Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Etamsylaat versus placebo om bloedingen bij HSCT te voorkomen

25 februari 2026 bijgewerkt door: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Vergelijking van Etamsylaat versus Placebo ter Preventie van Bloedingen bij Hematopoëtische Stamceltransplantatie-ontvangers: een Gerandomiseerde, Dubbelblinde, Fase 3, Klinische Studie

Deze studie maakt gebruik van een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd ontwerp. Het beoogt de werkzaamheid van etamsylaat versus placebo te vergelijken bij het voorkomen van bloedingcomplicaties bij patiënten met trombocytopenie na hematopoëtische stamceltransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt gebruik van een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd ontwerp. Het heeft tot doel de werkzaamheid van etamsylaat versus placebo te vergelijken bij het voorkomen van bloedingcomplicaties bij patiënten met trombocytopenie na hematopoëtische stamceltransplantatie. Het primaire eindpunt is de incidentie van overlijden of bloedinggebeurtenissen (WHO-graad ≥2) binnen 30 dagen. Secundaire eindpunten richten zich op het veiligheidsprofiel van etamsylaat versus placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

404

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 70 jaar (inclusief), ongeacht geslacht;
  2. Patiënten met de diagnose hematologische aandoening die hematopoëtische stamceltransplantatie vereist;
  3. Verwachte trombocytenaantal ≤ 10 x 10⁹/L dat 5 dagen of langer aanhoudt;
  4. Normale stollingsfunctie;
  5. Voldoende orgaanfunctie: Aspartaataminotransferase (AST) en Alanineaminotransferase (ALT) ≤ 3 keer de bovengrens van normaal (BGN), Totaal bilirubine ≤ 2 x BGN; Serumcreatinine ≤ 2 x BGN; Creatinineklaring ≥ 50 mL/min (berekend met de Cockcroft-Gault-formule); Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50% gemeten door echocardiografie (ECHO);
  6. Vrijwillige verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming, met het vermogen om alle studievoorwaarden te begrijpen en na te komen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van acute promyelocytenleukemie bevestigd volgens WHO-diagnostische criteria;
  2. Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen, en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie willen gebruiken;
  3. Aanwezigheid van actieve bloeding of infectie;
  4. Geschiedenis van gediagnosticeerde primaire immuuntrombocytopenie of hemolytisch-uremisch syndroom;
  5. Patiënten met bekende erfelijke of verworven hemorragische aandoeningen;
  6. Patiënten die anticoagulantia of antitrombotische therapie ontvangen;
  7. Patiënten met ernstig hartfalen (linkerventrikelejectiefractie [EF] < 60%); of ernstige aritmieën: geschiedenis van klinisch significante QTc-verlenging (mannen > 450 ms; vrouwen > 470 ms), ventriculaire tachycardie, atriumfibrilleren, tweedegraads hartblok; myocardinfarct binnen 1 jaar voor inclusie; of symptomatische coronaire hartziekte die medicatie vereist; patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (leverfunctie-indices [ALT, TBIL] > 3 keer de bovengrens van normaal [BGN]);
  8. Patiënten met ernstige pulmonale insufficiëntie (obstructieve en/of restrictieve ventilatiestoornissen);
  9. Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (nierfunctie-index [Cr] > 2 keer BGN); of 24-uurs urinecreatinineklaring (Ccr) < 50 ml/min;
  10. Patiënten met psychische stoornissen of andere aandoeningen die het verstrekken van geïnformeerde toestemming en naleving van studiegeneesmiddel- en procedurevereisten verhinderen;
  11. Andere redenen die volgens de onderzoeker de patiënt niet geschikt maken voor inclusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: etamsylaat
Etamsylaat-injectie: Toedienen via intraveneuze infusie, verdund met 100 ml 0,9% natriumchloride-injectie, tweemaal daags.
Geneesmiddel: etamsylaat
Etamsylaat-injectie, toedienen via intraveneuze infusie, verdund met 100 ml 0,9% natriumchloride-injectie, tweemaal daags.
Placebo-vergelijker: placebo
0,9% natriumchloride-injectie, 100 ml, tweemaal daags, intraveneuze infuus
Geneesmiddel: Placebo
0,9% natriumchloride-injectie, 100 ml, tweemaal daags, intraveneuze infuus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WHO-graad 2 of hogere bloedingen of overlijden.
Tijdsspanne: 30 dagen
De incidentie van WHO-graad 2 of hogere bloedingen of overlijden binnen 30 dagen na toediening van het geneesmiddel. Etamsylaat wordt als effectief beschouwd in vergelijking met placebo wanneer de incidentie in de experimentele groep 14,2% lager is dan in de placebogroep.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal dagen zonder WHO-graad 2 of hogere bloedingsevenementen
Tijdsspanne: 30 dagen
Het aantal dagen zonder WHO graad 2 of hogere bloedingen binnen 30 dagen na toediening van het medicijn. Etamsylaat wordt als effectief beschouwd in vergelijking met placebo wanneer het aantal dagen zonder WHO graad 2 of hogere bloedingen 2 dagen meer is in de experimentele groep dan in de placebogroep.
30 dagen
Het aantal plaatjestransfusies
Tijdsspanne: Het aantal bloedplaatjestransfusies binnen 30 dagen na toediening van het medicijn. Etamsylaat wordt als effectief beschouwd in vergelijking met placebo wanneer het aantal bloedplaatjestransfusies in de experimentele groep 2,5 minder is dan in de placebogroep.
Het aantal bloedplaatjestransfusies binnen 30 dagen na toediening van het medicijn. Etamsylaat wordt als effectief beschouwd in vergelijking met placebo wanneer het aantal bloedplaatjestransfusies in de experimentele groep 2,5 minder is dan in de placebogroep.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yi Luo, The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University Principal Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZJU-HSCT-ETA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren