Сравнение эффективности этамзилата и плацебо для профилактики кровотечений при ТГСК

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 70 лет (включительно), независимо от пола;
2. Пациенты с диагнозом гематологического заболевания, требующего трансплантации гематопоэтических стволовых клеток;
3. Ожидаемое количество тромбоцитов ≤ 10 × 10⁹/л, сохраняющееся в течение 5 дней и более;
4. Нормальная функция свертывания крови;
5. Адекватная функция органов: аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3 × верхней границы нормы (ВГН), общий билирубин ≤ 2 × ВГН; сывороточный креатинин ≤ 2 × ВГН; клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин (рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта); фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50% по данным эхокардиографии (ЭхоКГ);
6. Добровольное предоставление подписанного информированного согласия, с возможностью понимать и соблюдать все требования исследования.

Критерии исключения:

1. Диагноз острого промиелоцитарного лейкоза, подтвержденный в соответствии с диагностическими критериями ВОЗ;
2. Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, не желающие использовать эффективные методы контрацепции;
3. Наличие активного кровотечения или инфекции;
4. Наличие в анамнезе диагностированной первичной иммунной тромбоцитопении или гемолитико-уремического синдрома;
5. Пациенты с известными наследственными или приобретенными геморрагическими нарушениями;
6. Пациенты, получающие антикоагулянтную или антиагрегантную терапию;
7. Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью (фракция выброса левого желудочка [ФВ] < 60%); или тяжелыми аритмиями: наличие в анамнезе клинически значимого удлинения интервала QTc (мужчины > 450 мс; женщины > 470 мс), желудочковой тахикардии, фибрилляции предсердий, атриовентрикулярной блокады второй степени; инфаркт миокарда в течение 1 года до включения в исследование; или симптоматическая ишемическая болезнь сердца, требующая медикаментозного лечения; пациенты с тяжелым нарушением функции печени (показатели функции печени [АЛТ, ОБ] > 3 × верхней границы нормы [ВГН]);
8. Пациенты с тяжелой дыхательной недостаточностью (обструктивные и/или рестриктивные вентиляционные нарушения);
9. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (показатель функции почек [Кр] > 2 × ВГН); или скорость клиренса креатинина по суточной моче (СКК) < 50 мл/мин;
10. Пациенты с психическими расстройствами или другими состояниями, препятствующими предоставлению информированного согласия и соблюдению требований лечения и процедур исследования;
11. Другие причины, по мнению исследователя, делающие пациента непригодным для включения.