Vergleich von Etamsylat gegenüber Placebo zur Verhinderung von Blutungen bei HSCT

Einschlusskriterien:

1. Alter zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich), unabhängig vom Geschlecht;
2. Patienten mit der Diagnose einer hämatologischen Erkrankung, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation erfordert;
3. Erwartete Thrombozytenzahl ≤ 10 × 10⁹/L, die für 5 Tage oder länger anhält;
4. Normale Gerinnungsfunktion;
5. Ausreichende Organfunktion: Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3-fach der oberen Normgrenze (ULN), Gesamtbilirubin ≤ 2 × ULN; Serumkreatinin ≤ 2 × ULN; Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (berechnet mit der Cockcroft-Gault-Formel); Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %, gemessen mittels Echokardiographie (ECHO);
6. Freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung, mit der Fähigkeit, alle Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Diagnose einer akuten Promyelozytenleukämie, die gemäß WHO-Diagnosekriterien bestätigt wurde;
2. Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmittel zu verwenden;
3. Vorhandensein von aktiven Blutungen oder Infektionen;
4. Anamnese einer diagnostizierten primären immunthrombozytopenischen Purpura oder eines hämolytisch-urämischen Syndroms;
5. Patienten mit bekannten erblichen oder erworbenen hämorrhagischen Störungen;
6. Patienten, die eine Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmertherapie erhalten;
7. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Ejektionsfraktion [EF] < 60 %); oder schweren Herzrhythmusstörungen: Anamnese einer klinisch signifikanten QTc-Verlängerung (männlich > 450 ms; weiblich > 470 ms), ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, AV-Block II. Grades; Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung; oder symptomatische koronare Herzkrankheit, die eine medikamentöse Behandlung erfordert; Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Leberfunktionsindizes [ALT, TBIL] > 3-fach der oberen Normgrenze [ULN]);
8. Patienten mit schwerer Lungeninsuffizienz (obstruktive und/oder restriktive Ventilationsstörungen);
9. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Nierenfunktionsindex [Cr] > 2 × ULN); oder 24-Stunden-Kreatinin-Clearance (Ccr) < 50 ml/min;
10. Patienten mit psychischen Störungen oder anderen Zuständen, die die Erteilung der Einwilligung nach Aufklärung und die Einhaltung der Studienbehandlung und -verfahrensanforderungen verhindern;
11. Andere Gründe, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten für eine Einschreibung als ungeeignet erscheinen lassen.