KN026:n ja HB1801:n yhdistelmän vaihe III -tutkimus leikattavan HER2-positiivisen rintasyövän adjuvanttihoidossa

Ottamiskriteerit:

1. Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoon perustuva suostumuslomake.
2. Ikä ≥ 18 vuotta.
3. ECOG-toimintakyvyn pistemäärä 0 tai 1.
4. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä.
5. On aiemmin käynyt läpi radikaalin mastektomian tai säästävän rintaleikkauksen rintasyövän vuoksi.
6. Patologisesti vahvistettu positiiviset alueelliset imusolmukkeet.
7. Paikallisen laboratorion vahvistama HER2-positiivinen kasvainkudos.

8. Riittävä elin- ja luuydintoiminta:

   1. Absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥ 1,5 × 10⁹/L
   2. Verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10⁹/L
   3. Hemoglobiini ≥ 90 g/L
   4. Maksatoiminta: Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × YG (≤ 3 × YG Gilbertin oireyhtymää sairastavilla osallistujilla); ALT ja AST ≤ 2,5 × YG; Alkaliinen fosfataasi ≤ 2,5 × YG
   5. Hyytymistoiminta: INR ≤ 1,5 × YG ja aPTT ≤ 1,5 × YG
   6. Munuaistoiminta: Kreatiniinipuhdistus ≥ 50 ml/min
   7. LVEF ≥ 55 %
9. Lisääntymisikäisten naisosallistujien on oltava negatiivinen veriraskaudentestitulos 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista ja suostuttava käyttämään luotettavaa ja tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 7 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Miesosallistujien, joilla on lisääntymisikäinen naispuolinen kumppani, on suostuttava käyttämään luotettavaa ja tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 7 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi historia mistä tahansa saman- ja/tai vastakkaispuolisesta invasiivisesta rintasyövästä.
2. Muu syöpäsairaus 5 vuoden kuluessa ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta tutkittavaa rintasyöpää ja paikallisesti parannettavissa olevia syöpiä, joita on hoidettu parantavasti.
3. Aiempi systeeminen kemoterapia, hormoniterapia, anti-HER2-kohdennettu terapia tai paikallinen sädehoito rintasyövän vuoksi.
4. Vahvojen CYP3A4-estäjien käyttö 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista tai suunniteltu käyttö yhdistelmäkemoterapian aikana.
5. Tunnettu vasta-aihe mihin tahansa tutkimuslääkkeeseen tai aiempi yliherkkyys minkään tutkimuslääkkeen komponentin tai tunnettuun apuaineeseen.
6. Merkittävä sydän- ja verisuonitautihistoria, mukaan lukien: aiempi sepelvaltimon ohitusleikkaus tai sepelvaltimon stenttaus; sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista; historia kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta/systolisesta vajaatoiminnasta (LVEF < 50 %) tai epävakaasta rintakivusta; kliinisesti merkittävästi pitkittyneen QT-välin tai QTcF (Fridericia) > 450 ms historia seulonnassa; hallitsematon vakava verenpainetauti (systolinen BP > 180 mmHg ja/tai diastolinen BP > 100 mmHg); korkean riskin rytmihäiriöt [esim. eteisvälähdys lepohengityksen aikana ≥ 100 lyöntiä/min, merkittävä kammiorytmi (kammiovälähdys) tai korkea-asteinen eteis-kammiokatkos (Mobitz tyyppi II toisen asteen tai kolmannen asteen AV-katkos)].
7. Vakava krooninen tai aktiivinen infektio, joka vaatii laskimonsisäistä infektiohoitoa 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
8. Osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista.
9. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
10. Mikä tahansa muu tila, joka saattaa häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä, ei välttämättä ole osallistujan parhaaksi osallistua tai saattaa vaikuttaa tutkimustuloksiin (esim. neurologisten tai psykiatristen häiriöiden, alkoholin tai huumeiden väärinkäytön tai minkä tahansa muun kliinisesti merkittävän sairauden tai tilan historia).