En fase III-undersøgelse af KN026 i kombination med HB1801 som adjuvansbehandling for resektabel HER2-positiv brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt deltage og underskrive informeret samtykkeerklæringen.
2. Alder ≥ 18 år.
3. ECOG præstationsstatus score på 0 eller 1.
4. Histologisk eller cytologisk bekræftet invasiv brystkræft.
5. Skal have gennemgået tidligere radikal mastektomi eller brystbevarende kirurgi for brystkræft.
6. Patologisk bekræftede positive regionale lymfeknuder.
7. Væv fra tumor bekræftet som HER2-positiv af det lokale laboratorium.

8. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion:

   1. Absolut neutrofilantal ≥ 1,5 × 10⁹/L
   2. Blodpladeantal ≥ 100 × 10⁹/L
   3. Hæmoglobin ≥ 90 g/L
   4. Leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN (≤ 3 × ULN for deltagere med Gilberts syndrom); ALT og AST ≤ 2,5 × ULN; Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × ULN
   5. Koagulationsfunktion: INR ≤ 1,5 × ULN og aPTT ≤ 1,5 × ULN
   6. Nyrefunktion: Kreatininclearance ≥ 50 mL/min
   7. LVEF ≥ 55%
9. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have et negativt blod-graviditetstestresultat inden for 7 dage før randomisering og acceptere at bruge pålidelig og effektiv prævention under studiebehandlingsperioden og i 7 måneder efter den sidste dosis af studiebehandlingen. Mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge pålidelig og effektiv prævention under studiebehandlingsperioden og i 7 måneder efter den sidste dosis af studiebehandlingen.

Eksklusionskriterier:

1. Tidligere historie med enhver tidligere ipsilateral og/eller kontralateral invasiv brystkræft.
2. Historie med anden malignitet inden for 5 år før randomisering, undtagen den undersøgte brystkræft og lokalt helbredelige maligniteter behandlet med kurativ hensigt.
3. Tidligere systemisk kemoterapi, endokrin terapi, anti-HER2 målrettet terapi eller lokal stråleterapi for brystkræft.
4. Brug af stærke CYP3A4-hæmmere inden for 14 dage før randomisering eller planlagt brug under kombinationskemoterapiperioden.
5. Kendt kontraindikation over for ethvert studielægemiddel eller historie med overfølsomhed over for enhver komponent eller kendt hjælpestof i studielægemidlerne.
6. Signifikant kardiovaskulær sygdoms historie, herunder: tidligere koronar bypass eller koronar stent; hjerteanfald eller cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før randomisering; historie med kongestivt hjertesvigt/systolisk dysfunktion (LVEF < 50%) eller ustabil angina pectoris; historie med klinisk signifikant forlænget QT-interval eller QTcF (Fridericia) > 450 ms ved screening; ukontrolleret svær hypertension (systolisk BT > 180 mmHg og/eller diastolisk BT > 100 mmHg); højrisiko arytmier [f.eks. atrieflimren med hvilende hjertefrekvens ≥ 100 bpm, signifikant ventrikulær arytmi (ventrikulær takykardi), eller højgradigt atrioventrikulært blok (Mobitz type II andengrads- eller tredjegrads AV-blok)].
7. Svær kronisk eller aktiv infektion, der kræver intravenøs anti-infektiv terapi inden for 14 dage før randomisering.
8. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 4 uger før randomisering.
9. Gravide eller ammende kvinder.
10. Enhver anden tilstand, der kan forstyrre deltagerens evne til at overholde studiefremgangsmåder, måske ikke er i deltagerens bedste interesse at deltage, eller kan påvirke studieresultaterne (f.eks. historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser, alkohol- eller stofmisbrug, eller enhver anden klinisk signifikant sygdom eller tilstand).