Essais cliniques sur Dysfonctionnement neurologique - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Dysfonctionnement neurologique

Description détaillée

L'électroencéphalographie (EEG) est un outil de diagnostic qui enregistre l'activité électrique cérébrale en temps réel, aidant à détecter ou à exclure les causes d'altération de l'état mental ou neurologique, y compris les urgences potentiellement mortelles telles que l'état de mal épileptique ou les encéphalopathies. L'EEG peut être réalisé sous forme de sessions courtes « Spot-EEG » ou en continu sur plusieurs jours grâce à la surveillance vidéo-EEG continue (CVEM). Les enregistrements EEG prolongés peuvent augmenter la détection des crises épileptiques ou de l'état de mal épileptique non convulsif, bien que des études antérieures n'aient pas montré d'effet clair sur l'évolution des patients. Les résultats de l'EEG guident les décisions thérapeutiques, y compris le début, l'ajustement ou l'arrêt des traitements, et orientent les investigations et interventions dans des conditions telles que l'encéphalopathie ou après un arrêt cardiaque.

Cette étude de cohorte rétrospective, observationnelle et monocentrique vise à déterminer la durée d'EEG qui équilibre les avantages de la détection d'événements pertinents pour la thérapie avec les risques, les besoins en ressources et les complications potentielles d'une surveillance prolongée.

Les résultats de cette étude pourraient contribuer à améliorer les soins individualisés des patients, à optimiser l'utilisation de l'EEG en soins intensifs et à orienter les stratégies de traitement et de surveillance pour obtenir de meilleurs résultats chez les patients gravement malades.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Suisse
- Canton of Basel-City
  - Basel, Canton of Basel-City, Suisse, 4031
    - University Hospital Basel, Clinic for Intensive Care Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de l'étude comprendra tous les patients adultes consécutifs (c'est-à-dire âgés de ≥18 ans) qui ont été traités à l'Hôpital universitaire de Bâle et/ou qui ont été sélectionnés pour une surveillance étroite dans une unité de surveillance EEG ou EEG continue entre 2014 et jusqu'à la fin du 02/2025.

La description

Critères d'inclusion :

Patients adultes (c'est-à-dire patients âgés de ≥ 18 ans)
Avoir bénéficié d'un EEG/EEG continu
Traités à l'Hôpital universitaire de Bâle dans une unité de surveillance adaptée du 01.01.2014 au 28.02.2025.

Critères d'exclusion :

Patients de moins de 18 ans
Patients n'ayant pas bénéficié d'une surveillance EEG adaptée
Patients ayant refusé de manière documentée le consentement général

