Jämförelse av Etamsylat mot Placebo för att Förhindra Blödning vid HSCT

Inklusionskriterier:

1. Ålder mellan 18 och 70 år (inklusive), oavsett kön;
2. Patienter med diagnostiserad hematologisk sjukdom som kräver transplantation av hematopoetiska stamceller;
3. Förväntad trombocytantal ≤ 10 x 10⁹/L som kvarstår i 5 dagar eller mer;
4. Normal koagulationsfunktion;
5. Tillräcklig organfunktion: Aspartataminotransferas (AST) och Alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3 gånger övre normalgränsen (ULN), Total bilirubin ≤ 2 x ULN; Serumkreatinin ≤ 2 x ULN; Kreatininclearance ≥ 50 mL/min (beräknat med Cockcroft-Gault formeln); Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) ≥ 50% mätt med ekokardiografi (ECHO);
6. Frivillig lämnande av undertecknat informerat samtycke, med förmåga att förstå och följa alla studie krav.

Exklusionskriterier:

1. Diagnos av akut promyelocytisk leukemi bekräftad enligt WHO:s diagnostiska kriterier;
2. Gravida eller ammande kvinnor, och kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda effektiv preventivmedel;
3. Närvaro av aktiv blödning eller infektion;
4. Historik av diagnostiserad primär immun trombocytopeni eller hemolytiskt uremiskt syndrom;
5. Patienter med kända ärftliga eller förvärvade blödningsrubbningar;
6. Patienter som får antikoagulant eller antiplateletterapi;
7. Patienter med svår hjärtsvikt (vänsterkammarutstötningsfraktion [EF] < 60%); eller svåra arytmier: historik av kliniskt signifikant QTc-förlängning (man > 450 ms; kvinna > 470 ms), ventrikulär takykardi, förmaksflimmer, andra gradens hjärtblock; hjärtinfarkt inom 1 år före inkludering; eller symtomatisk kranskärlssjukdom som kräver medicinering; patienter med svår leversvikt (leverfunktionsindex [ALT, TBIL] > 3 gånger övre normalgränsen [ULN]);
8. Patienter med svår lungsvikt (obstruktiva och/eller restriktiva ventileringsdefekter);
9. Patienter med svår njursvikt (njurfunktionsindex [Cr] > 2 gånger ULN); eller 24-timmars urin kreatininclearance (Ccr) < 50 ml/min;
10. Patienter med psykiska störningar eller andra tillstånd som förhindrar lämnande av informerat samtycke och efterlevnad av studiebehandling och procedurkrav;
11. Andra skäl som bedöms av undersökaren göra patienten olämplig för inkludering.