Un estudio de fase III de KN026 en combinación con HB1801 como terapia adyuvante para el cáncer de mama HER2-positivo resecable

Criterios de inclusión:

1. Participar voluntariamente y firmar el formulario de consentimiento informado.
2. Edad ≥ 18 años.
3. Puntuación del estado funcional ECOG de 0 o 1.
4. Cáncer de mama invasivo confirmado histológica o citológicamente.
5. Debe haberse sometido previamente a una mastectomía radical o a una cirugía conservadora de la mama por cáncer de mama.
6. Ganglios linfáticos regionales positivos confirmados patológicamente.
7. Tejido tumoral confirmado como HER2-positivo por el laboratorio local.

8. Función adecuada de órganos y médula ósea:

   1. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 10⁹/L
   2. Recuento de plaquetas ≥ 100 × 10⁹/L
   3. Hemoglobina ≥ 90 g/L
   4. Función hepática: Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN (≤ 3 × LSN para participantes con síndrome de Gilbert); ALT y AST ≤ 2,5 × LSN; Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 × LSN
   5. Función de coagulación: INR ≤ 1,5 × LSN y aPTT ≤ 1,5 × LSN
   6. Función renal: Aclaramiento de creatinina ≥ 50 mL/min
   7. FEVI ≥ 55%
9. Las participantes femeninas con potencial de embarazo deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en sangre dentro de los 7 días previos a la aleatorización, y aceptar utilizar anticoncepción fiable y efectiva durante el período de tratamiento del estudio y durante 7 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio. Los participantes masculinos con parejas femeninas con potencial de embarazo deben aceptar utilizar anticoncepción fiable y efectiva durante el período de tratamiento del estudio y durante 7 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de cualquier cáncer de mama invasivo ipsilateral y/o contralateral previo.
2. Antecedentes de otra malignidad dentro de los 5 años previos a la aleatorización, excepto el cáncer de mama en estudio y las malignidades localmente curables tratadas con intención curativa.
3. Quimioterapia sistémica previa, terapia endocrina, terapia dirigida anti-HER2 o radioterapia local para el cáncer de mama.
4. Uso de inhibidores potentes de CYP3A4 dentro de los 14 días previos a la aleatorización o uso planificado durante el período de quimioterapia combinada.
5. Contraindicación conocida para cualquier medicamento del estudio o antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente o excipiente conocido de los medicamentos del estudio.
6. Antecedentes de enfermedad cardiovascular significativa, incluyendo: bypass coronario previo o colocación de stent coronario; infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses previos a la aleatorización; antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva/disfunción sistólica (FEVI < 50%) o angina inestable; antecedentes de intervalo QT prolongado clínicamente significativo o QTcF (Fridericia) > 450 ms en la selección; hipertensión grave no controlada (PA sistólica > 180 mmHg y/o PA diastólica > 100 mmHg); arritmias de alto riesgo [p. ej., taquicardia auricular con frecuencia cardíaca en reposo ≥ 100 lpm, arritmia ventricular significativa (taquicardia ventricular) o bloqueo auriculoventricular de alto grado (bloqueo AV de segundo grado tipo Mobitz II o de tercer grado)].
7. Infección crónica grave o activa que requiera terapia antiinfecciosa intravenosa dentro de los 14 días previos a la aleatorización.
8. Participación en otro ensayo clínico intervencionista dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
9. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
10. Cualquier otra condición que pueda interferir con la capacidad del participante para cumplir con los procedimientos del estudio, que pueda no ser del mejor interés del participante participar, o que pueda afectar los resultados del estudio (p. ej., antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos, abuso de alcohol o drogas, o cualquier otra enfermedad o condición clínicamente significativa).