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Démographie des patients Délai: 2014 - 02/2025	Les données démographiques (par exemple, l'âge, le sexe) sont collectées.	2014 - 02/2025
Données de prise en charge préhospitalière aiguë Délai: 2014 - 02/2025	Les données provenant de la prise en charge préhospitalière aiguë, telles que documentées dans les protocoles de traitement des services médicaux d'urgence (SMU), sont collectées. Les éléments de données collectés sont agrégés pour décrire la réponse globale des SMU.	2014 - 02/2025
Durée de séjour en unité de soins intensifs Délai: 2014 - 02/2025	La durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) est enregistrée.	2014 - 02/2025
Durée du séjour hospitalier Délai: 2014 - 02/2025	La durée totale du séjour hospitalier est enregistrée.	2014 - 02/2025
Destination à la sortie Délai: 2014 - 02/2025	La destination à la sortie est enregistrée.	2014 - 02/2025
Déficits neurologiques Délai: 2014 - 02/2025	Les date(s) de début et l'évolution clinique des déficits neurologiques, agrégées avec des caractéristiques cliniques supplémentaires, sont recueillies pour saisir la présentation clinique globale.	2014 - 02/2025
Nombre d'états de mal épileptique non convulsifs sur l'électroencéphalogramme Délai: 2014 - 02/2025	Les électroencéphalogrammes (EEG) sont collectés pour évaluer l'activité neurologique et surveiller les anomalies pouvant affecter le traitement.	2014 - 02/2025
Antécédents médicaux Délai: 2014 - 02/2025	Les antécédents médicaux des patients, en particulier les antécédents neurologiques et les antécédents de maladies infectieuses, sont collectés pour fournir un aperçu complet du contexte clinique pertinent.	2014 - 02/2025
Étiologie de la maladie Délai: 2014 - 02/2025	Les causes sous-jacentes des maladies pertinentes, en particulier les affections neurologiques et infectieuses, sont collectées pour fournir une vue d'ensemble complète du contexte clinique pertinent.	2014 - 02/2025
Épisodes antérieurs de dysfonctionnement neurologique Délai: 2014 - 02/2025	Les informations sur les épisodes antérieurs de fonction neurologique altérée, y compris leur nombre et leur durée, sont recueillies pour fournir une mesure complète de la charge de morbidité passée.	2014 - 02/2025
Caractéristiques d'imagerie Délai: 2014 - 02/2025	Les caractéristiques de neuroimagerie et autres caractéristiques d'imagerie obtenues lors du bilan diagnostique sont agrégées pour fournir une évaluation complète des anomalies structurelles et fonctionnelles.	2014 - 02/2025
Évaluation complète de l'état neurologique basée sur l'échelle de Richmond pour l'agitation et la sédation (RASS) Délai: 2014 - 02/2025	L'état neurologique pendant le séjour en soins intensifs est évalué à l'aide des données disponibles dans le registre des patients provenant d'évaluations neurologiques validées. Celles-ci peuvent inclure l'échelle de Richmond Agitation-Sédation (RASS), l'échelle Sédation-Agitation (SAS), l'échelle de Glasgow (GCS) ou la liste de contrôle de dépistage du délire en soins intensifs (ICDSC). Si plusieurs scores sont disponibles, ils seront agrégés pour fournir une évaluation complète de l'état neurologique. Ce résultat sera rapporté sous forme d'un résumé descriptif, synthétisant les résultats des différents outils, plutôt que sous forme d'un score quantitatif unique. L'échelle de Richmond Agitation-Sédation (RASS) est un outil validé à 10 points (allant de +4 à -5) utilisé en soins intensifs pour évaluer rapidement le niveau de sédation ou d'agitation d'un patient. Un score RASS de 0 indique un patient alerte et calme, tandis que les scores positifs représentent l'agitation et les scores négatifs indiquent une sédation.	2014 - 02/2025
Évaluation complète de la gravité des maladies critiques basée sur des scores standardisés, y compris le système Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) Délai: 2014 - 02/2025	La sévérité de la maladie pendant le séjour en réanimation est évaluée à l'aide de systèmes de notation standardisés, notamment l'Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), le Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II) et le Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), selon la disponibilité des données dans le registre des patients. Le système de notation spécifique appliqué, ainsi que l'échelle et l'interprétation du score, varient en fonction de la pratique clinique de routine et de la documentation disponible. Lorsque plusieurs scores de sévérité sont disponibles, ils seront synthétisés pour fournir un résumé descriptif de la sévérité globale de la maladie plutôt qu'un score quantitatif unique. L'APACHE II utilise 12 mesures physiologiques de routine, l'âge et l'état de santé chronique - recueillis dans les 24 heures suivant l'admission en réanimation - pour calculer un score (0 à 71) prédisant le risque de mortalité. Des scores plus élevés correspondent à une sévérité plus importante de la maladie.	2014 - 02/2025
