Фаза III исследования KN026 в комбинации с HB1801 в качестве адъювантной терапии при резектабельном HER2-положительном раке молочной железы

Критерии включения:

1. Добровольное участие и подписание информированного согласия.
2. Возраст ≥ 18 лет.
3. Оценка состояния по шкале ECOG 0 или 1.
4. Гистологически или цитологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы.
5. Должны были пройти радикальную мастэктомию или органосохраняющую операцию по поводу рака молочной железы.
6. Патоморфологически подтвержденные положительные регионарные лимфатические узлы.
7. Ткань опухоли, подтвержденная как HER2-положительная местной лабораторией.

8. Адекватная функция органов и костного мозга:

   1. Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 10⁹/л
   2. Количество тромбоцитов ≥ 100 × 10⁹/л
   3. Гемоглобин ≥ 90 г/л
   4. Функция печени: Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН (≤ 3 × ВГН для участников с синдромом Жильбера); АЛТ и АСТ ≤ 2,5 × ВГН; Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 × ВГН
   5. Функция свертывания: МНО ≤ 1,5 × ВГН и АЧТВ ≤ 1,5 × ВГН
   6. Функция почек: Клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин
   7. ФВЛЖ ≥ 55%
9. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа крови на беременность в течение 7 дней до рандомизации и согласиться использовать надежные и эффективные методы контрацепции в период лечения в исследовании и в течение 7 месяцев после последней дозы исследуемого лечения. Мужчины с партнершами детородного возраста должны согласиться использовать надежные и эффективные методы контрацепции в период лечения в исследовании и в течение 7 месяцев после последней дозы исследуемого лечения.

Критерии исключения:

1. Анамнез любого предыдущего ипсилатерального и/или контралатерального инвазивного рака молочной железы.
2. Анамнез другого злокачественного новообразования в течение 5 лет до рандомизации, за исключением исследуемого рака молочной железы и локально излечимых злокачественных новообразований, леченных с целью излечения.
3. Предыдущая системная химиотерапия, эндокринная терапия, таргетная терапия против HER2 или локальная лучевая терапия по поводу рака молочной железы.
4. Применение сильных ингибиторов CYP3A4 в течение 14 дней до рандомизации или планируемое применение в период комбинированной химиотерапии.
5. Известное противопоказание к любому исследуемому препарату или анамнез гиперчувствительности к любому компоненту или известному вспомогательному веществу исследуемых препаратов.
6. Значительный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, включая: предшествующее аортокоронарное шунтирование или коронарное стентирование; инфаркт миокарда или цереброваскулярное событие в течение 6 месяцев до рандомизации; анамнез застойной сердечной недостаточности/систолической дисфункции (ФВЛЖ < 50%) или нестабильной стенокардии; анамнез клинически значимого удлиненного интервала QT или QTcF (Фридеричиа) > 450 мс при скрининге; неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия (систолическое АД > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое АД > 100 мм рт. ст.); высокорисковые аритмии [например, предсердная тахикардия с частотой сердечных сокращений в покое ≥ 100 уд./мин, значительная желудочковая аритмия (желудочковая тахикардия) или атриовентрикулярная блокада высокой степени (блокада Мобитца II типа второй или третьей степени)].
7. Тяжелая хроническая или активная инфекция, требующая внутривенной противомикробной терапии в течение 14 дней до рандомизации.
8. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 4 недель до рандомизации.
9. Беременные или кормящие женщины.
10. Любое другое состояние, которое может помешать способности участника соблюдать процедуры исследования, может не соответствовать наилучшим интересам участника для участия или может повлиять на результаты исследования (например, анамнез неврологических или психических расстройств, злоупотребление алкоголем или наркотиками, или любое другое клинически значимое заболевание или состояние).