En fas III-studie av KN026 i kombination med HB1801 som adjuvant behandling för resektabel HER2-positiv bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Deltagande frivilligt och undertecknande av informerat samtycke.
2. Ålder ≥ 18 år.
3. ECOG prestandastatus poäng 0 eller 1.
4. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad invasiv bröstcancer.
5. Måste ha genomgått tidigare radikal mastektomi eller bröstbevarande kirurgi för bröstcancer.
6. Patologiskt bekräftade positiva regionala lymfknutor.
7. Tumörvävnad bekräftad som HER2-positiv av lokalt laboratorium.

8. Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion:

   1. Absolut neutrofilantal ≥ 1,5 × 10⁹/L
   2. Blodplättar ≥ 100 × 10⁹/L
   3. Hemoglobin ≥ 90 g/L
   4. Leverfunktion: Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN (≤ 3 × ULN för deltagare med Gilberts syndrom); ALT och AST ≤ 2,5 × ULN; Alkalisk fosfatas ≤ 2,5 × ULN
   5. Koagulationsfunktion: INR ≤ 1,5 × ULN och aPTT ≤ 1,5 × ULN
   6. Njurfunktion: Kreatininclearance ≥ 50 mL/min
   7. LVEF ≥ 55%
9. Kvinnliga deltagare i barnafödande ålder måste ha negativt blodgraviditetstestresultat inom 7 dagar före randomisering, och samtycka till att använda tillförlitlig och effektiv preventivmedel under studiebehandlingsperioden och i 7 månader efter sista dosen av studiebehandling. Manliga deltagare med kvinnliga partners i barnafödande ålder måste samtycka till att använda tillförlitlig och effektiv preventivmedel under studiebehandlingsperioden och i 7 månader efter sista dosen av studiebehandling.

Exklusionskriterier:

1. Tidigare historia av någon ipsilateral och/eller kontralateral invasiv bröstcancer.
2. Tidigare historia av annan malignitet inom 5 år före randomisering, förutom den studerade bröstcancern och lokalt botbara maligniteter behandlade med kurativt syfte.
3. Tidigare systemisk kemoterapi, endokrin terapi, anti-HER2 målinriktad terapi, eller lokal strålbehandling för bröstcancer.
4. Användning av starka CYP3A4-hämmare inom 14 dagar före randomisering eller planerad användning under kombinationskemoterapiperioden.
5. Känd kontraindikation mot något studieläkemedel eller historia av överkänslighet mot någon komponent eller känd hjälpämne i studieläkemedlen.
6. Signifikant kardiovaskulär sjukdomshistoria, inklusive: tidigare kranskärlsbypass eller kranskärlsstentning; hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka inom 6 månader före randomisering; historia av kongestiv hjärtsvikt/systolisk dysfunktion (LVEF < 50%) eller instabil angina; historia av kliniskt signifikant förlängd QT-intervall eller QTcF (Fridericia) > 450 ms vid screening; okontrollerad svår hypertoni (systoliskt BT > 180 mmHg och/eller diastoliskt BT > 100 mmHg); högriskarytmier [t.ex. förmaksfladder med vilopuls ≥ 100 slag/min, signifikant ventrikulär arytmi (ventrikeltakykardi), eller hög grad av atrioventrikulär block (Mobitz typ II andra gradens eller tredje gradens AV-block)].
7. Svår kronisk eller aktiv infektion som krävt intravenös antiinfektiös terapi inom 14 dagar före randomisering.
8. Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning inom 4 veckor före randomisering.
9. Gravida eller ammande kvinnor.
10. Vilket annat tillstånd som helst som kan störa deltagarens förmåga att följa studieprocedurer, kanske inte är i deltagarens bästa intresse att delta, eller kan påverka studieresultaten (t.ex. historia av neurologiska eller psykiatriska störningar, alkohol- eller drogmissbruk, eller någon annan kliniskt signifikant sjukdom eller tillstånd).