Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie etamylanu z placebo w zapobieganiu krwawieniom podczas przeszczepienia komórek macierzystych (HSCT)

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Porównanie etamsylatu z placebo w zapobieganiu krwawieniom u biorców przeszczepów hematopoetycznych komórek macierzystych：randomizowane, podwójnie ślepe, kliniczne badanie fazy 3

To badanie wykorzystuje prospektywny, randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt. Ma na celu porównanie skuteczności etamzylanu w porównaniu z placebo w zapobieganiu powikłaniom krwotocznym u pacjentów z małopłytkowością po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie wykorzystuje prospektywny, randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt. Ma na celu porównanie skuteczności etamylanu w porównaniu z placebo w zapobieganiu powikłaniom krwotocznym u pacjentów z małopłytkowością po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania zgonów lub zdarzeń krwotocznych (WHO stopień ≥2) w ciągu 30 dni. Punkty końcowe drugorzędowe koncentrują się na profilu bezpieczeństwa etamylanu w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

404

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 70 lat (włącznie), niezależnie od płci;
  2. Pacjenci z rozpoznaną chorobą hematologiczną wymagającą przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych;
  3. Oczekiwana liczba płytek krwi ≤ 10 x 10⁹/L utrzymująca się przez 5 dni lub dłużej;
  4. Prawidłowa funkcja układu krzepnięcia;
  5. Prawidłowa funkcja narządów: Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3-krotność górnej granicy normy (GGN), Bilirubina całkowita ≤ 2 x GGN; Kreatynina w surowicy ≤ 2 x GGN; Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta); Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% zmierzona za pomocą echokardiografii (ECHO);
  6. Dobrowolne dostarczenie podpisanego świadomego zgody, z możliwością zrozumienia i przestrzegania wszystkich wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie ostrej białaczki promielocytowej potwierdzone zgodnie z kryteriami diagnostycznymi WHO;
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym niechętne do stosowania skutecznej antykoncepcji;
  3. Obecność aktywnego krwawienia lub infekcji;
  4. Wywiad z rozpoznaną pierwotną małopłytkowością immunologiczną lub zespołem hemolityczno-mocznicowym;
  5. Pacjenci ze znanymi wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami krwotocznymi;
  6. Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe;
  7. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (frakcja wyrzutowa lewej komory [EF] < 60%); lub ciężkimi zaburzeniami rytmu serca: wywiad z klinicznie istotnym wydłużeniem odstępu QTc (mężczyźni > 450 ms; kobiety > 470 ms), częstoskurczem komorowym, migotaniem przedsionków, blokiem serca II stopnia; zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku przed rejestracją; lub objawowa choroba wieńcowa wymagająca leczenia; pacjenci z ciężkim uszkodzeniem wątroby (wskaźniki czynności wątroby [ALT, TBIL] > 3-krotność górnej granicy normy [GGN]);
  8. Pacjenci z ciężką niewydolnością płuc (obturacyjne i/lub restrykcyjne zaburzenia wentylacji);
  9. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (wskaźnik czynności nerek [Cr] > 2-krotność GGN); lub 24-godzinny klirens kreatyniny w moczu (Ccr) < 50 ml/min;
  10. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub innymi stanami uniemożliwiającymi udzielenie świadomej zgody oraz przestrzeganie wymagań leczenia i procedur badania;
  11. Inne powody uznane przez badacza za dyskwalifikujące pacjenta z włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: etamzylat
Iniekcja Etamsylatu: Podawać przez wlew dożylny, rozcieńczoną 100 ml iniekcji 0,9% chlorku sodu, dwa razy dziennie.
Lek: etamzylat
Etamsylat w iniekcji, podawać przez wlew dożylny, rozcieńczony 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu, dwa razy dziennie.
Komparator placebo: placebo
0,9% iniekcja chlorku sodu, 100 ml, dwa razy dziennie, dożylnie kroplówka
Lek: Placebo
0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, 100 ml, dwa razy dziennie, wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia krwotoczne w stopniu 2 lub wyższym według klasyfikacji WHO lub śmierć.
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania krwawień o nasileniu co najmniej 2. stopnia wg WHO lub zgonów w ciągu 30 dni od podania leku. Etamsylat zostanie uznany za skuteczny w porównaniu z placebo, gdy częstość występowania w grupie eksperymentalnej będzie o 14,2% niższa niż w grupie placebo.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni bez zdarzeń krwotocznych w stopniu 2 lub wyższym według WHO
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni bez krwawień w skali WHO stopnia 2 lub wyższych w ciągu 30 dni od podania leku. Etamsylat zostanie uznany za skuteczny w porównaniu z placebo, gdy liczba dni bez krwawień w skali WHO stopnia 2 lub wyższych będzie o 2 dni większa w grupie eksperymentalnej niż w grupie placebo.
30 dni
Liczba przetoczeń płytek krwi
Ramy czasowe: Liczba przetoczeń płytek krwi w ciągu 30 dni od podania leku. Etamsylat zostanie uznany za skuteczny w porównaniu z placebo, gdy liczba przetoczeń płytek krwi w grupie eksperymentalnej będzie o 2,5 mniejsza niż w grupie placebo.
Liczba przetoczeń płytek krwi w ciągu 30 dni od podania leku. Etamsylat zostanie uznany za skuteczny w porównaniu z placebo, gdy liczba przetoczeń płytek krwi w grupie eksperymentalnej będzie o 2,5 mniejsza niż w grupie placebo.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi Luo, The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZJU-HSCT-ETA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj