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KN026联合HB1801作为可切除HER2阳性乳腺癌辅助治疗的III期研究

2026年4月2日 更新者：Shanghai JMT-Bio Inc.

一项随机、对照、开放标签、多中心III期临床研究，旨在评估KN026联合HB1801和化疗与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和化疗作为可切除HER2阳性乳腺癌辅助治疗的疗效和安全性

这是一项随机、对照、开放标签、多中心、III期临床研究，旨在比较KN026联合HB1801和化疗与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和化疗作为HER2阳性乳腺癌参与者辅助治疗的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1800

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Clinical Trials Information Group officer
  • 电话号码：0311-69085587
  • 邮箱：ctr-contact@cspc.cn

学习地点

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201318
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触：
          • Clinical Trials Information Group Clinical Trials Information Group
          • 电话号码：021-64175590-88503
          • 邮箱：JJYIN555@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 自愿参加并签署知情同意书。
  2. 年龄≥18岁。
  3. ECOG体能状态评分为0或1分。
  4. 经组织学或细胞学确诊的浸润性乳腺癌。
  5. 必须曾接受乳腺癌根治性乳房切除术或保乳手术。
  6. 经病理学确认区域淋巴结阳性。
  7. 经当地实验室确认肿瘤组织为HER2阳性。

  8. 足够的器官和骨髓功能：

    1. 中性粒细胞绝对值≥1.5×10⁹/L
    2. 血小板计数≥100×10⁹/L
    3. 血红蛋白≥90 g/L
    4. 肝功能：总胆红素≤1.5×正常值上限（吉尔伯特综合征受试者≤3×正常值上限）；ALT和AST≤2.5×正常值上限；碱性磷酸酶≤2.5×正常值上限
    5. 凝血功能：INR≤1.5×正常值上限且aPTT≤1.5×正常值上限
    6. 肾功能：肌酐清除率≥50 mL/min
    7. LVEF≥55%
  9. 有生育能力的女性受试者必须在随机化前7天内血妊娠试验结果为阴性，并同意在研究治疗期间及末次研究治疗后7个月内使用可靠有效的避孕方法。有生育能力女性伴侣的男性受试者必须同意在研究治疗期间及末次研究治疗后7个月内使用可靠有效的避孕方法。

排除标准：

  1. 既往有任何同侧和/或对侧浸润性乳腺癌病史。
  2. 随机化前5年内有其他恶性肿瘤病史，但所研究的乳腺癌和以治愈为目的治疗的局部可治愈恶性肿瘤除外。
  3. 既往接受过乳腺癌全身化疗、内分泌治疗、抗HER2靶向治疗或局部放疗。
  4. 随机化前14天内使用过强效CYP3A4抑制剂或计划在联合化疗期间使用。
  5. 已知对任何研究药物有禁忌症或对研究药物的任何成分或已知辅料有过敏史。
  6. 显著心血管疾病史，包括：既往冠状动脉搭桥术或冠状动脉支架植入术；随机化前6个月内发生心肌梗死或脑血管意外；充血性心力衰竭/收缩功能障碍（LVEF<50%）或不稳定型心绞痛病史；筛查时有临床意义的QT间期延长史或QTcF（Fridericia）>450 ms；未控制的严重高血压（收缩压>180 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）；高危心律失常[例如静息心率≥100 bpm的房性心动过速、显著室性心律失常（室性心动过速）或高度房室传导阻滞（莫氏II型二度或三度房室传导阻滞）]。
  7. 随机化前14天内需要静脉抗感染治疗的严重慢性或活动性感染。
  8. 随机化前4周内参加过另一项干预性临床试验。
  9. 妊娠或哺乳期女性。
  10. 任何其他可能干扰受试者遵守研究程序能力、可能不利于受试者参与或可能影响研究结果的情况（例如神经系统或精神疾病史、酒精或药物滥用，或任何其他临床显著疾病或状况）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：KN026联合HB1801与化疗

方案 1（含蒽环类化疗）：表柔比星/多柔比星联合环磷酰胺治疗 4 个周期 → HB1801 治疗 4 个周期 + KN026 治疗长达 1 年（18 个周期）。

方案 2（含卡铂化疗）：HB1801 联合卡铂治疗 6 个周期 + KN026 治疗长达 1 年（18 个周期）。
药品：环磷酰胺
静脉输液
药品：卡铂
静脉输液
药品：KN026
根据方案规定
药品：多柔比星
静脉输注
药品：HB1801
根据方案要求
药品：表柔比星
静脉输注
有源比较器：曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和化疗

方案 1（含蒽环类化疗）：表柔比星/多柔比星联合环磷酰胺，共 4 个周期 → 多西他赛，共 4 个周期 + 曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗长达 1 年（18 个周期）。

方案 2（含卡铂化疗）：多西他赛联合卡铂，共 6 个周期 + 曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗长达 1 年（18 个周期）。
药品：环磷酰胺
静脉输液
药品：多西紫杉醇
静脉输液
药品：卡铂
静脉输液
药品：多柔比星
静脉输注
药品：表柔比星
静脉输注
药品：曲妥珠单抗
静脉输注
药品：帕妥珠单抗
静脉输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
iDFS
大体时间：5年

从随机化到首次发生以下任一事件的时间：

  1. 疾病复发（局部/区域/远处转移、对侧乳腺转移，经组织学/细胞学或临床诊断确认）。
  2. 任何原因导致的死亡。 注意：排除乳腺癌以外的第二原发性恶性肿瘤。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai JMT-Bio Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月6日

初级完成 (估计的)

2034年8月7日

研究完成 (估计的)

2035年8月7日

研究注册日期

首次提交

2026年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月26日

首次发布 (实际的)

2026年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月2日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KN026-007

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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