Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání etamsylátu versus placeba pro prevenci krvácení při HSCT

25. února 2026 aktualizováno: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Srovnání etamsylátu versus placeba k prevenci krvácení u příjemců transplantace hematopoetických kmenových buněk: randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze 3

Tato studie využívá prospektivní, randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design.
Cílem je porovnat účinnost etamsylátu versus placebo v prevenci krvácivých komplikací u pacientů s trombocytopenií po transplantaci hematopoetických kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie využívá prospektivní, randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design. Cílem je porovnat účinnost etamsylátu oproti placebu v prevenci krvácivých komplikací u pacientů s trombocytopenií po transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Primárním cílem je výskyt úmrtí nebo krvácivých příhod (stupeň WHO ≥2) do 30 dnů. Sekundární cíle se zaměřují na bezpečnostní profil etamsylátu oproti placebu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

404

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 70 lety (včetně), bez ohledu na pohlaví;
  2. Pacienti s diagnostikovaným hematologickým onemocněním vyžadujícím transplantaci hematopoetických kmenových buněk;
  3. Očekávaný počet krevních destiček ≤ 10 x 10⁹/l přetrvávající po dobu 5 dnů nebo více;
  4. Normální funkce srážení krve;
  5. Dostatečná funkce orgánů: Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3krát horní hranice normálu (ULN), celkový bilirubin ≤ 2 x ULN; Sérový kreatinin ≤ 2 x ULN; Klírens kreatininu ≥ 50 ml/min (vypočteno pomocí vzorce Cockcroft-Gault); Levá komorová ejekční frakce (LVEF) ≥ 50 % měřená echokardiografií (ECHO);
  6. Dobrovolné poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu se schopností porozumět a dodržovat všechny požadavky studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Diagnóza akutní promyelocytární leukémie potvrzená podle diagnostických kritérií WHO;
  2. Těhotné nebo kojící ženy a ženy v plodném věku, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci;
  3. Přítomnost aktivního krvácení nebo infekce;
  4. Historie diagnostikované primární imunitní trombocytopenie nebo hemolyticko-uremického syndromu;
  5. Pacienti se známými dědičnými nebo získanými hemoragickými poruchami;
  6. Pacienti léčení antikoagulační nebo antiagregační terapií;
  7. Pacienti se závažným srdečním selháním (ejekční frakce levé komory [EF] < 60 %); nebo závažnými arytmiemi: anamnéza klinicky významného prodloužení QTc (muži > 450 ms; ženy > 470 ms), komorová tachykardie, fibrilace síní, blok srdce druhého stupně; infarkt myokardu do 1 roku před zařazením; nebo symptomatické onemocnění koronárních tepen vyžadující medikaci; pacienti se závažným poškozením jater (jaterní funkční indexy [ALT, TBIL] > 3krát horní hranice normálu [ULN]);
  8. Pacienti se závažným plicním selháním (obstrukční a/nebo restriktivní ventilační poruchy);
  9. Pacienti se závažným renálním selháním (renální funkční index [Cr] > 2krát ULN); nebo 24hodinová clearance kreatininu v moči (Ccr) < 50 ml/min;
  10. Pacienti s duševními poruchami nebo jinými stavy, které znemožňují poskytnutí informovaného souhlasu a dodržování léčebných a procedurálních požadavků studie;
  11. Další důvody, které podle zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: etamsylát
Injekce etamsylátu: Podávejte intravenózní infuzí, naředěnou 100 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného, dvakrát denně.
Lék: etamsylát
Etamsylátová injekce, aplikovat intravenózní infuzí, naředit 100 ml 0,9% injekce chloridu sodného, dvakrát denně.
Komparátor placeba: placebo
0,9% Injekční roztok chloridu sodného, 100 ml, dvakrát denně, nitrožilní kapání
Lék: Placebo
0,9% Injekční roztok chloridu sodného, 100 ml, dvakrát denně, nitrožilní kapání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácivé příhody WHO stupně 2 nebo vyššího nebo úmrtí.
Časové okno: 30 dní
Výskyt krvácivých příhod WHO stupně 2 nebo vyšších nebo úmrtí do 30 dnů po podání léku. Etamsylát bude považován za účinný ve srovnání s placebem, pokud bude výskyt v experimentální skupině o 14,2 % nižší než ve skupině s placebem.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní bez krvácivých příhod stupně WHO 2 nebo vyššího
Časové okno: 30 dní
Počet dní bez krvácivých příhod stupně 2 nebo vyššího podle WHO do 30 dnů po podání léku. Etamsylát bude považován za účinný ve srovnání s placebem, pokud bude počet dní bez krvácivých příhod stupně 2 nebo vyššího podle WHO o 2 dny vyšší v experimentální skupině než ve skupině s placebem.
30 dní
Počet transfuzí trombocytů
Časové okno: Počet transfuzí trombocytů do 30 dnů od podání léčiva. Etamsylát bude považován za účinný ve srovnání s placebem, když bude počet transfuzí trombocytů v experimentální skupině o 2,5 menší než ve skupině s placebem.
Počet transfuzí trombocytů do 30 dnů od podání léčiva. Etamsylát bude považován za účinný ve srovnání s placebem, když bude počet transfuzí trombocytů v experimentální skupině o 2,5 menší než ve skupině s placebem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi Luo, The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZJU-HSCT-ETA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit