Étude de phase III du KN026 en association avec le HB1801 comme traitement adjuvant pour le cancer du sein résécable HER2-positif

Critères d'inclusion :

1. Participer volontairement et signer le formulaire de consentement éclairé.
2. Âge ≥ 18 ans.
3. Score de performance ECOG de 0 ou 1.
4. Cancer du sein invasif confirmé histologiquement ou cytologiquement.
5. Avoir subi une mastectomie radicale ou une chirurgie conservatrice du sein pour un cancer du sein.
6. Ganglion(s) lymphatique(s) régional(aux) positif(s) confirmé(s) pathologiquement.
7. Tissu tumoral confirmé HER2-positif par le laboratoire local.

8. Fonction organique et médullaire adéquate :

   1. Numération absolue des neutrophiles ≥ 1,5 × 10⁹/L
   2. Numération plaquettaire ≥ 100 × 10⁹/L
   3. Hémoglobine ≥ 90 g/L
   4. Fonction hépatique : Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN (≤ 3 × LSN pour les participants atteints du syndrome de Gilbert) ; ALT et AST ≤ 2,5 × LSN ; Phosphatase alcaline ≤ 2,5 × LSN
   5. Fonction de coagulation : INR ≤ 1,5 × LSN et TCA ≤ 1,5 × LSN
   6. Fonction rénale : Clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min
   7. FEVG ≥ 55 %
9. Les participantes en âge de procréer doivent avoir un résultat négatif au test sanguin de grossesse dans les 7 jours précédant la randomisation, et accepter d'utiliser une contraception fiable et efficace pendant la période de traitement de l'étude et pendant 7 mois après la dernière dose du traitement étudié. Les participants masculins dont les partenaires féminines sont en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception fiable et efficace pendant la période de traitement de l'étude et pendant 7 mois après la dernière dose du traitement étudié.

Critères d'exclusion :

1. Antécédent de tout cancer du sein invasif homolatéral et/ou controlatéral.
2. Antécédent d'autre malignité dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception du cancer du sein étudié et des malignités localement curables traitées avec intention curative.
3. Chimiothérapie systémique, hormonothérapie, thérapie ciblée anti-HER2 ou radiothérapie locale antérieure pour le cancer du sein.
4. Utilisation d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 dans les 14 jours précédant la randomisation ou utilisation prévue pendant la période de chimiothérapie combinée.
5. Contre-indication connue à tout médicament de l'étude ou antécédent d'hypersensibilité à tout composant ou excipient connu des médicaments de l'étude.
6. Antécédent de maladie cardiovasculaire significative, incluant : pontage aortocoronarien ou pose de stent coronaire antérieur ; infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant la randomisation ; antécédent d'insuffisance cardiaque congestive/dysfonction systolique (FEVG < 50 %) ou d'angor instable ; antécédent d'intervalle QT prolongé cliniquement significatif ou QTcF (Fridericia) > 450 ms au dépistage ; hypertension sévère non contrôlée (PAS > 180 mmHg et/ou PAD > 100 mmHg) ; arythmies à haut risque [par exemple, tachycardie auriculaire avec fréquence cardiaque au repos ≥ 100 bpm, arythmie ventriculaire significative (tachycardie ventriculaire), ou bloc auriculoventriculaire de haut grade (bloc AV du deuxième degré de type Mobitz II ou du troisième degré)].
7. Infection chronique ou active sévère nécessitant un traitement anti-infectieux intraveineux dans les 14 jours précédant la randomisation.
8. Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 4 semaines précédant la randomisation.
9. Femmes enceintes ou allaitantes.
10. Toute autre condition pouvant interférer avec la capacité du participant à respecter les procédures de l'étude, pouvant ne pas être dans le meilleur intérêt du participant de participer, ou pouvant affecter les résultats de l'étude (par exemple, antécédent de troubles neurologiques ou psychiatriques, abus d'alcool ou de drogues, ou toute autre maladie ou condition cliniquement significative).