En fase III-studie av KN026 i kombinasjon med HB1801 som adjuvanterapi for resektabel HER2-positiv brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig delta og signere informert samtykkeskjema.
2. Alder ≥ 18 år.
3. ECOG prestasjonsstatus score på 0 eller 1.
4. Histologisk eller cytologisk bekreftet invasiv brystkreft.
5. Må ha gjennomgått tidligere radikal mastektomi eller brystbevarende kirurgi for brystkreft.
6. Patologisk bekreftet positive regionale lymfeknuter.
7. Svulstvev bekreftet som HER2-positivt av det lokale laboratoriet.

8. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon:

   1. Absolutt nøytrofilantall ≥ 1,5 × 10⁹/L
   2. Blodplateantall ≥ 100 × 10⁹/L
   3. Hemoglobin ≥ 90 g/L
   4. Leverfunksjon: Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN (≤ 3 × ULN for deltakere med Gilberts syndrom); ALT og AST ≤ 2,5 × ULN; Alkalsk fosfatase ≤ 2,5 × ULN
   5. Koagulasjonsfunksjon: INR ≤ 1,5 × ULN og aPTT ≤ 1,5 × ULN
   6. Nyrefunksjon: Kreatininklarering ≥ 50 mL/min
   7. LVEF ≥ 55%
9. Kvinnelige deltakere med barnepotensial må ha et negativt blodgraviditetstestresultat innen 7 dager før randomisering, og må samtykke til å bruke pålitelig og effektiv prevensjon under studiebehandlingsperioden og i 7 måneder etter siste dose av studiebehandling. Mannlige deltakere med kvinnelige partnere med barnepotensial må samtykke til å bruke pålitelig og effektiv prevensjon under studiebehandlingsperioden og i 7 måneder etter siste dose av studiebehandling.

Eksklusjonskriterier:

1. Historie med tidligere ipsilateral og/eller kontralateral invasiv brystkreft.
2. Historie med annen malignitet innen 5 år før randomisering, bortsett fra den studerte brystkreften og lokalt kurative maligniteter behandlet med kurativ hensikt.
3. Tidligere systemisk kjemoterapi, endokrin terapi, anti-HER2-måltrettet terapi, eller lokal stråleterapi for brystkreft.
4. Bruk av sterke CYP3A4-hemmere innen 14 dager før randomisering eller planlagt bruk under kombinasjonskjemoterapiperioden.
5. Kjent kontraindikasjon for noe studiemedikament eller historie med overfølsomhet for noen komponent eller kjent ekscipiens i studiemedikamentene.
6. Betydelig kardiovaskulær sykdomshistorie, inkludert: tidligere koronar bypass eller koronar stent; hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før randomisering; historie med kongestiv hjertesvikt/systolisk dysfunksjon (LVEF < 50%) eller ustabil angina; historie med klinisk signifikant forlenget QT-intervall eller QTcF (Fridericia) > 450 ms ved screening; ukontrollert alvorlig hypertensjon (systolisk BT > 180 mmHg og/eller diastolisk BT > 100 mmHg); høytrisikoarytmier [f.eks. atrieflimmer med hvilepuls ≥ 100 slag/min, signifikant ventrikulær arytmi (ventrikkeltakykardi), eller høygradig atrioventrikulær blokk (Mobitz type II andregrads eller tredjegrads AV-blokk)].
7. Alvorlig kronisk eller aktiv infeksjon som krever intravenøs antiinfeksiøs terapi innen 14 dager før randomisering.
8. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 4 uker før randomisering.
9. Gravide eller ammende kvinner.
10. Enhver annen tilstand som kan forstyrre deltakerens evne til å følge studiefremgangsmåten, kanskje ikke er i deltakerens beste interesse å delta, eller kan påvirke studieresultatene (f.eks. historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser, alkohol- eller narkotikamisbruk, eller enhver annen klinisk signifikant sykdom eller tilstand).