Indice de comorbidité de Charlson Délai: 2014 - 02/2025	L'indice de comorbidité de Charlson (CCI) est calculé sur la base des comorbidités préexistantes et des diagnostics supplémentaires. Le CCI prédit la mortalité à dix ans pour un patient pouvant présenter une série d'affections comorbides. Il attribue des scores pondérés (de 0 à un maximum de 6) à 17 affections comorbides (par exemple, maladie cardiaque, diabète, cancer), ce qui donne un score total allant de 0 à 33, si le patient présentait la forme la plus sévère de chacune des 17 affections.	2014 - 02/2025
Paramètres de laboratoire Délai: 2014 - 02/2025	Les valeurs de laboratoire de routine sont collectées. Les paramètres spécifiques enregistrés peuvent varier en fonction des évaluations de laboratoire documentées dans le registre des patients. Toutes les valeurs seront rapportées en utilisant leurs unités de mesure respectives. Ces paramètres sont agrégés pour soutenir une interprétation clinique globale plutôt qu'une seule valeur numérique. Cette approche reflète la pratique clinique standard, où plusieurs valeurs de laboratoire sont considérées ensemble pour évaluer l'état d'un patient.	2014 - 02/2025
Complications Délai: 2014 - 02/2025	Les complications survenant pendant le traitement en soins intensifs ou la surveillance clinique sont collectées, y compris, mais sans s'y limiter, les infections communautaires et nosocomiales, le choc, l'hémorragie, les événements ischémiques, l'arythmie, l'arrêt cardiorespiratoire et l'insuffisance organique. Ces événements sont agrégés pour fournir une vue d'ensemble complète des résultats cliniques indésirables graves pendant les soins critiques, plutôt que d'être rapportés comme des paramètres isolés.	2014 - 02/2025
Score de Glasgow Délai: 2014 - 02/2025	Le Score de Glasgow (GOS) est calculé sur la base de l'évaluation des principaux résultats cliniques tels que la mortalité hospitalière, la survie, la survie avec altération neurofonctionnelle, le retour à la fonction neurologique prémorbide et la réadmission à l'hôpital pour déterminer le devenir du patient. Le GOS varie de 1 (décès) à 5 (bon rétablissement).	2014 - 02/2025
Intervention thérapeutique Délai: 2014 - 02/2025	Les interventions thérapeutiques sont documentées, y compris la durée, la posologie et le nombre de médicaments, le nombre de médicaments, l'administration de fluides (y compris les produits sanguins, les cristalloïdes, la nutrition entérale et parentérale, etc.), les procédures invasives (telles que l'intubation, la ventilation mécanique, l'utilisation de vasopresseurs et la pose de voies centrales), et les modifications apportées à l'un de ces traitements, y compris la date d'adaptation du traitement.	2014 - 02/2025
Signes vitaux Délai: 2014 - 02/2025	Les signes vitaux sont analysés en fonction des données disponibles dans le registre des patients. Les paramètres spécifiques enregistrés dépendent de la documentation clinique disponible. Ces valeurs sont agrégées pour étayer une évaluation clinique globale plutôt qu'un score numérique unique. Cela reflète la pratique standard, où plusieurs signes vitaux sont interprétés ensemble pour évaluer l'état d'un patient.	2014 - 02/2025
Évaluation complète de l'état neurologique basée sur l'échelle de sédation-agitation (SAS) Délai: 2014 - 02/2025	L'état neurologique pendant le séjour en réanimation est évalué à l'aide des données disponibles dans le registre des patients provenant d'évaluations neurologiques validées. Celles-ci peuvent inclure l'échelle de Richmond d'agitation-sédation (RASS), l'échelle de sédation-agitation (SAS), l'échelle de coma de Glasgow (GCS) ou la liste de contrôle de dépistage du délire en soins intensifs (ICDSC). L'outil spécifique utilisé, ainsi que l'échelle du score et la signification derrière le score, dépendent de la pratique clinique de routine et de la documentation disponible dans le registre. Si plusieurs scores sont disponibles pour un patient, ils seront agrégés pour fournir une évaluation complète de l'état neurologique. Ce résultat sera rapporté sous forme de résumé descriptif, synthétisant les résultats entre les outils, plutôt que comme un score quantitatif unique. L'échelle de sédation-agitation est un outil pour évaluer à la fois les niveaux de sédation et d'agitation. Dans cet outil, les scores 1-2 concernent les patients non éveillés et ne nécessitent pas l'utilisation de sédatifs, tandis que les scores 3-7 concernent les patients éveillés, dont les scores 5-7 nécessitent l'utilisation de sédatifs.	2014 - 02/2025
