Um Estudo de Fase III do KN026 em Combinação com HB1801 como Terapia Adjuvante para Cancro da Mama HER2-Positivo Ressecável

Critérios de Inclusão:

1. Participar voluntariamente e assinar o formulário de consentimento informado.
2. Idade ≥ 18 anos.
3. Pontuação do estado de desempenho ECOG de 0 ou 1.
4. Cancro da mama invasivo confirmado histológica ou citologicamente.
5. Deve ter sido submetido previamente a mastectomia radical ou cirurgia conservadora da mama para cancro da mama.
6. Linfonodos regionais positivos confirmados patologicamente.
7. Tecido tumoral confirmado como HER2-positivo pelo laboratório local.

8. Função adequada dos órgãos e medula óssea:

   1. Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 10⁹/L
   2. Contagem de plaquetas ≥ 100 × 10⁹/L
   3. Hemoglobina ≥ 90 g/L
   4. Função hepática: Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN (≤ 3 × LSN para participantes com síndrome de Gilbert); ALT e AST ≤ 2,5 × LSN; Fosfatase alcalina ≤ 2,5 × LSN
   5. Função de coagulação: INR ≤ 1,5 × LSN e aPTT ≤ 1,5 × LSN
   6. Função renal: Clearance de creatinina ≥ 50 mL/min
   7. FEVE ≥ 55%
9. Participantes do sexo feminino com potencial de procriação devem ter um resultado negativo do teste de gravidez no sangue nos 7 dias anteriores à randomização, e concordar em usar contraceção fiável e eficaz durante o período de tratamento do estudo e durante 7 meses após a última dose do tratamento do estudo. Participantes do sexo masculino com parceiras com potencial de procriação devem concordar em usar contraceção fiável e eficaz durante o período de tratamento do estudo e durante 7 meses após a última dose do tratamento do estudo.

Critérios de Exclusão:

1. Histórico de qualquer cancro da mama invasivo prévio ipsilateral e/ou contralateral.
2. Histórico de outra malignidade nos 5 anos anteriores à randomização, exceto para o cancro da mama em estudo e malignidades localmente curáveis tratadas com intenção curativa.
3. Quimioterapia sistémica prévia, terapia endócrina, terapia anti-HER2 direcionada, ou radioterapia local para cancro da mama.
4. Uso de inibidores fortes do CYP3A4 nos 14 dias anteriores à randomização ou uso planeado durante o período de quimioterapia combinada.
5. Contraindicação conhecida para qualquer fármaco do estudo ou histórico de hipersensibilidade a qualquer componente ou excipiente conhecido dos fármacos do estudo.
6. Histórico significativo de doença cardiovascular, incluindo: bypass coronário ou colocação de stent coronário prévio; enfarte do miocárdio ou acidente cerebrovascular nos 6 meses anteriores à randomização; histórico de insuficiência cardíaca congestiva/disfunção sistólica (FEVE < 50%) ou angina instável; histórico de intervalo QT prolongado clinicamente significativo ou QTcF (Fridericia) > 450 ms no rastreio; hipertensão grave não controlada (PA sistólica > 180 mmHg e/ou PA diastólica > 100 mmHg); arritmias de alto risco [por exemplo, taquicardia auricular com frequência cardíaca em repouso ≥ 100 bpm, arritmia ventricular significativa (taquicardia ventricular), ou bloqueio auriculoventricular de alto grau (bloqueio AV de segundo grau tipo Mobitz II ou terceiro grau)].
7. Infeção crónica grave ou ativa que necessite de terapia anti-infeciosa intravenosa nos 14 dias anteriores à randomização.
8. Participação noutro ensaio clínico intervencionista nas 4 semanas anteriores à randomização.
9. Mulheres grávidas ou a amamentar.
10. Qualquer outra condição que possa interferir com a capacidade do participante de cumprir os procedimentos do estudo, possa não ser do melhor interesse do participante participar, ou possa afetar os resultados do estudo (por exemplo, histórico de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, abuso de álcool ou drogas, ou qualquer outra doença ou condição clinicamente significativa).