切除可能HER2陽性乳癌に対する術後補助療法としてのKN026とHB1801併用療法の第III相試験

参加基準：

1. 自発的に参加し、インフォームド・コンセントに署名すること。
2. 年齢 ≥ 18歳。
3. ECOGパフォーマンスステータススコアが0または1であること。
4. 組織学的または細胞学的に確認された浸潤性乳がんであること。
5. 乳がんに対して根治的乳房切除術または乳房温存手術を既に受けていること。
6. 病理学的に確認された所属リンパ節陽性であること。
7. 局所検査室で腫瘍組織がHER2陽性であることが確認されていること。

8. 適切な臓器機能および骨髄機能を有すること：

   1. 好中球絶対数 ≥ 1.5 × 10⁹/L
   2. 血小板数 ≥ 100 × 10⁹/L
   3. ヘモグロビン ≥ 90 g/L
   4. 肝機能：総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN（ギルバート症候群の参加者は ≤ 3 × ULN）；ALTおよびAST ≤ 2.5 × ULN；アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 × ULN
   5. 凝固機能：INR ≤ 1.5 × ULN かつ aPTT ≤ 1.5 × ULN
   6. 腎機能：クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/min
   7. LVEF ≥ 55%
9. 妊娠可能な女性参加者は、無作為化前7日以内に血液妊娠検査が陰性であること、および研究治療期間中および最終投与後7か月間、確実かつ効果的な避妊法を使用することに同意すること。 妊娠可能な女性パートナーを持つ男性参加者は、研究治療期間中および最終投与後7か月間、確実かつ効果的な避妊法を使用することに同意すること。

除外基準：

1. 同側および/または対側の浸潤性乳がんの既往歴があること。
2. 無作為化前5年以内に、研究対象の乳がんおよび治癒を目的として治療された局所治癒可能な悪性腫瘍を除く、他の悪性腫瘍の既往歴があること。
3. 乳がんに対する全身化学療法、内分泌療法、抗HER2標的療法、または局所放射線療法の既往があること。
4. 無作為化前14日以内に強力なCYP3A4阻害剤を使用した、または併用化学療法期間中の使用を計画していること。
5. 研究薬のいずれかに対する既知の禁忌、または研究薬の成分または既知の賦形剤に対する過敏症の既往歴があること。
6. 有意な心血管疾患の既往歴、以下を含む：冠動脈バイパス移植術または冠動脈ステント留置術の既往；無作為化前6か月以内の心筋梗塞または脳血管障害；うっ血性心不全/収縮機能不全（LVEF < 50%）または不安定狭心症の既往；臨床的に有意なQT間隔延長またはスクリーニング時のQTcF（Fridericia）> 450 msの既往；コントロール不良の重度の高血圧（収縮期血圧 > 180 mmHg および/または拡張期血圧 > 100 mmHg）；高リスク不整脈［例：安静時心拍数 ≥ 100 bpmの心房頻拍、有意な心室性不整脈（心室頻拍）、または高度房室ブロック（Mobitz II型第二度または第三度房室ブロック）］。
7. 無作為化前14日以内に静脈内抗感染症療法を必要とする重度の慢性または活動性感染症があること。
8. 無作為化前4週間以内に他の介入臨床試験に参加していること。
9. 妊娠中または授乳中の女性。
10. 参加者が研究手順を遵守する能力を妨げる可能性がある、参加に参加者の最善の利益にならない可能性がある、または研究結果に影響を与える可能性があるその他の状態（例：神経学的または精神疾患の既往歴、アルコールまたは薬物乱用、またはその他の臨床的に有意な疾患または状態）。