vurderer tre komponenter: øyeåpning (1-4), verbal respons (1-5), motorisk respons (1-6), der høyere poengsummer indikerer bedre funksjon.	2014 - 02/2025
Omfattende vurdering av den nevrologiske statusen basert på Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) Tidsramme: 2014 - 02/2025	Den nevrologiske tilstanden under intensivbehandling vurderes ved hjelp av tilgjengelige data i pasientregisteret fra validerte nevrologiske vurderinger. Disse kan inkludere Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), Sedation-Agitation Scale (SAS), Glasgow Coma Scale (GCS), eller Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). Det spesifikke verktøyet som brukes, samt skalaen for poengsummen og betydningen bak poengsummen, avhenger av rutinemessig klinisk praksis og tilgjengelig dokumentasjon i registeret. Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) er et 8-punkts, valideringsverktøy som brukes av sykepleiere ved intensivsengen for rask screening etter delirium hos kritisk syke pasienter, inkludert de som er intuberte. Den vurderer atferdsmessige, kognitive og fysiologiske symptomer over en 12- til 24-timers periode, med en total poengsum som indikerer tilstedeværelsen av delirium.	2014 - 02/2025
Omfattende vurdering av alvorlighetsgrad ved kritisk sykdom basert på standardiserte skåringsverktyg, inkludert Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II) Tidsramme: 2014 - 02/2025	Sykdommens alvorlighetsgrad under intensivopphold vurderes ved hjelp av standardiserte scoringssystemer, inkludert Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II) og Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), avhengig av datatilgjengelighet i pasientregisteret. Det spesifikke scoringssystemet som anvendes, samt skalaen og tolkningen av scoren, varierer basert på rutinemessig klinisk praksis og tilgjengelig dokumentasjon. Hvor flere alvorlighetsscorer er tilgjengelige, vil de bli syntetisert for å gi en beskrivende oppsummering av den totale sykdomsalvorligheten snarere enn en enkelt kvantitativ score. Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II) er et sykdomsalvorlighetsscoringssystem som estimerer risikoen for inneliggende dødelighet for voksne intensivpasienter. Vurdert innen de første 24 timene etter innleggelse, tildeler det 0-163 poeng basert på alder, innleggelsestype, kroniske sykdommer og 12 fysiologiske variabler	2014 - 02/2025
Omfattende vurdering av alvorlighetsgrad ved kritisk sykdom basert på standardiserte scoringssystemer, inkludert Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Tidsramme: 2014 - 02/2025	Sykdomsalvorlighet under intensivopphold vurderes ved hjelp av standardiserte scoringssystemer, inkludert Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II), og Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), avhengig av datatilgjengelighet i pasientregisteret. Det spesifikke scoringssystemet som anvendes, samt skalaen og tolkningen av scoren, varierer basert på rutinemessig klinisk praksis og tilgjengelig dokumentasjon. Der flere alvorlighetsscorer er tilgjengelige, vil de bli syntetisert for å gi en beskrivende oppsummering av total sykdomsalvorlighet snarere enn en enkelt kvantitativ score. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) evaluerer seks organsystemer (respiratorisk, kardiovaskulær, hepatisk, koagulasjon, renal og nevrologisk), med scorer fra 0 til 4 per system.	2014 - 02/2025

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

Hovedetterforsker: Raoul Sutter, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Clinic for Intensive Care Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)