Uno studio di fase III su KN026 in combinazione con HB1801 come terapia adiuvante per il carcinoma mammario HER2-positivo resecabile

Criteri di inclusione:

1. Partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato.
2. Età ≥ 18 anni.
3. Punteggio dello stato di performance ECOG di 0 o 1.
4. Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente o citologicamente.
5. Deve aver subito una precedente mastectomia radicale o chirurgia conservativa del seno per carcinoma mammario.
6. Linfonodi regionali positivi confermati patologicamente.
7. Tessuto tumorale confermato come HER2-positivo dal laboratorio locale.

8. Adeguata funzione d'organo e midollo osseo:

   1. Conteggio assoluto dei neutrofili ≥ 1,5 × 10⁹/L
   2. Piastrine ≥ 100 × 10⁹/L
   3. Emoglobina ≥ 90 g/L
   4. Funzione epatica: Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN (≤ 3 × ULN per partecipanti con sindrome di Gilbert); ALT e AST ≤ 2,5 × ULN; Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 × ULN
   5. Funzione coagulativa: INR ≤ 1,5 × ULN e aPTT ≤ 1,5 × ULN
   6. Funzione renale: Clearance della creatinina ≥ 50 mL/min
   7. LVEF ≥ 55%
9. Le partecipanti femmine in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza nel sangue entro 7 giorni prima della randomizzazione e accettare di utilizzare una contraccezione affidabile ed efficace durante il periodo di trattamento dello studio e per 7 mesi dopo l'ultima dose del trattamento dello studio. I partecipanti maschi con partner femmine in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione affidabile ed efficace durante il periodo di trattamento dello studio e per 7 mesi dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia di qualsiasi precedente carcinoma mammario invasivo ipsilaterale e/o controlaterale.
2. Storia di altra neoplasia maligna entro 5 anni prima della randomizzazione, ad eccezione del carcinoma mammario in studio e di neoplasie localmente curabili trattate con intento curativo.
3. Precedente chemioterapia sistemica, terapia endocrina, terapia mirata anti-HER2 o radioterapia locale per carcinoma mammario.
4. Uso di forti inibitori del CYP3A4 entro 14 giorni prima della randomizzazione o uso pianificato durante il periodo di chemioterapia combinata.
5. Controindicazione nota a qualsiasi farmaco dello studio o storia di ipersensibilità a qualsiasi componente o eccipiente noto dei farmaci dello studio.
6. Storia significativa di malattie cardiovascolari, tra cui: precedente bypass coronarico o stent coronarico; infarto miocardico o ictus cerebrale entro 6 mesi prima della randomizzazione; storia di insufficienza cardiaca congestizia/disfunzione sistolica (LVEF < 50%) o angina instabile; storia di intervallo QT prolungato clinicamente significativo o QTcF (Fridericia) > 450 ms allo screening; ipertensione grave non controllata (PA sistolica > 180 mmHg e/o PA diastolica > 100 mmHg); aritmie ad alto rischio [ad esempio, tachicardia atriale con frequenza cardiaca a riposo ≥ 100 bpm, aritmia ventricolare significativa (tachicardia ventricolare) o blocco atrioventricolare di alto grado (blocco AV di secondo grado Mobitz tipo II o di terzo grado)].
7. Infezione cronica grave o attiva che richiede terapia antinfettiva endovenosa entro 14 giorni prima della randomizzazione.
8. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 4 settimane prima della randomizzazione.
9. Donne in gravidanza o in allattamento.
10. Qualsiasi altra condizione che possa interferire con la capacità del partecipante di rispettare le procedure dello studio, potrebbe non essere nel migliore interesse del partecipante partecipare o potrebbe influenzare i risultati dello studio (ad esempio, storia di disturbi neurologici o psichiatrici, abuso di alcol o droghe o qualsiasi altra malattia o condizione clinicamente significativa).