Évaluation complète de l'état neurologique basée sur l'échelle de Glasgow (GCS) Délai: 2014 - 02/2025	L'état neurologique pendant le séjour en réanimation est évalué à l'aide des données disponibles dans le registre des patients provenant d'évaluations neurologiques validées. Celles-ci peuvent inclure l'échelle de Richmond d'agitation-sédation (RASS), l'échelle de sédation-agitation (SAS), l'échelle de Glasgow (GCS), ou la liste de contrôle de dépistage du délire en soins intensifs (ICDSC). L'outil spécifique utilisé, ainsi que l'échelle du score et la signification derrière le score, dépendent de la pratique clinique de routine et de la documentation disponible dans le registre. L'échelle de Glasgow (GCS) est un outil neurologique standardisé utilisé pour mesurer et suivre objectivement le niveau de conscience d'une personne, en particulier après une lésion cérébrale traumatique. Elle évalue trois composantes : l'ouverture des yeux (1-4), la réponse verbale (1-5), la réponse motrice (1-6), où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction.	2014 - 02/2025
Évaluation exhaustive de l'état neurologique basée sur l'échelle de dépistage du délire en réanimation (ICDSC) Délai: 2014 - 02/2025	L'état neurologique pendant le séjour en réanimation est évalué à l'aide des données disponibles dans le registre des patients provenant d'évaluations neurologiques validées. Ces évaluations peuvent inclure l'échelle de Richmond pour l'agitation-sédation (RASS), l'échelle d'agitation-sédation (SAS), l'échelle de coma de Glasgow (GCS) ou la liste de contrôle de dépistage du délire en réanimation (ICDSC). L'outil spécifique utilisé, ainsi que l'échelle du score et la signification du score, dépendent de la pratique clinique courante et de la documentation disponible dans le registre. La liste de contrôle de dépistage du délire en réanimation (ICDSC) est un outil validé de 8 items utilisé par les infirmières de chevet en réanimation pour dépister rapidement le délire chez les patients gravement malades, y compris ceux qui sont intubés. Il évalue les symptômes comportementaux, cognitifs et physiologiques sur une période de 12 à 24 heures, un score total indiquant la présence de délire.	2014 - 02/2025
Évaluation complète de la gravité de la maladie critique basée sur des systèmes de notation standardisés, y compris le Score de Physiologie Aiguë Simplifié II (SAPS II) Délai: 2014 - 02/2025	La gravité de la maladie pendant le séjour en réanimation est évaluée à l'aide de systèmes de notation standardisés, notamment l'Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), le Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II) et le Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), en fonction de la disponibilité des données dans le registre des patients. Le système de notation spécifique appliqué, ainsi que l'échelle et l'interprétation du score, varient selon la pratique clinique habituelle et la documentation disponible. Lorsque plusieurs scores de gravité sont disponibles, ils seront synthétisés pour fournir un résumé descriptif de la gravité globale de la maladie plutôt qu'un score quantitatif unique. Le Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II) est un système de notation de la gravité de la maladie qui estime le risque de mortalité intra-hospitalière pour les patients adultes en réanimation. Évalué dans les premières 24 heures suivant l'admission, il attribue 0 à 163 points en fonction de l'âge, du type d'admission, des maladies chroniques et de 12 variables physiologiques	2014 - 02/2025
Évaluation complète de la gravité de la maladie critique basée sur des systèmes de notation standardisés, y compris le score Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Délai: 2014 - 02/2025	La sévérité de la maladie pendant le séjour en réanimation est évaluée à l'aide de systèmes de notation standardisés, notamment l'Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), le Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II) et le Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), en fonction de la disponibilité des données dans le registre des patients. Le système de notation spécifique appliqué, ainsi que l'échelle et l'interprétation du score, varient en fonction de la pratique clinique courante et de la documentation disponible. Lorsque plusieurs scores de sévérité sont disponibles, ils seront synthétisés pour fournir un résumé descriptif de la sévérité globale de la maladie plutôt qu'un score quantitatif unique. Le Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) évalue six systèmes d'organes (respiratoire, cardiovasculaire, hépatique, coagulation, rénal et neurologique), avec des scores allant de 0 à 4 par système.	2014 - 02/2025

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

Chercheur principal: Raoul Sutter, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Clinic for Intensive Care Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Première publication (Réel)

2 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)