HSCTにおける出血予防のためのエタムシレート対プラセボ比較試験
2026年2月25日 更新者：Yi Luo、First Affiliated Hospital of Zhejiang University
造血幹細胞移植受給者における出血予防のためのエタムシラート対プラセボの比較：ランダム化二重盲検第3相臨床試験
本研究は、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照デザインを採用しています。
造血幹細胞移植後の血小板減少症患者における出血性合併症の予防におけるエタムシレートとプラセボの有効性を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照デザインを採用しています。
造血幹細胞移植後の血小板減少症患者における出血合併症の予防におけるエタムシル酸とプラセボの有効性を比較することを目的としています。
主要評価項目は、30日以内の死亡または出血イベント（WHOグレード≥2）の発生率です。
副次評価項目は、エタムシル酸とプラセボの安全性プロファイルに焦点を当てています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
404
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yi Luo
- 電話番号：86-13666609126
- メール：luoyijr@zju.edu.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luxin Yang
- 電話番号：86-13588756650
- メール：yangluxin2016@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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コンタクト：
- Luxin Yang
- 電話番号：86-13588756650
- メール：yangluxin2016@163.com
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コンタクト：
- Yi Luo
- 電話番号：86-13666609126
- メール：luoyijr@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 性別を問わず、18歳から70歳（含む）までの年齢；
- 造血幹細胞移植を必要とする血液疾患と診断された患者；
- 5日以上持続する予想血小板数 ≤ 10 × 10⁹/L；
- 正常な凝固機能；
- 適切な臓器機能：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤ 正常上限値（ULN）の3倍、総ビリルビン ≤ 2 × ULN；血清クレアチニン ≤ 2 × ULN；クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/分（Cockcroft-Gault式で計算）；左室駆出率（LVEF） ≥ 50％（心エコー検査による測定）；
- 自発的に署名されたインフォームド・コンセントを提供し、すべての研究要件を理解し遵守できる能力。
除外基準：
- WHO診断基準に基づいて確認された急性前骨髄球性白血病の診断；
- 妊娠中または授乳中の女性、および効果的な避妊法を使用しない出産可能年齢の女性；
- 活動性出血または感染症の存在；
- 診断された原発性免疫性血小板減少症または溶血性尿毒症症候群の既往歴；
- 既知の遺伝性または後天性出血性疾患を有する患者；
- 抗凝固薬または抗血小板療法を受けている患者；
- 重度の心不全（左室駆出率［EF］ < 60％）を有する患者；または重度の不整脈：臨床的に有意なQTc延長の既往歴（男性 > 450 ms；女性 > 470 ms）、心室頻拍、心房細動、第二度房室ブロック；登録前1年以内の心筋梗塞；または薬物治療を必要とする症状性冠動脈疾患；重度の肝機能障害（肝機能指標［ALT、TBIL］ > 正常上限値［ULN］の3倍）を有する患者；
- 重度の肺機能不全（閉塞性および/または拘束性換気障害）を有する患者；
- 重度の腎機能不全（腎機能指標［Cr］ > ULNの2倍）を有する患者；または24時間尿中クレアチニンクリアランス率（Ccr） < 50 ml/分；
- 精神障害またはその他の状態により、インフォームド・コンセントの提供および研究治療と手順要件の遵守が不可能な患者；
- 研究者が患者の適格性を認めないと判断したその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エタムシレート
エタムシル酸注射：1日2回、0.9%塩化ナトリウム注射液100mlで希釈し、静脈内点滴投与する。
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エタムシレート注射液、100mlの0.9%塩化ナトリウム注射液で希釈し、1日2回、点滴静注にて投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
0.9％ 塩化ナトリウム注射液、100 ml、1日2回、点滴静注
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0.9% 塩化ナトリウム注射液、100 ml、1日2回、静脈内点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WHOグレード2以上の出血性イベントまたは死亡。
時間枠：30日間
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WHOグレード2以上の出血事象または薬剤投与後30日以内の死亡の発生率。
エタムシレートは、実験群の発生率がプラセボ群よりも14.2%低い場合、プラセボと比較して有効であるとみなされます。
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30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WHOグレード2以上の出血イベントのない日数
時間枠：30日
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投薬後30日以内にWHOグレード2以上の出血イベントがない日数。
Etamsylateは、実験群におけるWHOグレード2以上の出血イベントがない日数がプラセボ群よりも2日以上多い場合、プラセボと比較して有効であると見なされます。 |
30日
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血小板輸血の回数
時間枠：薬剤投与後30日以内の血小板輸血回数。エタムシレートは、実験群の血小板輸血回数がプラセボ群より2.5回少ない場合、プラセボと比較して有効であるとみなされる。
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薬剤投与後30日以内の血小板輸血回数。エタムシレートは、実験群の血小板輸血回数がプラセボ群より2.5回少ない場合、プラセボと比較して有効であるとみなされる。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yi Luo、The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University Principal Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月16日
一次修了 (推定)
2027年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月25日
最初の投稿 (実際)
2026年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZJU-HSCT-ETA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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